밀폐된 환경에서 구경꾼의 전자담배 에어로졸 노출

목적: 제한된 환경에서 통제된 환경에서 전자 담배 방출에 대한 방관자의 노출을 조사합니다.

행동 양식

연구 설계: 이것은 자동차와 방의 두 가지 설정에서 개발된 단면 실험 연구입니다. 실험 연구는 각 설정에서 5번 반복됩니다.

이 연구는 지원자를 대상으로 한 임시 실험이므로 임상 시험이 아니라는 점에 유의해야 합니다.

연구 모집단: 3명의 지원자가 등록됩니다: 전자 담배 비사용자 2명(및 모든 담배 또는 니코틴 제품의 비흡연자) 및 1명의 전자 담배 독점 사용자(다른 담배 또는 니코틴 제품을 사용하지 않음). 참가자는 연구팀의 개인 연락처와 필요한 경우 소셜 네트워크를 통해 모집됩니다. 모든 자원 봉사자는 두 설정에서 모든 복제에 참여한 것에 대한 보상을 받습니다.

따라서 세 명의 자원 봉사자가 필요합니다.

1. 건강한 비흡연자 2명(남성 1명과 여성 1명)이 전자담배 배출물에 노출됩니다.
2. 건강한 전자담배 사용자 1명, 전자담배 노출 생성

각 지원자는 잠재적인 건강 영향을 포함하여 실험에 대한 적절한 정보를 제공받습니다.

실험 조건

통제된 조건에서 건강한 지원자의 전자 담배 사용으로 생성된 에어로졸에 대한 수동적 노출을 조사하기 위해 다음 절차가 수행됩니다.

• 실험 1주일 전에는 세 명의 참가자를 모두 초청하여 연구에 대한 자세한 정보를 제공하고 실험 과정을 설명하는 설명회가 진행됩니다. 이 날 참가자들에게 정보 시트가 제공되며 참여를 원하는 사람들은 서면 동의서에 서명해야 합니다.
• 전자 담배 에어로졸에 대한 실제와 유사한 노출은 각 밀폐 공간에서 하나의 전자 담배를 사용하여 에뮬레이션됩니다.
• 실험은 공기 중 마커의 신뢰할 수 있는 측정을 얻기 위해 상대 습도가 85% 미만인 조건에서 수행됩니다.
• 실험 중에는 환기, 난방 또는 냉방 시스템을 피해야 합니다.
• 서로 다른 기간 동안 환경 및 생물학적 샘플을 수집하여 전자 담배 사용으로 생성된 에어로졸에 대한 수동적 노출을 객관적으로 측정합니다.
• 환경 조건, 전자 담배 사용 및 잠재적인 단기 건강 영향에 관한 일부 관찰 정보도 실험 중에 수집됩니다.
• 실험은 월요일부터 금요일까지 각 설정에서 연속 5일 동안 반복됩니다. 각 일일 복제 후 설정이 환기되며 다음 복제에만 사용됩니다.
• 먼저 자동차에서 실험을 실시하고 최소 10일 후에 실내에서 실험을 수행하여 비흡연 참가자의 몸에 생물학적 노출이 남지 않도록 합니다.

자동차의 특정 조건

전자 담배 에어로졸에 대한 실제와 유사한 노출은 전자 담배 하나를 사용하여 중형 자동차에서 에뮬레이션됩니다.

• 실험에는 운전자, 전자 담배 사용자 1명, 비흡연자 2명 및 연구원이 포함됩니다.

• 모든 절차는 40분 동안 진행됩니다.

  1. 기본 환경 및 생물학적 측정 5분. 이 기간 동안 차량은 정차합니다.
  2. 전자 담배에서 생성된 에어로졸에 30분 노출: 전자 담배 사용자는 전자 담배를 자유롭게 사용하도록 요청받습니다. 이 기간 동안 환경 측정이 수행되고 관측 데이터가 수집됩니다. 차량은 앞유리가 반쯤 열리고 뒷유리가 닫힌 상태에서 최대 70km/h의 속도로 1.3km의 단락 구간을 계속 주행합니다. 이 기간 동안 차가 움직입니다.
  3. 잔류 노출의 지표로서 5분간의 환경 측정. 이 5분 동안 생물학적 측정도 수행됩니다. 이 기간 동안 차량은 정차합니다.

방의 특정 조건

전자 담배 에어로졸에 대한 실제와 유사한 노출은 전자 담배 하나를 사용하여 약 20-30m3의 방에서 에뮬레이션됩니다.

• 실험에는 전자담배 사용자 1명, 비흡연자 2명, 테이블에 둘러앉은 연구원 1명이 포함됩니다.

• 모든 절차는 40분 동안 진행됩니다.

  1. 기본 환경 및 생물학적 측정 5분.
  2. 전자 담배에서 생성된 에어로졸에 30분 노출: 전자 담배 사용자는 전자 담배를 자유롭게 사용하도록 요청받습니다. 이 기간 동안 환경 측정이 수행되고 관측 데이터가 수집됩니다.
  3. 잔류 노출의 지표로서 5분간의 환경 측정. 이 5분 동안 생물학적 측정도 수행됩니다.

실험 후

실험이 끝나면 참가자들은 다른 방으로 이동하여 추가로 3시간 동안 머물게 됩니다. 해당 기간 동안 전자 담배를 사용할 수 없습니다.

실험 종료 후 30분 및 3시간 후에 모든 참가자의 생체 측정을 ​​수행합니다.

측정

환경 측정

공수 니코틴. 니코틴은 중황산나트륨으로 처리된 필터가 포함된 직경 37mm의 샘플러 장치를 사용하여 수집됩니다. 샘플러 장치는 능동 측정을 위해 공기 펌프(유량 3L/min)에 연결됩니다. 두 대의 니코틴 모니터는 자동차에서 실험하는 동안, 두 대는 실내에서 실험할 때 사용됩니다.

미립자 물질: 공기 중 PM2.5 농도의 실시간 측정은 각각 1초 간격과 10분 간격으로 TSI SidePak AM510으로 수행됩니다. 추가 데이터 분석을 위해 데이터가 내부 저장소에서 로컬 컴퓨터로 다운로드됩니다.

생물학적 측정

타액 샘플: 타액 샘플은 각 실험 세션에서 모든 참가자로부터 4회 수집됩니다: 기본 환경 측정을 측정하는 동안 적절한 실험 기간(노출 시간)이 끝날 때, 노출 기간 30분 후 및 3시간 후에. 타액 샘플은 ICO에서 -20 Cº에 보관하기 위해 2개의 분취량으로 준비됩니다. 모든 실험이 끝나면 타액 샘플을 분석하여 니코틴과 코티닌, 3'-OH-코티닌 및 노르니코틴(nl/mL 단위), 담배 특정 니트로사민(NNN, NNK 및 NNAL, pg/mL 단위), 프로필렌 글리콜 및 글리세롤(nmol/mL 단위).

데이터 관리

설문지, 환경 측정 및 타액 분석의 모든 데이터는 Catalan Institute of Oncology(ICO)의 Tobacco Control Unit(UCT) 연구원이 관리합니다.

데이터는 종이로 수집되며 보호된 데이터베이스에서 디지털화됩니다. 모든 샘플에는 설문지에서 이미 익명화된 데이터와 연결되는 고유 코드가 있으며 이 데이터는 동일한 데이터베이스에 저장됩니다. 미리 지정된 연구 팀 구성원(기밀 문서에 서명할 사람) 중 선택된 수만이 생물학적 샘플이 있는 데이터베이스와 냉동고에 액세스할 수 있습니다.

응답자의 이름을 포함하여 선택된 개인 데이터는 품질 보증 절차를 가능하게 하고 참가자가 연구 참여를 철회하고 자신의 기록을 데이터베이스에서 삭제할 수 있도록 별도로 수집됩니다. 이 정보는 실험에서 생성된 특정 정보와 분리된 상태로 유지됩니다.

데이터베이스는 ICO에서 암호로 보호된 파일 서버에 안전하게 보관됩니다. 수석 연구원인 Fernández 박사는 UCT 팀에서 제한된 수의 연구원을 지정하여 이 데이터베이스에 액세스할 것입니다.

윤리학

정보에 입각한 동의: 연구에 참여하는 모든 참가자에게 구두로 적절한 정보가 제공되고 서면 정보 시트가 전달됩니다. 연구원들은 짧은 세션 동안 발생할 수 있는 모든 질문과 다음 문제에 대한 정보에 답변할 것입니다.

1. 연구의 목적, 방법 및 의미를 포함하여 수집할 정보의 목적
2. 연구원이 개인 데이터를 사용하고 액세스하는 범위(개인 식별 코드가 아닌 암호화된 암호화를 사용하여 익명으로 저장 및 처리됨)
3. 개인 데이터 및/또는 연구 데이터에 접근할 수 있는 참가자의 권리 그리고
4. 연구 참여를 철회할 수 있는 참가자의 권리.

연구 등록은 자발적이며 서면 동의서에 서명하는 것은 필수입니다. 모든 원본 서면 동의서는 스페인 법률에 따라 저장됩니다.

전체 연구(자동차에서 5회 실험, 방에서 5회 실험)에 참여하면 각 참가자에게 보상이 제공됩니다. 그들은 보상 영수증에 서명하도록 요청받을 것입니다.

개인 데이터에 대한 액세스 및 연구 철회: 피험자는 참여에 대한 보상을 받았는지 여부와 관계없이 연구 참여에서 자신의 기록을 완전히 자유롭게 철회할 수 있음을 구두 및 정보 시트에 분명히 밝힐 것입니다.

참여자의 동의는 어떠한 설명이나 정당한 사유 없이 언제든지 철회할 수 있습니다. 이 경우 주제와 관련된 모든 데이터는 종이 및 디지털 지원 모두에서 파기됩니다.

인간 세포/조직: 생물학적 샘플(타액)은 정보에 입각한 동의를 얻은 후 수집되며, 이 샘플은 연구 목적, 즉 담배 관련 제품의 마커 측정 및 기타 전자 담배의 에어로졸에 대한 노출 지표이지만 타액에도 포함된 세포 또는 유전 물질의 사용을 위한 것은 아닙니다. 남은 타액은 인증된 바이오뱅크(ICO)에 저장되며 향후 이 연구의 목적과 관련된 담배 및 전자 담배의 화합물을 결정하는 데 사용할 수 있습니다.

프라이버시 및 기밀성: 모든 개인 정보는 기밀로 취급되며 현행법에 따라 저장됩니다. 이 연구는 헬싱키 선언의 임상시험 지침 및 유럽 연합(유럽 의회 및 이사회의 규정 EU 2016/679)에서 데이터의 기밀성에 관한 현행 법적 규정에 따라 수행됩니다.

환경 보호 및 안전: 이 연구는 참가자들로부터 약간의 노출이 필요합니다. 그러나 이러한 노출은 최소화되며 참여자들이 동의하지 않는 경우 노출되지 않을 것입니다. 마찬가지로 연구원들은 이러한 제한된 공간에서 전자 담배의 배출물에도 노출될 것입니다. 연구에 참여하는 모든 연구자는 이에 대해 통보를 받고 참여에 대한 서면 동의서에 서명하게 됩니다.

부수적 소견: 타액 내 니코틴 대사물의 화학적 분석 결과를 검토하는 동안 예상치 못한 이상이 관찰된 경우("우발적 소견"이라고 함) 참가자에게 이에 대해 알립니다. 부수적 발견의 유형에 따라 참가자는 우편 또는 전화로 연락을 받습니다. 참가자는 부수적인 발견에 대한 정보를 거부할 수 있는 옵션이 없습니다. 부수적인 발견을 진단하거나 치료하는 데 필요한 치료 비용은 연구 연구에 대해 지불되지 않습니다. 이러한 비용은 참가자의 책임입니다.