閉じ込められた環境で傍観者が電子タバコのエアロゾルにさらされる

目的: 制限された設定で制御された条件で電子タバコの排出物への傍観者の曝露を調査すること。

メソッド

研究デザイン: これは、車と部屋の 2 つの設定で開発された横断的な実験的研究です。 実験的研究は、各設定で 5 回複製されます。

この研究はボランティアによるアドホックな実験であり、したがって臨床試験ではないことに注意することが重要です。

調査母集団: 3 人のボランティアが登録されます: 2 人の電子タバコの非ユーザー (およびタバコまたはニコチン製品の非喫煙者) および 1 人の電子タバコ専用ユーザー (他のタバコまたはニコチン製品を使用していない)。 参加者は、研究チームの個人的な連絡先を通じて、また必要に応じてソーシャル ネットワークを通じて募集されます。 すべてのボランティアは、両方の設定ですべてのレプリケートに参加したことに対する報酬を受け取ります。

したがって、3人のボランティアの参加が必要になります。

1. 2 人の健康な非喫煙者 (男性 1 人、女性 1 人) が電子タバコの排出物にさらされる
2. 1 人の健康な電子タバコ ユーザーが、電子タバコへの露出を作成します。

各ボランティアには、潜在的な健康への影響など、実験に関する適切な情報が提供されます。

実験条件

管理された条件下での健康なボランティアの電子タバコの使用によって生成されたエアロゾルへの受動的曝露を調査するために、次の手順が実行されます。

• 実験の 1 週間前に、3 人の参加者全員に研究に関する詳細な情報を提供し、実験のプロセスを説明するための説明会が行われます。 この日、情報シートが参加者に提供され、参加を希望する人は書面による同意書に署名します。
• 電子タバコ エアロゾルへの現実と同様の暴露は、限られたスペースのそれぞれで 1 つの電子タバコを使用することによってエミュレートされます。
• 実験は、空気中のマーカーの信頼できる測定値を得るために、相対湿度が 85% 未満の条件で行われます。
• 実験中の換気、暖房、または空調のシステムは避けます。
• 電子タバコの使用によって生成されたエアロゾルへの受動的曝露を客観的に測定するために、さまざまな期間に環境および生物学的サンプルが収集されます。
• 環境条件、電子タバコの使用、および潜在的な短期的な健康への影響に関する観察情報も、実験中に収集されます。
• 実験は、月曜日から金曜日まで、各設定で 5 日間連続して繰り返されます。 毎日のレプリケーションの後、設定は換気され、次のレプリケーションにのみ使用されます。
• 最初に車内での実験を実施し、少なくとも 10 日後に部屋での実験を実施して、非喫煙者の参加者の体内に生物学的暴露が残らないようにします。

車内の特定の条件

電子タバコ エアロゾルへの同様の曝露は、1 本の電子タバコを使用して中型車でエミュレートされます。

• 実験には、ドライバー、1 人の電子タバコ ユーザー、2 人の非喫煙者、および研究者が含まれます。

• すべての手順は 40 分続きます。

  1. 5 分間のベースライン環境および生物学的測定。 この間、車は停車します。
  2. 電子タバコによって生成されるエアロゾルへの 30 分間の曝露: 電子タバコのユーザーは、電子タバコを自由に使用するよう求められます。 この期間に環境測定を行い、観測データを収集します。 車両は、フロント ウィンドウを半開き、リア ウィンドウを閉じた状態で、最大 70 km/h の速度で 1.3 km のショート サーキットを連続して走行します。 この間、車は移動します。
  3. 残留曝露の指標として、5 分間の環境測定。 この 5 分間で生物学的測定も行われます。 この間、車は停車します。

部屋の特定の条件

約 20 ～ 30 m3 の部屋で 1 本の電子タバコを使用することにより、電子タバコのエアロゾルへの曝露を実際と同様に再現できます。

• 実験には、電子タバコのユーザー 1 名、非喫煙者 2 名、研究者 1 名が含まれ、テーブルの周りに着席します。

• すべての手順は 40 分続きます。

  1. 5 分間のベースライン環境および生物学的測定。
  2. 電子タバコによって生成されるエアロゾルへの 30 分間の曝露: 電子タバコのユーザーは、電子タバコを自由に使用するよう求められます。 この期間に環境測定を行い、観測データを収集します。
  3. 残留曝露の指標として、5 分間の環境測定。 この 5 分間で生物学的測定も行われます。

実験の後

実験が終了すると、参加者は別の部屋に移動し、さらに 3 時間そこにとどまります。 その間、電子タバコの使用はできません。

生物学的測定は、実験終了後 30 分と 3 時間ですべての参加者から行われます。

測定

環境測定

空中ニコチン。 ニコチンは、重硫酸ナトリウムで処理されたフィルターを含む直径 37 mm のサンプラー デバイスを使用して収集されます。 サンプラー デバイスは、アクティブな測定のために空気ポンプ (流量 3 L/分) に接続されます。 車内での実験中は 2 台、部屋での実験中は 2 台のニコチン モニターが使用されます。

粒子状物質: 空気中の PM2.5 濃度のリアルタイム測定は、TSI SidePak AM510 を使用して、それぞれ 1 秒間隔と 10 分間隔で行われます。 データは、さらなるデータ分析のために内部ストレージからローカル コンピューターにダウンロードされます。

生物学的測定

唾液サンプル: 唾液サンプルは、各実験セッションですべての参加者から 4 回収集されます: ベースライン環境測定値を測定しながら、適切な実験期間 (暴露時間) の終わり、30 分後および暴露期間の 3 時間後。 唾液サンプルは、ICO で -20 Cº で保存するために 2 つのアリコートに調製されます。 すべての実験の最後に、唾液サンプルを分析して、コチニン、3'-OH-コチニン、ノルニコチン（nl/mL）、タバコ固有のニトロソアミン（NNN、NNK、 NNAL、pg/mL)、プロピレングリコールおよびグリセロール (nmol/mL)。

データ管理

アンケート、環境測定、唾液分析からのすべてのデータは、カタロニア腫瘍学研究所 (ICO) のタバコ管理ユニット (UCT) の研究者によって管理されます。

データは紙で収集され、保護されたデータベースでデジタル化されます。 すべてのサンプルには、アンケートからの既に匿名化されたデータとリンクされる一意のコードがあり、このデータは同じデータベースに保存されます。 研究チームの事前に指定されたメンバーの選択された数 (機密保持文書に署名する) のみが、データベースと生物学的サンプルの冷凍庫にアクセスできます。

回答者の名前を含む選択された個人データは、品質保証手順を可能にし、参加者が研究への参加を辞退してデータベースから記録を削除できるようにするために、個別に収集されます。 この情報は、実験で生成された特定の情報から切り離されたままになります。

データベースは、ICO のパスワードで保護されたファイル サーバーに安全に保管されます。 主任研究者であるフェルナンデス博士は、UCT チームから限られた数の研究者を指定して、このデータベースにアクセスします。

倫理

インフォームド コンセント: 研究に参加するすべての参加者は、口頭で適切に通知され、書面による情報シートが配布されます。 研究者は、短いセッション中に発生する可能性のあるすべての質問と、次の問題に関する情報に回答します。

1. 調査の目的、方法、および意味を含む、収集される情報の目的。
2. 研究者による個人データの使用およびアクセスの範囲 (研究者に関連するすべてのデータは、暗号化された (個人を特定できない) コードを使用して匿名で保存および処理されることが明らかになります);
3. 個人データおよび/または研究データにアクセスする参加者の権利。と
4. いかなる時点においても、結果を招くことなく、また説明や正当化の義務を負うことなく、研究への参加を辞退する参加者の権利。

研究への登録は任意であり、書面によるインフォームド コンセントへの署名が必須となります。 書面によるインフォームド コンセントの原本はすべて、スペインの法律に従って保管されます。

研究全体（車での5回の実験と部屋での5回の実験）への参加に対して、各参加者は補償されます。 彼らは補償領収書に署名するよう求められます。

個人データへのアクセスと研究からの撤回: 被験者は、研究への参加に対して報酬を受け取っていたかどうかに関係なく、研究への参加から完全に自由に記録を撤回できることが、口頭および情報シートで明確にされます。

参加者による同意は、説明や正当な理由なしにいつでも取り消すことができます。 この場合、被験者に関するすべてのデータは、紙とデジタルの両方で破棄されます。

ヒト細胞・組織：生体試料（唾液）を採取し、インフォームド・コンセントを得た上で、これらの試料を本研究の目的、すなわちタバコ関連製品のマーカーの測定などにのみ使用することを明記します。電子タバコからのエアロゾルへの曝露のマーカーですが、唾液にも含まれる細胞または遺伝物質の使用のためではありません。 残りの唾液は認定されたバイオバンク (ICO) に保存され、この研究の目的に関連するたばこおよび電子たばこからの化合物の将来の測定に使用できます。

プライバシーと機密保持: すべての個人情報は機密情報として扱われ、現在の法律に従って保管されます。 この研究は、ヘルシンキ宣言の適正臨床実践ガイドラインと、欧州連合におけるデータの機密性に関する現在の法的規制 (欧州議会および理事会の規則 EU 2016/679) に従って実施されます。

環境保護と安全性: この調査では、参加者にある程度の暴露が必要になります。ただし、この露出は最小限に抑えられ、参加者が意見の相違を表明した場合でも露出を強制されることはありません。 同様に、研究者はこれらの限られたスペースで電子タバコからの放出にもさらされます。 研究に参加するすべての研究者は、通知され、参加のための書面による同意に署名します。

偶発的所見: 唾液中のニコチン代謝物の化学分析の結果を確認しているときに、予期しない異常が観察された場合 (いわゆる「偶発的所見」)、参加者にその旨が通知されます。 偶発的な発見の種類に応じて、参加者はメールまたは電話で連絡されます。 参加者には、偶発的な所見に関する情報を拒否するオプションはありません。 偶発的な発見を診断または治療するために必要なケアの費用は、調査研究には支払われません。 これらの費用は、参加者の責任となります。