Bystanders udsættelse for elektronisk cigaret aerosol i lukkede omgivelser

Formål: at undersøge omkringståendes eksponering for e-cigaretter under kontrollerede forhold i lukkede omgivelser.

Metoder

Undersøgelsesdesign: dette er en tværsnits eksperimentel undersøgelse udviklet i to indstillinger: en bil og et værelse. Den eksperimentelle undersøgelse vil blive gentaget 5 gange i hver indstilling.

Det er vigtigt at bemærke, at denne undersøgelse er et ad hoc-eksperiment med frivillige og derfor ikke er et klinisk forsøg.

Undersøgelsespopulation: 3 frivillige vil blive tilmeldt: 2 ikke-brugere af e-cigaretter (og ikke-rygere af ethvert tobaks- eller nikotinprodukt) og 1 eksklusiv e-cigaretbruger (der ikke bruger andre tobaks- eller nikotinprodukter). Deltagerne vil blive rekrutteret gennem personlige kontakter fra forskerholdet og om nødvendigt gennem sociale netværk. Alle frivillige vil modtage en kompensation for deres deltagelse i alle replikater i begge indstillinger.

Der kræves således deltagelse af tre frivillige:

1. To raske ikke-rygere, en mand og en kvinde, skal udsættes for e-cigaretter
2. Én sund e-cigaretbruger, for at skabe eksponeringen for e-cigaret

Hver frivillig vil få passende information om eksperimentet, herunder dets potentielle sundhedseffekter.

Forsøgsbetingelser

For at undersøge den passive eksponering for aerosolen produceret ved brug af e-cigaret hos raske frivillige under kontrollerede forhold, vil følgende procedurer blive udført:

• En uge før eksperimenterne vil der blive gennemført en orienteringssession, hvor alle tre deltagere inviteres til at give dem detaljerede oplysninger om undersøgelsen og forklare eksperimentets proces. I løbet af denne dag vil informationsarket blive udleveret til deltagerne, og de, der er villige til at deltage, vil underskrive en skriftlig samtykkeerklæring.
• Eksponering i lighed med det virkelige liv for e-cigaret aerosol vil blive emuleret ved brug af én e-cigaret i hvert af de lukkede rum.
• Forsøget vil blive udført under forhold med en relativ luftfugtighed lavere end 85% for at opnå pålidelige målinger af luftbårne markører.
• Ethvert system med ventilation, opvarmning eller aircondition under forsøget vil blive undgået.
• I forskellige tidsperioder vil miljømæssige og biologiske prøver blive indsamlet for objektivt at måle passiv eksponering for aerosol produceret ved brug af e-cigaretten.
• Nogle observationsoplysninger vedrørende miljøforhold, brug af e-cigaret og potentielle kortsigtede sundhedseffekter vil også blive indsamlet under forsøget.
• Eksperimentet vil blive replikeret i 5 på hinanden følgende dage i hver indstilling, fra mandag til fredag. Efter hver daglig replikation vil indstillingen blive ventileret og vil kun blive brugt til den følgende replikation.
• Først udføres eksperimentet i bilen, og efter mindst 10 dage udføres eksperimentet i rummet for at sikre, at ingen biologisk eksponering forbliver i kroppen af ​​ikke-rygere deltagere.

Særlige forhold i bilen

En eksponering, der svarer til det virkelige liv for e-cigaret aerosol, vil blive emuleret i en mellemstor bil ved brug af én e-cigaret.

• Forsøget vil omfatte en chauffør, 1 e-cigaretbruger, 2 ikke-rygere og en forsker.

• Alle procedurer varer 40 minutter:

  1. 5 minutters baseline miljømæssige og biologiske målinger. I denne periode vil bilen blive standset.
  2. 30 minutters eksponering for aerosol produceret af en e-cigaret: e-cigaretbrugeren vil blive bedt om at bruge e-cigaretten ad libitum. I denne periode vil der blive foretaget miljømålinger, og observationsdata vil blive indsamlet. Bilen vil køre uafbrudt på en kortslutning på 1,3 km med en hastighed på op til 70 km/t, med de forreste ruder halvåbne og de bagerste ruder lukkede. I denne periode vil bilen bevæge sig.
  3. 5 minutters miljømåling som indikator for resteksponering. Der vil også blive foretaget en biologisk måling i løbet af disse 5 minutter. I denne periode vil bilen blive standset.

Særlige forhold i rummet

En eksponering, der svarer til det virkelige liv for e-cigaret aerosol, vil blive emuleret i et rum på omkring 20-30 m3 ved brug af én e-cigaret.

• Forsøget vil omfatte 1 e-cigaretbruger, 2 ikke-rygere og en forsker, som vil sidde omkring et bord.

• Alle procedurer varer 40 minutter:

  1. 5 minutters baseline miljømæssige og biologiske målinger.
  2. 30 minutters eksponering for aerosol produceret af en e-cigaret: e-cigaretbrugeren vil blive bedt om at bruge e-cigaretten ad libitum. I denne periode vil der blive foretaget miljømålinger, og observationsdata vil blive indsamlet.
  3. 5 minutters miljømåling som indikator for resteksponering. Der vil også blive foretaget en biologisk måling i løbet af disse 5 minutter.

Efter forsøgene

Når eksperimenterne er afsluttet, vil deltagerne flytte til et andet rum, og de vil blive der i yderligere 3 timer. Det vil ikke være tilladt at bruge e-cigaret i den periode.

Biologiske målinger vil blive taget fra alle deltagere 30 minutter og 3 timer efter endt forsøg.

Målinger

Miljømålinger

Luftbåren nikotin. Nikotin vil blive opsamlet ved hjælp af en prøvetagningsanordning på 37 mm i diameter indeholdende et filter behandlet med natriumbisulfat. Prøvetageren tilsluttes en luftpumpe (flow 3 l/min) for aktiv måling. Der vil blive brugt to nikotinmonitorer under forsøgene i bilen og to under forsøget i rummet.

Partikler: Realtidsmåling af luftbåren PM2.5-koncentration vil blive udført med en TSI SidePak AM510 med henholdsvis 1 sek. interval og 10 min. interval. Data vil blive downloadet til en lokal computer fra internt lager til yderligere dataanalyser.

Biologiske målinger

Spytprøver: Spytprøver vil blive indsamlet fra alle deltagere fire gange i hver eksperimentsession: under måling af baseline miljømålinger, lige ved slutningen af ​​den korrekte eksperimentperiode (eksponeringstider), efter 30 minutter og efter 3 timer af eksponeringsperioden. Spytprøver vil blive forberedt i 2 aliquoter til opbevaring ved -20 Cº ved ICO. Ved afslutningen af ​​alle eksperimenterne vil spytprøver blive analyseret for at bestemme koncentrationen af ​​nikotin og dets hovedmetabolitter såsom cotinin, 3'-OH-cotinin og nornikotin (i nl/mL), tobaksspecifikke nitrosaminer (NNN, NNK og NNAL, i pg/mL), propylenglycol og glycerol (i nmol/mL).

Datastyring

Alle data fra spørgeskemaer, miljømålinger og spytanalyser vil blive administreret af forskere fra Tobacco Control Unit (UCT) på Catalan Institute of Oncology (ICO).

Data vil blive indsamlet på papir og vil blive digitaliseret i en beskyttet database. Alle prøverne vil have en unik kode, der skal kobles sammen med de allerede anonymiserede data fra spørgeskemaerne, og disse data vil blive gemt i samme database. Kun et udvalgt antal på forhånd udpegede medlemmer af forskerholdet (som vil underskrive et fortrolighedsdokument) vil have adgang til databasen og fryseren med de biologiske prøver.

Udvalgte personoplysninger, herunder navne på respondenter, vil blive indsamlet særskilt for at muliggøre kvalitetssikringsprocedurer og for at give deltagernes vilje til at trække sig fra deltagelse i undersøgelsen for at få deres optegnelser slettet fra databasen. Denne information vil forblive adskilt fra den specifikke information, der genereres i eksperimenterne.

Databasen vil blive opbevaret sikkert på en adgangskodebeskyttet filserver hos ICO. Den primære efterforsker, Dr. Fernández, vil udpege et begrænset antal forskere fra UCT-teamet til at få adgang til denne database.

Etik

Informeret samtykke: Alle deltagere, der deltager i undersøgelsen, vil blive informeret korrekt mundtligt, og et skriftligt informationsark vil blive leveret til dem. Forskere vil besvare alle de spørgsmål, der kunne opstå under den korte session, samt oplysninger om følgende spørgsmål:

1. Formålet med de oplysninger, der skal indsamles, herunder formål, metoder og implikationer af forskningen;
2. I hvilket omfang persondata bruges og tilgås af forskerne (det vil blive gjort klart, at alle data vedrørende dem opbevares og håndteres på en anonym måde ved hjælp af krypterede -ikke personligt identificerbare- koder);
3. Deltagerens ret til at få adgang til personlige data og/eller undersøgelsesdata; og
4. Deltagerens ret til at trække sig fra deltagelse i undersøgelsen på ethvert tidspunkt uden konsekvenser og uden forpligtelse til forklaring eller begrundelse.

Tilmelding til undersøgelsen vil være frivillig, og det vil være obligatorisk at underskrive et skriftligt informeret samtykke. Alle originale skriftlige informerede samtykker vil blive opbevaret i overensstemmelse med den spanske lovgivning.

For deres deltagelse i hele undersøgelsen (5 eksperimenter i en bil og 5 eksperimenter i et rum), vil hver deltager blive kompenseret. De vil blive bedt om at underskrive en kompensationskvittering.

Adgang til personoplysninger og udmeldelse af undersøgelsen: Det vil fremgå mundtligt og i informationsbladet, at forsøgspersonerne frit kan trække deres registreringer tilbage fra deltagelse i undersøgelsen, uanset at de har haft kompensation for deres deltagelse.

Samtykke givet af deltagere kan til enhver tid trækkes tilbage uden nogen forklaring eller begrundelse. I dette tilfælde vil alle data vedrørende emnerne blive destrueret, både i papir og digital understøttelse.

Humane celler/væv: Biologiske prøver (spyt) vil blive indsamlet efter indhentet informeret samtykke, hvor det vil blive specificeret, at disse prøver kun vil blive brugt til undersøgelsens formål, dvs. måling af markører for tobaksrelaterede produkter og andre markører for eksponering for aerosoler fra e-cigaretter, men ikke til brug for de celler eller genetisk materiale, der også er indeholdt i spyttet. Det resterende spyt vil blive opbevaret i den certificerede biobank (hos ICO) og kan bruges til fremtidige bestemmelser af forbindelser fra cigaretter og e-cigaretter relateret til formålene med denne undersøgelse.

Fortrolighed og fortrolighed: Alle personlige oplysninger vil blive behandlet som fortrolige og vil blive opbevaret i overensstemmelse med gældende love. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med retningslinjerne for god klinisk praksis i Helsinki-deklarationen og den nuværende lovbestemmelse om fortrolighed af data i Den Europæiske Union (Europa-Parlamentets og Rådets forordning EU 2016/679).

Miljøbeskyttelse og sikkerhed: Denne undersøgelse vil kræve en vis eksponering fra deltagerne; denne eksponering vil dog være minimal, og deltagerne vil ikke blive tvunget til at blive afsløret, hvis de udtrykte deres uenighed. Tilsvarende vil forskerne også blive udsat for emissioner fra e-cigaretter i disse trange rum. Alle forskere, der deltager i undersøgelsen, vil blive informeret og vil underskrive et skriftligt samtykke til deres deltagelse.

Tilfældige fund: I tilfælde af at der under gennemgang af resultaterne fra den kemiske analyse af nikotinmetabolitter i spyt observeret uventede abnormiteter (det der kaldes et "tilfældigt fund"), vil deltageren blive informeret om det. Afhængigt af typen af ​​tilfældigt fund, vil deltageren blive kontaktet via mail eller telefon. Deltageren har ikke mulighed for at afvise information om et tilfældigt fund. Omkostningerne for enhver pleje, der er nødvendig for at diagnosticere eller behandle et tilfældigt fund, vil ikke blive betalt for forskningsundersøgelsen. Disse omkostninger vil være deltagerens ansvar.