Воздействие аэрозоля электронной сигареты на прохожих в условиях ограниченного пространства

Цель: исследовать воздействие выбросов электронных сигарет на прохожих в контролируемых условиях в ограниченном пространстве.

Методы

Дизайн исследования: это перекрестное экспериментальное исследование, разработанное в двух условиях: в машине и в комнате. Экспериментальное исследование будет воспроизведено 5 раз в каждой обстановке.

Важно отметить, что это исследование представляет собой специальный эксперимент с участием добровольцев и, следовательно, не является клиническим испытанием.

Исследуемая группа: будут зарегистрированы 3 добровольца: 2 человека, не употребляющих электронные сигареты (и некурящие любой табачный или никотиновый продукт), и 1 исключительный пользователь электронных сигарет (не употребляющий какой-либо другой табак или никотиновый продукт). Набор участников будет осуществляться через личные контакты исследовательской группы и, при необходимости, через социальные сети. Все добровольцы получат компенсацию за свое участие во всех повторах в обеих условиях.

Таким образом, потребуется участие трех волонтеров:

1. Два здоровых некурящих, один мужчина и одна женщина, подверглись воздействию выбросов электронных сигарет.
2. Один здоровый пользователь электронной сигареты, чтобы создать воздействие электронной сигареты

Каждому добровольцу будет предоставлена ​​соответствующая информация об эксперименте, в том числе о его возможных последствиях для здоровья.

Условия эксперимента

Чтобы исследовать пассивное воздействие аэрозоля, образующегося при использовании электронных сигарет, на здоровых добровольцев в контролируемых условиях, будут выполнены следующие процедуры:

• За неделю до экспериментов будет проведен брифинг, на котором всем трем участникам будет предложено предоставить им подробную информацию об исследовании и объяснить процесс эксперимента. В течение этого дня информационный лист будет предоставлен участникам, а желающие принять участие подпишут письменное согласие.
• Воздействие аэрозоля электронной сигареты, аналогичное реальному, будет имитироваться путем использования одной электронной сигареты в каждом из замкнутых пространств.
• Эксперимент будет проводиться в условиях относительной влажности ниже 85% для получения надежных измерений маркеров в воздухе.
• Любая система вентиляции, отопления или кондиционирования воздуха во время эксперимента будет исключена.
• В разные периоды времени будут собираться экологические и биологические образцы для объективного измерения пассивного воздействия аэрозоля, образующегося при использовании электронной сигареты.
• В ходе эксперимента также будет собрана некоторая наблюдательная информация об условиях окружающей среды, использовании электронных сигарет и потенциальных краткосрочных последствиях для здоровья.
• Эксперимент будет повторяться в течение 5 дней подряд в каждой среде, с понедельника по пятницу. После каждой ежедневной репликации настройка будет проветриваться и использоваться только для следующей репликации.
• Сначала будет проведен эксперимент в автомобиле, а по крайней мере через 10 дней будет проведен эксперимент в комнате, чтобы гарантировать, что в телах некурящих участников не останется биологического воздействия.

Особые условия в автомобиле

Воздействие аэрозоля электронной сигареты, аналогичное реальному, будет эмулировано в автомобиле среднего размера при использовании одной электронной сигареты.

• В эксперименте примут участие водитель, 1 пользователь электронной сигареты, 2 некурящих и исследователь.

• Все процедуры будут длиться 40 минут:

  1. 5 минут базовых экологических и биологических измерений. В этот период автомобиль будет остановлен.
  2. 30 минут воздействия аэрозоля, производимого электронной сигаретой: пользователю электронной сигареты будет предложено использовать электронную сигарету вволю. В течение этого периода будут проводиться измерения окружающей среды и собираться данные наблюдений. Автомобиль будет непрерывно ехать на коротком замыкании 1,3 км со скоростью до 70 км/ч, с полуоткрытыми передними и закрытыми задними окнами. В это время автомобиль будет двигаться.
  3. 5 минут измерения окружающей среды в качестве индикатора остаточного воздействия. В течение этих 5 минут также будет проведено биологическое измерение. В этот период автомобиль будет остановлен.

Особые условия в помещении

Воздействие аэрозоля электронной сигареты, аналогичное реальному, будет эмулировано в помещении объемом около 20-30 м3 при использовании одной электронной сигареты.

• В эксперименте примут участие 1 пользователь электронной сигареты, 2 некурящих и исследователь, которые будут сидеть за столом.

• Все процедуры будут длиться 40 минут:

  1. 5 минут базовых экологических и биологических измерений.
  2. 30 минут воздействия аэрозоля, производимого электронной сигаретой: пользователю электронной сигареты будет предложено использовать электронную сигарету вволю. В течение этого периода будут проводиться измерения окружающей среды и собираться данные наблюдений.
  3. 5 минут измерения окружающей среды в качестве индикатора остаточного воздействия. В течение этих 5 минут также будет проведено биологическое измерение.

После экспериментов

После завершения экспериментов участники перейдут в другую комнату и останутся там еще на 3 часа. В течение этого периода нельзя будет использовать электронные сигареты.

Биологические измерения будут взяты у всех участников через 30 минут и через 3 часа после окончания эксперимента.

Измерения

Измерения окружающей среды

Никотин в воздухе. Никотин будет собираться с помощью пробоотборника диаметром 37 мм, содержащего фильтр, обработанный бисульфатом натрия. Пробоотборник будет подключен к воздушному насосу (поток 3 л/мин) для активного измерения. Два никотиновых монитора будут использоваться во время экспериментов в автомобиле и два во время эксперимента в комнате.

Твердые частицы: измерение концентрации взвешенных в воздухе PM2,5 в режиме реального времени будет проводиться с помощью TSI SidePak AM510 с интервалом в 1 секунду и 10 минут соответственно. Данные будут загружены на локальный компьютер из внутреннего хранилища для дальнейшего анализа данных.

Биологические измерения

Образец слюны: образцы слюны будут собираться у всех участников четыре раза в каждом сеансе эксперимента: при измерении исходных параметров окружающей среды, непосредственно в конце надлежащего периода эксперимента (время воздействия), через 30 минут и через 3 часа периода воздействия. Образцы слюны будут разделены на 2 аликвоты для хранения при температуре -20°C в ICO. В конце всех экспериментов образцы слюны будут проанализированы для определения концентрации никотина и его основных метаболитов, таких как котинин, 3'-ОН-котинин и норникотин (в нл/мл), специфичных для табака нитрозаминов (NNN, NNK и NNAL, в пг/мл), пропиленгликоль и глицерин (в нмоль/мл).

Управление данными

Все данные из анкет, измерений окружающей среды и анализа слюны будут обрабатываться исследователями из отдела по контролю над табаком (UCT) Каталонского института онкологии (ICO).

Данные будут собираться на бумаге и оцифровываться в защищенной базе данных. Все образцы будут иметь уникальный код, который будет связан с уже обезличенными данными из анкет, и эти данные будут храниться в одной базе данных. Доступ к базе данных и морозильной камере с биологическими образцами будет иметь только выбранное количество предварительно назначенных членов исследовательской группы (которые подпишут документ о конфиденциальности).

Отдельные личные данные, включая имена респондентов, будут собираться отдельно, чтобы обеспечить процедуры обеспечения качества и позволить участникам отказаться от участия в исследовании, чтобы их записи были удалены из базы данных. Эта информация останется отделенной от конкретной информации, полученной в ходе экспериментов.

База данных будет надежно храниться на защищенном паролем файловом сервере ICO. Главный исследователь, д-р Фернандес, назначит ограниченное число исследователей из группы UCT для доступа к этой базе данных.

Этика

Информированное согласие: все участники, принимающие участие в исследовании, будут должным образом проинформированы устно, и им будет доставлен письменный информационный лист. Исследователи ответят на все вопросы, которые могут возникнуть в ходе краткой сессии, а также дадут информацию по следующим темам:

1. цель собираемой информации, включая цели, методы и последствия исследования;
2. степень использования и доступа к персональным данным исследователями (будет разъяснено, что все данные, относящиеся к ним, хранятся и обрабатываются анонимно с использованием зашифрованных кодов, не позволяющих установить личность);
3. право участника на доступ к персональным данным и/или данным исследования; и
4. Право участника отказаться от участия в исследовании в любой момент без последствий и без обязательства объяснения или обоснования.

Участие в исследовании будет добровольным, и подписание письменного информированного согласия будет обязательным. Все оригиналы письменных информированных согласий будут храниться в соответствии с законодательством Испании.

За участие во всем исследовании (5 экспериментов в машине и 5 опытов в комнате) каждому участнику будет выплачена компенсация. Им будет предложено подписать квитанцию ​​о компенсации.

Доступ к личным данным и отказ от участия в исследовании: будет четко указано в устной форме и в информационном листе, что субъекты могут полностью отказаться от участия в исследовании, независимо от того, получили ли они компенсацию за свое участие.

Согласие, данное участниками, может быть отозвано в любое время без каких-либо объяснений или обоснований. В этом случае все данные, относящиеся к субъектам, будут уничтожены как в бумажном, так и в цифровом виде.

Клетки/ткани человека: Биологические образцы (слюна) будут собираться после получения информированного согласия, в котором будет указано, что эти образцы будут использоваться только для целей исследования, то есть измерения маркеров табачных изделий и других маркеры воздействия аэрозолей от электронных сигарет, но не для использования клеток или генетического материала, также содержащегося в слюне. Оставшаяся слюна будет храниться в сертифицированном биобанке (в ICO) и может использоваться для будущих определений соединений в сигаретах и ​​электронных сигаретах, связанных с целями этого исследования.

Конфиденциальность и конфиденциальность: вся личная информация будет считаться конфиденциальной и будет храниться в соответствии с действующим законодательством. Исследование будет проводиться в соответствии с Руководством по надлежащей клинической практике Хельсинкской декларации и действующим законодательством о конфиденциальности данных в Европейском Союзе (Регламент ЕС 2016/679 Европейского парламента и Совета).

Защита окружающей среды и безопасность: это исследование потребует от участников некоторого воздействия; однако это разоблачение будет минимальным, и участников не заставят разоблачать, если они выразят свое несогласие. Точно так же исследователи будут подвергаться воздействию выбросов электронных сигарет в этих замкнутых пространствах. Все исследователи, участвующие в исследовании, будут проинформированы и подпишут письменное согласие на свое участие.

Случайные находки: В случае, если при просмотре результатов химического анализа метаболитов никотина в слюне будут обнаружены какие-либо неожиданные отклонения (так называемые «случайные находки»), участник будет проинформирован об этом. В зависимости от типа случайной находки с участником свяжутся по почте или по телефону. У участника нет возможности отказаться от информации о случайной находке. Затраты на любую помощь, которая потребуется для диагностики или лечения случайной находки, не будут оплачиваться за исследование. Эти расходы ложатся на участника.