Exposición de los transeúntes al aerosol de cigarrillos electrónicos en entornos confinados

Objetivo: investigar la exposición de los transeúntes a las emisiones de cigarrillos electrónicos en condiciones controladas en entornos confinados.

Métodos

Diseño del estudio: se trata de un estudio experimental transversal desarrollado en dos escenarios: un coche y una habitación. El estudio experimental se replicará 5 veces en cada escenario.

Es importante notar que este estudio es un experimento ad hoc con voluntarios y por lo tanto no es un ensayo clínico.

Población de estudio: se inscribirán 3 voluntarios: 2 no usuarios de cigarrillos electrónicos (y no fumadores de ningún producto de tabaco o nicotina) y 1 usuario exclusivo de cigarrillos electrónicos (que no use ningún otro producto de tabaco o nicotina). La captación de participantes se realizará a través de los contactos personales del equipo de investigación y, en su caso, a través de las redes sociales. Todos los voluntarios recibirán una compensación por su participación en todas las réplicas en ambos escenarios.

Así, se requerirá la participación de tres voluntarios:

1. Dos no fumadores sanos, un hombre y una mujer, expuestos a las emisiones de cigarrillos electrónicos
2. Un usuario saludable de cigarrillos electrónicos, para crear la exposición al cigarrillo electrónico

A cada voluntario se le dará la información adecuada sobre el experimento, incluidos sus posibles efectos sobre la salud.

Condiciones del experimento

Para investigar la exposición pasiva al aerosol producido por el uso de cigarrillos electrónicos en voluntarios sanos en condiciones controladas, se realizarán los siguientes procedimientos:

• Una semana antes de los experimentos se llevará a cabo una sesión informativa invitando a los tres participantes a proporcionarles información detallada sobre el estudio y explicar el proceso del experimento. Durante este día se entregará la hoja informativa a los participantes y aquellos que deseen participar firmarán un formulario de consentimiento por escrito.
• Se emulará una exposición similar a la vida real al aerosol de cigarrillos electrónicos mediante el uso de un cigarrillo electrónico en cada uno de los espacios confinados.
• El experimento se realizará en condiciones con una humedad relativa inferior al 85% para obtener mediciones fiables de marcadores aerotransportados.
• Se evitará cualquier sistema de ventilación, calefacción o aire acondicionado durante el experimento.
• Durante diferentes períodos de tiempo, se recolectarán muestras ambientales y biológicas para medir objetivamente la exposición pasiva al aerosol producido por el uso del cigarrillo electrónico.
• Durante el experimento también se recopilará cierta información observacional sobre las condiciones ambientales, el uso de cigarrillos electrónicos y los posibles efectos a corto plazo en la salud.
• El experimento se replicará en 5 días consecutivos en cada escenario, de lunes a viernes. Después de cada repetición diaria, el entorno se ventilará y solo se utilizará para la siguiente repetición.
• Primero se realizará el experimento en el automóvil y después de al menos 10 días se realizará el experimento en la habitación, para asegurar que no quede exposición biológica en los cuerpos de los participantes no fumadores.

Condiciones particulares en el coche

Se emulará una exposición similar a la de la vida real al aerosol de un cigarrillo electrónico en un automóvil de tamaño mediano mediante el uso de un cigarrillo electrónico.

• El experimento incluirá un conductor, 1 usuario de cigarrillo electrónico, 2 no fumadores y un investigador.

• Todos los trámites tendrán una duración de 40 minutos:

  1. 5 minutos de mediciones ambientales y biológicas de referencia. Durante este período el coche estará parado.
  2. 30 minutos de exposición al aerosol producido por un cigarrillo electrónico: se le pedirá al usuario de cigarrillo electrónico que use el cigarrillo electrónico ad libitum. Durante este período, se realizarán mediciones ambientales y se recopilarán datos de observación. El coche circulará de forma continua en un cortocircuito de 1,3 km a una velocidad de hasta 70 km/h, con las ventanillas delanteras semiabiertas y las traseras cerradas. Durante este período, el automóvil estará en movimiento.
  3. 5 minutos de medición ambiental como indicador de exposición residual. También se realizará una medición biológica durante estos 5 minutos. Durante este período el coche estará parado.

Condiciones particulares en la habitación

Se emulará una exposición similar a la vida real al aerosol de un cigarrillo electrónico en una habitación de unos 20-30 m3 mediante el uso de un cigarrillo electrónico.

• El experimento incluirá a 1 usuario de cigarrillo electrónico, 2 no fumadores y un investigador, que estarán sentados alrededor de una mesa.

• Todos los trámites tendrán una duración de 40 minutos:

  1. 5 minutos de mediciones ambientales y biológicas de referencia.
  2. 30 minutos de exposición al aerosol producido por un cigarrillo electrónico: se le pedirá al usuario de cigarrillo electrónico que use el cigarrillo electrónico ad libitum. Durante este período, se realizarán mediciones ambientales y se recopilarán datos de observación.
  3. 5 minutos de medición ambiental como indicador de exposición residual. También se realizará una medición biológica durante estos 5 minutos.

Después de los experimentos

Una vez finalizados los experimentos, los participantes se trasladarán a otra habitación y permanecerán allí durante 3 horas adicionales. No se permitirá el uso de cigarrillos electrónicos durante ese período de tiempo.

Se tomarán medidas biológicas a todos los participantes a los 30 minutos ya las 3 horas de haber finalizado el experimento.

Mediciones

Mediciones ambientales

Nicotina en el aire. La nicotina se recogerá mediante un dispositivo muestreador de 37 mm de diámetro que contiene un filtro tratado con bisulfato de sodio. El dispositivo de muestreo se conectará a una bomba de aire (flujo de 3 L/min) para la medición activa. Se utilizarán dos monitores de nicotina durante los experimentos en el coche y dos durante el experimento en la habitación.

Material particulado: la medición en tiempo real de la concentración de PM2.5 en el aire se realizará con un TSI SidePak AM510 a intervalos de 1 segundo y de 10 minutos, respectivamente. Los datos se descargarán a una computadora local desde el almacenamiento interno para análisis de datos adicionales.

Mediciones biológicas

Muestra de saliva: Las muestras de saliva se recolectarán de todos los participantes cuatro veces en cada sesión de experimento: mientras se miden las mediciones ambientales de referencia, justo al final del período de experimento adecuado (tiempos de exposición), después de 30 min y después de 3 h del período de exposición. Las muestras de saliva se prepararán en 2 alícuotas para almacenamiento a -20 Cº en ICO. Al final de todos los experimentos se analizarán muestras de saliva para determinar la concentración de nicotina y sus principales metabolitos como cotinina, 3'-OH-cotinina y nornicotina (en nl/mL), nitrosaminas específicas del tabaco (NNN, NNK y NNAL, en pg/mL), propilenglicol y glicerol (en nmol/mL).

Gestión de datos

Todos los datos de cuestionarios, mediciones ambientales y análisis de saliva serán gestionados por investigadores de la Unidad de Control del Tabaco (UCT) del Instituto Catalán de Oncología (ICO).

Los datos se recogerán en papel y se digitalizarán en una base de datos protegida. Todas las muestras tendrán un código único para vincular con los datos ya anonimizados de los cuestionarios, y estos datos se almacenarán en la misma base de datos. Solo un número seleccionado de miembros del equipo de investigación designados previamente (quienes firmarán un documento de confidencialidad) tendrán acceso a la base de datos y al congelador con las muestras biológicas.

Los datos personales seleccionados, incluidos los nombres de los encuestados, se recopilarán por separado para permitir los procedimientos de garantía de calidad y permitir que los participantes estén dispuestos a retirarse del estudio para que se eliminen sus registros de la base de datos. Esta información permanecerá disociada de la información específica generada en los experimentos.

La base de datos se mantendrá de forma segura en un servidor de archivos protegido por contraseña en ICO. El Investigador Principal, Dr. Fernández, designará un número limitado de investigadores del equipo de la UCT para acceder a esta base de datos.

Ética

Consentimiento informado: Todos los participantes que participen en el estudio serán debidamente informados de forma oral y se les entregará una hoja informativa por escrito. Los investigadores responderán a todas las preguntas que puedan surgir durante la breve sesión, así como información sobre los siguientes temas:

1. El propósito de la información que se recopilará, incluidos los objetivos, métodos e implicaciones de la investigación;
2. La medida en que los investigadores utilizan y acceden a los datos personales (se aclarará que todos los datos que les conciernen se almacenan y manejan de manera anónima utilizando códigos encriptados, no identificables personalmente);
3. El derecho del participante a acceder a los datos personales y/o datos del estudio; y
4. El derecho del participante a retirarse de la participación en el estudio, en cualquier momento, sin consecuencias y sin obligación de explicación o justificación.

La inscripción en el estudio será voluntaria y la firma de un consentimiento informado por escrito será obligatoria. Todos los consentimientos informados escritos originales se almacenarán de acuerdo con la legislación española.

Por su participación en todo el estudio (5 experimentos en un coche y 5 experimentos en una habitación), cada participante será compensado. Se les pedirá que firmen un recibo de compensación.

Acceso a los datos personales y retiro del estudio: Se dejará claro, de forma oral y en la hoja informativa, que los sujetos tienen total libertad para retirar sus registros de participación en el estudio, independientemente de haber tenido una compensación por su participación.

El consentimiento prestado por los participantes puede ser retirado en cualquier momento, sin explicación ni justificación alguna. En este caso, se destruirán todos los datos de los sujetos, tanto en soporte papel como digital.

Células/tejidos humanos: Las muestras biológicas (saliva) se recolectarán después de obtener el consentimiento informado, en el que se especificará que estas muestras se utilizarán únicamente para los fines del estudio, es decir, la medición de marcadores de productos relacionados con el tabaco y otros. marcadores de exposición a los aerosoles de los cigarrillos electrónicos, pero no por el uso de las células o material genético también contenido en la saliva. La saliva restante se almacenará en el biobanco certificado (en ICO) y podrá utilizarse para futuras determinaciones de compuestos de cigarrillos y cigarrillos electrónicos relacionados con los objetivos de este estudio.

Privacidad y confidencialidad: Toda la información personal será tratada de forma confidencial y se almacenará de acuerdo con las leyes vigentes. El estudio se realizará de acuerdo con las Guías de Buena Práctica Clínica de la Declaración de Helsinki y la normativa legal vigente sobre confidencialidad de datos en la Unión Europea (Reglamento UE 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo).

Protección y seguridad ambiental: Este estudio requerirá cierta exposición de los participantes; sin embargo, esta exposición será mínima y los participantes no estarán obligados a exponerse si manifestaron su disconformidad. Del mismo modo, los investigadores también estarán expuestos a las emisiones de los cigarrillos electrónicos en estos espacios confinados. Todos los investigadores que participen en el estudio serán informados y firmarán un consentimiento por escrito para su participación.

Hallazgos incidentales: En caso de que durante la revisión de los resultados del análisis químico de metabolitos de nicotina en saliva se observara alguna anormalidad inesperada (lo que se denomina un “hallazgo incidental”), se informará al participante al respecto. Según el tipo de hallazgo incidental, el participante será contactado por correo o por teléfono. El participante no tiene la opción de rechazar información sobre un hallazgo incidental. Los costos de cualquier atención que sea necesaria para diagnosticar o tratar un hallazgo incidental no se pagarán por el estudio de investigación. Estos costos serían responsabilidad del participante.