Tilskuers eksponering for elektronisk sigarett aerosol i trange omgivelser

Mål: å undersøke tilskuernes eksponering for e-sigarettutslipp under kontrollerte forhold i trange omgivelser.

Metoder

Studiedesign: dette er en tverrsnitts eksperimentell studie utviklet i to settinger: en bil og et rom. Den eksperimentelle studien vil bli replikert 5 ganger i hver setting.

Det er viktig å merke seg at denne studien er et ad hoc-eksperiment med frivillige og derfor ikke er en klinisk studie.

Studiepopulasjon: 3 frivillige vil bli registrert: 2 ikke-brukere av e-sigaretter (og ikke-røykere av tobakks- eller nikotinprodukter) og 1 eksklusiv e-sigarettbruker (som ikke bruker andre tobakk- eller nikotinprodukter). Deltakerne vil bli rekruttert gjennom personlige kontakter fra forskerteamet og, om nødvendig, gjennom sosiale nettverk. Alle frivillige vil motta en kompensasjon for deres deltakelse i alle replikater i begge innstillingene.

Det vil derfor være nødvendig med deltakelse fra tre frivillige:

1. To friske ikke-røykere, en mann og en kvinne, for å bli utsatt for e-sigarettutslipp
2. Én sunn e-sigarettbruker, for å skape e-sigaretteksponeringen

Hver frivillig vil få passende informasjon om eksperimentet, inkludert potensielle helseeffekter.

Eksperimentbetingelser

For å undersøke den passive eksponeringen for aerosolen produsert ved bruk av e-sigarett hos friske frivillige under kontrollerte forhold, vil følgende prosedyrer bli utført:

• En uke før eksperimentene vil det bli gjennomført en orienteringssesjon der alle tre deltakerne inviteres til å gi dem detaljert informasjon om studien og forklare prosessen med eksperimentet. I løpet av denne dagen vil informasjonsarket bli gitt til deltakerne og de som er villige til å delta vil signere et skriftlig samtykkeskjema.
• Eksponering som ligner på det virkelige liv for e-sigarett-aerosol vil bli emulert ved bruk av én e-sigarett i hvert av de trange rommene.
• Eksperimentet vil bli utført under forhold med en relativ fuktighet lavere enn 85 % for å oppnå pålitelige målinger av luftbårne markører.
• Ethvert system med ventilasjon, oppvarming eller klimaanlegg under forsøket vil bli unngått.
• I ulike tidsperioder vil det samles inn miljøprøver og biologiske prøver for objektivt å måle passiv eksponering for aerosol produsert ved bruk av e-sigaretten.
• Noe observasjonsinformasjon om miljøforholdene, e-sigarettbruk og potensielle kortsiktige helseeffekter vil også bli samlet inn under forsøket.
• Eksperimentet vil bli replikert i 5 påfølgende dager i hver innstilling, fra mandag til fredag. Etter hver daglig replikering vil innstillingen bli ventilert og vil kun brukes til følgende replikering.
• Utfør først eksperimentet i bilen, og etter minst 10 dager vil eksperimentet i rommet bli utført, for å sikre at ingen biologisk eksponering vil forbli i kroppen til ikke-røykere.

Spesielle forhold i bilen

En eksponering som ligner på det virkelige livet for e-sigarett-aerosol vil bli emulert i en mellomstor bil ved bruk av én e-sigarett.

• Eksperimentet vil inkludere en sjåfør, 1 e-sigarettbruker, 2 ikke-røykere og en forsker.

• Alle prosedyrene varer i 40 minutter:

  1. 5 minutter med baseline miljø- og biologiske målinger. I denne perioden vil bilen bli stoppet.
  2. 30 minutters eksponering for aerosol produsert av en e-sigarett: e-sigarettbrukeren vil bli bedt om å bruke e-sigaretten ad libitum. I denne perioden vil det bli gjort miljømålinger og observasjonsdata vil bli samlet inn. Bilen vil kjøre kontinuerlig på en kortslutning på 1,3 km i en hastighet på opptil 70 km/t, med frontvinduene halvåpne og bakvinduene lukket. I denne perioden vil bilen bevege seg.
  3. 5 minutter med miljømåling som en indikator på resteksponering. Det vil også bli gjort en biologisk måling i løpet av disse 5 minuttene. I denne perioden vil bilen bli stoppet.

Spesielle forhold i rommet

Eksponering for e-sigarett-aerosol som ligner på det virkelige liv vil bli emulert i et rom på ca. 20-30 m3 ved bruk av én e-sigarett.

• Eksperimentet vil inkludere 1 e-sigarettbruker, 2 ikke-røykere og en forsker, som vil sitte rundt et bord.

• Alle prosedyrene varer i 40 minutter:

  1. 5 minutter med baseline miljø- og biologiske målinger.
  2. 30 minutters eksponering for aerosol produsert av en e-sigarett: e-sigarettbrukeren vil bli bedt om å bruke e-sigaretten ad libitum. I denne perioden vil det bli gjort miljømålinger og observasjonsdata vil bli samlet inn.
  3. 5 minutter med miljømåling som en indikator på resteksponering. Det vil også bli gjort en biologisk måling i løpet av disse 5 minuttene.

Etter eksperimentene

Når eksperimentene er fullført, vil deltakerne flytte til et annet rom, og de blir der i ytterligere 3 timer. Det vil ikke være tillatt å bruke e-sigarett i denne perioden.

Biologiske målinger vil bli tatt fra alle deltakerne 30 minutter og 3 timer etter endt forsøk.

Målinger

Miljømålinger

Luftbåren nikotin. Nikotin vil bli samlet ved hjelp av en prøvetaker på 37 mm i diameter som inneholder et filter behandlet med natriumbisulfat. Prøvetakeren kobles til en luftpumpe (flow 3 L/min) for aktiv måling. Det skal brukes to nikotinmonitorer under forsøkene i bilen og to under forsøket i rommet.

Svevestøv: Sanntidsmåling av luftbåren PM2.5-konsentrasjon vil bli utført med en TSI SidePak AM510 med henholdsvis 1-sekunds intervall og 10-minutters intervall. Data vil bli lastet ned til en lokal datamaskin fra intern lagring for videre dataanalyser.

Biologiske målinger

Spyttprøve: Spyttprøver vil bli samlet inn fra alle deltakerne fire ganger i hver eksperimentøkt: mens man måler baseline miljømålinger, like ved slutten av den riktige eksperimentperioden (eksponeringstider), etter 30 minutter og etter 3 timer av eksponeringsperioden. Spyttprøver vil bli tilberedt i 2 alikvoter for lagring ved -20 Cº ved ICO. På slutten av alle eksperimentene vil spyttprøver bli analysert for å bestemme konsentrasjonen av nikotin og dets hovedmetabolitter som kotinin, 3'-OH-kotinin og nornikotin (i nl/mL), tobakksspesifikke nitrosaminer (NNN, NNK og NNAL, i pg/mL), propylenglykol og glyserol (i nmol/mL).

Dataledelse

Alle data fra spørreskjemaer, miljømålinger og spyttanalyser vil bli administrert av forskere fra Tobacco Control Unit (UCT) ved Catalan Institute of Oncology (ICO).

Data vil bli samlet inn på papir og vil bli digitalisert i en beskyttet database. Alle prøvene vil ha en unik kode som skal knyttes til allerede anonymiserte data fra spørreskjemaene, og disse dataene vil bli lagret i samme database. Kun et utvalgt antall forhåndsutpekte medlemmer av forskerteamet (som skal signere et konfidensialitetsdokument) vil ha tilgang til databasen og fryseren med de biologiske prøvene.

Utvalgte personopplysninger, inkludert navnene på respondentene, vil bli samlet inn separat for å muliggjøre kvalitetssikringsprosedyrer og for å tillate deltakernes vilje til å trekke seg fra deltakelse i studien for å få sine poster slettet fra databasen. Denne informasjonen vil forbli adskilt fra den spesifikke informasjonen generert i eksperimentene.

Databasen holdes sikkert på en passordbeskyttet filserver hos ICO. Hovedetterforskeren, Dr Fernández, vil utpeke et begrenset antall forskere fra UCT-teamet for å få tilgang til denne databasen.

Etikk

Informert samtykke: Alle deltakere som deltar i studien vil bli korrekt informert muntlig og et skriftlig informasjonsark vil bli levert til dem. Forskere vil svare på alle spørsmålene som kan dukke opp under den korte økten, samt informasjon om følgende problemstillinger:

1. Formålet med informasjonen som skal samles inn, inkludert mål, metoder og implikasjoner av forskningen;
2. I hvilken grad personopplysninger brukes og får tilgang til av forskerne (det vil bli gjort klart at alle data knyttet til dem lagres og håndteres på en anonym måte ved bruk av krypterte -ikke personlig identifiserbare- koder);
3. Deltakerens rett til tilgang til personopplysninger og/eller studiedata; og
4. Deltakerens rett til å trekke seg fra deltakelse i studien, når som helst, uten konsekvenser og uten plikt til forklaring eller begrunnelse.

Å melde seg på studien vil være frivillig og signering av et skriftlig informert samtykke vil være obligatorisk. Alle originale skriftlige informerte samtykker vil bli lagret i samsvar med spansk lovgivning.

For deres deltakelse i hele studien (5 eksperimenter i bil og 5 eksperimenter i et rom), vil hver deltaker bli kompensert. De vil bli bedt om å signere en kompensasjonskvittering.

Tilgang til personopplysninger og utmelding fra studien: Det vil fremgå, muntlig og i informasjonsarket, at forsøkspersonene står helt fritt til å trekke journalene sine fra deltakelse i studien, uavhengig av å ha hatt kompensasjon for sin deltakelse.

Samtykket gitt av deltakerne kan trekkes tilbake når som helst, uten noen forklaring eller begrunnelse. I dette tilfellet vil alle data knyttet til fagene bli ødelagt, både i papir og digital støtte.

Humane celler/vev: Biologiske prøver (spytt) vil bli samlet inn etter å ha innhentet informert samtykke, der det vil spesifiseres at disse prøvene kun skal brukes til studieformålene, dette er måling av markører for tobakksrelaterte produkter og andre markører for eksponering for aerosoler fra e-sigaretter, men ikke for bruk av cellene eller genetisk materiale som også finnes i spyttet. Det resterende spyttet vil bli lagret i den sertifiserte biobanken (ved ICO) og kan brukes til fremtidige bestemmelser av forbindelser fra sigaretter og e-sigaretter relatert til målene for denne studien.

Personvern og konfidensialitet: All personlig informasjon vil bli behandlet konfidensielt og vil bli lagret i samsvar med gjeldende lover. Studien vil bli utført i samsvar med retningslinjer for god klinisk praksis i Helsinki-erklæringen og gjeldende lovbestemmelser om konfidensialitet av data i EU (forordning EU 2016/679 fra Europaparlamentet og rådet).

Miljøvern og sikkerhet: Denne studien vil kreve noe eksponering fra deltakerne; denne eksponeringen vil imidlertid være minimal og deltakerne vil ikke bli tvunget til å bli eksponert dersom de uttrykte uenighet. Tilsvarende vil forskerne også bli utsatt for utslipp fra e-sigaretter i disse trange rommene. Alle forskerne som deltar i studien vil bli informert og vil signere et skriftlig samtykke for deres deltakelse.

Tilfeldige funn: I tilfelle at under gjennomgang av resultatene fra den kjemiske analysen av nikotinmetabolitter i spytt noen uventet abnormitet observert (det som kalles et "tilfeldig funn"), vil deltakeren bli informert om det. Avhengig av type tilfeldig funn, vil deltakeren bli kontaktet på mail eller telefon. Deltakeren har ikke mulighet til å avslå informasjon om et tilfeldig funn. Kostnadene for eventuell behandling som vil være nødvendig for å diagnostisere eller behandle et tilfeldig funn, vil ikke bli betalt for forskningsstudien. Disse kostnadene vil være deltakerens ansvar.