Expozice kolemjdoucích aerosolu elektronické cigarety v omezeném prostředí

Cíl: prozkoumat vystavení přihlížejících emisím e-cigaret v kontrolovaných podmínkách v omezeném prostředí.

Metody

Design studie: jedná se o průřezovou experimentální studii vyvinutou ve dvou prostředích: v autě a v místnosti. Experimentální studie bude opakována 5krát v každém nastavení.

Je důležité poznamenat, že tato studie je experimentem ad hoc s dobrovolníky, a proto se nejedná o klinickou studii.

Studijní populace: Budou zapsáni 3 dobrovolníci: 2 neuživatelé e-cigaret (a nekuřáci jakéhokoli tabákového nebo nikotinového výrobku) a 1 výhradní uživatel e-cigaret (neužívající žádný jiný tabák nebo nikotinový výrobek). Účastníci budou získáváni prostřednictvím osobních kontaktů výzkumného týmu a v případě potřeby prostřednictvím sociálních sítí. Všichni dobrovolníci obdrží odměnu za účast na všech replikátech v obou prostředích.

Bude tedy vyžadována účast tří dobrovolníků:

1. Dva zdraví nekuřáci, jeden muž a jedna žena, budou vystaveni emisím e-cigaret
2. Jeden zdravý uživatel e-cigarety, který vytvoří expozici e-cigaret

Každý dobrovolník dostane příslušné informace o experimentu, včetně jeho potenciálních zdravotních účinků.

Experimentální podmínky

Za účelem prozkoumání pasivní expozice aerosolu produkovaného používáním e-cigarety u zdravých dobrovolníků v kontrolovaných podmínkách budou provedeny následující postupy:

• Týden před experimenty proběhne instruktážní sezení, na kterém budou všichni tři účastníci pozváni, aby jim poskytli podrobné informace o studii a vysvětlili proces experimentu. Během tohoto dne bude účastníkům předán informační list a zájemci o účast podepíší písemný souhlas.
• Expozice aerosolu elektronické cigarety podobná skutečné expozici elektronické cigarety bude napodobena použitím jedné elektronické cigarety v každém ze stísněných prostor.
• Experiment bude proveden v podmínkách s relativní vlhkostí nižší než 85 % pro získání spolehlivých měření vzduchových markerů.
• Během experimentu bude vyloučen jakýkoli systém ventilace, vytápění nebo klimatizace.
• Během různých časových období budou odebírány vzorky životního prostředí a biologické vzorky za účelem objektivního měření pasivní expozice aerosolu produkovanému používáním elektronické cigarety.
• Během experimentu budou také shromážděny některé pozorovací informace týkající se podmínek prostředí, používání e-cigaret a potenciálních krátkodobých účinků na zdraví.
• Experiment se bude opakovat v 5 po sobě jdoucích dnech v každém nastavení, od pondělí do pátku. Po každé denní replikaci bude nastavení ventilováno a bude použito pouze pro následující replikaci.
• Nejprve bude proveden experiment v autě a po nejméně 10 dnech bude proveden experiment v místnosti, aby se zajistilo, že v tělech nekuřáků nezůstane žádná biologická expozice.

Zvláštní podmínky v autě

Expozice aerosolu elektronické cigarety podobná skutečné expozici ve středně velkém automobilu bude napodobena použitím jedné elektronické cigarety.

• Experimentu se zúčastní řidič, 1 uživatel e-cigarety, 2 nekuřáci a výzkumník.

• Všechny procedury budou trvat 40 minut:

  1. 5 minut základního environmentálního a biologického měření. Během této doby bude vůz zastaven.
  2. 30 minut expozice aerosolu produkovanému e-cigaretou: uživatel e-cigarety bude požádán, aby e-cigaretu používal ad libitum. Během tohoto období budou prováděna environmentální měření a budou sbírány pozorovací údaje. Vůz pojede nepřetržitě na krátkém okruhu 1,3 km rychlostí až 70 km/h s pootevřenými předními a zavřenými zadními okny. Během této doby bude vůz v pohybu.
  3. 5 minut environmentálního měření jako indikátor zbytkové expozice. Během těchto 5 minut bude také provedeno biologické měření. Během této doby bude vůz zastaven.

Zvláštní podmínky v místnosti

Expozice aerosolu elektronické cigarety podobná skutečnému životu bude napodobena v místnosti o velikosti 20-30 m3 při použití jedné elektronické cigarety.

• Experimentu se zúčastní 1 uživatel e-cigarety, 2 nekuřáci a výzkumník, kteří budou sedět kolem stolu.

• Všechny procedury budou trvat 40 minut:

  1. 5 minut základního environmentálního a biologického měření.
  2. 30 minut expozice aerosolu produkovanému e-cigaretou: uživatel e-cigarety bude požádán, aby e-cigaretu používal ad libitum. Během tohoto období budou prováděna environmentální měření a budou sbírány pozorovací údaje.
  3. 5 minut environmentálního měření jako indikátor zbytkové expozice. Během těchto 5 minut bude také provedeno biologické měření.

Po experimentech

Po dokončení experimentů se účastníci přesunou do jiné místnosti a zůstanou tam další 3 hodiny. Během této doby nebude povoleno používat e-cigarety.

Biologická měření budou provedena u všech účastníků 30 minut a 3 hodiny po ukončení experimentu.

Měření

Environmentální měření

Nikotin ve vzduchu. Nikotin bude odebírán pomocí vzorkovacího zařízení o průměru 37 mm obsahujícího filtr ošetřený hydrogensíranem sodným. Zařízení vzorkovače bude pro aktivní měření napojeno na vzduchové čerpadlo (průtok 3 l/min.). Dva nikotinové monitory budou použity při experimentech v autě a dva při experimentu v místnosti.

Částice: Měření koncentrace PM2,5 ve vzduchu v reálném čase bude prováděno pomocí TSI SidePak AM510 v 1sekundovém a 10minutovém intervalu. Data budou stažena do místního počítače z interního úložiště pro další analýzy dat.

Biologická měření

Vzorek slin: Vzorky slin budou odebírány od všech účastníků čtyřikrát během každé experimentální relace: při měření základních environmentálních měření, těsně na konci správné doby experimentu (doby expozice), po 30 minutách a po 3 hodinách doby expozice. Vzorky slin budou připraveny ve 2 alikvotech pro skladování při -20 Cº v ICO. Na konci všech experimentů budou vzorky slin analyzovány za účelem stanovení koncentrace nikotinu a jeho hlavních metabolitů, jako je kotinin, 3'-OH-kotinin a nornikotin (v nl/ml), nitrosaminy specifické pro tabák (NNN, NNK a NNAL, v pg/ml), propylenglykol a glycerol (v nmol/ml).

Správa dat

Všechna data z dotazníků, environmentálních měření a analýzy slin budou řízena výzkumníky z Tobacco Control Unit (UCT) v Katalánském onkologickém institutu (ICO).

Data budou shromažďována v papírové podobě a budou digitalizována v chráněné databázi. Všechny vzorky budou mít jedinečný kód, který bude propojen s již anonymizovanými údaji z dotazníků, a tato data budou uložena ve stejné databázi. Do databáze a mrazáku s biologickými vzorky bude mít přístup pouze vybraný počet předem určených členů výzkumného týmu (kteří podepíší dokument o důvěrnosti).

Vybrané osobní údaje, včetně jmen respondentů, budou shromažďovány odděleně, aby se umožnily postupy zajištění kvality a aby byla ochota účastníků odstoupit od účasti ve studii, aby jejich záznamy byly vymazány z databáze. Tyto informace zůstanou odděleny od konkrétních informací generovaných v experimentech.

Databáze bude bezpečně uložena na souborovém serveru ICO chráněném heslem. Hlavní řešitel, Dr. Fernández, určí omezený počet výzkumníků z týmu UCT pro přístup k této databázi.

Etika

Informovaný souhlas: Všichni účastníci účastnící se studie budou řádně ústně informováni a bude jim doručen písemný informační list. Výzkumníci odpoví na všechny otázky, které mohou během krátkého sezení vyvstat, a také na informace týkající se následujících problémů:

1. Účel informací, které mají být shromažďovány, včetně cílů, metod a důsledků výzkumu;
2. Rozsah, v jakém jsou osobní údaje používány a k nimž mají výzkumníci přístup (bude jasné, že všechna data, která se jich týkají, jsou ukládána a zpracovávána anonymně pomocí šifrovaných kódů, které nelze osobně identifikovat);
3. Právo účastníka na přístup k osobním údajům a/nebo studijním údajům; a
4. Právo účastníka kdykoli odstoupit od účasti ve studii bez následků a bez povinnosti vysvětlení nebo odůvodnění.

Přihlášení do studie bude dobrovolné a podepsání písemného informovaného souhlasu bude povinné. Všechny originály písemných informovaných souhlasů budou uloženy v souladu se španělskou legislativou.

Za účast na celé studii (5 experimentů v autě a 5 experimentů v místnosti) bude každý účastník odměněn. Budou požádáni, aby podepsali potvrzení o odškodnění.

Přístup k osobním údajům a odstoupení od studie: Ústně i v informačním listu bude jasně uvedeno, že subjekty mohou zcela svobodně odvolat své záznamy z účasti ve studii, bez ohledu na to, že za svou účast měly kompenzaci.

Souhlas udělený účastníky může být kdykoli odvolán, a to bez jakéhokoli vysvětlení nebo zdůvodnění. V tomto případě budou všechna data týkající se subjektů zničena, a to jak v papírové, tak digitální podobě.

Lidské buňky/tkáně: Biologické vzorky (sliny) budou odebírány po získání informovaného souhlasu, ve kterém bude upřesněno, že tyto vzorky budou použity pouze pro studijní cíle, tedy měření markerů tabákových výrobků a dalších markery expozice aerosolům z e-cigaret, ale ne pro použití buněk nebo genetického materiálu obsaženého také ve slinách. Zbývající sliny budou uloženy v certifikované biobance (u ICO) a mohou být použity pro budoucí stanovení sloučenin z cigaret a e-cigaret souvisejících s cíli této studie.

Soukromí a důvěrnost: Se všemi osobními údaji bude nakládáno jako s důvěrnými a budou uloženy v souladu s aktuálními zákony. Studie bude provedena v souladu s pokyny pro správnou klinickou praxi Helsinské deklarace a aktuální právní úpravou o důvěrnosti údajů v Evropské unii (Nařízení Evropského parlamentu a Rady EU 2016/679).

Ochrana životního prostředí a bezpečnost: Tato studie bude vyžadovat určitou expozici účastníků; tato expozice však bude minimální a účastníci nebudou nuceni být vystaveni, pokud vyjádří svůj nesouhlas. Podobně budou výzkumníci v těchto uzavřených prostorách také vystaveni emisím z e-cigaret. Všichni výzkumníci účastnící se studie budou informováni a podepíší písemný souhlas se svou účastí.

Náhodná zjištění: V případě, že při kontrole výsledků chemické analýzy metabolitů nikotinu ve slinách bude pozorována nějaká neočekávaná abnormalita (tzv. „náhodný nález“), bude o tom účastník informován. Dle druhu nahodilého nálezu bude účastník kontaktován poštou nebo telefonicky. Účastník nemá možnost odmítnout informaci o náhodném nálezu. Náklady na jakoukoli péči, která bude potřebná k diagnostice nebo léčbě náhodného nálezu, nebudou za výzkumnou studii hrazeny. Tyto náklady budou hradit účastník.