Exposition des spectateurs aux aérosols de cigarettes électroniques dans des environnements confinés

Objectif : étudier l'exposition des passants aux émissions de cigarettes électroniques dans des conditions contrôlées en milieu confiné.

Méthodes

Conception de l'étude : il s'agit d'une étude expérimentale transversale développée dans deux contextes : une voiture et une pièce. L'étude expérimentale sera reproduite 5 fois dans chaque contexte.

Il est important de noter que cette étude est une expérience ad hoc avec des volontaires et qu'il ne s'agit donc pas d'un essai clinique.

Population d'étude : 3 volontaires seront recrutés : 2 non-utilisateurs d'e-cigarettes (et non-fumeurs de tout produit du tabac ou de la nicotine) et 1 utilisateur exclusif d'e-cigarettes (n'utilisant aucun autre produit du tabac ou de la nicotine). Les participants seront recrutés via les contacts personnels de l'équipe de recherche et, si nécessaire, via les réseaux sociaux. Tous les volontaires recevront une compensation pour leur participation à toutes les répétitions dans les deux contextes.

Ainsi, la participation de trois bénévoles sera requise :

1. Deux non-fumeurs en bonne santé, un homme et une femme, seront exposés aux émissions de cigarettes électroniques
2. Un utilisateur de cigarette électronique en bonne santé, pour créer l'exposition à la cigarette électronique

Chaque volontaire recevra des informations appropriées sur l'expérience, y compris ses effets potentiels sur la santé.

Conditions expérimentales

Afin d'étudier l'exposition passive à l'aérosol produit par l'utilisation de la cigarette électronique chez des volontaires sains dans des conditions contrôlées, les procédures suivantes seront effectuées :

• Une semaine avant les expériences, une séance d'information sera organisée invitant les trois participants à leur fournir des informations détaillées sur l'étude et à expliquer le processus de l'expérience. Au cours de cette journée, la fiche d'information sera remise aux participants et ceux qui souhaitent participer signeront un formulaire de consentement écrit.
• Une exposition similaire à la vie réelle à l'aérosol de cigarette électronique sera émulée par l'utilisation d'une cigarette électronique dans chacun des espaces confinés.
• L'expérience se fera dans des conditions d'humidité relative inférieure à 85% pour obtenir des mesures fiables des marqueurs aéroportés.
• Tout système de ventilation, de chauffage ou de climatisation pendant l'expérience sera évité.
• Pendant différentes périodes, des échantillons environnementaux et biologiques seront prélevés pour mesurer objectivement l'exposition passive aux aérosols produits par l'utilisation de la cigarette électronique.
• Certaines informations d'observation concernant les conditions environnementales, l'utilisation de la cigarette électronique et les effets potentiels à court terme sur la santé seront également recueillies au cours de l'expérience.
• L'expérience sera répliquée sur 5 jours consécutifs dans chaque cadre, du lundi au vendredi. Après chaque réplication quotidienne, le réglage sera ventilé et ne sera utilisé que pour la réplication suivante.
• L'expérience dans la voiture sera d'abord menée et après au moins 10 jours, l'expérience dans la pièce sera effectuée, pour s'assurer qu'aucune exposition biologique ne restera dans le corps des participants non-fumeurs.

Conditions particulières dans la voiture

Une exposition similaire à la vie réelle à l'aérosol de cigarette électronique sera émulée dans une voiture de taille moyenne en utilisant une seule cigarette électronique.

• L'expérimentation comprendra un conducteur, 1 utilisateur d'e-cigarette, 2 non-fumeurs et un chercheur.

• Toutes les procédures dureront 40 minutes :

  1. 5 minutes de mesures environnementales et biologiques de base. Pendant cette période, la voiture sera arrêtée.
  2. 30 minutes d'exposition à un aérosol produit par une e-cigarette : il sera demandé à l'utilisateur d'e-cigarette d'utiliser l'e-cigarette ad libitum. Durant cette période, des mesures environnementales seront effectuées et des données d'observation seront recueillies. La voiture roulera en continu sur un circuit court de 1,3 km à une vitesse pouvant atteindre 70 km/h, avec les vitres avant semi-ouvertes et les vitres arrière fermées. Pendant cette période, la voiture sera en mouvement.
  3. 5 minutes de mesure environnementale comme indicateur d'exposition résiduelle. Une mesure biologique sera également effectuée pendant ces 5 min. Pendant cette période, la voiture sera arrêtée.

Conditions particulières dans la chambre

Une exposition similaire à la vie réelle à l'aérosol de cigarette électronique sera émulée dans une pièce d'environ 20 à 30 m3 par l'utilisation d'une cigarette électronique.

• L'expérimentation comprendra 1 utilisateur d'e-cigarette, 2 non-fumeurs et un chercheur, qui seront assis autour d'une table.

• Toutes les procédures dureront 40 minutes :

  1. 5 minutes de mesures environnementales et biologiques de base.
  2. 30 minutes d'exposition à un aérosol produit par une e-cigarette : il sera demandé à l'utilisateur d'e-cigarette d'utiliser l'e-cigarette ad libitum. Durant cette période, des mesures environnementales seront effectuées et des données d'observation seront recueillies.
  3. 5 minutes de mesure environnementale comme indicateur d'exposition résiduelle. Une mesure biologique sera également effectuée pendant ces 5 min.

Après les expériences

Une fois les expériences terminées, les participants se déplaceront dans une autre pièce et ils y resteront 3 heures supplémentaires. Il ne sera pas permis d'utiliser la cigarette électronique pendant cette période.

Des mesures biologiques seront prises sur tous les participants à 30 minutes et à 3 heures après la fin de l'expérience.

Des mesures

Mesures environnementales

Nicotine en suspension dans l'air. La nicotine sera collectée à l'aide d'un dispositif de prélèvement de 37 mm de diamètre contenant un filtre traité au bisulfate de sodium. Le dispositif échantillonneur sera relié à une pompe à air (débit 3 L/min) pour une mesure active. Deux moniteurs de nicotine seront utilisés pendant les expériences dans la voiture et deux pendant l'expérience dans la chambre.

Particules : La mesure en temps réel de la concentration de PM2,5 dans l'air sera effectuée avec un TSI SidePak AM510 à 1 seconde d'intervalle et à 10 minutes d'intervalle, respectivement. Les données seront téléchargées sur un ordinateur local à partir du stockage interne pour d'autres analyses de données.

Mesures biologiques

Échantillon de salive : des échantillons de salive seront prélevés sur tous les participants quatre fois dans chaque session d'expérience : tout en mesurant les mesures environnementales de base, juste à la fin de la période d'expérience appropriée (temps d'exposition), après 30 min et après 3 h de la période d'exposition. Les échantillons de salive seront préparés en 2 aliquotes pour stockage à -20 Cº à ICO. À la fin de toutes les expériences, des échantillons de salive seront analysés pour déterminer la concentration de nicotine et de ses principaux métabolites tels que la cotinine, la 3'-OH-cotinine et la nornicotine (en nl/mL), les nitrosamines spécifiques du tabac (NNN, NNK et NNAL, en pg/mL), propylène glycol et glycérol (en nmol/mL).

Gestion de données

Toutes les données des questionnaires, des mesures environnementales et de l'analyse de la salive seront gérées par des chercheurs de l'Unité de contrôle du tabac (UCT) de l'Institut catalan d'oncologie (ICO).

Les données seront collectées sur papier et seront numérisées dans une base de données protégée. Tous les échantillons auront un code unique à relier aux données déjà anonymisées des questionnaires, et ces données seront stockées dans la même base de données. Seul un nombre sélectionné de membres pré-désignés de l'équipe de recherche (qui signeront un document de confidentialité) auront accès à la base de données et au congélateur avec les échantillons biologiques.

Des données personnelles sélectionnées, y compris les noms des répondants, seront collectées séparément pour permettre des procédures d'assurance qualité et pour permettre aux participants de se retirer de la participation à l'étude pour que leurs dossiers soient supprimés de la base de données. Ces informations resteront dissociées des informations spécifiques générées dans les expérimentations.

La base de données sera conservée en toute sécurité sur un serveur de fichiers protégé par mot de passe à ICO. Le chercheur principal, le Dr Fernández, désignera un nombre limité de chercheurs de l'équipe UCT pour accéder à cette base de données.

Éthique

Consentement éclairé : Tous les participants prenant part à l'étude seront correctement informés oralement et une fiche d'information écrite leur sera remise. Les chercheurs répondront à toutes les questions qui pourraient survenir lors de la brève session, ainsi que des informations concernant les problèmes suivants :

1. Le but des informations à collecter, y compris les objectifs, les méthodes et les implications de la recherche ;
2. La mesure dans laquelle les données personnelles sont utilisées et consultées par les chercheurs (il sera précisé que toutes les données les concernant sont stockées et traitées de manière anonyme à l'aide de codes cryptés - non personnellement identifiables) ;
3. Le droit du participant d'accéder aux données personnelles et/ou aux données de l'étude ; et
4. Le droit du participant de se retirer de la participation à l'étude, à tout moment, sans conséquences et sans obligation d'explication ou de justification.

L'inscription à l'étude sera volontaire et la signature d'un consentement éclairé écrit sera obligatoire. Tous les consentements éclairés écrits originaux seront conservés conformément à la législation espagnole.

Pour leur participation à l'ensemble de l'étude (5 expériences en voiture et 5 expériences en salle), chaque participant sera rémunéré. Il leur sera demandé de signer un reçu d'indemnisation.

Accès aux données personnelles et retrait de l'étude : Il sera précisé, oralement et dans la fiche d'information, que les sujets sont entièrement libres de retirer leurs dossiers de participation à l'étude, indépendamment d'avoir reçu une compensation pour leur participation.

Le consentement donné par les participants peut être retiré à tout moment, sans aucune explication ni justification. Dans ce cas, toutes les données relatives aux sujets seront détruites, tant sur support papier que numérique.

Cellules/tissus humains : Des échantillons biologiques (salive) seront prélevés après obtention d'un consentement éclairé, dans lequel il sera précisé que ces échantillons ne seront utilisés que pour les objectifs de l'étude, c'est-à-dire la mesure des marqueurs des produits liés au tabac et autres marqueurs d'exposition aux aérosols des e-cigarettes, mais pas pour l'utilisation des cellules ou du matériel génétique également contenus dans la salive. La salive restante sera stockée dans la biobanque certifiée (à l'ICO) et pourra être utilisée pour de futures déterminations de composés de cigarettes et de cigarettes électroniques liées aux objectifs de cette étude.

Vie privée et confidentialité : Toutes les informations personnelles seront traitées de manière confidentielle et seront stockées conformément aux lois en vigueur. L'étude sera menée conformément aux bonnes pratiques cliniques de la Déclaration d'Helsinki et à la réglementation légale en vigueur sur la confidentialité des données dans l'Union européenne (Règlement UE 2016/679 du Parlement européen et du Conseil).

Protection et sécurité de l'environnement : cette étude nécessitera une certaine exposition des participants ; cependant, cette exposition sera minime et les participants ne seront pas obligés d'être exposés s'ils ont exprimé leur désaccord. De même, les chercheurs seront également exposés aux émissions des e-cigarettes dans ces espaces confinés. Tous les chercheurs participant à l'étude seront informés et signeront un consentement écrit pour leur participation.

Découvertes fortuites : dans le cas où, lors de l'examen des résultats de l'analyse chimique des métabolites de la nicotine dans la salive, une anomalie inattendue serait observée (ce qu'on appelle une « découverte fortuite »), le participant en sera informé. Selon le type de découverte fortuite, le participant sera contacté par courrier ou par téléphone. Le participant n'a pas la possibilité de refuser des informations sur une découverte fortuite. Les coûts des soins qui seront nécessaires pour diagnostiquer ou traiter une découverte fortuite ne seraient pas payés pour l'étude de recherche. Ces frais seraient à la charge du participant.