Esposizione degli astanti all'aerosol di sigaretta elettronica in ambienti confinati

Obiettivo: indagare l'esposizione degli astanti alle emissioni di sigarette elettroniche in condizioni controllate in ambienti confinati.

Metodi

Progetto dello studio: si tratta di uno studio sperimentale trasversale sviluppato in due ambientazioni: un'auto e una stanza. Lo studio sperimentale sarà replicato 5 volte in ogni ambiente.

È importante notare che questo studio è un esperimento ad hoc con volontari e quindi non è una sperimentazione clinica.

Popolazione in studio: saranno arruolati 3 volontari: 2 non utilizzatori di sigarette elettroniche (e non fumatori di qualsiasi prodotto a base di tabacco o nicotina) e 1 utilizzatore esclusivo di sigarette elettroniche (che non utilizza altri prodotti a base di tabacco o nicotina). I partecipanti saranno reclutati attraverso i contatti personali del gruppo di ricerca e, se necessario, attraverso i social network. Tutti i volontari riceveranno un compenso per la loro partecipazione a tutte le repliche in entrambe le impostazioni.

Pertanto, sarà richiesta la partecipazione di tre volontari:

1. Due non fumatori sani, un maschio e una femmina, esposti alle emissioni di sigarette elettroniche
2. Un utente sano di sigarette elettroniche, per creare l'esposizione alla sigaretta elettronica

Ad ogni volontario verranno fornite informazioni adeguate sull'esperimento, compresi i suoi potenziali effetti sulla salute.

Condizioni dell'esperimento

Al fine di indagare l'esposizione passiva all'aerosol prodotto dall'uso di sigarette elettroniche in volontari sani in condizioni controllate, verranno eseguite le seguenti procedure:

• Una settimana prima degli esperimenti verrà condotta una sessione informativa invitando tutti e tre i partecipanti a fornire loro informazioni dettagliate sullo studio ea spiegare il processo dell'esperimento. Durante questa giornata verrà fornita ai partecipanti la scheda informativa e coloro che vorranno partecipare firmeranno un modulo di consenso scritto.
• Un'esposizione simile alla vita reale all'aerosol di sigaretta elettronica sarà emulata dall'uso di una sigaretta elettronica in ciascuno degli spazi confinati.
• L'esperimento sarà condotto in condizioni con un'umidità relativa inferiore all'85% per ottenere misure affidabili di marcatori aerodispersi.
• Sarà evitato qualsiasi sistema di ventilazione, riscaldamento o aria condizionata durante l'esperimento.
• Durante diversi periodi di tempo, verranno raccolti campioni ambientali e biologici per misurare oggettivamente l'esposizione passiva all'aerosol prodotto dall'uso della sigaretta elettronica.
• Durante l'esperimento verranno raccolte anche alcune informazioni osservazionali riguardanti le condizioni ambientali, l'uso di sigarette elettroniche e potenziali effetti sulla salute a breve termine.
• L'esperimento sarà replicato in 5 giorni consecutivi in ​​ogni ambiente, dal lunedì al venerdì. Dopo ogni replica giornaliera, il setting verrà ventilato e verrà utilizzato solo per la replica successiva.
• Per prima cosa verrà condotto l'esperimento in macchina e dopo almeno 10 giorni verrà eseguito l'esperimento nella stanza, per garantire che nessuna esposizione biologica rimanga nei corpi dei partecipanti non fumatori.

Condizioni particolari in macchina

Un'esposizione simile alla vita reale all'aerosol di sigaretta elettronica sarà emulata in un'auto di medie dimensioni mediante l'uso di una sigaretta elettronica.

• L'esperimento includerà un conducente, 1 utente di sigaretta elettronica, 2 non fumatori e un ricercatore.

• Tutte le procedure dureranno 40 minuti:

  1. 5 minuti di misurazioni ambientali e biologiche di base. Durante questo periodo l'auto sarà ferma.
  2. 30 minuti di esposizione all'aerosol prodotto da una sigaretta elettronica: all'utilizzatore di sigaretta elettronica verrà chiesto di utilizzare la sigaretta elettronica ad libitum. Durante questo periodo verranno effettuate misurazioni ambientali e raccolti dati osservativi. La vettura percorrerà ininterrottamente un cortocircuito di 1,3 km ad una velocità fino a 70 km/h, con i finestrini anteriori semiaperti ei finestrini posteriori chiusi. Durante questo periodo l'auto sarà in movimento.
  3. 5 minuti di misurazione ambientale come indicatore di esposizione residua. Durante questi 5 minuti verrà eseguita anche una misurazione biologica. Durante questo periodo l'auto sarà ferma.

Condizioni particolari in camera

Un'esposizione simile alla vita reale all'aerosol di sigaretta elettronica sarà emulata in una stanza di circa 20-30 m3 mediante l'uso di una sigaretta elettronica.

• L'esperimento includerà 1 utente di sigaretta elettronica, 2 non fumatori e un ricercatore, che saranno seduti attorno a un tavolo.

• Tutte le procedure dureranno 40 minuti:

  1. 5 minuti di misurazioni ambientali e biologiche di base.
  2. 30 minuti di esposizione all'aerosol prodotto da una sigaretta elettronica: all'utilizzatore di sigaretta elettronica verrà chiesto di utilizzare la sigaretta elettronica ad libitum. Durante questo periodo verranno effettuate misurazioni ambientali e raccolti dati osservativi.
  3. 5 minuti di misurazione ambientale come indicatore di esposizione residua. Durante questi 5 minuti verrà eseguita anche una misurazione biologica.

Dopo gli esperimenti

Una volta terminati gli esperimenti, i partecipanti si sposteranno in un'altra stanza e vi rimarranno per ulteriori 3 ore. Non sarà consentito l'uso della sigaretta elettronica durante tale periodo di tempo.

Le misurazioni biologiche saranno prese da tutti i partecipanti a 30 minuti ea 3 ore dopo aver terminato l'esperimento.

Misure

Misure ambientali

Nicotina nell'aria. La nicotina sarà raccolta utilizzando un dispositivo campionatore di 37 mm di diametro contenente un filtro trattato con bisolfato di sodio. Il dispositivo campionatore sarà collegato a una pompa ad aria (flusso 3 L/min) per la misurazione attiva. Due monitor per la nicotina verranno utilizzati durante gli esperimenti in macchina e due durante l'esperimento in camera.

Particolato: la misurazione in tempo reale della concentrazione di PM2,5 nell'aria sarà effettuata con un TSI SidePak AM510 rispettivamente a intervalli di 1 secondo e 10 minuti. I dati verranno scaricati su un computer locale dalla memoria interna per ulteriori analisi dei dati.

Misure biologiche

Campione di saliva: i campioni di saliva saranno raccolti da tutti i partecipanti quattro volte in ciascuna sessione dell'esperimento: durante la misurazione delle misurazioni ambientali di base, proprio alla fine del periodo dell'esperimento corretto (tempi di esposizione), dopo 30 minuti e dopo 3 ore del periodo di esposizione. I campioni di saliva saranno preparati in 2 aliquote per la conservazione a -20 Cº presso l'ICO. Al termine di tutti gli esperimenti verranno analizzati campioni di saliva per determinare la concentrazione di nicotina e dei suoi principali metaboliti quali cotinina, 3'-OH-cotinina e nornicotina (in nl/mL), nitrosammine specifiche del tabacco (NNN, NNK e NNAL, in pg/mL), glicole propilenico e glicerolo (in nmol/mL).

Gestione dati

Tutti i dati provenienti da questionari, misurazioni ambientali e analisi della saliva saranno gestiti dai ricercatori dell'Unità di controllo del tabacco (UCT) presso l'Istituto catalano di oncologia (ICO).

I dati saranno raccolti in formato cartaceo e saranno digitalizzati in un database protetto. Tutti i campioni avranno un codice univoco da collegare ai dati già anonimizzati dei questionari e questi dati verranno archiviati nello stesso database. Solo un numero selezionato di membri pre-designati del gruppo di ricerca (che firmeranno un documento di riservatezza) avrà accesso al database e al congelatore con i campioni biologici.

I dati personali selezionati, inclusi i nomi degli intervistati, saranno raccolti separatamente per consentire le procedure di garanzia della qualità e consentire ai partecipanti la volontà di ritirarsi dalla partecipazione allo studio per far cancellare i loro record dal database. Queste informazioni rimarranno dissociate dalle informazioni specifiche generate negli esperimenti.

Il database sarà conservato in modo sicuro su un file server protetto da password presso l'ICO. Il ricercatore principale, il dott. Fernández, designerà un numero limitato di ricercatori del team dell'UCT per accedere a questo database.

Etica

Consenso informato: tutti i partecipanti che prendono parte allo studio saranno adeguatamente informati oralmente e sarà loro consegnato un foglio informativo scritto. I ricercatori risponderanno a tutte le domande che potrebbero sorgere durante la breve sessione, nonché informazioni riguardanti le seguenti questioni:

1. Lo scopo delle informazioni da raccogliere, inclusi scopi, metodi e implicazioni della ricerca;
2. La misura in cui i dati personali sono utilizzati e consultati dai ricercatori (sarà chiarito che tutti i dati che li riguardano sono archiviati e gestiti in modo anonimo utilizzando codici crittografati non identificabili personalmente);
3. Il diritto del partecipante di accedere ai dati personali e/o ai dati dello studio; E
4. Il diritto del partecipante di recedere dalla partecipazione allo studio, in qualsiasi momento, senza conseguenze e senza obbligo di spiegazione o giustificazione.

L'iscrizione allo studio sarà volontaria e la firma di un consenso informato scritto sarà obbligatoria. Tutti i consensi informati scritti originali saranno conservati in conformità con la legislazione spagnola.

Per la loro partecipazione all'intero studio (5 esperimenti in macchina e 5 esperimenti in una stanza), ogni partecipante riceverà un compenso. Verrà chiesto loro di firmare una ricevuta di risarcimento.

Accesso ai dati personali e ritiro dallo studio: sarà chiarito, oralmente e nel foglio informativo, che i soggetti sono completamente liberi di ritirare i propri record dalla partecipazione allo studio, indipendentemente dal fatto che abbiano avuto un compenso per la loro partecipazione.

Il consenso prestato dai partecipanti può essere revocato in qualsiasi momento, senza alcuna spiegazione o giustificazione. In tal caso, tutti i dati relativi ai soggetti verranno distrutti, sia su supporto cartaceo che digitale.

Cellule/tessuti umani: I campioni biologici (saliva) saranno raccolti dopo aver ottenuto il consenso informato, in cui sarà specificato che tali campioni saranno utilizzati solo per gli scopi dello studio, ovvero la misurazione dei marcatori dei prodotti correlati al tabacco e altri marcatori di esposizione agli aerosol delle sigarette elettroniche, ma non per l'utilizzo delle cellule o del materiale genetico contenuto anche nella saliva. La saliva rimanente sarà conservata presso la biobanca certificata (presso l'ICO) e potrà essere utilizzata per future determinazioni di composti da sigarette e sigarette elettroniche relative agli obiettivi di questo studio.

Privacy e riservatezza: Tutte le informazioni personali saranno trattate in modo confidenziale e saranno archiviate in accordo con le leggi vigenti. Lo studio sarà condotto in conformità con le linee guida di buona pratica clinica della Dichiarazione di Helsinki e l'attuale regolamentazione legale sulla riservatezza dei dati nell'Unione Europea (Regolamento UE 2016/679 del Parlamento Europeo e del Consiglio).

Protezione e sicurezza ambientale: questo studio richiederà una certa esposizione da parte dei partecipanti; tuttavia, questa esposizione sarà minima ei partecipanti non saranno costretti a esporsi se esprimessero il loro disaccordo. Allo stesso modo, i ricercatori saranno anche esposti alle emissioni delle sigarette elettroniche in questi spazi ristretti. Tutti i ricercatori partecipanti allo studio saranno informati e firmeranno un consenso scritto per la loro partecipazione.

Scoperte accidentali: nel caso in cui, durante la revisione dei risultati dell'analisi chimica dei metaboliti della nicotina nella saliva, venga osservata un'anomalia inaspettata (quella che viene chiamata "scoperta accidentale"), il partecipante ne verrà informato. A seconda del tipo di ritrovamento incidentale, il partecipante verrà contattato via mail o telefonicamente. Il partecipante non ha la possibilità di rifiutare informazioni su una scoperta accidentale. I costi per qualsiasi cura che sarà necessaria per diagnosticare o trattare un reperto incidentale non saranno pagati per lo studio di ricerca. Questi costi sarebbero a carico del partecipante.