Narażenie osób postronnych na aerozol z elektronicznego papierosa w warunkach zamkniętych

Cel: zbadanie narażenia osób postronnych na emisje z e-papierosów w kontrolowanych warunkach w zamkniętych pomieszczeniach.

Metody

Projekt badania: jest to przekrojowe badanie eksperymentalne opracowane w dwóch ustawieniach: w samochodzie i w pokoju. Badanie eksperymentalne zostanie powtórzone 5 razy w każdym ustawieniu.

Należy zauważyć, że to badanie jest eksperymentem ad hoc z udziałem ochotników, a zatem nie jest to badanie kliniczne.

Populacja badana: zostanie zapisanych 3 ochotników: 2 osoby niepalące e-papierosów (i niepalące żadnego tytoniu lub wyrobów nikotynowych) oraz 1 użytkownik e-papierosów na wyłączność (nieużywający żadnego innego wyrobu tytoniowego ani nikotynowego). Rekrutacja uczestników odbywać się będzie poprzez osobiste kontakty zespołu badawczego oraz, w razie potrzeby, poprzez sieci społecznościowe. Wszyscy ochotnicy otrzymają wynagrodzenie za udział we wszystkich powtórzeniach w obu ustawieniach.

Tym samym wymagany będzie udział trzech ochotników:

1. Dwoje zdrowych niepalących, jeden mężczyzna i jedna kobieta, narażonych na emisje z e-papierosów
2. Jeden zdrowy użytkownik e-papierosa, aby stworzyć ekspozycję na e-papierosa

Każdy ochotnik otrzyma odpowiednie informacje na temat eksperymentu, w tym jego potencjalnych skutków zdrowotnych.

Warunki eksperymentu

W celu zbadania biernej ekspozycji na aerozol powstający podczas używania e-papierosa u zdrowych ochotników w warunkach kontrolowanych zostaną przeprowadzone następujące procedury:

• Tydzień przed eksperymentami zostanie przeprowadzona sesja informacyjna, w której wszyscy trzej uczestnicy zostaną poproszeni o przedstawienie im szczegółowych informacji na temat badania i wyjaśnienie procesu eksperymentu. W tym dniu uczestnikom zostanie wręczona karta informacyjna, a chętni podpiszą pisemną zgodę.
• Narażenie na e-papierosy w aerozolu zbliżone do rzeczywistego będzie naśladowane poprzez użycie jednego e-papierosa w każdej z zamkniętych przestrzeni.
• Eksperyment zostanie przeprowadzony w warunkach wilgotności względnej poniżej 85%, aby uzyskać wiarygodne pomiary markerów powietrznych.
• Podczas eksperymentu należy unikać wszelkich systemów wentylacji, ogrzewania lub klimatyzacji.
• W różnych okresach będą pobierane próbki środowiskowe i biologiczne w celu obiektywnego pomiaru biernej ekspozycji na aerozol wytwarzany podczas używania e-papierosa.
• Podczas eksperymentu zostaną również zebrane informacje obserwacyjne dotyczące warunków środowiskowych, używania e-papierosów i potencjalnych krótkoterminowych skutków zdrowotnych.
• Eksperyment zostanie powtórzony przez 5 kolejnych dni w każdym ustawieniu, od poniedziałku do piątku. Po każdej dziennej replikacji ustawienie zostanie przewietrzone i będzie używane tylko do kolejnej replikacji.
• Najpierw zostanie przeprowadzony eksperyment w samochodzie, a po co najmniej 10 dniach eksperyment w pokoju, aby upewnić się, że w ciałach osób niepalących nie pozostanie żadne narażenie biologiczne.

Szczególne warunki w samochodzie

Podobne do rzeczywistego narażenie na aerozol z e-papierosów będzie naśladowane w średniej wielkości samochodzie za pomocą jednego e-papierosa.

• W eksperymencie weźmie udział kierowca, 1 użytkownik e-papierosa, 2 osoby niepalące i badacz.

• Wszystkie procedury będą trwały 40 minut:

  1. 5 minut podstawowych pomiarów środowiskowych i biologicznych. W tym czasie samochód zostanie zatrzymany.
  2. 30 minut ekspozycji na aerozol wytwarzany przez e-papierosa: użytkownik e-papierosa zostanie poproszony o korzystanie z e-papierosa ad libitum. W tym okresie będą wykonywane pomiary środowiskowe i gromadzone będą dane obserwacyjne. Samochód będzie poruszał się nieprzerwanie po zwarciu o długości 1,3 km z prędkością do 70 km/h, przy półotwartych przednich szybach i zamkniętych tylnych szybach. W tym czasie samochód będzie się poruszał.
  3. 5-minutowy pomiar środowiskowy jako wskaźnik narażenia resztkowego. W ciągu tych 5 minut zostanie również wykonany pomiar biologiczny. W tym czasie samochód zostanie zatrzymany.

Szczególne warunki w pokoju

Zbliżona do rzeczywistej ekspozycja na aerozol e-papierosa będzie naśladowana w pomieszczeniu o kubaturze około 20-30 m3 przy użyciu jednego e-papierosa.

• W eksperymencie weźmie udział 1 użytkownik e-papierosa, 2 osoby niepalące i badacz, który usiądzie przy stole.

• Wszystkie procedury będą trwały 40 minut:

  1. 5 minut podstawowych pomiarów środowiskowych i biologicznych.
  2. 30 minut ekspozycji na aerozol wytwarzany przez e-papierosa: użytkownik e-papierosa zostanie poproszony o korzystanie z e-papierosa ad libitum. W tym okresie będą wykonywane pomiary środowiskowe i gromadzone będą dane obserwacyjne.
  3. 5-minutowy pomiar środowiskowy jako wskaźnik narażenia resztkowego. W ciągu tych 5 minut zostanie również wykonany pomiar biologiczny.

Po eksperymentach

Po zakończeniu eksperymentów uczestnicy przeniosą się do innego pokoju i pozostaną tam przez dodatkowe 3 godziny. W tym czasie nie będzie można używać e-papierosów.

Pomiary biologiczne zostaną wykonane u wszystkich uczestników po 30 minutach i po 3 godzinach od zakończenia eksperymentu.

Pomiary

Pomiary środowiskowe

Nikotyna w powietrzu. Nikotyna będzie pobierana za pomocą próbnika o średnicy 37 mm, zawierającego filtr traktowany wodorosiarczanem sodu. Urządzenie do pobierania próbek zostanie podłączone do pompy powietrza (przepływ 3 l/min) w celu aktywnego pomiaru. Podczas eksperymentów w samochodzie będą używane dwa nikotyny i dwa podczas eksperymentu w pokoju.

Cząstki stałe: Pomiar stężenia pyłu PM2,5 w powietrzu w czasie rzeczywistym będzie wykonywany za pomocą TSI SidePak AM510 odpowiednio w odstępach 1-sekundowych i 10-minutowych. Dane zostaną pobrane na lokalny komputer z pamięci wewnętrznej w celu dalszej analizy danych.

Pomiary biologiczne

Próbka śliny: Próbki śliny będą pobierane od wszystkich uczestników cztery razy w każdej sesji eksperymentalnej: podczas wykonywania podstawowych pomiarów środowiskowych, tuż pod koniec właściwego okresu eksperymentu (czasy ekspozycji), po 30 minutach i po 3 godzinach okresu ekspozycji. Próbki śliny zostaną przygotowane w 2 podwielokrotnościach do przechowywania w temperaturze -20 Cº w ICO. Na koniec wszystkich eksperymentów próbki śliny zostaną przeanalizowane w celu określenia stężenia nikotyny i jej głównych metabolitów, takich jak kotynina, 3'-OH-kotynina i nornikotyna (w nl/ml), specyficznych dla tytoniu nitrozoamin (NNN, NNK i NNAL, w pg/ml), glikol propylenowy i glicerol (w nmol/ml).

Zarządzanie danymi

Wszystkie dane z kwestionariuszy, pomiarów środowiskowych i analizy śliny będą zarządzane przez naukowców z Jednostki Kontroli Tytoniu (UCT) w Katalońskim Instytucie Onkologii (ICO).

Dane będą gromadzone w formie papierowej i zdigitalizowane w chronionej bazie danych. Wszystkie próbki będą miały niepowtarzalny kod, który będzie powiązany z już zanonimizowanymi danymi z kwestionariuszy, a dane te będą przechowywane w tej samej bazie danych. Tylko wybrana liczba wcześniej wyznaczonych członków zespołu badawczego (którzy podpiszą dokument o zachowaniu poufności) będzie miała dostęp do bazy danych i zamrażarki z próbkami biologicznymi.

Wybrane dane osobowe, w tym nazwiska respondentów, będą zbierane oddzielnie w celu umożliwienia procedur zapewnienia jakości oraz umożliwienia wycofania się uczestników z udziału w badaniu w celu usunięcia ich rekordów z bazy danych. Informacje te pozostaną oddzielone od konkretnych informacji generowanych w eksperymentach.

Baza danych będzie bezpiecznie przechowywana na chronionym hasłem serwerze plików w ICO. Główny badacz, dr Fernández, wyznaczy ograniczoną liczbę badaczy z zespołu UCT, którzy będą mieli dostęp do tej bazy danych.

Etyka

Świadoma zgoda: Wszyscy uczestnicy biorący udział w badaniu zostaną odpowiednio poinformowani ustnie i otrzymają pisemną kartę informacyjną. Badacze odpowiedzą na wszystkie pytania, które mogą pojawić się podczas krótkiej sesji, a także udzielą informacji dotyczących następujących zagadnień:

1. Cel zbieranych informacji, w tym cele, metody i implikacje badań;
2. Zakres, w jakim dane osobowe są wykorzystywane i dostępne dla badaczy (zostanie wyjaśnione, że wszystkie dotyczące ich dane są przechowywane i przetwarzane w sposób anonimowy przy użyciu zaszyfrowanych kodów, które nie umożliwiają identyfikacji osoby);
3. Prawo uczestnika do dostępu do danych osobowych i/lub danych dotyczących badania; I
4. Prawo uczestnika do wycofania się z udziału w badaniu w każdym momencie, bez konsekwencji i bez obowiązku składania wyjaśnień lub uzasadnienia.

Udział w badaniu będzie dobrowolny, a podpisanie pisemnej świadomej zgody będzie obowiązkowe. Wszystkie oryginalne pisemne świadome zgody będą przechowywane zgodnie z hiszpańskim ustawodawstwem.

Za udział w całym badaniu (5 eksperymentów w samochodzie i 5 eksperymentów w pokoju) każdy uczestnik otrzyma wynagrodzenie. Zostaną poproszeni o podpisanie pokwitowania odszkodowania.

Dostęp do danych osobowych i rezygnacja z badania: Zostanie wyjaśnione ustnie iw ulotce informacyjnej, że uczestnicy mają całkowitą swobodę wycofania swoich danych z udziału w badaniu, niezależnie od tego, czy otrzymali wynagrodzenie za udział.

Wyrażona przez uczestników zgoda może być w każdej chwili wycofana, bez podania przyczyny. W takim przypadku wszystkie dane dotyczące podmiotów zostaną zniszczone, zarówno na nośnikach papierowych, jak i cyfrowych.

Komórki/tkanki ludzkie: Próbki biologiczne (śliny) będą pobierane po uzyskaniu świadomej zgody, w której zostanie określone, że próbki te zostaną wykorzystane wyłącznie do celów badawczych, tj. pomiaru markerów wyrobów tytoniowych i innych markerów narażenia na aerozole z e-papierosów, ale nie na wykorzystanie komórek lub materiału genetycznego zawartego również w ślinie. Pozostała ślina będzie przechowywana w certyfikowanym biobanku (w ICO) i może być wykorzystana do przyszłych oznaczeń związków z papierosów i e-papierosów związanych z celami niniejszego badania.

Prywatność i poufność: Wszystkie dane osobowe będą traktowane jako poufne i będą przechowywane zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z Wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej Deklaracji Helsińskiej oraz aktualnymi regulacjami prawnymi dotyczącymi poufności danych w Unii Europejskiej (Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2016/679).

Ochrona środowiska i bezpieczeństwo: To badanie będzie wymagało od uczestników pewnego narażenia; jednak to narażenie będzie minimalne, a uczestnicy nie będą zmuszeni do narażenia, jeśli wyrażą swój sprzeciw. Podobnie naukowcy będą również narażeni na emisje z e-papierosów w tych zamkniętych przestrzeniach. Wszyscy badacze biorący udział w badaniu zostaną poinformowani i podpiszą pisemną zgodę na udział.

Przypadkowe ustalenia: W przypadku, gdy podczas przeglądania wyników analizy chemicznej metabolitów nikotyny w ślinie zauważona zostanie jakakolwiek nieoczekiwana nieprawidłowość (tzw. „przypadkowe znalezisko”), uczestnik zostanie o tym poinformowany. W zależności od rodzaju przypadkowego znaleziska z uczestnikiem skontaktujemy się mailowo lub telefonicznie. Uczestnik nie ma możliwości odmowy udzielenia informacji o przypadkowym znalezisku. Koszty jakiejkolwiek opieki, która będzie potrzebna do zdiagnozowania lub leczenia przypadkowego odkrycia, nie będą pokrywane w ramach badania naukowego. Koszty te ponosi uczestnik.