Blootstelling van omstanders aan elektronische sigarettenaerosol in besloten omgevingen

Doel: de blootstelling van omstanders aan de uitstoot van e-sigaretten onder gecontroleerde omstandigheden in besloten omgevingen onderzoeken.

methoden

Onderzoeksopzet: dit is een transversaal experimenteel onderzoek dat is ontwikkeld in twee omgevingen: een auto en een kamer. De experimentele studie zal in elke setting 5 keer worden herhaald.

Het is belangrijk op te merken dat deze studie een ad hoc-experiment is met vrijwilligers en daarom geen klinische proef is.

Studiepopulatie: Er zullen 3 vrijwilligers worden ingeschreven: 2 niet-gebruikers van e-sigaretten (en niet-rokers van tabaks- of nicotineproducten) en 1 exclusieve gebruiker van e-sigaretten (die geen ander tabaks- of nicotineproduct gebruikt). Deelnemers worden geworven via persoonlijke contacten van het onderzoeksteam en, indien nodig, via sociale netwerken. Alle vrijwilligers ontvangen een vergoeding voor hun deelname aan alle herhalingen in beide instellingen.

De deelname van drie vrijwilligers is dus vereist:

1. Twee gezonde niet-rokers, een man en een vrouw, worden blootgesteld aan de uitstoot van e-sigaretten
2. Eén gezonde gebruiker van e-sigaretten, om blootstelling aan e-sigaretten te creëren

Elke vrijwilliger krijgt passende informatie over het experiment, inclusief de mogelijke gevolgen voor de gezondheid.

Experiment voorwaarden

Om de passieve blootstelling aan de aerosol geproduceerd door het gebruik van e-sigaretten bij gezonde vrijwilligers onder gecontroleerde omstandigheden te onderzoeken, zullen de volgende procedures worden uitgevoerd:

• Een week voorafgaand aan de experimenten zal er een briefingsessie worden gehouden waarin alle drie de deelnemers worden uitgenodigd om hen gedetailleerde informatie over het onderzoek te geven en het proces van het experiment uit te leggen. Tijdens deze dag zal het informatieblad aan de deelnemers worden verstrekt en zullen degenen die willen deelnemen een schriftelijk toestemmingsformulier ondertekenen.
• Vergelijkbare blootstelling aan e-sigaret-aerosol in het echte leven zal worden nagebootst door het gebruik van één e-sigaret in elk van de besloten ruimtes.
• Het experiment zal worden uitgevoerd onder omstandigheden met een relatieve vochtigheid van minder dan 85% om betrouwbare metingen van markers in de lucht te verkrijgen.
• Elk systeem van ventilatie, verwarming of airconditioning tijdens het experiment zal worden vermeden.
• Gedurende verschillende tijdsperioden zullen milieu- en biologische monsters worden verzameld om objectief de passieve blootstelling aan aerosol te meten die wordt geproduceerd door het gebruik van de e-sigaret.
• Tijdens het experiment zal ook observatie-informatie worden verzameld over de omgevingsomstandigheden, het gebruik van e-sigaretten en mogelijke gezondheidseffecten op korte termijn.
• Het experiment wordt herhaald in 5 opeenvolgende dagen in elke setting, van maandag tot en met vrijdag. Na elke dagelijkse replicatie wordt de instelling geventileerd en alleen gebruikt voor de volgende replicatie.
• Eerst wordt het experiment in de auto uitgevoerd en na minimaal 10 dagen wordt het experiment in de kamer uitgevoerd, om er zeker van te zijn dat er geen biologische blootstelling in de lichamen van niet-rokende deelnemers achterblijft.

Bijzondere omstandigheden in de auto

Een vergelijkbare blootstelling aan e-sigaret-aerosol in het echte leven zal worden nagebootst in een middelgrote auto door het gebruik van één e-sigaret.

• Het experiment omvat een bestuurder, 1 e-sigaretgebruiker, 2 niet-rokers en een onderzoeker.

• Alle procedures duren 40 minuten:

  1. 5 minuten basislijn milieu- en biologische metingen. Gedurende deze periode wordt de auto stilgezet.
  2. 30 minuten blootstelling aan aerosol geproduceerd door een e-sigaret: de gebruiker van de e-sigaret wordt gevraagd de e-sigaret ad libitum te gebruiken. Gedurende deze periode zullen omgevingsmetingen worden gedaan en waarnemingsgegevens worden verzameld. De auto rijdt continu op een kortsluiting van 1,3 km met een snelheid tot 70 km/u, met de voorruiten halfopen en de achterruiten gesloten. Gedurende deze periode zal de auto rijden.
  3. 5 minuten omgevingsmeting als indicator voor resterende blootstelling. Tijdens deze 5 minuten wordt ook een biologische meting gedaan. Gedurende deze periode wordt de auto stilgezet.

Bijzondere omstandigheden in de kamer

Een vergelijkbare blootstelling aan de aerosol van e-sigaretten wordt nagebootst in een ruimte van ongeveer 20-30 m3 door het gebruik van één e-sigaret.

• Bij het experiment zullen 1 gebruiker van de e-sigaret, 2 niet-rokers en een onderzoeker rond een tafel zitten.

• Alle procedures duren 40 minuten:

  1. 5 minuten basislijn milieu- en biologische metingen.
  2. 30 minuten blootstelling aan aerosol geproduceerd door een e-sigaret: de gebruiker van de e-sigaret wordt gevraagd de e-sigaret ad libitum te gebruiken. Gedurende deze periode zullen omgevingsmetingen worden gedaan en waarnemingsgegevens worden verzameld.
  3. 5 minuten omgevingsmeting als indicator voor resterende blootstelling. Tijdens deze 5 minuten wordt ook een biologische meting gedaan.

Na de experimenten

Als de experimenten zijn afgelopen, verhuizen de deelnemers naar een andere kamer en blijven ze daar nog 3 uur. Het is in die periode niet toegestaan ​​om e-sigaretten te gebruiken.

Biologische metingen zullen bij alle deelnemers 30 minuten en 3 uur na het beëindigen van het experiment worden uitgevoerd.

Afmetingen

Omgevingsmetingen

Nicotine in de lucht. Nicotine zal worden verzameld met behulp van een monsternemer met een diameter van 37 mm die een filter bevat dat is behandeld met natriumbisulfaat. Het sampler-apparaat wordt aangesloten op een luchtpomp (flow 3 L/min) voor actieve meting. Tijdens de experimenten in de auto worden twee nicotinemonitors gebruikt en tijdens het experiment in de kamer twee.

Fijn stof: Realtime meting van de PM2,5-concentratie in de lucht wordt uitgevoerd met een TSI SidePak AM510 met respectievelijk een interval van 1 seconde en een interval van 10 minuten. Gegevens worden vanuit de interne opslag naar een lokale computer gedownload voor verdere gegevensanalyses.

Biologische metingen

Speekselmonster: Speekselmonsters worden vier keer verzameld van alle deelnemers in elke experimentsessie: tijdens het meten van basislijnomgevingsmetingen, net aan het einde van de juiste experimentperiode (blootstellingstijden), na 30 minuten en na 3 uur van de blootstellingsperiode. Speekselmonsters worden bereid in 2 aliquots voor opslag bij -20 Cº bij ICO. Aan het einde van alle experimenten zullen speekselmonsters worden geanalyseerd om de concentratie van nicotine en zijn belangrijkste metabolieten zoals cotinine, 3'-OH-cotinine en nornicotine (in nl/mL), tabakspecifieke nitrosaminen (NNN, NNK en NNAL, in pg/ml), propyleenglycol en glycerol (in nmol/ml).

Gegevensbeheer

Alle gegevens van vragenlijsten, omgevingsmetingen en speekselanalyses zullen worden beheerd door onderzoekers van de Tobacco Control Unit (UCT) van het Catalaans Instituut voor Oncologie (ICO).

De gegevens worden op papier verzameld en gedigitaliseerd in een beveiligde database. Alle monsters krijgen een unieke code die gekoppeld wordt aan de reeds geanonimiseerde gegevens uit de vragenlijsten en deze gegevens worden in dezelfde database opgeslagen. Alleen een geselecteerd aantal vooraf aangewezen leden van het onderzoeksteam (die een vertrouwelijkheidsdocument zullen ondertekenen) krijgen toegang tot de database en de vriezer met de biologische monsters.

Geselecteerde persoonlijke gegevens, inclusief de namen van respondenten, zullen afzonderlijk worden verzameld om procedures voor kwaliteitsborging mogelijk te maken en om de bereidheid van deelnemers om zich terug te trekken uit deelname aan het onderzoek mogelijk te maken om hun records uit de database te laten verwijderen. Deze informatie blijft gescheiden van de specifieke informatie die in de experimenten wordt gegenereerd.

De database wordt veilig bewaard op een met een wachtwoord beveiligde bestandsserver bij ICO. De hoofdonderzoeker, dr. Fernández, zal een beperkt aantal onderzoekers van het UCT-team aanwijzen om toegang te krijgen tot deze databank.

Ethiek

Geïnformeerde toestemming: Alle deelnemers die aan het onderzoek deelnemen, worden mondeling naar behoren geïnformeerd en er wordt een schriftelijk informatieblad aan hen bezorgd. Onderzoekers beantwoorden alle vragen die tijdens de korte sessie kunnen rijzen, evenals informatie over de volgende kwesties:

1. Het doel van de te verzamelen informatie, inclusief doelen, methoden en implicaties van het onderzoek;
2. de mate waarin persoonsgegevens worden gebruikt en geraadpleegd door de onderzoekers (het zal duidelijk worden gemaakt dat alle gegevens die op hen betrekking hebben op een anonieme manier worden opgeslagen en behandeld met behulp van versleutelde - niet persoonlijk identificeerbare - codes);
3. het recht van de deelnemer op inzage in persoonsgegevens en/of onderzoeksgegevens; En
4. Het recht van de deelnemer om zich op elk moment terug te trekken uit deelname aan het onderzoek, zonder consequenties en zonder verplichting tot uitleg of rechtvaardiging.

Deelname aan het onderzoek is vrijwillig en het ondertekenen van een schriftelijke geïnformeerde toestemming is verplicht. Alle originele schriftelijke geïnformeerde toestemmingen worden opgeslagen in overeenstemming met de Spaanse wetgeving.

Voor hun deelname aan het hele onderzoek (5 experimenten in een auto en 5 experimenten in een kamer) krijgt elke deelnemer een vergoeding. Er wordt hen gevraagd een compensatiebewijs te ondertekenen.

Toegang tot persoonsgegevens en terugtrekking uit het onderzoek: Mondeling en in het informatieblad zal duidelijk worden gemaakt dat de proefpersonen volledig vrij zijn om hun gegevens van deelname aan het onderzoek in te trekken, ongeacht of zij een vergoeding hebben ontvangen voor hun deelname.

De door deelnemers gegeven toestemming kan te allen tijde worden ingetrokken, zonder enige uitleg of rechtvaardiging. In dit geval worden alle gegevens met betrekking tot de proefpersonen vernietigd, zowel op papier als op digitale dragers.

Menselijke cellen/weefsels: Biologische monsters (speeksel) zullen worden verzameld na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, waarin wordt gespecificeerd dat deze monsters alleen zullen worden gebruikt voor de onderzoeksdoeleinden, dit is het meten van markers van tabaksgerelateerde producten en andere markers van blootstelling aan aërosolen van e-sigaretten, maar niet voor het gebruik van de cellen of het genetisch materiaal dat ook in het speeksel zit. Het resterende speeksel wordt opgeslagen in de gecertificeerde biobank (bij ICO) en kan worden gebruikt voor toekomstige bepalingen van verbindingen uit sigaretten en e-sigaretten die verband houden met de doelstellingen van dit onderzoek.

Privacy en vertrouwelijkheid: Alle persoonlijke informatie wordt vertrouwelijk behandeld en opgeslagen in overeenstemming met de huidige wetgeving. De studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Good Clinical Practice Guidelines van de Verklaring van Helsinki en de huidige wettelijke regelgeving over de vertrouwelijkheid van gegevens in de Europese Unie (Verordening EU 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad).

Milieubescherming en veiligheid: Deze studie vereist enige blootstelling van de deelnemers; deze blootstelling zal echter minimaal zijn en de deelnemers zullen niet worden gedwongen om te worden blootgesteld als ze het er niet mee eens zijn. Evenzo zullen de onderzoekers in deze besloten ruimtes ook worden blootgesteld aan emissies van e-sigaretten. Alle onderzoekers die deelnemen aan het onderzoek worden geïnformeerd en ondertekenen een schriftelijke toestemming voor hun deelname.

Nevenbevindingen: In het geval dat bij het bekijken van de resultaten van de chemische analyse van nicotinemetabolieten in speeksel een onverwachte afwijking wordt waargenomen (wat een "toevallige bevinding" wordt genoemd), wordt de deelnemer hiervan op de hoogte gesteld. Afhankelijk van het type nevenbevinding wordt per mail of telefonisch contact opgenomen met de deelnemer. De deelnemer heeft geen mogelijkheid om informatie over een nevenbevinding af te wijzen. De kosten voor eventuele zorg die nodig is om een ​​nevenbevinding vast te stellen of te behandelen, worden niet vergoed voor het onderzoek. Deze kosten zijn voor rekening van de deelnemer.