Sivullisten altistuminen elektroniselle savukeaerosolille suljetuissa tiloissa

Tavoite: tutkia sivullisten altistumista e-savukkeen päästöille kontrolloiduissa olosuhteissa suljetuissa olosuhteissa.

menetelmät

Tutkimussuunnittelu: tämä on poikkileikkauksellinen kokeellinen tutkimus, joka on kehitetty kahdessa ympäristössä: autossa ja huoneessa. Kokeellinen tutkimus toistetaan 5 kertaa kussakin ympäristössä.

On tärkeää huomata, että tämä tutkimus on ad hoc -koe vapaaehtoisilla, joten se ei ole kliininen tutkimus.

Tutkimuspopulaatio: Mukaan otetaan 3 vapaaehtoista: 2 ei-e-savukkeen käyttäjää (ja tupakoimattomia tupakka- tai nikotiinituotteita) ja 1 yksinoikeudellinen e-savukkeen käyttäjä (ei käytä muita tupakka- tai nikotiinituotteita). Osallistujat rekrytoidaan tutkimusryhmän henkilökohtaisten kontaktien ja tarvittaessa sosiaalisten verkostojen kautta. Kaikki vapaaehtoiset saavat korvauksen osallistumisestaan ​​kaikkiin kopioihin molemmissa olosuhteissa.

Näin ollen tarvitaan kolmen vapaaehtoisen osallistuminen:

1. Kaksi tervettä tupakoimatonta, yksi mies ja yksi nainen, altistuvat sähkösavukkeiden päästöille
2. Yksi terve e-savukkeen käyttäjä luo e-savukkeen altistumisen

Jokaiselle vapaaehtoiselle annetaan asianmukaista tietoa kokeesta, mukaan lukien sen mahdolliset terveysvaikutukset.

Kokeiluolosuhteet

Jotta voidaan tutkia passiivista altistumista e-savukkeen käytön aiheuttamalle aerosolille terveillä vapaaehtoisilla kontrolloiduissa olosuhteissa, suoritetaan seuraavat toimenpiteet:

• Viikkoa ennen kokeita järjestetään tiedotustilaisuus, jossa kaikkia kolmea osallistujaa pyydetään antamaan heille yksityiskohtaista tietoa tutkimuksesta ja selittämään kokeen prosessi. Tämän päivän aikana osallistujille jaetaan tietolomake ja osallistumishaluiset allekirjoittavat kirjallisen suostumuslomakkeen.
• Tosielämän kaltaista altistumista e-savukkeen aerosolille jäljitellään käyttämällä yhtä e-savuketta kussakin suljetussa tilassa.
• Koe suoritetaan olosuhteissa, joissa suhteellinen kosteus on alle 85 %, jotta ilmassa olevista merkkiaineista saadaan luotettavia mittauksia.
• Kaikkia ilmanvaihto-, lämmitys- tai ilmastointijärjestelmiä kokeen aikana vältetään.
• Eri ajanjaksoina kerätään ympäristö- ja biologisia näytteitä, joilla mitataan objektiivisesti e-savukkeen käytön aiheuttamaa passiivista altistumista aerosolille.
• Kokeilun aikana kerätään myös havainnollistavaa tietoa ympäristöolosuhteista, e-savukkeiden käytöstä ja mahdollisista lyhytaikaisista terveysvaikutuksista.
• Kokeilu toistetaan 5 peräkkäisenä päivänä kussakin asetuksessa maanantaista perjantaihin. Jokaisen päivittäisen replikoinnin jälkeen asetus tuuletetaan ja sitä käytetään vain seuraavaan replikointiin.
• Suorita ensin koe autossa ja vähintään 10 päivän kuluttua koe huoneessa, jotta varmistetaan, ettei tupakoimattomien osallistujien elimistöön jää biologista altistumista.

Erityiset olosuhteet autossa

Tosielämän kaltainen altistuminen e-savukkeen aerosolille jäljitellään keskikokoisessa autossa käyttämällä yhtä e-savuketta.

• Kokeeseen osallistuu kuljettaja, 1 e-savukkeen käyttäjä, 2 tupakoimatonta ja tutkija.

• Kaikki toimenpiteet kestävät 40 minuuttia:

  1. 5 minuuttia perustason ympäristö- ja biologisia mittauksia. Tänä aikana auto pysäytetään.
  2. 30 minuuttia altistumista e-savukkeen tuottamalle aerosolille: e-savukkeen käyttäjää pyydetään käyttämään e-savuketta ad libitum. Tänä aikana tehdään ympäristömittauksia ja kerätään havainnointitietoja. Auto ajaa jatkuvasti 1,3 km oikosulkua nopeudella 70 km/h, etuikkunat puoliavoin ja takaikkunat kiinni. Tänä aikana auto liikkuu.
  3. 5 minuutin ympäristömittaus jäännösaltistuksen indikaattorina. Näiden 5 minuutin aikana tehdään myös biologinen mittaus. Tänä aikana auto pysäytetään.

Erityisolosuhteet huoneessa

Tosielämän kaltainen altistuminen e-savukkeen aerosolille emuloidaan noin 20-30 m3:n huoneessa käyttämällä yhtä e-savuketta.

• Kokeeseen osallistuu 1 e-savukkeen käyttäjä, 2 tupakoimatonta ja tutkija, jotka istuu pöydän ympärille.

• Kaikki toimenpiteet kestävät 40 minuuttia:

  1. 5 minuuttia perustason ympäristö- ja biologisia mittauksia.
  2. 30 minuuttia altistumista e-savukkeen tuottamalle aerosolille: e-savukkeen käyttäjää pyydetään käyttämään e-savuketta ad libitum. Tänä aikana tehdään ympäristömittauksia ja kerätään havainnointitietoja.
  3. 5 minuutin ympäristömittaus jäännösaltistuksen indikaattorina. Näiden 5 minuutin aikana tehdään myös biologinen mittaus.

Kokeiden jälkeen

Kun kokeet on suoritettu, osallistujat siirtyvät toiseen huoneeseen ja viipyvät siellä vielä 3 tuntia. Tänä aikana sähkötupakkaa ei saa käyttää.

Biologiset mittaukset otetaan kaikilta osallistujilta 30 minuutin ja 3 tunnin kuluttua kokeen päättymisestä.

Mitat

Ympäristömittaukset

Ilmassa oleva nikotiini. Nikotiini kerätään halkaisijaltaan 37 mm:n näytteenottolaitteella, joka sisältää natriumbisulfaatilla käsitellyn suodattimen. Näytteenottolaite liitetään ilmapumppuun (virtaus 3 l/min) aktiivista mittausta varten. Kaksi nikotiinimonitoria käytetään kokeiden aikana autossa ja kaksi kokeen aikana huoneessa.

Hiukkaset: Ilman PM2,5-pitoisuuden reaaliaikainen mittaus suoritetaan TSI SidePak AM510 -laitteella 1 sekunnin ja 10 minuutin välein. Tiedot ladataan paikalliselle tietokoneelle sisäisestä tallennustilasta lisätietojen analysointia varten.

Biologiset mittaukset

Sylkinäyte: Sylkinäytteet otetaan kaikilta osallistujilta neljä kertaa kussakin koeistunnossa: perusympäristömittauksia mitattaessa, juuri oikean koejakson lopussa (altistusajat), 30 minuutin ja 3 tunnin altistusjakson jälkeen. Sylkinäytteet valmistetaan kahteen osaan varastointia varten -20 Cº:ssa ICO:ssa. Kaikkien kokeiden lopussa analysoidaan sylkinäytteet nikotiinin ja sen tärkeimpien metaboliittien, kuten kotiniinin, 3'-OH-kotiniinin ja nornikotiinin (nl/ml), tupakkaspesifisten nitrosamiinien (NNN, NNK ja NNAL, pg/ml), propyleeniglykoli ja glyseroli (nmol/ml).

Tiedonhallinta

Kaikkia kyselylomakkeista, ympäristömittauksista ja sylkianalyysistä saatuja tietoja hallinnoivat Katalonian Onkologian Instituutin (ICO) Tupakkavalvontayksikön (UCT) tutkijat.

Tiedot kerätään paperilla ja digitalisoidaan suojattuun tietokantaan. Kaikilla näytteillä on yksilöllinen koodi, joka linkitetään kyselylomakkeiden jo anonymisoituihin tietoihin, ja nämä tiedot tallennetaan samaan tietokantaan. Vain valitulla määrällä ennalta määrättyjä tutkimusryhmän jäseniä (jotka allekirjoittavat salassapitoasiakirjan) on pääsy tietokantaan ja pakastimeen biologisten näytteiden kanssa.

Valitut henkilötiedot, mukaan lukien vastaajien nimet, kerätään erikseen, jotta mahdollistetaan laadunvarmistusmenettelyt ja jotta osallistujien halukkuus vetäytyä tutkimukseen osallistumisesta poistetaan tietokannasta. Nämä tiedot pysyvät erillään kokeissa syntyneistä tiedoista.

Tietokanta säilytetään turvallisesti salasanalla suojatulla tiedostopalvelimella ICO:ssa. Päätutkija, tohtori Fernández, nimeää rajoitetun määrän tutkijoita UCT-ryhmästä käyttämään tätä tietokantaa.

Etiikka

Tietoinen suostumus: Kaikille tutkimukseen osallistuville osallistujille tiedotetaan asianmukaisesti suullisesti ja heille toimitetaan kirjallinen tietolomake. Tutkijat vastaavat kaikkiin lyhyen istunnon aikana mahdollisesti herääviin kysymyksiin sekä tietoa seuraavista aiheista:

1. Kerättävien tietojen tarkoitus, mukaan lukien tutkimuksen tavoitteet, menetelmät ja vaikutukset;
2. Missä määrin tutkijat käyttävät ja pääsevät käsiksi henkilötietoja (tehtävä selväksi, että kaikki heihin liittyvät tiedot tallennetaan ja käsitellään anonyymisti käyttäen salattuja - ei henkilökohtaisia ​​- koodeja);
3. Osallistujan oikeus saada pääsy henkilötietoihin ja/tai tutkimustietoihin; ja
4. Osallistujan oikeus peruuttaa osallistuminen tutkimukseen milloin tahansa ilman seurauksia ja ilman selitys- tai perusteluvelvollisuutta.

Tutkimukseen ilmoittautuminen on vapaaehtoista ja kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen on pakollista. Kaikki alkuperäiset kirjalliset tietoiset suostumukset säilytetään Espanjan lainsäädännön mukaisesti.

Osallistumisesta koko tutkimukseen (5 koetta autossa ja 5 koetta huoneessa) jokainen osallistuja saa korvauksen. Heitä pyydetään allekirjoittamaan korvauskuitti.

Pääsy henkilötietoihin ja tutkimuksesta vetäytyminen: Selvitetään suullisesti ja tietolomakkeessa, että koehenkilöt voivat täysin vapaasti peruuttaa tietonsa tutkimukseen osallistumisesta riippumatta siitä, ovatko he osallistuneet korvaukseen.

Osallistujien antama suostumus voidaan peruuttaa milloin tahansa ilman selityksiä tai perusteluja. Tällöin kaikki aiheisiin liittyvät tiedot tuhotaan sekä paperilla että digitaalisella tuella.

Ihmissolut/kudokset: Biologiset näytteet (sylki) kerätään tietoisen suostumuksen saatuaan, jossa täsmennetään, että näitä näytteitä käytetään vain tutkimustarkoituksiin, eli tupakkatuotteiden merkkiaineiden mittaamiseen yms. e-savukkeiden aerosoleille altistumisen merkkiaineet, mutta ei syljen sisältämien solujen tai geneettisen materiaalin käyttöön. Jäljelle jäänyt sylki varastoidaan sertifioituun biopankkiin (ICO:ssa), ja sitä voidaan käyttää jatkossa tämän tutkimuksen tavoitteisiin liittyvien savukkeiden ja sähkösavukkeiden yhdisteiden määrittämiseen.

Yksityisyys ja luottamuksellisuus: Kaikki henkilötiedot käsitellään luottamuksellisina ja säilytetään voimassa olevien lakien mukaisesti. Tutkimus toteutetaan Helsingin julistuksen hyvän kliinisen käytännön ohjeistuksen ja voimassa olevan Euroopan unionin tietojen luottamuksellisuutta koskevan lainsäädännön (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus EU 2016/679) mukaisesti.

Ympäristönsuojelu ja turvallisuus: Tämä tutkimus vaatii osallistujilta jonkin verran altistusta; Tämä altistuminen on kuitenkin minimaalista, eikä osallistujia pakoteta paljastamaan, jos he ilmaisevat eri mieltä. Vastaavasti tutkijat altistuvat myös sähkösavukkeiden päästöille näissä ahtaissa tiloissa. Kaikille tutkimukseen osallistuville tutkijoille tiedotetaan ja he allekirjoittavat kirjallisen suostumuksen osallistumisestaan.

Satunnaiset havainnot: Jos syljen nikotiinin metaboliittien kemiallisen analyysin tuloksia tarkasteltaessa havaitaan odottamattomia poikkeavuuksia (niin sanotaan "satunnaiseksi löydökseksi"), osallistujalle ilmoitetaan siitä. Satunnaisen löydön tyypistä riippuen osallistujaan ollaan yhteydessä postitse tai puhelimitse. Osallistujalla ei ole mahdollisuutta hylätä tietoja satunnaisesta löydöstä. Satunnaisen löydön diagnosointiin tai hoitoon tarvittavan hoidon kustannuksia ei makseta tutkimustutkimuksesta. Nämä kustannukset olisivat osallistujan vastuulla.