Exposição de Espectadores ao Aerossol de Cigarro Eletrônico em Ambientes Confinados

Objetivo: investigar a exposição de transeuntes às emissões de cigarros eletrônicos em condições controladas em ambientes confinados.

Métodos

Desenho do estudo: trata-se de um estudo experimental transversal desenvolvido em dois ambientes: um carro e uma sala. O estudo experimental será replicado 5 vezes em cada configuração.

É importante observar que este estudo é um experimento ad hoc com voluntários e, portanto, não é um ensaio clínico.

População do estudo: Serão incluídos 3 voluntários: 2 não usuários de cigarros eletrônicos (e não fumantes de qualquer produto de tabaco ou nicotina) e 1 usuário exclusivo de cigarro eletrônico (não faz uso de qualquer outro produto de tabaco ou nicotina). Os participantes serão recrutados através de contactos pessoais da equipa de investigação e, se necessário, através das redes sociais. Todos os voluntários receberão uma compensação por sua participação em todas as réplicas em ambas as configurações.

Assim, será necessária a participação de três voluntários:

1. Dois não fumantes saudáveis, um homem e uma mulher, serão expostos às emissões de cigarros eletrônicos
2. Um usuário saudável de cigarro eletrônico, para criar a exposição ao cigarro eletrônico

Cada voluntário receberá informações apropriadas sobre o experimento, incluindo seus possíveis efeitos na saúde.

Condições da experiência

Para investigar a exposição passiva ao aerossol produzido pelo uso do cigarro eletrônico em voluntários saudáveis ​​em condições controladas, serão realizados os seguintes procedimentos:

• Uma semana antes dos experimentos, uma sessão de briefing será realizada convidando todos os três participantes a fornecer informações detalhadas sobre o estudo e explicar o processo do experimento. Durante este dia, a folha de informações será fornecida aos participantes e aqueles que desejarem participar assinarão um termo de consentimento por escrito.
• A exposição semelhante à vida real ao aerossol de cigarro eletrônico será emulada pelo uso de um cigarro eletrônico em cada um dos espaços confinados.
• O experimento será feito em condições de umidade relativa inferior a 85% para obter medições confiáveis ​​de marcadores aerotransportados.
• Qualquer sistema de ventilação, aquecimento ou ar condicionado durante o experimento será evitado.
• Durante diferentes períodos de tempo, amostras ambientais e biológicas serão coletadas para medir objetivamente a exposição passiva ao aerossol produzido pelo uso do e-cigarro.
• Algumas informações observacionais sobre as condições ambientais, uso de cigarros eletrônicos e possíveis efeitos na saúde a curto prazo também serão coletadas durante o experimento.
• O experimento será replicado em 5 dias consecutivos em cada ambiente, de segunda a sexta-feira. Após cada replicação diária, a configuração será ventilada e será utilizada apenas para a replicação seguinte.
• Primeiro, será feito o experimento no carro e após pelo menos 10 dias o experimento na sala será realizado, para garantir que nenhuma exposição biológica permaneça nos corpos dos participantes não fumantes.

Condições particulares no carro

Uma exposição semelhante à vida real ao aerossol de cigarro eletrônico será emulada em um carro de tamanho médio pelo uso de um cigarro eletrônico.

• O experimento incluirá um motorista, 1 usuário de cigarro eletrônico, 2 não fumantes e um pesquisador.

• Todos os procedimentos terão duração de 40 minutos:

  1. 5 minutos de medições ambientais e biológicas de linha de base. Durante este período o carro ficará parado.
  2. 30 minutos de exposição ao aerossol produzido por um e-cigarro: o usuário do e-cigarro será solicitado a usar o e-cigarro ad libitum. Durante este período, serão feitas medições ambientais e coletados dados observacionais. O carro rodará continuamente em um curto-circuito de 1,3 km a uma velocidade de até 70 km/h, com os vidros dianteiros semi-abertos e os traseiros fechados. Durante este período, o carro estará em movimento.
  3. 5 minutos de medição ambiental como indicador de exposição residual. Uma medição biológica também será feita durante esses 5 minutos. Durante este período o carro ficará parado.

Condições particulares no quarto

Uma exposição semelhante à vida real ao aerossol de cigarro eletrônico será emulada em uma sala de cerca de 20 a 30 m3 pelo uso de um cigarro eletrônico.

• A experiência incluirá 1 utilizador de cigarro eletrónico, 2 não fumadores e um investigador, que se sentarão à volta de uma mesa.

• Todos os procedimentos terão duração de 40 minutos:

  1. 5 minutos de medições ambientais e biológicas de linha de base.
  2. 30 minutos de exposição ao aerossol produzido por um e-cigarro: o usuário do e-cigarro será solicitado a usar o e-cigarro ad libitum. Durante este período, serão feitas medições ambientais e coletados dados observacionais.
  3. 5 minutos de medição ambiental como indicador de exposição residual. Uma medição biológica também será feita durante esses 5 minutos.

Depois dos experimentos

Terminados os experimentos, os participantes serão transferidos para uma sala diferente e permanecerão lá por mais 3 horas. Não será permitido o uso de cigarro eletrônico durante esse período.

Medições biológicas serão feitas de todos os participantes aos 30 minutos e às 3 horas após o término do experimento.

Medidas

Medições ambientais

Nicotina no ar. A nicotina será coletada por meio de um amostrador de 37 mm de diâmetro contendo um filtro tratado com bissulfato de sódio. O dispositivo amostrador será conectado a uma bomba de ar (fluxo 3 L/min) para medição ativa. Dois monitores de nicotina serão usados ​​durante os experimentos no carro e dois durante o experimento na sala.

Matéria particulada: A medição em tempo real da concentração de PM2,5 no ar será feita com um TSI SidePak AM510 em intervalos de 1 segundo e 10 minutos, respectivamente. Os dados serão baixados para um computador local a partir do armazenamento interno para análises de dados posteriores.

Medições biológicas

Amostra de saliva: Amostras de saliva serão coletadas de todos os participantes quatro vezes em cada sessão de experimento: ao medir medições ambientais de linha de base, apenas no final do período de experimento apropriado (tempos de exposição), após 30 min e após 3 h do período de exposição. As amostras de saliva serão preparadas em 2 alíquotas para armazenamento a -20 Cº no ICO. Ao final de todos os experimentos amostras de saliva serão analisadas para determinação da concentração de nicotina e seus principais metabólitos como cotinina, 3'-OH-cotinina e nornicotina (em nl/mL), nitrosaminas específicas do tabaco (NNN, NNK e NNAL, em pg/mL), propilenoglicol e glicerol (em nmol/mL).

Gestão de dados

Todos os dados de questionários, medições ambientais e análise de saliva serão gerenciados por pesquisadores da Unidade de Controle do Tabaco (UCT) do Instituto Catalão de Oncologia (ICO).

Os dados serão recolhidos em papel e digitalizados numa base de dados protegida. Todas as amostras terão um código único a ser vinculado aos dados já anonimizados dos questionários, e esses dados serão armazenados no mesmo banco de dados. Apenas um número selecionado de membros pré-designados da equipe de pesquisa (que assinarão um documento de confidencialidade) terá acesso ao banco de dados e ao freezer com as amostras biológicas.

Os dados pessoais selecionados, incluindo os nomes dos entrevistados, serão coletados separadamente para permitir os procedimentos de garantia de qualidade e para permitir a vontade dos participantes de desistir da participação no estudo para que seus registros sejam excluídos do banco de dados. Essas informações permanecerão dissociadas das informações específicas geradas nos experimentos.

O banco de dados será mantido de forma segura em um servidor de arquivos protegido por senha no ICO. O Pesquisador Principal, Dr. Fernández, designará um número limitado de pesquisadores da equipe da UCT para acessar este banco de dados.

Ética

Consentimento informado: Todos os participantes do estudo serão devidamente informados oralmente e uma folha de informações por escrito será entregue a eles. Os pesquisadores responderão a todas as perguntas que possam surgir durante a breve sessão, bem como informações sobre os seguintes assuntos:

1. A finalidade das informações a serem coletadas, incluindo objetivos, métodos e implicações da pesquisa;
2. Até que ponto os dados pessoais são usados ​​e acessados ​​pelos pesquisadores (ficará claro que todos os dados pertencentes a eles são armazenados e tratados de maneira anônima usando códigos criptografados - não pessoalmente identificáveis ​​-);
3. O direito do participante de acessar dados pessoais e/ou dados do estudo; e
4. O direito do participante de desistir da participação no estudo, a qualquer momento, sem consequências e sem obrigação de explicação ou justificação.

A inscrição no estudo será voluntária e a assinatura de um consentimento informado por escrito será obrigatória. Todos os consentimentos informados originais por escrito serão armazenados de acordo com a legislação espanhola.

Pela participação em todo o estudo (5 experimentos em um carro e 5 experimentos em uma sala), cada participante será compensado. Eles serão solicitados a assinar um recibo de compensação.

Acesso aos dados pessoais e desistência do estudo: Ficará claro, oralmente e na folha de informações, que os sujeitos têm total liberdade para retirar seus registros de participação no estudo, independentemente de terem recebido remuneração por sua participação.

O consentimento dado pelos participantes pode ser retirado a qualquer momento, sem qualquer explicação ou justificativa. Neste caso, serão destruídos todos os dados relativos aos sujeitos, tanto em papel como em suporte digital.

Células/tecidos humanos: Amostras biológicas (saliva) serão coletadas após obtenção de consentimento informado, no qual será especificado que essas amostras serão utilizadas apenas para os objetivos do estudo, ou seja, a medição de marcadores de produtos derivados do tabaco e outros marcadores de exposição a aerossóis de cigarros eletrônicos, mas não para o uso de células ou material genético também contido na saliva. A saliva restante será armazenada no biobanco certificado (no ICO) e poderá ser utilizada para futuras determinações de compostos de cigarros e e-cigarros relacionados aos objetivos deste estudo.

Privacidade e confidencialidade: Todas as informações pessoais serão tratadas como confidenciais e serão armazenadas de acordo com as leis vigentes. O estudo será conduzido de acordo com as Diretrizes de Boas Práticas Clínicas da Declaração de Helsinque e o atual regulamento legal sobre a confidencialidade de dados na União Europeia (Regulamento EU 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho).

Proteção ambiental e segurança: Este estudo exigirá alguma exposição dos participantes; no entanto, essa exposição será mínima e os participantes não serão forçados a se expor caso expressem sua discordância. Da mesma forma, os pesquisadores também serão expostos a emissões de cigarros eletrônicos nesses espaços confinados. Todos os pesquisadores participantes do estudo serão informados e assinarão um termo de consentimento por escrito para sua participação.

Achados incidentais: Caso, ao revisar os resultados da análise química dos metabólitos da nicotina na saliva, seja observada alguma anormalidade inesperada (o que é chamado de "achado incidental"), o participante será informado sobre isso. Dependendo do tipo de achado incidental, o participante será contatado por correio ou por telefone. O participante não tem a opção de recusar informações sobre um achado incidental. Os custos de qualquer cuidado que seja necessário para diagnosticar ou tratar um achado incidental não serão pagos pelo estudo de pesquisa. Esses custos seriam de responsabilidade do participante.