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특발성 영아안진증후군에서 바이오피드백

2025년 4월 29일 업데이트: Monica Daibert Nido

저시력 재활(LVR)에서 오래되고 여전히 가장 널리 사용되는 개입인 능동 안구 운동 제어 훈련은 임상적으로 안진에 사용된 적이 없습니다.

바이오피드백 훈련(BT)은 새로운 마이크로시야 측정 기기에서 사용 가능한 모듈을 사용할 때 시력이 낮은 경우 안구 운동 제어 훈련을 위한 최신 기술입니다. 문헌의 실험실 연구는 안진 증 사례에서 BT를 사용함으로써 얻을 수 있는 긍정적인 이점을 강조했습니다. 이 연구의 목적은 영아 특발성 안진 증(IIN)이 있는 일련의 사례에서 BT의 영향을 체계적으로 평가하고 일반적으로 안진 증 사례에서 이 개입을 추가로 사용하기 위한 지침을 공식화하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

배경:

영아 특발성 안진(IIN) 또는 선천성 운동 안진은 영아 안진 사례 중에서 가장 흔합니다. 그것은 기하급수적으로 증가하는 속도 느린 단계와 단속적인 빠른 단계가 뒤따르는 특징적인 파형 안구 운동 패턴을 가지고 있습니다.

IIN은 유아기부터 존재하지만 일반적으로 생후 몇 개월이 지나면서 인식되며 아동이 몇 살이 된 후에야 분명해질 수도 있습니다. IIN의 특징은 다음과 같습니다: 각 눈에서 동일한 빈도와 진폭으로 결합 안구 운동, 시선 위치는 빠른 위상의 방향을 변경하지 않음, 영점은 모터 불안정성이 덜한 상태로 존재할 수 있음, 수렴은 더 나은 모터 안정성을 달성, 머리 회전 및 대부분의 경우 널 포인트에서 쉽게 볼 수 있도록 헤드 기울기가 존재하고 오실로스코프가 없습니다.

환자가 무증상인 경우 치료가 필요하지 않습니다. 그러나 비정상적인 머리 자세로 시력이 저하되고 오실로스코프 개입이 필요한 경우.

전통적으로 사용되는 치료법에는 근육 수술, 광학 장치, 약물 및 보툴리눔 독소 주사가 포함됩니다. 현재 사용 가능한 모든 치료법은 안구 운동을 담당하는 안구 근육 간의 기능적 균형을 변경하는 것을 목표로 하며, 더 나은 시력으로 들어오는 이미지에 대해 더 나은 안구 안정성과 더 나은 포베이션 시간을 생성할 수 있기를 바랍니다. 이러한 모든 경우에는 기능적 시력과 삶의 질을 개선하기 위해 저시력 재활 중재가 필요합니다.

연구의 근거:

저시력 재활(LVR)에서 오래되고 여전히 가장 널리 사용되는 개입인 능동 안구 운동 제어 훈련은 여러 가지 이유로 저시력 안진증 사례에 사용되지 않았습니다. 그 중 하나는 저시력 환자(안진 증 포함)의 안구 운동 및 고정 특성을 정확하게 문서화할 수 없다는 것입니다.

바이오피드백 훈련(BT)은 새로운 마이크로시야 측정 기기에서 사용 가능한 모듈을 사용할 때 시력이 낮은 경우 안구 운동 제어 훈련을 위한 최신 기술입니다.

문헌의 산발적 보고서는 다양한 안진 사례에서 BT를 사용함으로써 얻을 수 있는 긍정적인 이점을 강조했습니다. 이 연구의 목적은 IIN이 있는 일련의 사례에서 BT의 영향을 체계적으로 평가하고 일반적으로 안진 증 사례에서 이 중재를 추가로 사용하기 위한 지침을 공식화하는 것입니다.

연구 가설

BT 프로그램의 시각 및 청각 부분은 사전 지정된 목표를 향한 주의력 향상 및 의지적 안구 운동을 통해 시너지 방식으로 안구 운동 제어를 향상시킵니다. 개선된 안구 운동 제어로 눈의 고정 안정성이 향상됩니다. 고정 안정성이 향상되면 원거리 및 근거리 시력이 향상됩니다. 이중감각 BT는 저시력에 10년 이상 사용된 치료법으로 황반변성 및 기타 병리가 있는 경우 근거리 및 원거리 시력에 좋은 결과를 보이고 있습니다. 이전에 테스트된 적이 없는 연구 가설은 IIN이 있는 경우의 BT가 황반변성의 경우에서 입증된 것처럼 안구 운동 제어 및 시력에 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 것입니다.

연구의 중요성:

IIN이 있는 대부분의 경우 시력이 좋지 않으며 본질적으로 시각 장애가 있습니다. 시각 장애가 있는 경우 근거리 시력은 안경의 배율을 사용하여 쉽게 기능 수준으로 개선할 수 있는 반면, 원거리 시력은 안경으로 더 이상 개선할 수 없으며 다른 저시력 장치가 필요합니다. IIN 사례의 BT는 황반 변성이 있는 경우 BT가 원거리 시력을 향상시키는 것과 유사한 방식으로 원거리에 대한 시각 능력을 크게 향상시킬 수 있습니다.

임상 시험 설계:

이것은 대조군을 포함하고 최대 24개월 동안 진행되는 전향적 임상 무작위 시험입니다.

이 시험에 대해 설정된 목표는 BT가 IIN이 있는 경우 안구 운동 제어에 영향을 미치고 BT로 훈련된 사람들의 원거리 시력이 향상되는지 확인하는 것입니다.

임상 시험 모집단:

이 임상 시험의 의도된 모집단은 저시력 재활(LVR) 임상 실습 환자 중에서 찾을 수 있습니다. 환자가 시험 등록 기준을 충족하는 경우 연구에 포함되는 것으로 간주됩니다.

다음은 연구 절차의 개요입니다. 연구 참가자의 동의 획득, 자격 확인 및 기준 평가(방문1, V1)에 따라 참가자는 4개의 BT 세션(V2, V3, V4 및 V5)을 받게 됩니다. 4개의 BT 세션이 완료되면 참가자는 1주(V6) 및 3개월(V7) 후에 후속 조치를 위해 돌아옵니다.

기준선 절차 기준선 방문(방문 1) 동안 참가자는 4미터에서 ETDRS 차트로 원거리 시력에 대한 BCVA(최상의 교정 시력), PRL(망막 위치) 특성, 고정 안정성(FS) 추정치 및 안진 진폭을 평가합니다. MAIA 마이크로페리미터(Centervue, Padova, Italy). 참가자는 또한 2가지 대조 수준의 Colenbrander 차트로 측정된 근시 및 대비 감도에 대해 평가되며, 프리스비 스테레오 테스트로 입체시가 평가되고 삶의 질 추정치가 아동의 시각 기능 설문지(CVFQ)로 평가됩니다.

이 방문에는 한 시간이 걸릴 수 있습니다. 교육 절차 방문(V2-5) 동안 교육 절차 시각적 대상이 눈에 제시되고 청각 자극이 시각적 자극과 함께 제시되는 동안 참가자는 기기 앞에 앉습니다. 환자는 대상을 식별하고 버튼을 눌러 반응해야 합니다.

BT에는 각 시도 사이에 5분의 휴식 시간을 두고 각각 5분씩 4번의 BT 시도가 포함됩니다. 이 절차에는 직경 약 0.76°의 작은 빨간색 원으로 구성된 표준 LED 고정 대상(FT)의 표시가 포함됩니다. FTT(고정 훈련 목표)는 트레이너가 더 잘 인식되는 고정 지점에서 선택합니다. 처음에 참가자는 FT 원을 응시하라는 지시를 받습니다. 이 단계에 이어 참가자는 FTT 방향을 보고 동시에 오디오 피드백을 듣도록 안내됩니다. 이 작업을 수행하면서 참가자는 오디오 피드백이 더 빈번해지고 연속적인 사운드 패턴이 될 때까지 눈의 움직임을 능동적으로 제어합니다. 이 연속적인 소리는 환자가 안진을 조절하고 있음을 알립니다.

시뮬레이션된 BT에는 C10-2 미세주시 측정 프로그램의 프레젠테이션이 포함됩니다. 이 절차에는 직경 약 0.76°의 작은 빨간색 원으로 구성된 표준 LED 고정 대상(FT)의 표시가 포함됩니다. 처음에 참가자는 FT 원을 응시하라는 지시를 받습니다. 이 단계에 따라 참가자는 FT를 보고 동시에 시야 주변의 깜박이는 불빛을 인식하도록 안내됩니다. 이 작업을 수행하면서 참가자는 눈의 움직임을 능동적으로 제어하고 컴퓨터 게임과 유사하게 환자는 주변 시야에서 대상을 식별하고 버튼을 눌러 반응해야 합니다.

참가자들에게는 집에 가져갈 수 있는 효율적인 읽기 연습이 제공됩니다. 훈련 방문은 매주 간격으로 총 4회 반복됩니다.

연구 종료 절차 추가 후속 조치 방문 6 및 7은 방문 1 후 5주 및 4개월에 실시될 것입니다. 참가자는 근거리 시력 및 대비 감도에 대해서도 평가되며 2개의 대비 수준인 Colenbrander 차트로 측정됩니다. 프리스비 스테레오 테스트 및 삶의 질 추정치는 아동의 시각 기능 설문지(CVFQ)로 평가됩니다.

바이오피드백 훈련을 사용함으로써 알려진 위험이나 부작용은 없습니다. 어떤 경우에는 일반적인 피로, 고정하려는 노력으로 인한 피곤함, 불편함 또는 눈의 피로감 등의 인지된 부작용이 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Samuel Markowitz, MD
  • 전화번호: 4164819995

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
        • 모병
        • CNIB
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 영아 특발성 안진 증 (IIN)으로 진단
  • 시각 및 청각 자극과 훈련 지침을 따르는 능력

제외 기준:

  • 안진의 생리 병리와 관련되지 않은 안구 질환
  • Microperimetry 테스트를 손상시키는 미디어 불투명도가 있는 두 눈
  • 말초 안진 사례
  • IIN 이외의 다른 유형의 안진
  • 테스트 및 교육 중에 수행할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A(치료)
각 세션에는 각각 20분의 교육이 포함되며 필요에 따라 휴식을 취합니다. 이 절차에는 직경 약 0.76°의 작은 빨간색 원으로 구성된 표준 LED 고정 대상(FT)의 표시가 포함됩니다. FTT(고정 훈련 목표)는 트레이너가 더 잘 인식되는 고정 지점에서 선택합니다. 처음에 참가자는 FT 원을 응시하라는 지시를 받습니다. 이 단계에 따라 참가자는 FTT 방향을 보고 동시에 오디오 피드백을 듣도록 안내됩니다. 이 작업을 수행하면서 참가자는 오디오 피드백이 더 빈번해지고 연속적인 사운드 패턴이 될 때까지 눈의 움직임을 능동적으로 제어합니다. 이 연속적인 소리는 FTT 위치에 도달했음을 환자에게 알립니다. 참가자들에게는 집에 가져갈 수 있는 효율적인 읽기 연습이 제공됩니다.
설명된 Microperimeter 바이오피드백 훈련은 환자에게 눈의 위치에 따라 달라지는 가변 주파수 소리와 발광 자극을 제공하므로 그에 따라 안구 운동 제어 및 고정 안정성을 안내합니다.
가짜 비교기: 그룹 B(대조군)

그룹 B에 대한 모의 바이오피드백 훈련에는 다음 절차가 포함됩니다.

4주 동안 C10-2 마이크로시야 측정 프로그램 발표. 이 절차에는 직경 약 0.76°의 작은 빨간색 원으로 구성된 표준 LED 고정 대상(FT)의 표시가 포함됩니다. 처음에 참가자는 FT 원을 응시하라는 지시를 받습니다. 이 단계에 따라 참가자는 FT를 보고 동시에 시야 주변의 깜박이는 불빛을 인식하도록 안내됩니다. 이 작업을 수행하면서 참가자는 눈의 움직임을 능동적으로 제어하고 컴퓨터 게임과 유사하게 환자는 주변 시야에서 대상을 식별하고 버튼을 눌러 반응해야 합니다. 참가자들에게는 집에 가져갈 수 있는 효율적인 읽기 연습이 제공됩니다.

그룹 B를 위한 시뮬레이션된 바이오피드백 교육에는 다음이 포함됩니다. 각 세션에는 C10-2 마이크로시야 측정 프로그램 프레젠테이션이 포함됩니다. 이 절차에는 직경 약 0.76°의 작은 빨간색 원으로 구성된 표준 LED 고정 대상(FT)의 표시가 포함됩니다. 처음에 참가자는 FT 원을 응시하라는 지시를 받습니다. 이 단계에 따라 참가자는 FT를 보고 동시에 시야 주변의 깜박이는 불빛을 인식하도록 안내됩니다. 이 작업을 수행하면서 참가자는 눈의 움직임을 능동적으로 제어하고 컴퓨터 게임과 유사하게 환자는 주변 시야에서 대상을 식별하고 버튼을 눌러 반응해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BT 세션 및 BT 후 원거리 시력에 대한 최고 교정 시력의 변화
기간: 기준선에서 7일(V2), 14일(V3), 21일(V4), 28일(V5), 35일(V6) 및 기준선에서 118일(V7)
4m에서 ETDRS 차트로 측정
기준선에서 7일(V2), 14일(V3), 21일(V4), 28일(V5), 35일(V6) 및 기준선에서 118일(V7)
BT 세션 및 BT 후 고정 안정성(이변량 윤곽 타원 영역)의 변화
기간: 기준선에서 7일(V2), 14일(V3), 21일(V4), 28일(V5), 35일(V6) 및 기준선에서 118일(V7)
Microperimeter에 의해 제공된 대로 망막에 고정하는 데 사용되는 영역을 평방 각도로 나타냅니다.
기준선에서 7일(V2), 14일(V3), 21일(V4), 28일(V5), 35일(V6) 및 기준선에서 118일(V7)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BT 세션 및 BT 이후의 근거리 시력에 대한 대비 감도의 변화
기간: 기준선에서 35일(V6) 및 기준선에서 118일(V7)
두 가지 대비 Colenbrander 차트
기준선에서 35일(V6) 및 기준선에서 118일(V7)
BT 및 BT 이후의 근거리 시력에 대한 입체시의 변화
기간: 기준선에서 35일(V6) 및 기준선에서 118일(V7)
근거리 보정이 가장 좋은 근거리 프리스비 스테레오테스트
기준선에서 35일(V6) 및 기준선에서 118일(V7)
BT 및 BT 이후의 삶의 질에 대한 부모 설문지의 변화
기간: 기준선에서 35일(V6) 및 기준선에서 118일(V7)
삶의 질 추정치는 아동의 시각 기능 설문지(CVFQ)로 평가됩니다.(16)
기준선에서 35일(V6) 및 기준선에서 118일(V7)
BT 세션 및 BT 이후 읽기 속도의 변화
기간: 기준선에서 35일(V6) 및 기준선에서 118일(V7)
가장 근접한 교정으로 MNRead 테스트 사용
기준선에서 35일(V6) 및 기준선에서 118일(V7)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Samuel Markowitz, MD, University of Toronto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 30일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 29일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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