- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04142866
만성 실어증에서 동사 네트워크 강화 치료(VNeST)를 통한 경두개 직류 자극(tDCS)
연구 개요
상세 설명
일반 연구 설계: 선별 후 참가자는 네 가지 행동 평가와 네 가지 뇌 스캔(자기 공명 영상, MRI)을 완료합니다. 두 번의 행동 평가와 두 번의 뇌 스캔이 tDCS 및 치료 전 달에 발생합니다(약 3주 간격). 1회의 행동 평가와 1회의 뇌 스캔이 치료 후 주에 실시됩니다. 마지막 행동 평가 및 뇌 스캔은 치료 후 약 8주 후에 발생합니다. 참가자는 이 연구에 등록하는 동안(약 20주 또는 5개월) 다른 언어 치료를 받을 수 없습니다.
선별: 참가자는 전화 또는 이메일로 한 번, 루이지애나 주립 대학(LSU)에서 직접 한 번, 두 번 선별됩니다. 선별 검사는 적절한 청력 및 시력, 필요한 모든 작업을 수행할 수 있는 능력, tDCS 및 MRI(뇌 스캔)의 안전성을 포함하여 자격을 다룹니다. 조사관은 또한 연구 자격을 보장하기 위해 의료 및 인구 통계 정보를 수집합니다.
행동 평가: 언어 샘플은 그림 설명, 일반적인 질문 및 이야기 전달을 포함하여 11개의 담화 작업에서 추출됩니다. Western Aphasia Battery-Revised 및 Boston Naming Test도 시행됩니다. 이러한 절차는 나중에 검토하고 필사할 수 있도록 비디오로 녹화됩니다. 참가자는 또한 사전 tDCS 안전 선별 설문지를 작성합니다. 우리의 주요 결과 측정은 조사자가 생성된 올바른 정보 단위(CIU)의 수를 측정하는 담화 작업에 대한 성능입니다. 단어가 참신하고, 이해하기 쉽고, 유익하고, 작업에 적합한 경우 올바른 정보 단위로 간주됩니다.
뇌 스캔: 뇌 스캔(MRI)은 Pennington Biomedical Research Center에서 수집됩니다. 각 뇌 스캔은 약 45분 동안 지속됩니다. 왼손으로 버튼을 눌러 의사 결정과 응답이 필요한 약 7분의 작업이 하나 있습니다. 나머지 시간 동안 참가자는 MRI가 뇌의 이미지를 획득하는 동안 가만히 누워 있습니다.
치료: 치료는 LSU 통신 과학 및 장애 부서에서 8주 동안 주당 2회 1시간 세션으로 제공됩니다. 언어 능력 향상을 목적으로 하는 전형적인 행동 실어증 치료법입니다. 연구자들은 소수의 연구에서 효과가 입증된 VNeST(Verb Network Strengthening Treatment)라는 치료법을 사용합니다. tDCS(아래 참조)는 각 실어증 치료 세션의 처음 20분 동안 시행됩니다.
tDCS: 참가자는 젖은 스폰지(식염수)에 싸인 두 개의 tDCS 전극을 배치합니다. 모든 피험자에 대해 하나의 전극(양극)이 다음 위치(EEG 10-20 시스템)에 배치됩니다. (i) 왼쪽 하전두이랑(T3-Fz와 F7-Cz 사이의 교차점)
다른 전극(음극)은 두 번째 위치에 배치됩니다.
(ii) 우측 전두엽(Fp2) 이상 Neuroconn tDCS 장치에 의해 2mA(밀리암페어)의 강도로 20분 동안 자극이 전달됩니다.
참가자는 활성 또는 가짜 tDCS를 받도록 개별적으로 무작위로 지정됩니다. 모의 조건에서 처음 30초 동안 자극이 증가하지만(활성 상태에서와 같이) 중단됩니다. 이것은 조절 효과 없이 자극에 대한 물리적 인식을 제공합니다.
조사관은 이 연구를 위해 실어증이 있는 총 30명의 참가자를 모집할 것입니다. 두 개의 병렬 그룹이 있습니다. 15명의 참가자는 활성 tDCS를 받고 15명은 가짜 tDCS를 받게 됩니다. 연구자들은 동일한 일정에 실어증 치료를 받은 4명의 참가자와 동일한 매개변수를 사용하는 tDCS를 사용한 예비 시험을 기반으로 이 숫자를 선택했습니다. 이 4명의 참가자는 능동적 자극과 가짜 자극(교차 설계)을 모두 받았고 능동적 자극을 받았을 때(즉, 이전에 비해 능동적 자극 후 더 많은 CIU 생성) 일차 결과 측정에서 훨씬 더 잘 수행했습니다. 조사관은 4명의 참가자에 대한 효과 크기를 사용하여 검정력 분석을 수행했으며 30명의 참가자가 두 개의 다른 그룹에서 유의미한 효과를 나타내기에 적합하다고 결정했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: E. Susan Duncan, PhD, CCC-SLP
- 전화번호: 212 817 8804
- 이메일: esduncan@gc.cuny.edu
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- City University of New York
-
수석 연구원:
- E. Susan Duncan, PhD, CCC-SLP
-
연락하다:
- E. Susan Duncan, PhD, CCC-SLP
- 전화번호: 212-817-8804
- 이메일: esduncan@gc.cuny.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
이 연구는 뇌졸중 후 실어증이 있는 개인과 연령, 성별 및 교육 수준이 일치하는 건강한 지원자 그룹을 모집합니다.
포함 기준:
- 오른손잡이(실어증 참가자를 위한 사전 뇌졸중)
- 고등학교 교육 또는 이와 동등한
- 초기 제2언어 노출 없이 원어민 영어 유창함(10세 이전)
- 필수 담화 및 MRI 작업 수행 능력(직접 검진을 통해 결정)
APHASIA 참가자를 위한 추가 포함 기준:
- 단일 사건 좌반구 뇌졸중 > 등록 전 6개월
- Western Aphasia Battery-Revised에 따른 실어증 진단
- 전체 연구 기간(20주) 동안 다른 언어 치료를 받지 않음
- 필요한 치료 작업을 수행할 수 있는 능력(직접 선별을 통해 결정)
제외 기준:
- 시력 또는 청력 검사 실패
- MRI 금기 사항(페이스메이커 포함)
- 임신
- 지난 12개월 동안 발작의 병력 또는 발작 약물의 변화
- 말/언어, 정신과 또는 신경학적 장애 또는 현재 심각한 의학적 상태의 병력(실어증이 있는 참여자의 만성 뇌졸중 동반이환 제외)
APHASIA 참가자에 대한 추가 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 전극에 의한 두피 접촉을 배제한 수정 불가능한 헤어 스타일
- 자기보고에 의한 민감성 두피
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: A-tDCS 및 언어 치료
양극 경두개 직류 자극(2mA[mA]) + 8주 동안 16회 세션(각 60분 치료 세션당 20분) 실어증 치료.
전류는 복측 하전두이랑을 통해 관리됩니다.
자극은 최대 20분 동안 2mA(밀리암페어)의 강도로 전달됩니다.
|
2밀리암페어(mA)의 자극이 두 개의 5cm x 7cm 식염수에 적신 스폰지 사이에서 유도됩니다. 여기서 하나의 스폰지(양극)는 대상 피질 영역 위의 두피에 놓고 다른 스폰지(음극)는 이마의 오른쪽에 놓습니다. .
참가자가 따끔거리는 감각에 익숙해질 수 있도록 30초 동안 전류를 2mA(밀리암페어)로 증가시킵니다.
활성 tDCS 조건에서 자극은 60분 치료 세션의 처음 20분 동안 계속된 다음 0mA로 다시 감소합니다.
다른 이름들:
제공되는 치료는 동사 네트워크 강화 치료(VNeST)입니다.
치료 세션은 60분 동안 지속되며 8주 동안 주 2회 제공됩니다.
활성 또는 가짜 tDCS는 치료의 처음 20분 동안 전달됩니다.
치료사는 자극 상태(활성 또는 가짜)에 눈이 멀었습니다.
다른 이름들:
|
|
가짜 비교기: Sham-tDCS 및 언어 치료
가짜 경두개 직류 자극(2mA[mA]) + 8주 동안 16회 세션(각 60분 치료 세션당 20분) 실어증 치료.
전극은 A-tDCS에서와 같이 배치됩니다.
전류는 처음 30초 동안 증가한 후 강도가 0mA로 떨어집니다.
|
제공되는 치료는 동사 네트워크 강화 치료(VNeST)입니다.
치료 세션은 60분 동안 지속되며 8주 동안 주 2회 제공됩니다.
활성 또는 가짜 tDCS는 치료의 처음 20분 동안 전달됩니다.
치료사는 자극 상태(활성 또는 가짜)에 눈이 멀었습니다.
다른 이름들:
2밀리암페어(mA)의 자극이 두 개의 5cm x 7cm 식염수에 적신 스폰지 사이에서 유도됩니다. 여기서 하나의 스폰지(양극)는 대상 피질 영역 위의 두피에 놓고 다른 스폰지(음극)는 이마의 오른쪽에 놓습니다. .
참가자가 따끔거리는 감각에 익숙해질 수 있도록 30초 동안 전류를 2mA(밀리암페어)로 증가시킵니다.
가짜 tDCS 조건에서 전류는 30초 동안만 켜져 있다가 다시 0mA로 낮아지지만 전극은 20분 동안 계속 마모됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
담화 작업에 대한 올바른 정보 단위(CIU) 생성
기간: 기준선, 치료 직후(<1주) 및 8주 추적 조사에서 2회 수집
|
치료 간격에 따른 CIU 생산의 변화.
단어는 참신하고, 이해하기 쉽고, 유익하고, 문맥에 적절한 경우 CIU로 간주됩니다(Nicholas & Brookshire, 1993).
|
기준선, 치료 직후(<1주) 및 8주 추적 조사에서 2회 수집
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
서부 실어증 배터리 개정
기간: 기준선에서 1회 수집, 치료 직후(<1주) 및 8주 후속 조치에서 수집
|
이 포괄적인 실어증 배터리에서 계산된 실어증 지수.
범위는 0~100이며, 여기서 100은 만점을 나타내고 93.8 이상의 점수를 나타냅니다.
실어증이 없음을 나타냅니다.
|
기준선에서 1회 수집, 치료 직후(<1주) 및 8주 후속 조치에서 수집
|
|
보스턴 명명 테스트
기간: 기준선, 치료 직후(<1주) 및 8주 추적 조사에서 2회 수집
|
이 명명 테스트에서 60개 항목 중 올바른 번호
|
기준선, 치료 직후(<1주) 및 8주 추적 조사에서 2회 수집
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: E. Susan Duncan, PhD, CCC-SLP, City University of New York
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023-0605-GC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
조사자들은 우리의 방법과 데이터 품질의 엄격하고 완전한 투명성을 보장하기 위해 개방적이고 재현 가능한 과학에 전념하고 있습니다. 따라서 조사 결과가 발표된 후 조사관은 과학 연구 커뮤니티와 데이터를 공유할 것입니다.
익명의 기능적 자기 공명 영상 데이터 및 관련 행동 데이터가 OpenNeuro 데이터베이스(https://openneuro.org/)에 업로드됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .