- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04142866
Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) med verb Network Strengthening Treatment (VNeST) ved kronisk afasi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Generell studiedesign: Etter screening fullfører deltakerne fire atferdsvurderinger og fire hjerneskanninger (magnetisk resonansavbildning; MR). To atferdsvurderinger og to hjerneskanninger forekommer i måneden før tDCS og terapi (ca. 3 ukers mellomrom). Én atferdsvurdering og én hjerneskanning skjer i uken etter behandling. Den siste atferdsvurderingen og hjerneskanningen skjer omtrent 8 uker etter behandlingen. Deltakerne kan ikke motta annen logopedi mens de er registrert i denne studien (omtrent 20 uker eller 5 måneder).
Screening: Deltakerne blir screenet to ganger, en gang via telefon eller e-post og en gang personlig ved Louisiana State University (LSU). Screeninger tar for seg kvalifisering, inkludert tilstrekkelig hørsel og syn, evne til å utføre alle nødvendige oppgaver og sikkerhet for tDCS og MR (hjerneskanninger). Etterforskerne samler også inn medisinsk og demografisk informasjon for å sikre studiekvalifisering.
Atferdsvurdering: Språkprøver blir fremkalt på 11 diskursoppgaver, inkludert bildebeskrivelser, generelle spørsmål og å fortelle en historie. Western Aphasia Battery-Revised og Boston Naming Test blir også administrert. Disse prosedyrene er videoopptak for senere gjennomgang og transkripsjon. Deltakerne fyller også ut et spørreskjema før tDCS sikkerhetsscreening. Vårt primære resultatmål er ytelse på diskursoppgavene, som etterforskerne måler antall korrekte informasjonsenheter (CIU) produsert for. Ord regnes som korrekte informasjonsenheter hvis de er nye, forståelige, informative og passende for oppgaven.
Hjerneskanninger: Hjerneskanninger (MRI) samles inn ved Pennington Biomedical Research Center. Hver hjerneskanning varer i omtrent 45 minutter. Det er én oppgave på ca. 7 minutter som vil kreve beslutninger og svar ved å trykke på en knapp med venstre hånd. Resten av tiden ligger deltakeren ganske enkelt stille mens MR-en tar bilder av hjernen.
Terapi: Terapi gis for to 1-timers økter per uke i 8 uker ved LSU Institutt for kommunikasjonsvitenskap og lidelser. Dette er en typisk atferdsbasert afasiterapi ment å forbedre språkferdighetene. Etterforskerne bruker en terapi kalt Verb Network Strengthening Treatment (VNeST) som har vist effektivitet i et lite antall forskningsstudier. tDCS (se nedenfor) administreres de første 20 minuttene av hver afasibehandlingsøkt.
tDCS: Deltakerne gjennomgår plassering av to tDCS-elektroder innkapslet i fuktige svamper (saltoppløsning). For alle forsøkspersoner er én elektrode (anodal) plassert på følgende sted (EEG 10-20-system): (i) over venstre nedre frontal gyrus (kryssningspunkt mellom T3-Fz og F7-Cz)
Den andre elektroden (katodisk) er plassert på det andre stedet:
(ii) over høyre frontalpol (Fp2) Stimulering leveres av en Neuroconn tDCS-enhet i 20 minutter med en intensitet på 2 milliampere (mA).
Deltakerne blir tilfeldig tildelt på individuell basis for å motta enten aktiv eller falsk tDCS. I den falske tilstanden økes stimuleringen i løpet av de første 30 sekundene (som i den aktive tilstanden), men avbrytes deretter. Dette gir den fysiske oppfatningen av stimulering uten de modulerende effektene.
Etterforskerne vil rekruttere totalt 30 deltakere med afasi til denne studien. Det vil være to parallelle grupper; femten deltakere vil motta aktive tDCS og femten vil motta sham tDCS. Etterforskerne valgte disse tallene basert på en foreløpig studie med fire deltakere som mottok afasibehandling på samme tidsplan og tDCS med de samme parameterne. Disse fire deltakerne hadde begge aktiv stimulering og falsk stimulering (crossover-design) og presterte mye bedre på vårt primære resultatmål når de hadde aktiv stimulering (dvs. produserte flere CIUer etter aktiv stimulering sammenlignet med tidligere). Etterforskerne utførte en effektanalyse ved å bruke effektstørrelsen for de fire deltakerne og bestemte at 30 deltakere vil være tilstrekkelig til å vise signifikante effekter med to forskjellige grupper.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: E. Susan Duncan, PhD, CCC-SLP
- Telefonnummer: 212 817 8804
- E-post: esduncan@gc.cuny.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- City University of New York
-
Hovedetterforsker:
- E. Susan Duncan, PhD, CCC-SLP
-
Ta kontakt med:
- E. Susan Duncan, PhD, CCC-SLP
- Telefonnummer: 212-817-8804
- E-post: esduncan@gc.cuny.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Denne studien rekrutterer individer med afasi etter slag, samt en gruppe friske frivillige matchet for alder, kjønn og utdanning.
Inklusjonskriterier:
- Høyrehendt (pre-slag for deltakere med afasi)
- Videregående utdanning eller tilsvarende
- Flytende engelsk som morsmål uten tidlig eksponering for andrespråk (før 10 år)
- Evne til å utføre de nødvendige diskurs- og MR-oppgavene (bestemt via personlig screening)
Ytterligere INKLUSJONSkriterier for deltakere med AFASI:
- Enkelthendelse venstre hemisfære hjerneslag > 6 måneder før innmelding
- Afasidiagnose per Western Aphasia Battery-revidert
- Ikke mottar annen logopedi i hele studieperioden (20 uker)
- Evne til å utføre de nødvendige terapioppgavene (bestemt via personlig screening)
EKSLUSJONSkriterier:
- Mislykket syn eller hørselsscreening
- MR-kontraindikasjoner (inkludert pacemaker)
- Svangerskap
- Anamnese med anfall eller endring i anfallsmedisin de siste 12 månedene
- Historie med tale/språk, psykiatrisk eller nevrologisk lidelse, eller nåværende alvorlig medisinsk tilstand (unntatt kroniske slagkomorbiditeter for deltakere med afasi)
Ytterligere EKSLUSJONSkriterier for deltakere med AFASI er:
- Umodifiserbar hårstil som hindrer hodebunnskontakt med elektroder
- Sensitiv hodebunn ved selvrapportering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A-tDCS og tale-språkterapi
Anodal transkraniell likestrømstimulering (2 milliampere [mA]) pluss afasiterapi i 16 økter (20 minutter per hver 60-minutters behandlingsøkt) i løpet av 8 uker.
Den elektriske strømmen vil bli administrert over ventral inferior frontal gyrus.
Stimuleringen vil bli levert med en intensitet på 2 milliampere (mA) i maksimalt 20 minutter.
|
2 milliampere (mA) stimulering induseres mellom to 5 cm x 7 cm saltvann gjennomvåte svamper der en svamp (anode) er plassert på hodebunnen over det målrettede kortikale området og den andre (katode) er plassert på høyre side av pannen .
Opptrapping av strømmen til 2 milliampere (mA) skjer over 30 sekunder for å la deltakerne venne seg til den prikkende følelsen.
I den aktive tDCS-tilstanden fortsetter stimuleringen de første 20 minuttene av den 60-minutters behandlingsøkten, og ramper deretter tilbake til 0 milliampere (mA).
Andre navn:
Terapi som tilbys er Verb Network Strengthening Treatment (VNeST).
Terapiøktene varer i 60 minutter og gis to ganger i uken i 8 uker.
Aktiv eller sham tDCS leveres i løpet av de første 20 minuttene av behandlingen.
Terapeuten er blindet for stimuleringstilstand (aktiv eller falsk).
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham-tDCS og tale-språkterapi
Sham transkraniell likestrømstimulering (2 milliampere [mA]) pluss afasibehandling i 16 økter (20 minutter per hver 60-minutters behandlingsøkt) i løpet av 8 uker.
Elektroder vil bli plassert som i A-tDCS.
Strømstyrken vil økes de første 30 sekundene, hvoretter intensiteten faller til 0 milliampere (mA).
|
Terapi som tilbys er Verb Network Strengthening Treatment (VNeST).
Terapiøktene varer i 60 minutter og gis to ganger i uken i 8 uker.
Aktiv eller sham tDCS leveres i løpet av de første 20 minuttene av behandlingen.
Terapeuten er blindet for stimuleringstilstand (aktiv eller falsk).
Andre navn:
2 milliampere (mA) stimulering induseres mellom to 5 cm x 7 cm saltvann gjennomvåte svamper der en svamp (anode) er plassert på hodebunnen over det målrettede kortikale området og den andre (katode) er plassert på høyre side av pannen .
Opptrapping av strømmen til 2 milliampere (mA) skjer over 30 sekunder for å la deltakerne venne seg til den prikkende følelsen.
I sham tDCS-tilstanden er strømmen bare på i 30 sekunder før den rampes tilbake til 0 milliampere (mA), selv om elektrodene fortsatt er slitt i 20 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Produksjon av korrekt informasjonsenheter (CIUs) på diskursoppgaver
Tidsramme: Samlet to ganger ved baseline, umiddelbart (<1 uke) etter behandling og ved 8 ukers oppfølging
|
Endring i CIU-produksjon over behandlingsintervall.
Ord regnes som CIUer hvis de er nye, forståelige, informative og passende i kontekst (Nicholas & Brookshire, 1993).
|
Samlet to ganger ved baseline, umiddelbart (<1 uke) etter behandling og ved 8 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Aphasia Batteri-revidert
Tidsramme: Samlet én gang ved baseline, umiddelbart (<1 uke) etter behandling og ved 8 ukers oppfølging
|
Afasikvotient beregnet fra dette omfattende afasibatteriet.
Området er 0 til 100, der 100 representerer en perfekt poengsum og skårer over 93,8
indikerer at afasi ikke er tilstede.
|
Samlet én gang ved baseline, umiddelbart (<1 uke) etter behandling og ved 8 ukers oppfølging
|
|
Boston navnetest
Tidsramme: Samlet to ganger ved baseline, umiddelbart (<1 uke) etter behandling og ved 8 ukers oppfølging
|
Nummer riktig av de 60 elementene på denne navnetesten
|
Samlet to ganger ved baseline, umiddelbart (<1 uke) etter behandling og ved 8 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: E. Susan Duncan, PhD, CCC-SLP, City University of New York
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-0605-GC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne er forpliktet til åpen, reproduserbar vitenskap for å sikre strenghet og fullstendig åpenhet i våre metoder og datakvalitet. Derfor, etter publisering av funn, vil etterforskerne dele data med det vitenskapelige forskningsmiljøet.
Anonymiserte funksjonelle magnetiske resonansavbildningsdata og tilhørende atferdsdata vil bli lastet opp til OpenNeuro-databasen: https://openneuro.org/
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .