Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) med verb Network Strengthening Treatment (VNeST) ved kronisk afasi

6. januar 2025 oppdatert av: E. Susan Duncan, City University of New York
Hensikten med denne studien er å vurdere endringer i språklige evner til deltakere med kronisk, post-slag afasi etter en 8-ukers terapiperiode kombinert med hjernestimulering. Etterforskerne bruker en stimuleringsmetode kalt transkraniell likestrømsstimulering (tDCS). Etterforskerne dekker to elektroder i fuktige svamper, plasserer dem på hodebunnen og sender en svak elektrisk strøm mellom dem. Noe av denne strømmen går gjennom hjernen og kan endre hjerneaktiviteten. En elektrode plasseres over språkområder et stykke over og foran venstre øre. Den andre er plassert på pannen over høyre øye. Stimulering gis to ganger i uken i 8 uker under afasibehandling. Etterforskerne mener at denne stimuleringen kan øke effektiviteten av behandlingen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Generell studiedesign: Etter screening fullfører deltakerne fire atferdsvurderinger og fire hjerneskanninger (magnetisk resonansavbildning; MR). To atferdsvurderinger og to hjerneskanninger forekommer i måneden før tDCS og terapi (ca. 3 ukers mellomrom). Én atferdsvurdering og én hjerneskanning skjer i uken etter behandling. Den siste atferdsvurderingen og hjerneskanningen skjer omtrent 8 uker etter behandlingen. Deltakerne kan ikke motta annen logopedi mens de er registrert i denne studien (omtrent 20 uker eller 5 måneder).

Screening: Deltakerne blir screenet to ganger, en gang via telefon eller e-post og en gang personlig ved Louisiana State University (LSU). Screeninger tar for seg kvalifisering, inkludert tilstrekkelig hørsel og syn, evne til å utføre alle nødvendige oppgaver og sikkerhet for tDCS og MR (hjerneskanninger). Etterforskerne samler også inn medisinsk og demografisk informasjon for å sikre studiekvalifisering.

Atferdsvurdering: Språkprøver blir fremkalt på 11 diskursoppgaver, inkludert bildebeskrivelser, generelle spørsmål og å fortelle en historie. Western Aphasia Battery-Revised og Boston Naming Test blir også administrert. Disse prosedyrene er videoopptak for senere gjennomgang og transkripsjon. Deltakerne fyller også ut et spørreskjema før tDCS sikkerhetsscreening. Vårt primære resultatmål er ytelse på diskursoppgavene, som etterforskerne måler antall korrekte informasjonsenheter (CIU) produsert for. Ord regnes som korrekte informasjonsenheter hvis de er nye, forståelige, informative og passende for oppgaven.

Hjerneskanninger: Hjerneskanninger (MRI) samles inn ved Pennington Biomedical Research Center. Hver hjerneskanning varer i omtrent 45 minutter. Det er én oppgave på ca. 7 minutter som vil kreve beslutninger og svar ved å trykke på en knapp med venstre hånd. Resten av tiden ligger deltakeren ganske enkelt stille mens MR-en tar bilder av hjernen.

Terapi: Terapi gis for to 1-timers økter per uke i 8 uker ved LSU Institutt for kommunikasjonsvitenskap og lidelser. Dette er en typisk atferdsbasert afasiterapi ment å forbedre språkferdighetene. Etterforskerne bruker en terapi kalt Verb Network Strengthening Treatment (VNeST) som har vist effektivitet i et lite antall forskningsstudier. tDCS (se nedenfor) administreres de første 20 minuttene av hver afasibehandlingsøkt.

tDCS: Deltakerne gjennomgår plassering av to tDCS-elektroder innkapslet i fuktige svamper (saltoppløsning). For alle forsøkspersoner er én elektrode (anodal) plassert på følgende sted (EEG 10-20-system): (i) over venstre nedre frontal gyrus (kryssningspunkt mellom T3-Fz og F7-Cz)

Den andre elektroden (katodisk) er plassert på det andre stedet:

(ii) over høyre frontalpol (Fp2) Stimulering leveres av en Neuroconn tDCS-enhet i 20 minutter med en intensitet på 2 milliampere (mA).

Deltakerne blir tilfeldig tildelt på individuell basis for å motta enten aktiv eller falsk tDCS. I den falske tilstanden økes stimuleringen i løpet av de første 30 sekundene (som i den aktive tilstanden), men avbrytes deretter. Dette gir den fysiske oppfatningen av stimulering uten de modulerende effektene.

Etterforskerne vil rekruttere totalt 30 deltakere med afasi til denne studien. Det vil være to parallelle grupper; femten deltakere vil motta aktive tDCS og femten vil motta sham tDCS. Etterforskerne valgte disse tallene basert på en foreløpig studie med fire deltakere som mottok afasibehandling på samme tidsplan og tDCS med de samme parameterne. Disse fire deltakerne hadde begge aktiv stimulering og falsk stimulering (crossover-design) og presterte mye bedre på vårt primære resultatmål når de hadde aktiv stimulering (dvs. produserte flere CIUer etter aktiv stimulering sammenlignet med tidligere). Etterforskerne utførte en effektanalyse ved å bruke effektstørrelsen for de fire deltakerne og bestemte at 30 deltakere vil være tilstrekkelig til å vise signifikante effekter med to forskjellige grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • City University of New York
        • Hovedetterforsker:
          • E. Susan Duncan, PhD, CCC-SLP
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Denne studien rekrutterer individer med afasi etter slag, samt en gruppe friske frivillige matchet for alder, kjønn og utdanning.

Inklusjonskriterier:

  • Høyrehendt (pre-slag for deltakere med afasi)
  • Videregående utdanning eller tilsvarende
  • Flytende engelsk som morsmål uten tidlig eksponering for andrespråk (før 10 år)
  • Evne til å utføre de nødvendige diskurs- og MR-oppgavene (bestemt via personlig screening)

Ytterligere INKLUSJONSkriterier for deltakere med AFASI:

  • Enkelthendelse venstre hemisfære hjerneslag > 6 måneder før innmelding
  • Afasidiagnose per Western Aphasia Battery-revidert
  • Ikke mottar annen logopedi i hele studieperioden (20 uker)
  • Evne til å utføre de nødvendige terapioppgavene (bestemt via personlig screening)

EKSLUSJONSkriterier:

  • Mislykket syn eller hørselsscreening
  • MR-kontraindikasjoner (inkludert pacemaker)
  • Svangerskap
  • Anamnese med anfall eller endring i anfallsmedisin de siste 12 månedene
  • Historie med tale/språk, psykiatrisk eller nevrologisk lidelse, eller nåværende alvorlig medisinsk tilstand (unntatt kroniske slagkomorbiditeter for deltakere med afasi)

Ytterligere EKSLUSJONSkriterier for deltakere med AFASI er:

  • Umodifiserbar hårstil som hindrer hodebunnskontakt med elektroder
  • Sensitiv hodebunn ved selvrapportering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A-tDCS og tale-språkterapi
Anodal transkraniell likestrømstimulering (2 milliampere [mA]) pluss afasiterapi i 16 økter (20 minutter per hver 60-minutters behandlingsøkt) i løpet av 8 uker. Den elektriske strømmen vil bli administrert over ventral inferior frontal gyrus. Stimuleringen vil bli levert med en intensitet på 2 milliampere (mA) i maksimalt 20 minutter.
2 milliampere (mA) stimulering induseres mellom to 5 cm x 7 cm saltvann gjennomvåte svamper der en svamp (anode) er plassert på hodebunnen over det målrettede kortikale området og den andre (katode) er plassert på høyre side av pannen . Opptrapping av strømmen til 2 milliampere (mA) skjer over 30 sekunder for å la deltakerne venne seg til den prikkende følelsen. I den aktive tDCS-tilstanden fortsetter stimuleringen de første 20 minuttene av den 60-minutters behandlingsøkten, og ramper deretter tilbake til 0 milliampere (mA).
Andre navn:
  • A-tDCS
Terapi som tilbys er Verb Network Strengthening Treatment (VNeST). Terapiøktene varer i 60 minutter og gis to ganger i uken i 8 uker. Aktiv eller sham tDCS leveres i løpet av de første 20 minuttene av behandlingen. Terapeuten er blindet for stimuleringstilstand (aktiv eller falsk).
Andre navn:
  • SLT
Sham-komparator: Sham-tDCS og tale-språkterapi
Sham transkraniell likestrømstimulering (2 milliampere [mA]) pluss afasibehandling i 16 økter (20 minutter per hver 60-minutters behandlingsøkt) i løpet av 8 uker. Elektroder vil bli plassert som i A-tDCS. Strømstyrken vil økes de første 30 sekundene, hvoretter intensiteten faller til 0 milliampere (mA).
Terapi som tilbys er Verb Network Strengthening Treatment (VNeST). Terapiøktene varer i 60 minutter og gis to ganger i uken i 8 uker. Aktiv eller sham tDCS leveres i løpet av de første 20 minuttene av behandlingen. Terapeuten er blindet for stimuleringstilstand (aktiv eller falsk).
Andre navn:
  • SLT
2 milliampere (mA) stimulering induseres mellom to 5 cm x 7 cm saltvann gjennomvåte svamper der en svamp (anode) er plassert på hodebunnen over det målrettede kortikale området og den andre (katode) er plassert på høyre side av pannen . Opptrapping av strømmen til 2 milliampere (mA) skjer over 30 sekunder for å la deltakerne venne seg til den prikkende følelsen. I sham tDCS-tilstanden er strømmen bare på i 30 sekunder før den rampes tilbake til 0 milliampere (mA), selv om elektrodene fortsatt er slitt i 20 minutter.
Andre navn:
  • Sham

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Produksjon av korrekt informasjonsenheter (CIUs) på diskursoppgaver
Tidsramme: Samlet to ganger ved baseline, umiddelbart (<1 uke) etter behandling og ved 8 ukers oppfølging
Endring i CIU-produksjon over behandlingsintervall. Ord regnes som CIUer hvis de er nye, forståelige, informative og passende i kontekst (Nicholas & Brookshire, 1993).
Samlet to ganger ved baseline, umiddelbart (<1 uke) etter behandling og ved 8 ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Aphasia Batteri-revidert
Tidsramme: Samlet én gang ved baseline, umiddelbart (<1 uke) etter behandling og ved 8 ukers oppfølging
Afasikvotient beregnet fra dette omfattende afasibatteriet. Området er 0 til 100, der 100 representerer en perfekt poengsum og skårer over 93,8 indikerer at afasi ikke er tilstede.
Samlet én gang ved baseline, umiddelbart (<1 uke) etter behandling og ved 8 ukers oppfølging
Boston navnetest
Tidsramme: Samlet to ganger ved baseline, umiddelbart (<1 uke) etter behandling og ved 8 ukers oppfølging
Nummer riktig av de 60 elementene på denne navnetesten
Samlet to ganger ved baseline, umiddelbart (<1 uke) etter behandling og ved 8 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: E. Susan Duncan, PhD, CCC-SLP, City University of New York

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne er forpliktet til åpen, reproduserbar vitenskap for å sikre strenghet og fullstendig åpenhet i våre metoder og datakvalitet. Derfor, etter publisering av funn, vil etterforskerne dele data med det vitenskapelige forskningsmiljøet.

Anonymiserte funksjonelle magnetiske resonansavbildningsdata og tilhørende atferdsdata vil bli lastet opp til OpenNeuro-databasen: https://openneuro.org/

IPD-delingstidsramme

Etterforskerne planlegger å legge ut data etter konklusjonen av denne studien (forventet 31.05.2023). De delte dataene vil være tilgjengelige i all evighet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være tilgjengelig i OpenNeuro-databasen: https://openneuro.org/ Tilgang til data på OpenNeuro krever pålogging med Google eller ORCID (Open Researcher and Contributor ID; https://orcid.org/).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere