- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04142866
Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) con trattamento di rafforzamento della rete verbale (VNeST) nell'afasia cronica
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Disegno generale dello studio: dopo lo screening, i partecipanti completano quattro valutazioni comportamentali e quattro scansioni cerebrali (risonanza magnetica; risonanza magnetica). Due valutazioni comportamentali e due scansioni cerebrali si verificano nel mese prima della tDCS e della terapia (a circa 3 settimane di distanza). Una valutazione comportamentale e una scansione cerebrale si verificano nella settimana successiva alla terapia. L'ultima valutazione comportamentale e la scansione del cervello si verificano circa 8 settimane dopo la terapia. I partecipanti non possono ricevere nessun'altra logopedia durante l'iscrizione a questo studio (circa 20 settimane o 5 mesi).
Screening: i partecipanti vengono sottoposti a screening due volte, una volta per telefono o e-mail e una volta di persona presso la Louisiana State University (LSU). Gli screening riguardano l'idoneità, inclusi udito e vista adeguati, capacità di eseguire tutte le attività richieste e sicurezza per tDCS e risonanza magnetica (scansioni cerebrali). Gli investigatori raccolgono anche informazioni mediche e demografiche per garantire l'ammissibilità allo studio.
Valutazione comportamentale: i campioni linguistici vengono raccolti in 11 attività discorsive, tra cui descrizioni di immagini, domande generali e narrazione di una storia. Vengono somministrati anche il Western Aphasia Battery-Revised e il Boston Naming Test. Queste procedure sono video registrate per la successiva revisione e trascrizione. I partecipanti completano anche un questionario di screening sulla sicurezza pre-tDCS. La nostra misura dell'esito primario è la performance sui compiti del discorso, per i quali gli investigatori misurano il numero di unità di informazioni corrette (CIU) prodotte. Le parole sono contate come unità informative corrette se sono nuove, intelligibili, informative e appropriate al compito.
Scansioni cerebrali: le scansioni cerebrali (MRI) vengono raccolte presso il Pennington Biomedical Research Center. Ogni scansione del cervello dura circa 45 minuti. C'è un compito di circa 7 minuti che richiederà il processo decisionale e le risposte premendo un pulsante con la mano sinistra. Per il resto del tempo, il partecipante rimane semplicemente fermo mentre la risonanza magnetica acquisisce immagini del cervello.
Terapia: la terapia viene fornita per due sessioni di 1 ora a settimana per 8 settimane presso il Dipartimento di scienze e disturbi della comunicazione della LSU. Questa è una tipica terapia dell'afasia comportamentale intesa a migliorare le abilità linguistiche. I ricercatori usano una terapia chiamata Verb Network Strengthening Treatment (VNeST) che ha dimostrato efficacia in un piccolo numero di studi di ricerca. tDCS (vedi sotto) viene somministrato per i primi 20 minuti di ogni sessione di terapia dell'afasia.
tDCS: i partecipanti vengono sottoposti al posizionamento di due elettrodi tDCS racchiusi in spugne umide (soluzione salina). Per tutti i soggetti, un elettrodo (anodico) viene posizionato nella seguente posizione (sistema EEG 10-20): (i) sopra il giro frontale inferiore sinistro (punto di incrocio tra T3-Fz e F7-Cz)
L'altro elettrodo (catodico) è posizionato nel secondo sito:
(ii) sopra il polo frontale destro (Fp2) La stimolazione viene erogata da un dispositivo Neuroconn tDCS per 20 minuti a un'intensità di 2 milliampere (mA).
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale su base individuale a ricevere tDCS attivi o fittizi. Nella condizione fittizia, la stimolazione viene aumentata nei primi 30 secondi (come nella condizione attiva), ma poi interrotta. Questo dà la percezione fisica della stimolazione senza gli effetti modulatori.
Gli investigatori recluteranno 30 partecipanti totali con afasia per questo studio. Ci saranno due gruppi paralleli; quindici partecipanti riceveranno tDCS attivo e quindici riceveranno sham tDCS. I ricercatori hanno scelto questi numeri sulla base di uno studio preliminare con quattro partecipanti che hanno ricevuto il trattamento dell'afasia con lo stesso programma e tDCS utilizzando gli stessi parametri. Questi quattro partecipanti avevano entrambi una stimolazione attiva e fittizia (design crossover) e si sono comportati molto meglio sulla nostra misura di esito primaria quando avevano una stimolazione attiva (cioè, hanno prodotto più CIU dopo la stimolazione attiva rispetto a prima). I ricercatori hanno eseguito un'analisi della potenza utilizzando la dimensione dell'effetto per quei quattro partecipanti e hanno determinato che 30 partecipanti sarebbero stati adeguati per mostrare effetti significativi con due gruppi diversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: E. Susan Duncan, PhD, CCC-SLP
- Numero di telefono: 212 817 8804
- Email: esduncan@gc.cuny.edu
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Reclutamento
- City University of New York
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Investigatore principale:
- E. Susan Duncan, PhD, CCC-SLP
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Contatto:
- E. Susan Duncan, PhD, CCC-SLP
- Numero di telefono: 212-817-8804
- Email: esduncan@gc.cuny.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Questo studio recluta individui con afasia post-ictus e un gruppo di volontari sani abbinati per età, sesso e istruzione.
Criterio di inclusione:
- Mano destra (pre-ictus per i partecipanti con afasia)
- Istruzione superiore o equivalente
- Ottima conoscenza dell'inglese nativo senza esposizione precoce alla seconda lingua (prima dei 10 anni)
- Capacità di eseguire il discorso richiesto e le attività di risonanza magnetica (determinate tramite screening di persona)
Ulteriori criteri di INCLUSIONE per i partecipanti con AFASIA:
- Ictus dell'emisfero sinistro a evento singolo > 6 mesi prima dell'arruolamento
- Diagnosi di afasia secondo Western Aphasia Battery-Revised
- Non ricevere nessun'altra logopedia per l'intero periodo di studio (20 settimane)
- Capacità di eseguire le attività terapeutiche richieste (determinate tramite screening di persona)
Criteri di esclusione:
- Controllo della vista o dell'udito non riuscito
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (incluso pacemaker)
- Gravidanza
- Storia di convulsioni o modifica dei farmaci per le convulsioni negli ultimi 12 mesi
- Storia di disturbo del linguaggio / linguaggio, psichiatrico o neurologico o attuale grave condizione medica (ad eccezione delle comorbidità croniche dell'ictus per i partecipanti con afasia)
Ulteriori criteri di ESCLUSIONE per i partecipanti con APHASIA sono:
- Acconciatura immodificabile che impedisce il contatto del cuoio capelluto con gli elettrodi
- Cuoio capelluto sensibile da self-report
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: A-tDCS e logopedia
Stimolazione anodica transcranica a corrente continua (2 milliampere [mA]) più terapia per l'afasia per 16 sessioni (20 minuti per ogni sessione di trattamento di 60 minuti) nel corso di 8 settimane.
La corrente elettrica sarà somministrata sopra il giro frontale inferiore ventrale.
La stimolazione verrà erogata a un'intensità di 2 milliampere (mA) per un massimo di 20 minuti.
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2 milliampere (mA) di stimolazione vengono indotti tra due spugne imbevute di soluzione salina da 5 cm x 7 cm in cui una spugna (anodo) viene posizionata sul cuoio capelluto sopra la regione corticale mirata e l'altra (catodo) viene posizionata sul lato destro della fronte .
L'aumento della corrente a 2 milliampere (mA) avviene in 30 secondi per consentire ai partecipanti di abituarsi alla sensazione di formicolio.
Nella condizione tDCS attiva, la stimolazione continua per i primi 20 minuti della sessione di trattamento di 60 minuti, quindi scende di nuovo a 0 milliampere (mA).
Altri nomi:
La terapia fornita è Verb Network Strengthening Treatment (VNeST).
Le sessioni di terapia durano 60 minuti e vengono fornite due volte alla settimana per 8 settimane.
La tDCS attiva o fittizia viene erogata durante i primi 20 minuti di terapia.
Il terapista non vede la condizione di stimolazione (attiva o fittizia).
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Sham-tDCS e logopedia
Simulata stimolazione transcranica a corrente continua (2 milliampere [mA]) più terapia per l'afasia per 16 sessioni (20 minuti per ciascuna sessione di trattamento di 60 minuti) nel corso di 8 settimane.
Gli elettrodi saranno posizionati come in A-tDCS.
La corrente verrà aumentata per i primi 30 secondi, dopodiché l'intensità scenderà a 0 milliampere (mA).
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La terapia fornita è Verb Network Strengthening Treatment (VNeST).
Le sessioni di terapia durano 60 minuti e vengono fornite due volte alla settimana per 8 settimane.
La tDCS attiva o fittizia viene erogata durante i primi 20 minuti di terapia.
Il terapista non vede la condizione di stimolazione (attiva o fittizia).
Altri nomi:
2 milliampere (mA) di stimolazione vengono indotti tra due spugne imbevute di soluzione salina da 5 cm x 7 cm in cui una spugna (anodo) viene posizionata sul cuoio capelluto sopra la regione corticale mirata e l'altra (catodo) viene posizionata sul lato destro della fronte .
L'aumento della corrente a 2 milliampere (mA) avviene in 30 secondi per consentire ai partecipanti di abituarsi alla sensazione di formicolio.
Nella condizione fittizia di tDCS, la corrente è attiva solo per 30 secondi prima di tornare a 0 milliampere (mA), sebbene gli elettrodi siano ancora usurati per 20 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Produzione di unità informative corrette (CIU) sui compiti discorsivi
Lasso di tempo: Raccolti due volte al basale, immediatamente (<1 settimana) dopo il trattamento e a 8 settimane di follow-up
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Variazione della produzione di CIU nell'intervallo di trattamento.
Le parole sono contate come CIU se sono nuove, intelligibili, informative e appropriate nel contesto (Nicholas & Brookshire, 1993).
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Raccolti due volte al basale, immediatamente (<1 settimana) dopo il trattamento e a 8 settimane di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Batteria dell'afasia occidentale rivista
Lasso di tempo: Raccolti una volta al basale, immediatamente (<1 settimana) dopo il trattamento e a 8 settimane di follow-up
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Quoziente di afasia calcolato da questa batteria completa di afasia.
L'intervallo va da 0 a 100, dove 100 rappresenta un punteggio perfetto e punteggi superiori a 93,8
indicano che l'afasia non è presente.
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Raccolti una volta al basale, immediatamente (<1 settimana) dopo il trattamento e a 8 settimane di follow-up
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Test di denominazione di Boston
Lasso di tempo: Raccolti due volte al basale, immediatamente (<1 settimana) dopo il trattamento e a 8 settimane di follow-up
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Numero corretto dei 60 elementi in questo test di denominazione
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Raccolti due volte al basale, immediatamente (<1 settimana) dopo il trattamento e a 8 settimane di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: E. Susan Duncan, PhD, CCC-SLP, City University of New York
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-0605-GC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Gli investigatori si impegnano a una scienza aperta e riproducibile per garantire rigore e completa trasparenza dei nostri metodi e qualità dei dati. Pertanto, dopo la pubblicazione dei risultati, i ricercatori condivideranno i dati con la comunità della ricerca scientifica.
I dati anonimizzati della risonanza magnetica funzionale e i dati comportamentali associati saranno caricati nel database OpenNeuro: https://openneuro.org/
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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