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Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) con trattamento di rafforzamento della rete verbale (VNeST) nell'afasia cronica

6 gennaio 2025 aggiornato da: E. Susan Duncan, City University of New York
Lo scopo di questo studio è valutare i cambiamenti nelle capacità linguistiche dei partecipanti con afasia cronica post-ictus dopo un periodo di terapia di 8 settimane combinato con la stimolazione cerebrale. Gli investigatori usano un metodo di stimolazione chiamato stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS). Gli investigatori coprono due elettrodi con spugne umide, li posizionano sul cuoio capelluto e passano una debole corrente elettrica tra di loro. Parte di questa corrente passa attraverso il cervello e può modificare l'attività cerebrale. Un elettrodo viene posizionato sulle aree della lingua un po' sopra e davanti all'orecchio sinistro. L'altro è posto sulla fronte sopra l'occhio destro. La stimolazione viene fornita due volte alla settimana per 8 settimane durante la terapia dell'afasia. I ricercatori ritengono che questa stimolazione possa aumentare l'efficacia della terapia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Disegno generale dello studio: dopo lo screening, i partecipanti completano quattro valutazioni comportamentali e quattro scansioni cerebrali (risonanza magnetica; risonanza magnetica). Due valutazioni comportamentali e due scansioni cerebrali si verificano nel mese prima della tDCS e della terapia (a circa 3 settimane di distanza). Una valutazione comportamentale e una scansione cerebrale si verificano nella settimana successiva alla terapia. L'ultima valutazione comportamentale e la scansione del cervello si verificano circa 8 settimane dopo la terapia. I partecipanti non possono ricevere nessun'altra logopedia durante l'iscrizione a questo studio (circa 20 settimane o 5 mesi).

Screening: i partecipanti vengono sottoposti a screening due volte, una volta per telefono o e-mail e una volta di persona presso la Louisiana State University (LSU). Gli screening riguardano l'idoneità, inclusi udito e vista adeguati, capacità di eseguire tutte le attività richieste e sicurezza per tDCS e risonanza magnetica (scansioni cerebrali). Gli investigatori raccolgono anche informazioni mediche e demografiche per garantire l'ammissibilità allo studio.

Valutazione comportamentale: i campioni linguistici vengono raccolti in 11 attività discorsive, tra cui descrizioni di immagini, domande generali e narrazione di una storia. Vengono somministrati anche il Western Aphasia Battery-Revised e il Boston Naming Test. Queste procedure sono video registrate per la successiva revisione e trascrizione. I partecipanti completano anche un questionario di screening sulla sicurezza pre-tDCS. La nostra misura dell'esito primario è la performance sui compiti del discorso, per i quali gli investigatori misurano il numero di unità di informazioni corrette (CIU) prodotte. Le parole sono contate come unità informative corrette se sono nuove, intelligibili, informative e appropriate al compito.

Scansioni cerebrali: le scansioni cerebrali (MRI) vengono raccolte presso il Pennington Biomedical Research Center. Ogni scansione del cervello dura circa 45 minuti. C'è un compito di circa 7 minuti che richiederà il processo decisionale e le risposte premendo un pulsante con la mano sinistra. Per il resto del tempo, il partecipante rimane semplicemente fermo mentre la risonanza magnetica acquisisce immagini del cervello.

Terapia: la terapia viene fornita per due sessioni di 1 ora a settimana per 8 settimane presso il Dipartimento di scienze e disturbi della comunicazione della LSU. Questa è una tipica terapia dell'afasia comportamentale intesa a migliorare le abilità linguistiche. I ricercatori usano una terapia chiamata Verb Network Strengthening Treatment (VNeST) che ha dimostrato efficacia in un piccolo numero di studi di ricerca. tDCS (vedi sotto) viene somministrato per i primi 20 minuti di ogni sessione di terapia dell'afasia.

tDCS: i partecipanti vengono sottoposti al posizionamento di due elettrodi tDCS racchiusi in spugne umide (soluzione salina). Per tutti i soggetti, un elettrodo (anodico) viene posizionato nella seguente posizione (sistema EEG 10-20): (i) sopra il giro frontale inferiore sinistro (punto di incrocio tra T3-Fz e F7-Cz)

L'altro elettrodo (catodico) è posizionato nel secondo sito:

(ii) sopra il polo frontale destro (Fp2) La stimolazione viene erogata da un dispositivo Neuroconn tDCS per 20 minuti a un'intensità di 2 milliampere (mA).

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale su base individuale a ricevere tDCS attivi o fittizi. Nella condizione fittizia, la stimolazione viene aumentata nei primi 30 secondi (come nella condizione attiva), ma poi interrotta. Questo dà la percezione fisica della stimolazione senza gli effetti modulatori.

Gli investigatori recluteranno 30 partecipanti totali con afasia per questo studio. Ci saranno due gruppi paralleli; quindici partecipanti riceveranno tDCS attivo e quindici riceveranno sham tDCS. I ricercatori hanno scelto questi numeri sulla base di uno studio preliminare con quattro partecipanti che hanno ricevuto il trattamento dell'afasia con lo stesso programma e tDCS utilizzando gli stessi parametri. Questi quattro partecipanti avevano entrambi una stimolazione attiva e fittizia (design crossover) e si sono comportati molto meglio sulla nostra misura di esito primaria quando avevano una stimolazione attiva (cioè, hanno prodotto più CIU dopo la stimolazione attiva rispetto a prima). I ricercatori hanno eseguito un'analisi della potenza utilizzando la dimensione dell'effetto per quei quattro partecipanti e hanno determinato che 30 partecipanti sarebbero stati adeguati per mostrare effetti significativi con due gruppi diversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • City University of New York
        • Investigatore principale:
          • E. Susan Duncan, PhD, CCC-SLP
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Questo studio recluta individui con afasia post-ictus e un gruppo di volontari sani abbinati per età, sesso e istruzione.

Criterio di inclusione:

  • Mano destra (pre-ictus per i partecipanti con afasia)
  • Istruzione superiore o equivalente
  • Ottima conoscenza dell'inglese nativo senza esposizione precoce alla seconda lingua (prima dei 10 anni)
  • Capacità di eseguire il discorso richiesto e le attività di risonanza magnetica (determinate tramite screening di persona)

Ulteriori criteri di INCLUSIONE per i partecipanti con AFASIA:

  • Ictus dell'emisfero sinistro a evento singolo > 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Diagnosi di afasia secondo Western Aphasia Battery-Revised
  • Non ricevere nessun'altra logopedia per l'intero periodo di studio (20 settimane)
  • Capacità di eseguire le attività terapeutiche richieste (determinate tramite screening di persona)

Criteri di esclusione:

  • Controllo della vista o dell'udito non riuscito
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (incluso pacemaker)
  • Gravidanza
  • Storia di convulsioni o modifica dei farmaci per le convulsioni negli ultimi 12 mesi
  • Storia di disturbo del linguaggio / linguaggio, psichiatrico o neurologico o attuale grave condizione medica (ad eccezione delle comorbidità croniche dell'ictus per i partecipanti con afasia)

Ulteriori criteri di ESCLUSIONE per i partecipanti con APHASIA sono:

  • Acconciatura immodificabile che impedisce il contatto del cuoio capelluto con gli elettrodi
  • Cuoio capelluto sensibile da self-report

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A-tDCS e logopedia
Stimolazione anodica transcranica a corrente continua (2 milliampere [mA]) più terapia per l'afasia per 16 sessioni (20 minuti per ogni sessione di trattamento di 60 minuti) nel corso di 8 settimane. La corrente elettrica sarà somministrata sopra il giro frontale inferiore ventrale. La stimolazione verrà erogata a un'intensità di 2 milliampere (mA) per un massimo di 20 minuti.
2 milliampere (mA) di stimolazione vengono indotti tra due spugne imbevute di soluzione salina da 5 cm x 7 cm in cui una spugna (anodo) viene posizionata sul cuoio capelluto sopra la regione corticale mirata e l'altra (catodo) viene posizionata sul lato destro della fronte . L'aumento della corrente a 2 milliampere (mA) avviene in 30 secondi per consentire ai partecipanti di abituarsi alla sensazione di formicolio. Nella condizione tDCS attiva, la stimolazione continua per i primi 20 minuti della sessione di trattamento di 60 minuti, quindi scende di nuovo a 0 milliampere (mA).
Altri nomi:
  • A-tDCS
La terapia fornita è Verb Network Strengthening Treatment (VNeST). Le sessioni di terapia durano 60 minuti e vengono fornite due volte alla settimana per 8 settimane. La tDCS attiva o fittizia viene erogata durante i primi 20 minuti di terapia. Il terapista non vede la condizione di stimolazione (attiva o fittizia).
Altri nomi:
  • TAS
Comparatore fittizio: Sham-tDCS e logopedia
Simulata stimolazione transcranica a corrente continua (2 milliampere [mA]) più terapia per l'afasia per 16 sessioni (20 minuti per ciascuna sessione di trattamento di 60 minuti) nel corso di 8 settimane. Gli elettrodi saranno posizionati come in A-tDCS. La corrente verrà aumentata per i primi 30 secondi, dopodiché l'intensità scenderà a 0 milliampere (mA).
La terapia fornita è Verb Network Strengthening Treatment (VNeST). Le sessioni di terapia durano 60 minuti e vengono fornite due volte alla settimana per 8 settimane. La tDCS attiva o fittizia viene erogata durante i primi 20 minuti di terapia. Il terapista non vede la condizione di stimolazione (attiva o fittizia).
Altri nomi:
  • TAS
2 milliampere (mA) di stimolazione vengono indotti tra due spugne imbevute di soluzione salina da 5 cm x 7 cm in cui una spugna (anodo) viene posizionata sul cuoio capelluto sopra la regione corticale mirata e l'altra (catodo) viene posizionata sul lato destro della fronte . L'aumento della corrente a 2 milliampere (mA) avviene in 30 secondi per consentire ai partecipanti di abituarsi alla sensazione di formicolio. Nella condizione fittizia di tDCS, la corrente è attiva solo per 30 secondi prima di tornare a 0 milliampere (mA), sebbene gli elettrodi siano ancora usurati per 20 minuti.
Altri nomi:
  • Falso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produzione di unità informative corrette (CIU) sui compiti discorsivi
Lasso di tempo: Raccolti due volte al basale, immediatamente (<1 settimana) dopo il trattamento e a 8 settimane di follow-up
Variazione della produzione di CIU nell'intervallo di trattamento. Le parole sono contate come CIU se sono nuove, intelligibili, informative e appropriate nel contesto (Nicholas & Brookshire, 1993).
Raccolti due volte al basale, immediatamente (<1 settimana) dopo il trattamento e a 8 settimane di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria dell'afasia occidentale rivista
Lasso di tempo: Raccolti una volta al basale, immediatamente (<1 settimana) dopo il trattamento e a 8 settimane di follow-up
Quoziente di afasia calcolato da questa batteria completa di afasia. L'intervallo va da 0 a 100, dove 100 rappresenta un punteggio perfetto e punteggi superiori a 93,8 indicano che l'afasia non è presente.
Raccolti una volta al basale, immediatamente (<1 settimana) dopo il trattamento e a 8 settimane di follow-up
Test di denominazione di Boston
Lasso di tempo: Raccolti due volte al basale, immediatamente (<1 settimana) dopo il trattamento e a 8 settimane di follow-up
Numero corretto dei 60 elementi in questo test di denominazione
Raccolti due volte al basale, immediatamente (<1 settimana) dopo il trattamento e a 8 settimane di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: E. Susan Duncan, PhD, CCC-SLP, City University of New York

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori si impegnano a una scienza aperta e riproducibile per garantire rigore e completa trasparenza dei nostri metodi e qualità dei dati. Pertanto, dopo la pubblicazione dei risultati, i ricercatori condivideranno i dati con la comunità della ricerca scientifica.

I dati anonimizzati della risonanza magnetica funzionale e i dati comportamentali associati saranno caricati nel database OpenNeuro: https://openneuro.org/

Periodo di condivisione IPD

Gli investigatori prevedono di pubblicare i dati dopo la conclusione di questo studio (prevista il 31/05/2023). I dati condivisi saranno disponibili per sempre.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili sul database OpenNeuro: https://openneuro.org/ L'accesso ai dati su OpenNeuro richiede l'accesso con Google o ORCID (Open Researcher and Contributor ID; https://orcid.org/).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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