- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04142866
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) с лечением, усиливающим глагольную сеть (VNeST) при хронической афазии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Общий план исследования: после скрининга участники проходят четыре оценки поведения и четыре сканирования мозга (магнитно-резонансная томография; МРТ). За месяц до tDCS и терапии (с интервалом примерно в 3 недели) проводятся две поведенческие оценки и два сканирования мозга. Одна поведенческая оценка и одно сканирование мозга проводятся в течение недели после терапии. Последняя поведенческая оценка и сканирование мозга проводятся примерно через 8 недель после терапии. Участники не могут получать какую-либо другую логопедическую помощь во время участия в этом исследовании (около 20 недель или 5 месяцев).
Скрининг: участники проходят скрининг дважды, один раз по телефону или электронной почте и один раз лично в Университете штата Луизиана (LSU). Скрининги касаются соответствия требованиям, включая адекватный слух и зрение, способность выполнять все необходимые задачи и безопасность для tDCS и МРТ (сканирования головного мозга). Исследователи также собирают медицинскую и демографическую информацию, чтобы гарантировать право на участие в исследовании.
Поведенческая оценка: языковые образцы выявляются в 11 дискурсивных заданиях, включая описание картинок, общие вопросы и рассказывание истории. Также проводятся тесты Western Aphasia Battery-Revised и Boston Naming Test. Эти процедуры записываются на видео для последующего просмотра и расшифровки. Участники также заполняют анкету проверки безопасности перед tDCS. Нашим основным показателем результата является выполнение речевых задач, для которых исследователи измеряют количество произведенных правильных информационных единиц (CIU). Слова считаются правильными информационными единицами, если они являются новыми, понятными, информативными и соответствующими задаче.
Сканирование мозга. Сканирование мозга (МРТ) собирается в Центре биомедицинских исследований Пеннингтона. Каждое сканирование мозга длится около 45 минут. Есть одно задание примерно на 7 минут, которое потребует принятия решений и ответов нажатием кнопки левой рукой. В остальное время участник просто лежит неподвижно, пока МРТ получает изображения мозга.
Терапия: Терапия проводится два сеанса по 1 часу в неделю в течение 8 недель в отделении коммуникативных наук и расстройств LSU. Это типичная поведенческая терапия афазии, направленная на улучшение языковых навыков. Исследователи используют терапию под названием Verb Network Strengthening Treatment (VNeST), которая продемонстрировала эффективность в небольшом количестве научных исследований. tDCS (см. ниже) вводят в течение первых 20 минут каждого сеанса терапии афазии.
tDCS: участникам помещают два электрода tDCS, заключенных во влажные губки (солевой раствор). Для всех субъектов один электрод (анодальный) размещается в следующем месте (система ЭЭГ 10-20): (i) над левой нижней лобной извилиной (точка пересечения между T3-Fz и F7-Cz)
Второй электрод (катодный) размещается на второй площадке:
(ii) над правым лобным полюсом (Fp2) Стимуляция проводится устройством Neuroconn tDCS в течение 20 минут при силе тока 2 миллиампер (мА).
Участники случайным образом назначаются на индивидуальной основе для получения активной или фиктивной tDCS. В фиктивном состоянии стимуляция усиливается в течение первых 30 секунд (как и в активном состоянии), но затем прекращается. Это дает физическое восприятие стимуляции без модулирующего эффекта.
Исследователи наберут 30 участников с афазией для этого исследования. Будет две параллельные группы; пятнадцать участников получат активную tDCS, а пятнадцать — фиктивную tDCS. Исследователи выбрали эти цифры на основе предварительного исследования с четырьмя участниками, которые получали лечение афазии по одному и тому же графику и tDCS с использованием тех же параметров. У этих четырех участников была как активная, так и фиктивная стимуляция (перекрестный дизайн), и они показали гораздо лучшие результаты по нашему основному критерию результата, когда у них была активная стимуляция (т. е. они произвели больше CIU после активной стимуляции, чем до). Исследователи провели анализ мощности, используя размер эффекта для этих четырех участников, и определили, что 30 участников будут достаточными для демонстрации значительных эффектов в двух разных группах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: E. Susan Duncan, PhD, CCC-SLP
- Номер телефона: 225 578 3938
- Электронная почта: duncan1@lsu.edu
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70803
- Louisiana State University
-
Контакт:
- E. Susan Duncan, PhD, CCC-SLP
- Номер телефона: 225-578-8838
- Электронная почта: duncan1@lsu.edu
-
Главный следователь:
- E. Susan Duncan, PhD, CCC-SLP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
В этом исследовании принимают участие люди с постинсультной афазией, а также группа здоровых добровольцев, сопоставимых по возрасту, полу и образованию.
Критерии включения:
- Правша (до инсульта для участников с афазией)
- Среднее образование или его эквивалент
- Свободное владение английским языком без раннего знакомства со вторым языком (до 10 лет)
- Способность выполнять требуемые дискурсивные и МРТ-задачи (определяется при личном скрининге)
Дополнительные критерии включения для участников с афазией:
- Однократный инсульт левого полушария > 6 месяцев до включения в исследование
- Диагноз афазии согласно Western Aphasia Battery-Revised
- Отсутствие какой-либо другой логопедической терапии в течение всего периода исследования (20 недель)
- Способность выполнять необходимые терапевтические задачи (определяется при личном скрининге)
Критерий исключения:
- Неудачная проверка зрения или слуха
- Противопоказания к МРТ (включая кардиостимулятор)
- Беременность
- Судороги в анамнезе или изменение противосудорожных препаратов за последние 12 месяцев
- Речевые/языковые, психические или неврологические расстройства в анамнезе или текущее серьезное заболевание (за исключением сопутствующих хронических инсультов у участников с афазией)
Дополнительные критерии ИСКЛЮЧЕНИЯ для участников с афазией:
- Немодифицируемая прическа, исключающая контакт электродов с кожей головы.
- Чувствительная кожа головы по самоотчету
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: A-tDCS и речевая терапия
Анодальная транскраниальная стимуляция постоянным током (2 мА [мА]) плюс терапия афазии в течение 16 сеансов (по 20 минут на каждый 60-минутный сеанс лечения) в течение 8 недель.
Электрический ток будет подаваться через вентральную нижнюю лобную извилину.
Стимуляция будет проводиться с интенсивностью 2 мА (мА) в течение максимум 20 минут.
|
2 миллиампер (мА) стимуляции индуцируется между двумя пропитанными физиологическим раствором губками размером 5 см х 7 см, где одна губка (анод) помещается на кожу головы над целевой областью коры, а другая (катод) помещается на правую сторону лба. .
Увеличение тока до 2 миллиампер (мА) происходит в течение 30 секунд, чтобы позволить участникам привыкнуть к ощущению покалывания.
В активном состоянии tDCS стимуляция продолжается в течение первых 20 минут 60-минутного сеанса лечения, а затем снижается до 0 миллиампер (мА).
Другие имена:
Предлагаемая терапия — это лечение, укрепляющее сеть глаголов (VNeST).
Терапевтические сеансы длятся 60 минут и проводятся два раза в неделю в течение 8 недель.
Активная или фиктивная tDCS доставляется в течение первых 20 минут терапии.
Терапевт не видит условий стимуляции (активной или фиктивной).
Другие имена:
|
Фальшивый компаратор: Sham-tDCS и речевая терапия
Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током (2 мА [мА]) плюс терапия афазии в течение 16 сеансов (по 20 минут на каждый 60-минутный сеанс лечения) в течение 8 недель.
Электроды будут размещены как в A-tDCS.
Ток будет увеличиваться в течение первых 30 секунд, после чего интенсивность упадет до 0 миллиампер (мА).
|
Предлагаемая терапия — это лечение, укрепляющее сеть глаголов (VNeST).
Терапевтические сеансы длятся 60 минут и проводятся два раза в неделю в течение 8 недель.
Активная или фиктивная tDCS доставляется в течение первых 20 минут терапии.
Терапевт не видит условий стимуляции (активной или фиктивной).
Другие имена:
2 миллиампер (мА) стимуляции индуцируется между двумя пропитанными физиологическим раствором губками размером 5 см х 7 см, где одна губка (анод) помещается на кожу головы над целевой областью коры, а другая (катод) помещается на правую сторону лба. .
Увеличение тока до 2 миллиампер (мА) происходит в течение 30 секунд, чтобы позволить участникам привыкнуть к ощущению покалывания.
В фиктивном состоянии tDCS ток подается только в течение 30 секунд, прежде чем он снова снижается до 0 миллиампер (мА), хотя электроды все еще носят в течение 20 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Производство правильных информационных единиц (CIU) в дискурсивных задачах
Временное ограничение: Собраны дважды на исходном уровне, сразу (<1 недели) после лечения и через 8 недель последующего наблюдения.
|
Изменение продукции CIU в течение интервала лечения.
Слова считаются CIU, если они являются новыми, понятными, информативными и уместными в контексте (Nicholas & Brookshire, 1993).
|
Собраны дважды на исходном уровне, сразу (<1 недели) после лечения и через 8 недель последующего наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Western Aphasia Battery-Revised
Временное ограничение: Собраны один раз на исходном уровне, сразу (<1 недели) после лечения и через 8 недель наблюдения.
|
Коэффициент афазии, рассчитанный на основе этой комплексной батареи афазии.
Диапазон значений: от 0 до 100, где 100 представляет собой высший балл и превышает 93,8 балла.
указывают на отсутствие афазии.
|
Собраны один раз на исходном уровне, сразу (<1 недели) после лечения и через 8 недель наблюдения.
|
Бостонский тест на имена
Временное ограничение: Собраны дважды на исходном уровне, сразу (<1 недели) после лечения и через 8 недель последующего наблюдения.
|
Правильное число из 60 пунктов в этом тесте на имена
|
Собраны дважды на исходном уровне, сразу (<1 недели) после лечения и через 8 недель последующего наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: E. Susan Duncan, PhD, CCC-SLP, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LouisianaSUAMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Исследователи привержены открытой, воспроизводимой науке, чтобы обеспечить строгость и полную прозрачность наших методов и качества данных. Поэтому после публикации результатов исследователи поделятся данными с научным сообществом.
Анонимные данные функциональной магнитно-резонансной томографии и связанные с ними данные о поведении будут загружены в базу данных OpenNeuro: https://openneuro.org/
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анодальная транскраниальная стимуляция постоянным током
-
Angiodynamics, Inc.ЗавершенныйКарцинома, гепатоцеллюлярнаяФранция, Германия, Италия, Испания