Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) met werkwoordnetwerkversterkende behandeling (VNeST) bij chronische afasie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Algemeen onderzoeksontwerp: Na de screening maken de deelnemers vier gedragsbeoordelingen en vier hersenscans (magnetic resonance imaging; MRI). Twee gedragsbeoordelingen en twee hersenscans vinden plaats in de maand vóór tDCS en therapie (ongeveer 3 weken uit elkaar). Eén gedragsanalyse en één hersenscan vinden plaats in de week na de therapie. De laatste gedragsmeting en hersenscan vinden ongeveer 8 weken na de therapie plaats. Deelnemers kunnen geen andere logopedie krijgen tijdens hun deelname aan deze studie (ongeveer 20 weken of 5 maanden).
Screening: Deelnemers worden tweemaal gescreend, eenmaal per telefoon of e-mail en eenmaal persoonlijk aan de Louisiana State University (LSU). Screeningen hebben betrekking op geschiktheid, inclusief adequaat horen en zien, het vermogen om alle vereiste taken uit te voeren en veiligheid voor tDCS en MRI (hersenscans). De onderzoekers verzamelen ook medische en demografische informatie om ervoor te zorgen dat de studie in aanmerking komt.
Gedragsbeoordeling: er worden taalvoorbeelden uitgelokt bij 11 gesprekstaken, waaronder beeldbeschrijvingen, algemene vragen en het vertellen van een verhaal. De Western Aphasia Battery-Revised en Boston Naming Test worden ook afgenomen. Deze procedures worden op video opgenomen voor latere beoordeling en transcriptie. Deelnemers vullen ook een pre-tDCS-vragenlijst voor veiligheidsscreening in. Onze primaire uitkomstmaat is de prestatie op de discourstaken, waarvoor de onderzoekers het aantal correct geproduceerde informatie-eenheden (CIU's) meten. Woorden worden geteld als correcte informatie-eenheden als ze nieuw, begrijpelijk, informatief en geschikt zijn voor de taak.
Hersenscans: Hersenscans (MRI) worden verzameld in het Pennington Biomedical Research Center. Elke hersenscan duurt ongeveer 45 minuten. Er is één taak van ongeveer 7 minuten waarvoor besluitvorming en reacties nodig zijn door met de linkerhand op een knop te drukken. De rest van de tijd ligt de deelnemer gewoon stil terwijl de MRI beelden van de hersenen verwerft.
Therapie: Therapie wordt gegeven voor twee sessies van 1 uur per week gedurende 8 weken op de LSU-afdeling Communicatiewetenschappen & Stoornissen. Dit is een typische gedragsafasietherapie die bedoeld is om de taalvaardigheid te verbeteren. De onderzoekers gebruiken een therapie genaamd Verb Network Strengthening Treatment (VNeST) die in een klein aantal onderzoeken effectief is gebleken. tDCS (zie hieronder) wordt toegediend gedurende de eerste 20 minuten van elke afasietherapiesessie.
tDCS: deelnemers ondergaan plaatsing van twee tDCS-elektroden ingepakt in vochtige sponzen (zoutoplossing). Voor alle proefpersonen wordt één elektrode (anodaal) geplaatst op de volgende locatie (EEG 10-20-systeem): (i) over de linker inferieure frontale gyrus (kruispunt tussen T3-Fz en F7-Cz)
De andere elektrode (kathodaal) wordt op de tweede plaats geplaatst:
(ii) over rechter frontale paal (Fp2) Stimulatie wordt geleverd door een Neuroconn tDCS-apparaat gedurende 20 minuten met een intensiteit van 2 milliampère (mA).
Deelnemers worden op individuele basis willekeurig toegewezen om actieve of nep-tDCS te krijgen. In de schijntoestand wordt de stimulatie gedurende de eerste 30 seconden opgevoerd (zoals in de actieve toestand), maar daarna stopgezet. Dit geeft de fysieke perceptie van stimulatie zonder de modulerende effecten.
De onderzoekers zullen voor dit onderzoek in totaal 30 deelnemers met afasie rekruteren. Er zullen twee parallelle groepen zijn; vijftien deelnemers krijgen actieve tDCS en vijftien krijgen schijn-tDCS. De onderzoekers kozen deze aantallen op basis van een voorbereidend onderzoek met vier deelnemers die een afasiebehandeling kregen volgens hetzelfde schema en tDCS met dezelfde parameters. Deze vier deelnemers hadden zowel actieve als schijnstimulatie (crossover-ontwerp) en presteerden veel beter op onze primaire uitkomstmaat wanneer ze actieve stimulatie hadden (d.w.z. produceerden meer CIU's na actieve stimulatie in vergelijking met ervoor). De onderzoekers voerden een poweranalyse uit met behulp van de effectgrootte voor die vier deelnemers en stelden vast dat 30 deelnemers voldoende zullen zijn om significante effecten met twee verschillende groepen te laten zien.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: E. Susan Duncan, PhD, CCC-SLP
- Telefoonnummer: 212 817 8804
- E-mail: esduncan@gc.cuny.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- City University of New York
-
Hoofdonderzoeker:
- E. Susan Duncan, PhD, CCC-SLP
-
Contact:
- E. Susan Duncan, PhD, CCC-SLP
- Telefoonnummer: 212-817-8804
- E-mail: esduncan@gc.cuny.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Deze studie rekruteert zowel personen met afasie na een beroerte als een groep gezonde vrijwilligers die qua leeftijd, geslacht en opleiding overeenkomen.
INCLUSIE Criteria:
- Rechtshandig (pre-beroerte voor deelnemers met afasie)
- Middelbare schoolopleiding of gelijkwaardig
- Moedertaal vloeiend Engels zonder vroege blootstelling aan de tweede taal (vóór de leeftijd van 10 jaar)
- Mogelijkheid om de vereiste discours- en MRI-taken uit te voeren (bepaald via persoonlijke screening)
Aanvullende INCLUSIEcriteria voor deelnemers met AFASIE:
- Eenmalige beroerte van de linkerhersenhelft> 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Afasie-diagnose volgens Western Aphasia Battery-Revised
- Gedurende de gehele studieperiode (20 weken) geen andere logopedische behandeling ontvangen
- Mogelijkheid om de vereiste therapietaken uit te voeren (bepaald via persoonlijke screening)
Uitsluitingscriteria:
- Mislukte zicht- of gehoorscreening
- MRI-contra-indicaties (inclusief pacemaker)
- Zwangerschap
- Voorgeschiedenis van aanvallen of verandering in medicatie voor aanvallen in de afgelopen 12 maanden
- Voorgeschiedenis van spraak/taal, psychiatrische of neurologische aandoening, of huidige ernstige medische aandoening (behalve chronische comorbiditeit door beroerte voor deelnemers met afasie)
Aanvullende UITSLUITINGScriteria voor deelnemers met AFASIE zijn:
- Onaanpasbare haarstijl die contact met de hoofdhuid door elektroden uitsluit
- Gevoelige hoofdhuid door zelfrapportage
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A-tDCS & logopedie
Anodale transcraniële gelijkstroomstimulatie (2 milliampère [mA]) plus afasietherapie gedurende 16 sessies (20 minuten per behandelsessie van 60 minuten) gedurende 8 weken.
De elektrische stroom wordt toegediend via ventrale inferieure frontale gyrus.
De stimulatie wordt afgegeven met een intensiteit van 2 milliampère (mA) gedurende maximaal 20 minuten.
|
2 milliampère (mA) stimulatie wordt geïnduceerd tussen twee 5 cm x 7 cm met zoutoplossing doordrenkte sponzen waarbij één spons (anode) op de hoofdhuid wordt geplaatst over het beoogde corticale gebied en de andere (kathode) wordt geplaatst aan de rechterkant van het voorhoofd .
Het opvoeren van de stroom tot 2 milliampère (mA) vindt plaats gedurende 30 seconden om de deelnemers te laten wennen aan het tintelende gevoel.
In de actieve tDCS-toestand gaat de stimulatie door gedurende de eerste 20 minuten van de behandelingssessie van 60 minuten en neemt dan af tot 0 milliampère (mA).
Andere namen:
De verstrekte therapie is Verb Network Strengthening Treatment (VNeST).
Therapiesessies duren 60 minuten en worden gedurende 8 weken tweemaal per week gegeven.
Actieve of schijn-tDCS wordt toegediend tijdens de eerste 20 minuten van de therapie.
De therapeut is blind voor de stimulatieconditie (actief of schijn).
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham-tDCS & logopedie
Sham transcraniële gelijkstroomstimulatie (2 milliampère [mA]) plus afasietherapie gedurende 16 sessies (20 minuten per behandelsessie van 60 minuten) gedurende 8 weken.
Elektroden worden geplaatst zoals in A-tDCS.
De stroom wordt gedurende de eerste 30 seconden verhoogd, waarna de intensiteit daalt tot 0 milliampère (mA).
|
De verstrekte therapie is Verb Network Strengthening Treatment (VNeST).
Therapiesessies duren 60 minuten en worden gedurende 8 weken tweemaal per week gegeven.
Actieve of schijn-tDCS wordt toegediend tijdens de eerste 20 minuten van de therapie.
De therapeut is blind voor de stimulatieconditie (actief of schijn).
Andere namen:
2 milliampère (mA) stimulatie wordt geïnduceerd tussen twee 5 cm x 7 cm met zoutoplossing doordrenkte sponzen waarbij één spons (anode) op de hoofdhuid wordt geplaatst over het beoogde corticale gebied en de andere (kathode) wordt geplaatst aan de rechterkant van het voorhoofd .
Het opvoeren van de stroom tot 2 milliampère (mA) vindt plaats gedurende 30 seconden om de deelnemers te laten wennen aan het tintelende gevoel.
In de sham tDCS-toestand staat de stroom slechts 30 seconden aan voordat deze weer afneemt tot 0 milliampère (mA), hoewel de elektroden nog 20 minuten worden gedragen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Productie van correcte informatie-eenheden (CIU's) over discourstaken
Tijdsspanne: Tweemaal verzameld bij baseline, onmiddellijk (<1 week) na de behandeling en bij follow-up na 8 weken
|
Verandering in CIU-productie tijdens het behandelingsinterval.
Woorden worden als CIU's geteld als ze nieuw, begrijpelijk, informatief en passend in de context zijn (Nicholas & Brookshire, 1993).
|
Tweemaal verzameld bij baseline, onmiddellijk (<1 week) na de behandeling en bij follow-up na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Westerse afasie batterij-herzien
Tijdsspanne: Eenmaal verzameld bij baseline, onmiddellijk (<1 week) na de behandeling en bij follow-up na 8 weken
|
Afasiequotiënt berekend op basis van deze uitgebreide afasiebatterij.
Bereik is 0 tot 100, waarbij 100 staat voor een perfecte score en scores boven 93,8
aangeven dat afasie niet aanwezig is.
|
Eenmaal verzameld bij baseline, onmiddellijk (<1 week) na de behandeling en bij follow-up na 8 weken
|
|
Boston naamgevingstest
Tijdsspanne: Tweemaal verzameld bij baseline, onmiddellijk (<1 week) na de behandeling en bij follow-up na 8 weken
|
Nummer correct van de 60 items op deze naamgevingstest
|
Tweemaal verzameld bij baseline, onmiddellijk (<1 week) na de behandeling en bij follow-up na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: E. Susan Duncan, PhD, CCC-SLP, City University of New York
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-0605-GC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers zetten zich in voor open, reproduceerbare wetenschap om striktheid en volledige transparantie van onze methoden en gegevenskwaliteit te garanderen. Daarom zullen de onderzoekers na de publicatie van de bevindingen gegevens delen met de wetenschappelijke onderzoeksgemeenschap.
Geanonimiseerde functionele magnetische resonantie beeldvormingsgegevens en bijbehorende gedragsgegevens zullen worden geüpload naar de OpenNeuro-database: https://openneuro.org/
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .