Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS) com tratamento de fortalecimento da rede verbal (VNeST) na afasia crônica
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Projeto de estudo geral: Após a triagem, os participantes completam quatro avaliações comportamentais e quatro varreduras cerebrais (ressonância magnética; MRI). Duas avaliações comportamentais e duas varreduras cerebrais ocorrem no mês anterior ao tDCS e à terapia (cerca de 3 semanas de intervalo). Uma avaliação comportamental e uma varredura cerebral ocorrem na semana seguinte à terapia. A última avaliação comportamental e varredura cerebral ocorrem aproximadamente 8 semanas após a terapia. Os participantes não podem receber nenhuma outra terapia da fala enquanto estiverem inscritos neste estudo (cerca de 20 semanas ou 5 meses).
Triagem: Os participantes são triados duas vezes, uma vez por telefone ou e-mail e uma vez pessoalmente na Louisiana State University (LSU). As triagens abordam a elegibilidade, incluindo audição e visão adequadas, capacidade de realizar todas as tarefas necessárias e segurança para tDCS e MRI (escaneamentos cerebrais). Os investigadores também coletam informações médicas e demográficas para garantir a elegibilidade do estudo.
Avaliação Comportamental: As amostras de linguagem são obtidas em 11 tarefas de discurso, incluindo descrições de imagens, perguntas gerais e contar uma história. A Western Aphasia Battery-Revised e o Boston Naming Test também são administrados. Esses procedimentos são gravados em vídeo para posterior revisão e transcrição. Os participantes também preenchem um questionário de triagem de segurança pré-ETCC. Nossa medida de resultado primário é o desempenho nas tarefas de discurso, para as quais os investigadores medem o número de unidades de informação corretas (CIUs) produzidas. As palavras são contadas como unidades de informação corretas se forem novas, inteligíveis, informativas e apropriadas para a tarefa.
Varreduras cerebrais: varreduras cerebrais (MRI) são coletadas no Pennington Biomedical Research Center. Cada varredura cerebral dura cerca de 45 minutos. Há uma tarefa de aproximadamente 7 minutos que exigirá tomada de decisão e respostas pressionando um botão com a mão esquerda. No resto do tempo, o participante simplesmente fica parado enquanto a ressonância magnética adquire imagens do cérebro.
Terapia: A terapia é fornecida em duas sessões de 1 hora por semana durante 8 semanas no Departamento de Ciências e Distúrbios da Comunicação da LSU. Esta é uma terapia de afasia comportamental típica destinada a melhorar as habilidades de linguagem. Os pesquisadores usam uma terapia chamada Verb Network Strengthening Treatment (VNeST), que demonstrou eficácia em um pequeno número de estudos de pesquisa. tDCS (veja abaixo) é administrado nos primeiros 20 minutos de cada sessão de terapia de afasia.
tDCS: Os participantes são submetidos à colocação de dois eletrodos tDCS envoltos em esponjas úmidas (solução salina). Para todos os indivíduos, um eletrodo (anódico) é colocado no seguinte local (sistema EEG 10-20): (i) sobre o giro frontal inferior esquerdo (ponto de cruzamento entre T3-Fz e F7-Cz)
O outro eletrodo (catodo) é colocado no segundo local:
(ii) sobre o pólo frontal direito (Fp2) A estimulação é fornecida por um dispositivo Neuroconn tDCS por 20 minutos a uma intensidade de 2 miliamperes (mA).
Os participantes são designados aleatoriamente individualmente para receber tDCS ativo ou simulado. Na condição simulada, a estimulação é aumentada durante os primeiros 30 segundos (como na condição ativa), mas depois é interrompida. Isso dá a percepção física da estimulação sem os efeitos modulatórios.
Os investigadores recrutarão 30 participantes no total com afasia para este estudo. Haverá dois grupos paralelos; quinze participantes receberão tDCS ativa e quinze receberão tDCS simulada. Os pesquisadores escolheram esses números com base em um estudo preliminar com quatro participantes que receberam tratamento para afasia no mesmo esquema e tDCS usando os mesmos parâmetros. Esses quatro participantes tiveram estimulação ativa e simulada (design cruzado) e tiveram um desempenho muito melhor em nossa medida de resultado primário quando receberam estimulação ativa (ou seja, produziram mais CIUs após a estimulação ativa em comparação com antes). Os investigadores realizaram uma análise de poder usando o tamanho do efeito para esses quatro participantes e determinaram que 30 participantes seriam adequados para mostrar efeitos significativos com dois grupos diferentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: E. Susan Duncan, PhD, CCC-SLP
- Número de telefone: 225 578 3938
- E-mail: duncan1@lsu.edu
Locais de estudo
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70803
- Louisiana State University
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Contato:
- E. Susan Duncan, PhD, CCC-SLP
- Número de telefone: 225-578-8838
- E-mail: duncan1@lsu.edu
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Investigador principal:
- E. Susan Duncan, PhD, CCC-SLP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Este estudo recruta indivíduos com afasia pós-AVC, bem como um grupo de voluntários saudáveis pareados por idade, sexo e escolaridade.
Critério de inclusão:
- Destro (pré-AVC para participantes com afasia)
- Ensino médio ou equivalente
- Fluência nativa em inglês sem exposição precoce ao segundo idioma (antes dos 10 anos)
- Capacidade de realizar as tarefas de discurso e ressonância magnética necessárias (determinadas por meio de triagem pessoal)
Critérios adicionais de INCLUSÃO para participantes com AFASIA:
- AVC do hemisfério esquerdo de evento único > 6 meses antes da inscrição
- Diagnóstico de afasia por Western Aphasia Battery-Revised
- Não receber nenhuma outra terapia da fala durante todo o período do estudo (20 semanas)
- Capacidade de realizar as tarefas de terapia necessárias (determinadas por meio de triagem pessoal)
Critério de exclusão:
- Visão falha ou triagem auditiva
- Contra-indicações de ressonância magnética (incluindo marca-passo)
- Gravidez
- História de convulsão ou mudança na medicação para convulsão nos últimos 12 meses
- Histórico de distúrbio de fala/linguagem, psiquiátrico ou neurológico ou condição médica grave atual (exceto comorbidades de AVC crônico para participantes com afasia)
Os critérios adicionais de EXCLUSÃO para participantes com AFASIA são:
- Estilo de cabelo não modificável, impedindo o contato do couro cabeludo por eletrodos
- Couro cabeludo sensível por autorrelato
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: A-ETCC e terapia fonoaudiológica
Estimulação anódica transcraniana por corrente contínua (2 miliampères [mA]) mais terapia de afasia por 16 sessões (20 minutos por cada sessão de tratamento de 60 minutos) ao longo de 8 semanas.
A corrente elétrica será administrada sobre o giro frontal inferior ventral.
A estimulação será entregue a uma intensidade de 2 miliamperes (mA) por no máximo 20 minutos.
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2 miliamperes (mA) de estimulação são induzidos entre duas esponjas embebidas em solução salina de 5 cm x 7 cm, onde uma esponja (ânodo) é colocada no couro cabeludo sobre a região cortical alvo e a outra (cátodo) é colocada no lado direito da testa .
O aumento da corrente para 2 miliamperes (mA) ocorre em 30 segundos para permitir que os participantes se habituem à sensação de formigamento.
Na condição tDCS ativa, a estimulação continua durante os primeiros 20 minutos da sessão de tratamento de 60 minutos e, em seguida, desce para 0 miliamperes (mA).
Outros nomes:
A terapia fornecida é o Verb Network Strengthening Treatment (VNeST).
As sessões de terapia duram 60 minutos e são fornecidas duas vezes por semana durante 8 semanas.
A tDCS ativa ou simulada é administrada durante os primeiros 20 minutos de terapia.
O terapeuta está cego para a condição de estimulação (ativa ou simulada).
Outros nomes:
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Comparador Falso: Sham-tDCS & fonoaudiologia
Estimulação transcraniana de corrente contínua simulada (2 miliampères [mA]) mais terapia de afasia por 16 sessões (20 minutos por cada sessão de tratamento de 60 minutos) ao longo de 8 semanas.
Os eletrodos serão colocados como em A-tDCS.
A corrente aumentará nos primeiros 30 segundos, após os quais a intensidade cairá para 0 miliampères (mA).
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A terapia fornecida é o Verb Network Strengthening Treatment (VNeST).
As sessões de terapia duram 60 minutos e são fornecidas duas vezes por semana durante 8 semanas.
A tDCS ativa ou simulada é administrada durante os primeiros 20 minutos de terapia.
O terapeuta está cego para a condição de estimulação (ativa ou simulada).
Outros nomes:
2 miliamperes (mA) de estimulação são induzidos entre duas esponjas embebidas em solução salina de 5 cm x 7 cm, onde uma esponja (ânodo) é colocada no couro cabeludo sobre a região cortical alvo e a outra (cátodo) é colocada no lado direito da testa .
O aumento da corrente para 2 miliamperes (mA) ocorre em 30 segundos para permitir que os participantes se habituem à sensação de formigamento.
Na condição simulada de tDCS, a corrente fica ligada apenas por 30 segundos antes de voltar a 0 miliamperes (mA), embora os eletrodos ainda sejam usados por 20 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Produção de Unidades de Informação Corretas (CIUs) em Tarefas de Discurso
Prazo: Coletados duas vezes no início do estudo, imediatamente (<1 semana) após o tratamento e em 8 semanas de acompanhamento
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Mudança na produção de CIU ao longo do intervalo de tratamento.
As palavras são contadas como CIUs se forem novas, inteligíveis, informativas e apropriadas no contexto (Nicholas & Brookshire, 1993).
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Coletados duas vezes no início do estudo, imediatamente (<1 semana) após o tratamento e em 8 semanas de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bateria de afasia ocidental revisada
Prazo: Coletados uma vez no início do estudo, imediatamente (<1 semana) após o tratamento e em 8 semanas de acompanhamento
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Quociente de afasia calculado a partir desta bateria abrangente de afasia.
O intervalo é de 0 a 100, onde 100 representa uma pontuação perfeita e pontuações acima de 93,8
indicam que a afasia não está presente.
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Coletados uma vez no início do estudo, imediatamente (<1 semana) após o tratamento e em 8 semanas de acompanhamento
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Teste de Nomeação de Boston
Prazo: Coletados duas vezes no início do estudo, imediatamente (<1 semana) após o tratamento e em 8 semanas de acompanhamento
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Número correto dos 60 itens neste teste de nomeação
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Coletados duas vezes no início do estudo, imediatamente (<1 semana) após o tratamento e em 8 semanas de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: E. Susan Duncan, PhD, CCC-SLP, Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LouisianaSUAMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os investigadores estão comprometidos com a ciência aberta e reproduzível para garantir o rigor e a total transparência de nossos métodos e qualidade dos dados. Portanto, após a publicação dos resultados, os pesquisadores compartilharão os dados com a comunidade de pesquisa científica.
Dados anonimizados de ressonância magnética funcional e dados comportamentais associados serão carregados no banco de dados OpenNeuro: https://openneuro.org/
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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