- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04142866
Estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) con tratamiento de fortalecimiento de la red verbal (VNeST) en afasia crónica
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Diseño general del estudio: después de la selección, los participantes completan cuatro evaluaciones de comportamiento y cuatro escáneres cerebrales (imágenes por resonancia magnética; IRM). Se realizan dos evaluaciones de comportamiento y dos escáneres cerebrales en el mes anterior a la tDCS y la terapia (alrededor de 3 semanas de diferencia). Una evaluación del comportamiento y una exploración del cerebro ocurren en la semana siguiente a la terapia. La última evaluación del comportamiento y la exploración del cerebro ocurren aproximadamente 8 semanas después de la terapia. Los participantes no pueden recibir ninguna otra terapia del habla mientras estén inscritos en este estudio (alrededor de 20 semanas o 5 meses).
Evaluación: los participantes son evaluados dos veces, una vez por teléfono o correo electrónico y una vez en persona en la Universidad Estatal de Luisiana (LSU). Las evaluaciones abordan la elegibilidad, incluida la audición y la visión adecuadas, la capacidad para realizar todas las tareas requeridas y la seguridad para tDCS y MRI (escaneos cerebrales). Los investigadores también recopilan información médica y demográfica para garantizar la elegibilidad del estudio.
Evaluación del comportamiento: se obtienen muestras de lenguaje en 11 tareas de discurso, que incluyen descripciones de imágenes, preguntas generales y narración de una historia. También se administran la Batería de Afasia Occidental Revisada y la Prueba de Nombres de Boston. Estos procedimientos son grabados en video para su posterior revisión y transcripción. Los participantes también completan un cuestionario de evaluación de seguridad previo a la tDCS. Nuestra medida de resultado principal es el desempeño en las tareas de discurso, para lo cual los investigadores miden el número de unidades de información correctas (UIC) producidas. Las palabras se cuentan como unidades de información correctas si son nuevas, inteligibles, informativas y apropiadas para la tarea.
Exploraciones cerebrales: las exploraciones cerebrales (IRM) se recopilan en el Centro de investigación biomédica de Pennington. Cada exploración cerebral dura unos 45 minutos. Hay una tarea de aproximadamente 7 minutos que requerirá tomar decisiones y respuestas presionando un botón con la mano izquierda. Durante el resto del tiempo, el participante simplemente se queda quieto mientras la resonancia magnética adquiere imágenes del cerebro.
Terapia: La terapia se brinda en dos sesiones de 1 hora por semana durante 8 semanas en el Departamento de Ciencias y Trastornos de la Comunicación de LSU. Esta es una terapia de afasia conductual típica destinada a mejorar las habilidades del lenguaje. Los investigadores usan una terapia llamada Verb Network Strengthening Treatment (VNeST) que ha demostrado su eficacia en una pequeña cantidad de estudios de investigación. tDCS (ver más abajo) se administra durante los primeros 20 minutos de cada sesión de terapia de afasia.
tDCS: los participantes se someten a la colocación de dos electrodos tDCS encerrados en esponjas húmedas (solución salina). Para todos los sujetos, se coloca un electrodo (ánodo) en la siguiente ubicación (sistema EEG 10-20): (i) sobre la circunvolución frontal inferior izquierda (punto de cruce entre T3-Fz y F7-Cz)
El otro electrodo (cátodo) se coloca en el segundo sitio:
(ii) sobre el polo frontal derecho (Fp2) La estimulación se administra mediante un dispositivo Neuroconn tDCS durante 20 minutos a una intensidad de 2 miliamperios (mA).
Los participantes se asignan aleatoriamente de forma individual para recibir tDCS activo o falso. En la condición simulada, la estimulación aumenta durante los primeros 30 segundos (como en la condición activa), pero luego se interrumpe. Esto da la percepción física de la estimulación sin los efectos moduladores.
Los investigadores reclutarán a 30 participantes en total con afasia para este estudio. Habrá dos grupos paralelos; quince participantes recibirán tDCS activo y quince recibirán tDCS falso. Los investigadores eligieron estos números basándose en un ensayo preliminar con cuatro participantes que recibieron tratamiento para la afasia en el mismo programa y tDCS usando los mismos parámetros. Estos cuatro participantes recibieron estimulación activa y simulada (diseño cruzado) y se desempeñaron mucho mejor en nuestra medida de resultado primaria cuando recibieron estimulación activa (es decir, produjeron más UIC después de la estimulación activa en comparación con antes). Los investigadores realizaron un análisis de poder usando el tamaño del efecto para esos cuatro participantes y determinaron que 30 participantes serán adecuados para mostrar efectos significativos con dos grupos diferentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: E. Susan Duncan, PhD, CCC-SLP
- Número de teléfono: 212 817 8804
- Correo electrónico: esduncan@gc.cuny.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- City University of New York
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Investigador principal:
- E. Susan Duncan, PhD, CCC-SLP
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Contacto:
- E. Susan Duncan, PhD, CCC-SLP
- Número de teléfono: 212-817-8804
- Correo electrónico: esduncan@gc.cuny.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Este estudio recluta a personas con afasia posterior a un accidente cerebrovascular, así como a un grupo de voluntarios sanos de la misma edad, sexo y educación.
Criterios de inclusión:
- Diestro (antes del accidente cerebrovascular para participantes con afasia)
- Educación secundaria o equivalente
- Fluidez en inglés nativo sin exposición temprana a un segundo idioma (antes de los 10 años)
- Capacidad para realizar el discurso requerido y las tareas de resonancia magnética (determinado a través de una evaluación en persona)
Criterios de INCLUSIÓN adicionales para participantes con AFASIA:
- Accidente cerebrovascular de un solo evento en el hemisferio izquierdo > 6 meses antes de la inscripción
- Diagnóstico de afasia según Western Aphasia Battery-Revised
- No recibir ninguna otra terapia del habla durante todo el período de estudio (20 semanas)
- Capacidad para realizar las tareas de terapia requeridas (determinada a través de una evaluación en persona)
Criterio de exclusión:
- Examen de visión o audición fallido
- Contraindicaciones de la resonancia magnética (incluido el marcapasos)
- El embarazo
- Antecedentes de convulsiones o cambios en la medicación anticonvulsiva en los últimos 12 meses
- Antecedentes de trastornos del habla/lenguaje, psiquiátricos o neurológicos, o afección médica grave actual (excepto comorbilidades crónicas de accidentes cerebrovasculares para participantes con afasia)
Los criterios de EXCLUSIÓN adicionales para participantes con AFASIA son:
- Peinado no modificable que impide el contacto del cuero cabelludo con electrodos
- Cuero cabelludo sensible por autoinforme
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A-tDCS y terapia del habla y el lenguaje
Estimulación de corriente continua transcraneal anódica (2 miliamperios [mA]) más terapia de afasia durante 16 sesiones (20 minutos por cada sesión de tratamiento de 60 minutos) en el transcurso de 8 semanas.
La corriente eléctrica se administrará sobre la circunvolución frontal inferior ventral.
La estimulación se entregará a una intensidad de 2 miliamperios (mA) durante un máximo de 20 minutos.
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Se inducen 2 miliamperios (mA) de estimulación entre dos esponjas empapadas en solución salina de 5 cm x 7 cm donde una esponja (ánodo) se coloca en el cuero cabelludo sobre la región cortical objetivo y la otra (cátodo) se coloca en el lado derecho de la frente .
El aumento gradual de la corriente a 2 miliamperios (mA) ocurre durante 30 segundos para permitir que los participantes se acostumbren a la sensación de hormigueo.
En la condición tDCS activa, la estimulación continúa durante los primeros 20 minutos de la sesión de tratamiento de 60 minutos y luego vuelve a bajar a 0 miliamperios (mA).
Otros nombres:
La terapia proporcionada es el tratamiento de fortalecimiento de la red verbal (VNeST).
Las sesiones de terapia duran 60 minutos y se brindan dos veces por semana durante 8 semanas.
La tDCS activa o simulada se administra durante los primeros 20 minutos de la terapia.
El terapeuta está cegado a la condición de estimulación (activa o simulada).
Otros nombres:
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Comparador falso: Sham-tDCS y terapia del habla y el lenguaje
Simulación de estimulación transcraneal de corriente continua (2 miliamperios [mA]) más terapia de afasia durante 16 sesiones (20 minutos por cada sesión de tratamiento de 60 minutos) en el transcurso de 8 semanas.
Los electrodos se colocarán como en A-tDCS.
La corriente aumentará durante los primeros 30 segundos, después de lo cual la intensidad caerá a 0 miliamperios (mA).
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La terapia proporcionada es el tratamiento de fortalecimiento de la red verbal (VNeST).
Las sesiones de terapia duran 60 minutos y se brindan dos veces por semana durante 8 semanas.
La tDCS activa o simulada se administra durante los primeros 20 minutos de la terapia.
El terapeuta está cegado a la condición de estimulación (activa o simulada).
Otros nombres:
Se inducen 2 miliamperios (mA) de estimulación entre dos esponjas empapadas en solución salina de 5 cm x 7 cm donde una esponja (ánodo) se coloca en el cuero cabelludo sobre la región cortical objetivo y la otra (cátodo) se coloca en el lado derecho de la frente .
El aumento gradual de la corriente a 2 miliamperios (mA) ocurre durante 30 segundos para permitir que los participantes se acostumbren a la sensación de hormigueo.
En la condición simulada de tDCS, la corriente solo está encendida durante 30 segundos antes de que vuelva a bajar a 0 miliamperios (mA), aunque los electrodos todavía se usan durante 20 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Producción de Unidades de Información Correctas (UIC) sobre Tareas Discursivas
Periodo de tiempo: Recolectado dos veces al inicio, inmediatamente (<1 semana) después del tratamiento y a las 8 semanas de seguimiento
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Cambio en la producción de CIU durante el intervalo de tratamiento.
Las palabras se cuentan como CIU si son nuevas, inteligibles, informativas y apropiadas en contexto (Nicholas y Brookshire, 1993).
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Recolectado dos veces al inicio, inmediatamente (<1 semana) después del tratamiento y a las 8 semanas de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Revisión de la batería de afasia occidental
Periodo de tiempo: Recolectado una vez al inicio, inmediatamente (<1 semana) después del tratamiento y a las 8 semanas de seguimiento
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Cociente de afasia calculado a partir de esta completa batería de afasia.
El rango es de 0 a 100, donde 100 representa una puntuación perfecta y puntuaciones superiores a 93,8
indican que la afasia no está presente.
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Recolectado una vez al inicio, inmediatamente (<1 semana) después del tratamiento y a las 8 semanas de seguimiento
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Prueba de nombres de Boston
Periodo de tiempo: Recolectado dos veces al inicio, inmediatamente (<1 semana) después del tratamiento y a las 8 semanas de seguimiento
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Número correcto de los 60 elementos en esta prueba de nombres
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Recolectado dos veces al inicio, inmediatamente (<1 semana) después del tratamiento y a las 8 semanas de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: E. Susan Duncan, PhD, CCC-SLP, City University of New York
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0605-GC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los investigadores están comprometidos con la ciencia abierta y reproducible para garantizar el rigor y la transparencia total de nuestros métodos y la calidad de los datos. Por lo tanto, luego de la publicación de los hallazgos, los investigadores compartirán los datos con la comunidad de investigación científica.
Los datos anónimos de imágenes de resonancia magnética funcional y los datos de comportamiento asociados se cargarán en la base de datos de OpenNeuro: https://openneuro.org/
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .