Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) z leczeniem wzmacniającym sieć czasowników (VNeST) w przewlekłej afazji

6 stycznia 2025 zaktualizowane przez: E. Susan Duncan, City University of New York
Celem niniejszego badania jest ocena zmian w zakresie zdolności językowych uczestników z przewlekłą afazją poudarową po 8-tygodniowej terapii połączonej ze stymulacją mózgu. Badacze stosują metodę stymulacji zwaną przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS). Badacze pokrywają dwie elektrody wilgotnymi gąbkami, umieszczają je na skórze głowy i przepuszczają między nimi słaby prąd elektryczny. Część tego prądu przechodzi przez mózg i może zmienić aktywność mózgu. Jedną elektrodę umieszcza się nad obszarami językowymi nieco powyżej i przed lewym uchem. Drugi umieszcza się na czole nad prawym okiem. Stymulacja prowadzona jest 2 razy w tygodniu przez 8 tygodni podczas terapii afazji. Badacze uważają, że ta stymulacja może zwiększyć skuteczność terapii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ogólny projekt badania: Po badaniu przesiewowym uczestnicy dokonują czterech ocen behawioralnych i czterech skanów mózgu (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego; MRI). Dwie oceny behawioralne i dwa skany mózgu mają miejsce na miesiąc przed tDCS i terapią (w odstępie około 3 tygodni). Jedna ocena behawioralna i jedno skanowanie mózgu mają miejsce w tygodniu następującym po terapii. Ostatnia ocena behawioralna i skan mózgu mają miejsce około 8 tygodni po terapii. Uczestnicy nie mogą korzystać z żadnej innej terapii logopedycznej podczas udziału w tym badaniu (około 20 tygodni lub 5 miesięcy).

Badanie przesiewowe: Uczestnicy są dwukrotnie sprawdzani, raz przez telefon lub e-mail i raz osobiście na Louisiana State University (LSU). Badania przesiewowe dotyczą kwalifikowalności, w tym odpowiedniego słuchu i wzroku, zdolności do wykonywania wszystkich wymaganych zadań oraz bezpieczeństwa dla tDCS i MRI (skanowanie mózgu). Badacze zbierają również informacje medyczne i demograficzne, aby upewnić się, że kwalifikują się do udziału w badaniu.

Ocena behawioralna: Próbki językowe są wywoływane w 11 zadaniach związanych z dyskursem, w tym z opisami obrazków, pytaniami ogólnymi i opowiadaniem historii. Podaje się również test Western Aphasia Battery-Revised i Boston Naming Test. Procedury te są nagrywane na wideo do późniejszego przeglądu i transkrypcji. Uczestnicy wypełniają również kwestionariusz przesiewowy bezpieczeństwa przed tDCS. Naszą podstawową miarą wyniku jest wykonanie zadań związanych z dyskursem, dla których badacze mierzą liczbę wyprodukowanych poprawnych jednostek informacyjnych (CIU). Słowa są liczone jako poprawne jednostki informacyjne, jeśli są nowe, zrozumiałe, zawierają informacje i są odpowiednie do zadania.

Skany mózgu: Skany mózgu (MRI) są zbierane w Pennington Biomedical Research Center. Każdy skan mózgu trwa około 45 minut. Jest jedno zadanie trwające około 7 minut, które będzie wymagało podjęcia decyzji i odpowiedzi poprzez naciśnięcie przycisku lewą ręką. Przez resztę czasu uczestnik po prostu leży nieruchomo, podczas gdy MRI zbiera obrazy mózgu.

Terapia: Terapia obejmuje dwie 1-godzinne sesje tygodniowo przez 8 tygodni na Wydziale Nauk o Komunikacji i Zaburzeniach LSU. Jest to typowa behawioralna terapia afazji mająca na celu poprawę umiejętności językowych. Badacze stosują terapię o nazwie Verb Network Strengthening Treatment (VNeST), która wykazała skuteczność w niewielkiej liczbie badań naukowych. tDCS (patrz poniżej) jest podawany przez pierwsze 20 minut każdej sesji terapii afazji.

tDCS: Uczestnikom umieszcza się dwie elektrody tDCS w wilgotnych gąbkach (roztwór soli). U wszystkich pacjentów jedną elektrodę (anodalną) umieszcza się w następujących miejscach (system EEG 10-20): (i) nad lewym dolnym zakrętem czołowym (punkt przecięcia się T3-Fz i F7-Cz)

Drugą elektrodę (katodę) umieszcza się w drugim miejscu:

(ii) nad prawym biegunem czołowym (Fp2) Stymulacja jest dostarczana przez urządzenie Neuroconn tDCS przez 20 minut przy natężeniu 2 miliamperów (mA).

Uczestnicy są losowo przydzielani indywidualnie do otrzymania aktywnego lub pozorowanego tDCS. W stanie pozorowanym stymulacja jest zwiększana przez pierwsze 30 sekund (jak w stanie aktywnym), a następnie przerywana. Daje to fizyczne postrzeganie stymulacji bez efektów modulujących.

Badacze zrekrutują łącznie 30 uczestników z afazją do tego badania. Będą dwie równoległe grupy; piętnastu uczestników otrzyma aktywny tDCS, a piętnastu fałszywy tDCS. Badacze wybrali te liczby na podstawie wstępnej próby z czterema uczestnikami, którzy otrzymali leczenie afazji według tego samego harmonogramu i tDCS przy użyciu tych samych parametrów. Tych czterech uczestników miało aktywną i pozorowaną stymulację (projekt krzyżowy) i osiągnęło znacznie lepsze wyniki w naszym głównym pomiarze wyniku, gdy mieli aktywną stymulację (tj. Badacze przeprowadzili analizę mocy, wykorzystując wielkość efektu dla tych czterech uczestników i ustalili, że 30 uczestników wystarczy, aby wykazać znaczące efekty w dwóch różnych grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • City University of New York
        • Główny śledczy:
          • E. Susan Duncan, PhD, CCC-SLP
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

W badaniu tym biorą udział osoby z afazją poudarową oraz grupa zdrowych ochotników dobranych pod względem wieku, płci i wykształcenia.

Kryteria przyjęcia:

  • Praworęczny (przed udarem dla uczestników z afazją)
  • Wykształcenie średnie lub równorzędne
  • Płynna znajomość języka ojczystego bez wczesnego kontaktu z drugim językiem (przed 10 rokiem życia)
  • Zdolność do wykonywania wymaganych zadań związanych z dyskursem i MRI (określana na podstawie osobistego badania przesiewowego)

Dodatkowe kryteria WŁĄCZENIA dla uczestników z AFAZJĄ:

  • Pojedynczy udar lewej półkuli > 6 miesięcy przed włączeniem
  • Diagnoza afazji według baterii Western Aphasia-Revised
  • Nieotrzymywanie żadnej innej terapii logopedycznej przez cały okres badania (20 tygodni)
  • Zdolność do wykonywania wymaganych zadań terapeutycznych (określana na podstawie osobistych badań przesiewowych)

Kryteria wyłączenia:

  • Nieudane badanie wzroku lub słuchu
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (w tym rozrusznika serca)
  • Ciąża
  • Historia napadów padaczkowych lub zmiana leków przeciwpadaczkowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia mowy/języka, zaburzenia psychiatryczne lub neurologiczne lub aktualny poważny stan medyczny (z wyjątkiem przewlekłych chorób współistniejących z udarem u uczestników z afazją)

Dodatkowe kryteria WYKLUCZENIA dla uczestników z AFAZJĄ to:

  • Niemodyfikowalna fryzura wykluczająca kontakt elektrod ze skórą głowy
  • Wrażliwa skóra głowy według samoopisu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A-tDCS i terapia mowy i języka
Anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (2 miliampery [mA]) plus terapia afazji przez 16 sesji (20 minut na każdą 60-minutową sesję leczenia) w ciągu 8 tygodni. Prąd elektryczny będzie podawany przez brzuszny dolny zakręt czołowy. Stymulacja będzie dostarczana z natężeniem 2 miliamperów (mA) przez maksymalnie 20 minut.
Stymulacja o natężeniu 2 miliamperów (mA) jest indukowana między dwiema gąbkami nasączonymi solą fizjologiczną o wymiarach 5 cm x 7 cm, przy czym jedną gąbkę (anodę) umieszcza się na skórze głowy nad docelowym obszarem korowym, a drugą (katodę) umieszcza się po prawej stronie czoła . Zwiększenie prądu do 2 miliamperów (mA) następuje w ciągu 30 sekund, aby umożliwić uczestnikom przyzwyczajenie się do uczucia mrowienia. W stanie aktywnym tDCS stymulacja trwa przez pierwsze 20 minut 60-minutowej sesji terapeutycznej, a następnie spada z powrotem do 0 miliamperów (mA).
Inne nazwy:
  • A-tDCS
Zastosowana terapia to Terapia Wzmacniająca Sieć Czasowników (VNeST). Sesje terapeutyczne trwają 60 minut i odbywają się dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni. Aktywny lub pozorowany tDCS jest podawany w ciągu pierwszych 20 minut terapii. Terapeuta jest ślepy na warunki stymulacji (aktywna lub pozorowana).
Inne nazwy:
  • SLT
Pozorny komparator: Sham-tDCS i terapia mowy i języka
Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (2 miliampery [mA]) plus terapia afazji przez 16 sesji (20 minut na każdą 60-minutową sesję leczenia) w ciągu 8 tygodni. Elektrody zostaną umieszczone jak w A-tDCS. Prąd będzie zwiększany przez pierwsze 30 sekund, po czym intensywność spadnie do 0 miliamperów (mA).
Zastosowana terapia to Terapia Wzmacniająca Sieć Czasowników (VNeST). Sesje terapeutyczne trwają 60 minut i odbywają się dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni. Aktywny lub pozorowany tDCS jest podawany w ciągu pierwszych 20 minut terapii. Terapeuta jest ślepy na warunki stymulacji (aktywna lub pozorowana).
Inne nazwy:
  • SLT
Stymulacja o natężeniu 2 miliamperów (mA) jest indukowana między dwiema gąbkami nasączonymi solą fizjologiczną o wymiarach 5 cm x 7 cm, przy czym jedną gąbkę (anodę) umieszcza się na skórze głowy nad docelowym obszarem korowym, a drugą (katodę) umieszcza się po prawej stronie czoła . Zwiększenie prądu do 2 miliamperów (mA) następuje w ciągu 30 sekund, aby umożliwić uczestnikom przyzwyczajenie się do uczucia mrowienia. W pozorowanym stanie tDCS prąd jest włączony tylko przez 30 sekund, po czym spada z powrotem do 0 miliamperów (mA), chociaż elektrody są nadal zużyte przez 20 minut.
Inne nazwy:
  • Pozorny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tworzenie jednostek poprawnej informacji (CIU) w zadaniach związanych z dyskursem
Ramy czasowe: Zebrano dwukrotnie na początku badania, natychmiast (<1 tydzień) po leczeniu i po 8 tygodniach obserwacji
Zmiana produkcji CIU w okresie leczenia. Słowa są liczone jako CIU, jeśli są nowe, zrozumiałe, zawierają informacje i są odpowiednie w kontekście (Nicholas i Brookshire, 1993).
Zebrano dwukrotnie na początku badania, natychmiast (<1 tydzień) po leczeniu i po 8 tygodniach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawiona bateria zachodniej afazji
Ramy czasowe: Zebrano raz na początku badania, natychmiast (<1 tydzień) po leczeniu i po 8 tygodniach obserwacji
Iloraz afazji obliczony na podstawie tej obszernej baterii afazji. Zakres wynosi od 0 do 100, gdzie 100 oznacza doskonały wynik i wyniki powyżej 93,8 wskazują, że afazja nie występuje.
Zebrano raz na początku badania, natychmiast (<1 tydzień) po leczeniu i po 8 tygodniach obserwacji
Test nazewnictwa w Bostonie
Ramy czasowe: Zebrano dwukrotnie na początku badania, natychmiast (<1 tydzień) po leczeniu i po 8 tygodniach obserwacji
Popraw liczbę z 60 pozycji w tym teście nazewnictwa
Zebrano dwukrotnie na początku badania, natychmiast (<1 tydzień) po leczeniu i po 8 tygodniach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: E. Susan Duncan, PhD, CCC-SLP, City University of New York

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze są zaangażowani w otwartą, powtarzalną naukę, aby zapewnić rygor i całkowitą przejrzystość naszych metod i jakości danych. Dlatego po opublikowaniu ustaleń badacze podzielą się danymi ze środowiskiem naukowym.

Anonimowe dane funkcjonalnego rezonansu magnetycznego i powiązane dane behawioralne zostaną przesłane do bazy danych OpenNeuro: https://openneuro.org/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badacze planują opublikować dane po zakończeniu tego badania (przewidywany 5/31/2023). Udostępnione dane będą dostępne bezterminowo.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne w bazie OpenNeuro: https://openneuro.org/ Dostęp do danych w OpenNeuro wymaga zalogowania się przez Google lub ORCID (Open Researcher and Contributor ID; https://orcid.org/).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj