- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04142866
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) z leczeniem wzmacniającym sieć czasowników (VNeST) w przewlekłej afazji
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ogólny projekt badania: Po badaniu przesiewowym uczestnicy dokonują czterech ocen behawioralnych i czterech skanów mózgu (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego; MRI). Dwie oceny behawioralne i dwa skany mózgu mają miejsce na miesiąc przed tDCS i terapią (w odstępie około 3 tygodni). Jedna ocena behawioralna i jedno skanowanie mózgu mają miejsce w tygodniu następującym po terapii. Ostatnia ocena behawioralna i skan mózgu mają miejsce około 8 tygodni po terapii. Uczestnicy nie mogą korzystać z żadnej innej terapii logopedycznej podczas udziału w tym badaniu (około 20 tygodni lub 5 miesięcy).
Badanie przesiewowe: Uczestnicy są dwukrotnie sprawdzani, raz przez telefon lub e-mail i raz osobiście na Louisiana State University (LSU). Badania przesiewowe dotyczą kwalifikowalności, w tym odpowiedniego słuchu i wzroku, zdolności do wykonywania wszystkich wymaganych zadań oraz bezpieczeństwa dla tDCS i MRI (skanowanie mózgu). Badacze zbierają również informacje medyczne i demograficzne, aby upewnić się, że kwalifikują się do udziału w badaniu.
Ocena behawioralna: Próbki językowe są wywoływane w 11 zadaniach związanych z dyskursem, w tym z opisami obrazków, pytaniami ogólnymi i opowiadaniem historii. Podaje się również test Western Aphasia Battery-Revised i Boston Naming Test. Procedury te są nagrywane na wideo do późniejszego przeglądu i transkrypcji. Uczestnicy wypełniają również kwestionariusz przesiewowy bezpieczeństwa przed tDCS. Naszą podstawową miarą wyniku jest wykonanie zadań związanych z dyskursem, dla których badacze mierzą liczbę wyprodukowanych poprawnych jednostek informacyjnych (CIU). Słowa są liczone jako poprawne jednostki informacyjne, jeśli są nowe, zrozumiałe, zawierają informacje i są odpowiednie do zadania.
Skany mózgu: Skany mózgu (MRI) są zbierane w Pennington Biomedical Research Center. Każdy skan mózgu trwa około 45 minut. Jest jedno zadanie trwające około 7 minut, które będzie wymagało podjęcia decyzji i odpowiedzi poprzez naciśnięcie przycisku lewą ręką. Przez resztę czasu uczestnik po prostu leży nieruchomo, podczas gdy MRI zbiera obrazy mózgu.
Terapia: Terapia obejmuje dwie 1-godzinne sesje tygodniowo przez 8 tygodni na Wydziale Nauk o Komunikacji i Zaburzeniach LSU. Jest to typowa behawioralna terapia afazji mająca na celu poprawę umiejętności językowych. Badacze stosują terapię o nazwie Verb Network Strengthening Treatment (VNeST), która wykazała skuteczność w niewielkiej liczbie badań naukowych. tDCS (patrz poniżej) jest podawany przez pierwsze 20 minut każdej sesji terapii afazji.
tDCS: Uczestnikom umieszcza się dwie elektrody tDCS w wilgotnych gąbkach (roztwór soli). U wszystkich pacjentów jedną elektrodę (anodalną) umieszcza się w następujących miejscach (system EEG 10-20): (i) nad lewym dolnym zakrętem czołowym (punkt przecięcia się T3-Fz i F7-Cz)
Drugą elektrodę (katodę) umieszcza się w drugim miejscu:
(ii) nad prawym biegunem czołowym (Fp2) Stymulacja jest dostarczana przez urządzenie Neuroconn tDCS przez 20 minut przy natężeniu 2 miliamperów (mA).
Uczestnicy są losowo przydzielani indywidualnie do otrzymania aktywnego lub pozorowanego tDCS. W stanie pozorowanym stymulacja jest zwiększana przez pierwsze 30 sekund (jak w stanie aktywnym), a następnie przerywana. Daje to fizyczne postrzeganie stymulacji bez efektów modulujących.
Badacze zrekrutują łącznie 30 uczestników z afazją do tego badania. Będą dwie równoległe grupy; piętnastu uczestników otrzyma aktywny tDCS, a piętnastu fałszywy tDCS. Badacze wybrali te liczby na podstawie wstępnej próby z czterema uczestnikami, którzy otrzymali leczenie afazji według tego samego harmonogramu i tDCS przy użyciu tych samych parametrów. Tych czterech uczestników miało aktywną i pozorowaną stymulację (projekt krzyżowy) i osiągnęło znacznie lepsze wyniki w naszym głównym pomiarze wyniku, gdy mieli aktywną stymulację (tj. Badacze przeprowadzili analizę mocy, wykorzystując wielkość efektu dla tych czterech uczestników i ustalili, że 30 uczestników wystarczy, aby wykazać znaczące efekty w dwóch różnych grupach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: E. Susan Duncan, PhD, CCC-SLP
- Numer telefonu: 212 817 8804
- E-mail: esduncan@gc.cuny.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- City University of New York
-
Główny śledczy:
- E. Susan Duncan, PhD, CCC-SLP
-
Kontakt:
- E. Susan Duncan, PhD, CCC-SLP
- Numer telefonu: 212-817-8804
- E-mail: esduncan@gc.cuny.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
W badaniu tym biorą udział osoby z afazją poudarową oraz grupa zdrowych ochotników dobranych pod względem wieku, płci i wykształcenia.
Kryteria przyjęcia:
- Praworęczny (przed udarem dla uczestników z afazją)
- Wykształcenie średnie lub równorzędne
- Płynna znajomość języka ojczystego bez wczesnego kontaktu z drugim językiem (przed 10 rokiem życia)
- Zdolność do wykonywania wymaganych zadań związanych z dyskursem i MRI (określana na podstawie osobistego badania przesiewowego)
Dodatkowe kryteria WŁĄCZENIA dla uczestników z AFAZJĄ:
- Pojedynczy udar lewej półkuli > 6 miesięcy przed włączeniem
- Diagnoza afazji według baterii Western Aphasia-Revised
- Nieotrzymywanie żadnej innej terapii logopedycznej przez cały okres badania (20 tygodni)
- Zdolność do wykonywania wymaganych zadań terapeutycznych (określana na podstawie osobistych badań przesiewowych)
Kryteria wyłączenia:
- Nieudane badanie wzroku lub słuchu
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (w tym rozrusznika serca)
- Ciąża
- Historia napadów padaczkowych lub zmiana leków przeciwpadaczkowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Historia mowy/języka, zaburzenia psychiatryczne lub neurologiczne lub aktualny poważny stan medyczny (z wyjątkiem przewlekłych chorób współistniejących z udarem u uczestników z afazją)
Dodatkowe kryteria WYKLUCZENIA dla uczestników z AFAZJĄ to:
- Niemodyfikowalna fryzura wykluczająca kontakt elektrod ze skórą głowy
- Wrażliwa skóra głowy według samoopisu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A-tDCS i terapia mowy i języka
Anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (2 miliampery [mA]) plus terapia afazji przez 16 sesji (20 minut na każdą 60-minutową sesję leczenia) w ciągu 8 tygodni.
Prąd elektryczny będzie podawany przez brzuszny dolny zakręt czołowy.
Stymulacja będzie dostarczana z natężeniem 2 miliamperów (mA) przez maksymalnie 20 minut.
|
Stymulacja o natężeniu 2 miliamperów (mA) jest indukowana między dwiema gąbkami nasączonymi solą fizjologiczną o wymiarach 5 cm x 7 cm, przy czym jedną gąbkę (anodę) umieszcza się na skórze głowy nad docelowym obszarem korowym, a drugą (katodę) umieszcza się po prawej stronie czoła .
Zwiększenie prądu do 2 miliamperów (mA) następuje w ciągu 30 sekund, aby umożliwić uczestnikom przyzwyczajenie się do uczucia mrowienia.
W stanie aktywnym tDCS stymulacja trwa przez pierwsze 20 minut 60-minutowej sesji terapeutycznej, a następnie spada z powrotem do 0 miliamperów (mA).
Inne nazwy:
Zastosowana terapia to Terapia Wzmacniająca Sieć Czasowników (VNeST).
Sesje terapeutyczne trwają 60 minut i odbywają się dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Aktywny lub pozorowany tDCS jest podawany w ciągu pierwszych 20 minut terapii.
Terapeuta jest ślepy na warunki stymulacji (aktywna lub pozorowana).
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Sham-tDCS i terapia mowy i języka
Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (2 miliampery [mA]) plus terapia afazji przez 16 sesji (20 minut na każdą 60-minutową sesję leczenia) w ciągu 8 tygodni.
Elektrody zostaną umieszczone jak w A-tDCS.
Prąd będzie zwiększany przez pierwsze 30 sekund, po czym intensywność spadnie do 0 miliamperów (mA).
|
Zastosowana terapia to Terapia Wzmacniająca Sieć Czasowników (VNeST).
Sesje terapeutyczne trwają 60 minut i odbywają się dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Aktywny lub pozorowany tDCS jest podawany w ciągu pierwszych 20 minut terapii.
Terapeuta jest ślepy na warunki stymulacji (aktywna lub pozorowana).
Inne nazwy:
Stymulacja o natężeniu 2 miliamperów (mA) jest indukowana między dwiema gąbkami nasączonymi solą fizjologiczną o wymiarach 5 cm x 7 cm, przy czym jedną gąbkę (anodę) umieszcza się na skórze głowy nad docelowym obszarem korowym, a drugą (katodę) umieszcza się po prawej stronie czoła .
Zwiększenie prądu do 2 miliamperów (mA) następuje w ciągu 30 sekund, aby umożliwić uczestnikom przyzwyczajenie się do uczucia mrowienia.
W pozorowanym stanie tDCS prąd jest włączony tylko przez 30 sekund, po czym spada z powrotem do 0 miliamperów (mA), chociaż elektrody są nadal zużyte przez 20 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tworzenie jednostek poprawnej informacji (CIU) w zadaniach związanych z dyskursem
Ramy czasowe: Zebrano dwukrotnie na początku badania, natychmiast (<1 tydzień) po leczeniu i po 8 tygodniach obserwacji
|
Zmiana produkcji CIU w okresie leczenia.
Słowa są liczone jako CIU, jeśli są nowe, zrozumiałe, zawierają informacje i są odpowiednie w kontekście (Nicholas i Brookshire, 1993).
|
Zebrano dwukrotnie na początku badania, natychmiast (<1 tydzień) po leczeniu i po 8 tygodniach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawiona bateria zachodniej afazji
Ramy czasowe: Zebrano raz na początku badania, natychmiast (<1 tydzień) po leczeniu i po 8 tygodniach obserwacji
|
Iloraz afazji obliczony na podstawie tej obszernej baterii afazji.
Zakres wynosi od 0 do 100, gdzie 100 oznacza doskonały wynik i wyniki powyżej 93,8
wskazują, że afazja nie występuje.
|
Zebrano raz na początku badania, natychmiast (<1 tydzień) po leczeniu i po 8 tygodniach obserwacji
|
|
Test nazewnictwa w Bostonie
Ramy czasowe: Zebrano dwukrotnie na początku badania, natychmiast (<1 tydzień) po leczeniu i po 8 tygodniach obserwacji
|
Popraw liczbę z 60 pozycji w tym teście nazewnictwa
|
Zebrano dwukrotnie na początku badania, natychmiast (<1 tydzień) po leczeniu i po 8 tygodniach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: E. Susan Duncan, PhD, CCC-SLP, City University of New York
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-0605-GC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badacze są zaangażowani w otwartą, powtarzalną naukę, aby zapewnić rygor i całkowitą przejrzystość naszych metod i jakości danych. Dlatego po opublikowaniu ustaleń badacze podzielą się danymi ze środowiskiem naukowym.
Anonimowe dane funkcjonalnego rezonansu magnetycznego i powiązane dane behawioralne zostaną przesłane do bazy danych OpenNeuro: https://openneuro.org/
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .