- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04142866
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) verbiverkkoa vahvistavalla hoidolla (VNeST) kroonisessa afasiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleinen tutkimuksen suunnittelu: Seulonnan jälkeen osallistujat suorittavat neljä käyttäytymisarviointia ja neljä aivoskannausta (magneettikuvaus; MRI). Kaksi käyttäytymisarviointia ja kaksi aivoskannausta suoritetaan kuukaudessa ennen tDCS:ää ja terapiaa (noin 3 viikon välein). Hoitoa seuraavan viikon aikana tehdään yksi käyttäytymisarviointi ja yksi aivoskannaus. Viimeinen käyttäytymisarviointi ja aivoskannaus tapahtuvat noin 8 viikkoa hoidon jälkeen. Osallistujat eivät voi saada muuta puheterapiaa ollessaan mukana tässä tutkimuksessa (noin 20 viikkoa tai 5 kuukautta).
Seulonta: Osallistujat seulotaan kahdesti, kerran puhelimitse tai sähköpostitse ja kerran henkilökohtaisesti Louisiana State Universityssä (LSU). Seulonnat käsittelevät kelpoisuutta, mukaan lukien riittävä kuulo ja näkö, kyky suorittaa kaikki vaaditut tehtävät ja turvallisuus tDCS- ja MRI-tutkimuksiin (aivoskannaukset). Tutkijat keräävät myös lääketieteellisiä ja demografisia tietoja varmistaakseen koulutuskelpoisuuden.
Käyttäytymisarviointi: Kielinäytteitä kerätään 11 diskurssitehtävässä, mukaan lukien kuvakuvaukset, yleiset kysymykset ja tarinan kertominen. Myös Western Aphasia Battery-Revised ja Bostonin nimeämistesti suoritetaan. Nämä toimenpiteet tallennetaan videolle myöhempää tarkastelua ja transkriptiota varten. Osallistujat täyttävät myös tDCS:ää edeltävän turvallisuusseulontakyselyn. Ensisijainen tulosmittarimme on suoriutuminen diskurssitehtävissä, joita varten tutkijat mittaavat tuotettujen oikeiden tietoyksiköiden (CIU) määrää. Sanat lasketaan oikeiksi tietoyksiköiksi, jos ne ovat uusia, ymmärrettäviä, informatiivisia ja tehtävään sopivia.
Aivoskannaukset: Aivoskannaukset (MRI) kerätään Pennington Biomedical Research Centerissä. Jokainen aivoskannaus kestää noin 45 minuuttia. On yksi noin 7 minuutin tehtävä, joka vaatii päätöksentekoa ja vastauksia painamalla painiketta vasemmalla kädellä. Lopun ajan osallistuja yksinkertaisesti makaa paikallaan, kun magneettikuvaus ottaa kuvia aivoista.
Terapia: LSU:n viestintätieteiden ja -häiriöiden laitoksella terapiaa tarjotaan kaksi 1 tunnin mittaista istuntoa viikossa 8 viikon ajan. Tämä on tyypillinen käyttäytymisafasiaterapia, jonka tarkoituksena on parantaa kielitaitoa. Tutkijat käyttävät terapiaa nimeltä Verb Network Strengthening Treatment (VNeST), joka on osoittanut tehokkuutta pienessä määrässä tutkimustutkimuksia. tDCS (katso alla) annetaan kunkin afasiahoitojakson ensimmäiset 20 minuuttia.
tDCS: Osallistujille asetetaan kaksi tDCS-elektrodia, jotka on koteloitu kosteilla sienillä (suolaliuos). Kaikille koehenkilöille yksi elektrodi (anodi) sijoitetaan seuraavaan paikkaan (EEG 10-20 -järjestelmä): (i) vasemman alemman frontaalisen gyrusen yli (T3-Fz:n ja F7-Cz:n välinen risteyskohta)
Toinen elektrodi (katodinen) sijoitetaan toiseen kohtaan:
(ii) oikean etupun yli (Fp2) Neuroconn tDCS -laite tuottaa stimulaatiota 20 minuutin ajan 2 milliampeerin (mA) intensiteetillä.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yksilöllisesti vastaanottamaan joko aktiivista tai näennäistä tDCS:ää. Valetilassa stimulaatiota tehostetaan ensimmäisten 30 sekunnin aikana (kuten aktiivisessa tilassa), mutta sen jälkeen se lopetetaan. Tämä antaa fyysisen havainnon stimulaatiosta ilman moduloivia vaikutuksia.
Tutkijat värväävät tähän tutkimukseen yhteensä 30 osallistujaa, joilla on afasia. Mukana on kaksi rinnakkaista ryhmää; viisitoista osallistujaa saavat aktiivisen tDCS:n ja viisitoista näennäisen tDCS:n. Tutkijat valitsivat nämä luvut perustuen alustavaan kokeeseen, jossa oli neljä osallistujaa, jotka saivat afasiahoitoa samalla aikataululla ja tDCS:tä samoilla parametreilla. Näillä neljällä osallistujalla oli sekä aktiivinen että valestimulaatio (crossover-suunnittelu), ja he suoriutuivat paljon paremmin ensisijaisessa tulosmittauksessamme, kun heillä oli aktiivinen stimulaatio (eli he tuottivat enemmän CIU:ita aktiivisen stimulaation jälkeen verrattuna aikaisempiin). Tutkijat suorittivat tehoanalyysin käyttämällä vaikutuskokoa näille neljälle osallistujalle ja päättelivät, että 30 osallistujaa riittää osoittamaan merkittäviä vaikutuksia kahdella eri ryhmällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: E. Susan Duncan, PhD, CCC-SLP
- Puhelinnumero: 212 817 8804
- Sähköposti: esduncan@gc.cuny.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- City University of New York
-
Päätutkija:
- E. Susan Duncan, PhD, CCC-SLP
-
Ottaa yhteyttä:
- E. Susan Duncan, PhD, CCC-SLP
- Puhelinnumero: 212-817-8804
- Sähköposti: esduncan@gc.cuny.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tähän tutkimukseen värvätään henkilöitä, joilla on aivohalvauksen jälkeinen afasia, sekä ryhmä terveitä vapaaehtoisia iän, sukupuolen ja koulutuksen mukaan.
Sisällyttämiskriteerit:
- Oikeakätinen (ennen aivohalvausta osallistujille, joilla on afasia)
- Lukiokoulutus tai vastaava
- Englannin äidinkielen taito ilman varhaista toisen kielen taitoa (ennen 10-vuotiaana)
- Kyky suorittaa vaaditut keskustelu- ja MRI-tehtävät (määritetään henkilökohtaisella seulonnalla)
Muita SISÄLLYSkriteerejä osallistujille, joilla on APHASIA:
- Yksittäinen vasemman pallonpuoliskon aivohalvaus > 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Afasia-diagnoosi Western Aphasia Battery -tarkistetun akun mukaan
- Ei saa muuta puheterapiaa koko opintojakson aikana (20 viikkoa)
- Kyky suorittaa vaadittavat terapiatehtävät (määritetään henkilökohtaisella seulonnalla)
POISSULKEMISTOT:
- Epäonnistunut näkö- tai kuuloseulonta
- MRI-vasta-aiheet (mukaan lukien sydämentahdistin)
- Raskaus
- Aiempi kohtaus tai muutos kouristuskohtauslääkkeissä viimeisen 12 kuukauden aikana
- Puhe-/kielitaidon, psykiatrisen tai neurologisen häiriön tai tämänhetkinen vakava sairaus (paitsi krooniset aivohalvaussairaudet osallistujille, joilla on afasia)
APHASIAa sairastavien osallistujien POISSULKEMINEN lisäkriteerit ovat:
- Muokkaamaton hiustyyli, joka estää elektrodien kosketuksen päänahkaan
- Herkkä päänahka omailmoituksen mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A-tDCS ja puhekielen terapia
Anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (2 milliampeeria [mA]) sekä afasiahoito 16 hoitokerran ajan (20 minuuttia jokaista 60 minuutin hoitokertaa kohti) 8 viikon aikana.
Sähkövirta johdetaan vatsan alemman otsakehän yli.
Stimulaatiota annetaan 2 milliampeerin (mA) intensiteetillä enintään 20 minuutin ajan.
|
2 milliampeeria (mA) stimulaatio indusoidaan kahden 5 cm x 7 cm:n suolaliuoksella kastetun sienen välissä, jolloin toinen sieni (anodi) asetetaan päänahalle kohdennetun kortikaalialueen päälle ja toinen (katodi) asetetaan otsan oikealle puolelle. .
Virran nostaminen 2 milliampeeriin (mA) tapahtuu 30 sekunnissa, jotta osallistujat voivat tottua pistelyn tunteeseen.
Aktiivisessa tDCS-tilassa stimulaatio jatkuu 60 minuutin hoitokerran ensimmäiset 20 minuuttia ja laskee sitten takaisin 0 milliampeeriin (mA).
Muut nimet:
Tarjottu hoito on Verb Network Strengthening Treatment (VNeST).
Hoitojaksot kestävät 60 minuuttia ja niitä järjestetään kahdesti viikossa 8 viikon ajan.
Aktiivinen tai vale-tDCS annetaan hoidon ensimmäisten 20 minuutin aikana.
Terapeutti on sokeutunut stimulaatiotilaan (aktiivinen tai näennäinen).
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Sham-tDCS ja puhekielen terapia
Valheellinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (2 milliampeeria [mA]) sekä afasiahoito 16 hoitokerran ajan (20 minuuttia jokaista 60 minuutin hoitokertaa kohti) 8 viikon aikana.
Elektrodit sijoitetaan kuten A-tDCS:ssä.
Virtaa nostetaan ensimmäisten 30 sekunnin ajan, minkä jälkeen intensiteetti laskee 0 milliampeeriin (mA).
|
Tarjottu hoito on Verb Network Strengthening Treatment (VNeST).
Hoitojaksot kestävät 60 minuuttia ja niitä järjestetään kahdesti viikossa 8 viikon ajan.
Aktiivinen tai vale-tDCS annetaan hoidon ensimmäisten 20 minuutin aikana.
Terapeutti on sokeutunut stimulaatiotilaan (aktiivinen tai näennäinen).
Muut nimet:
2 milliampeeria (mA) stimulaatio indusoidaan kahden 5 cm x 7 cm:n suolaliuoksella kastetun sienen välissä, jolloin toinen sieni (anodi) asetetaan päänahalle kohdennetun kortikaalialueen päälle ja toinen (katodi) asetetaan otsan oikealle puolelle. .
Virran nostaminen 2 milliampeeriin (mA) tapahtuu 30 sekunnissa, jotta osallistujat voivat tottua pistelyn tunteeseen.
Vale tDCS -tilassa virta on päällä vain 30 sekuntia ennen kuin se lasketaan takaisin 0 milliampeeriin (mA), vaikka elektrodit ovat edelleen kuluneet 20 minuuttia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikeiden tietoyksiköiden (CIU) tuottaminen keskustelutehtävistä
Aikaikkuna: Kerätään kahdesti lähtötilanteessa, välittömästi (< 1 viikko) hoidon jälkeen ja 8 viikon seurannassa
|
Muutos CIU:n tuotannossa hoitovälin aikana.
Sanat lasketaan CIU:iksi, jos ne ovat uusia, ymmärrettäviä, informatiivisia ja asiayhteyteen sopivia (Nicholas & Brookshire, 1993).
|
Kerätään kahdesti lähtötilanteessa, välittömästi (< 1 viikko) hoidon jälkeen ja 8 viikon seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Western Aphasia -akku - tarkistettu
Aikaikkuna: Kerätään kerran lähtötilanteessa, välittömästi (< 1 viikko) hoidon jälkeen ja 8 viikon seurannassa
|
Afasiaosamäärä laskettu tästä kattavasta afasiaparistosta.
Arvoalue on 0-100, jossa 100 tarkoittaa täydellistä pistemäärää ja yli 93,8
osoittavat, ettei afasiaa ole.
|
Kerätään kerran lähtötilanteessa, välittömästi (< 1 viikko) hoidon jälkeen ja 8 viikon seurannassa
|
|
Bostonin nimeämistesti
Aikaikkuna: Kerätään kahdesti lähtötilanteessa, välittömästi (< 1 viikko) hoidon jälkeen ja 8 viikon seurannassa
|
Numero oikea 60 kohdasta tässä nimeämistestissä
|
Kerätään kahdesti lähtötilanteessa, välittömästi (< 1 viikko) hoidon jälkeen ja 8 viikon seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: E. Susan Duncan, PhD, CCC-SLP, City University of New York
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-0605-GC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat ovat sitoutuneet avoimeen, toistettavaan tieteeseen varmistaakseen menetelmiemme ja tietojen laadun tarkkuuden ja täydellisen läpinäkyvyyden. Tästä syystä tutkijat jakavat tiedot tieteellisen tutkimusyhteisön kanssa tulosten julkistamisen jälkeen.
Anonymisoidut toiminnalliset magneettikuvaustiedot ja niihin liittyvät käyttäytymistiedot ladataan OpenNeuro-tietokantaan: https://openneuro.org/
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .