Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) verbiverkkoa vahvistavalla hoidolla (VNeST) kroonisessa afasiassa

maanantai 6. tammikuuta 2025 päivittänyt: E. Susan Duncan, City University of New York
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida muutoksia kielitaidoissa osallistujilla, joilla on krooninen aivohalvauksen jälkeinen afasia 8 viikon terapiajakson jälkeen, johon on yhdistetty aivostimulaatio. Tutkijat käyttävät stimulaatiomenetelmää, jota kutsutaan transkraniaaliseksi tasavirtastimulaatioksi (tDCS). Tutkijat peittävät kaksi elektrodia kosteilla sienillä, asettavat ne päänahalle ja ohjaavat heikon sähkövirran niiden väliin. Osa tästä virrasta kulkee aivojen läpi ja voi muuttaa aivojen toimintaa. Yksi elektrodi asetetaan kielialueiden päälle hieman vasemman korvan yläpuolelle ja eteen. Toinen asetetaan otsalle oikean silmän yläpuolelle. Stimulaatiota annetaan kahdesti viikossa 8 viikon ajan afasiahoidon aikana. Tutkijat uskovat, että tämä stimulaatio voi lisätä hoidon tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleinen tutkimuksen suunnittelu: Seulonnan jälkeen osallistujat suorittavat neljä käyttäytymisarviointia ja neljä aivoskannausta (magneettikuvaus; MRI). Kaksi käyttäytymisarviointia ja kaksi aivoskannausta suoritetaan kuukaudessa ennen tDCS:ää ja terapiaa (noin 3 viikon välein). Hoitoa seuraavan viikon aikana tehdään yksi käyttäytymisarviointi ja yksi aivoskannaus. Viimeinen käyttäytymisarviointi ja aivoskannaus tapahtuvat noin 8 viikkoa hoidon jälkeen. Osallistujat eivät voi saada muuta puheterapiaa ollessaan mukana tässä tutkimuksessa (noin 20 viikkoa tai 5 kuukautta).

Seulonta: Osallistujat seulotaan kahdesti, kerran puhelimitse tai sähköpostitse ja kerran henkilökohtaisesti Louisiana State Universityssä (LSU). Seulonnat käsittelevät kelpoisuutta, mukaan lukien riittävä kuulo ja näkö, kyky suorittaa kaikki vaaditut tehtävät ja turvallisuus tDCS- ja MRI-tutkimuksiin (aivoskannaukset). Tutkijat keräävät myös lääketieteellisiä ja demografisia tietoja varmistaakseen koulutuskelpoisuuden.

Käyttäytymisarviointi: Kielinäytteitä kerätään 11 ​​diskurssitehtävässä, mukaan lukien kuvakuvaukset, yleiset kysymykset ja tarinan kertominen. Myös Western Aphasia Battery-Revised ja Bostonin nimeämistesti suoritetaan. Nämä toimenpiteet tallennetaan videolle myöhempää tarkastelua ja transkriptiota varten. Osallistujat täyttävät myös tDCS:ää edeltävän turvallisuusseulontakyselyn. Ensisijainen tulosmittarimme on suoriutuminen diskurssitehtävissä, joita varten tutkijat mittaavat tuotettujen oikeiden tietoyksiköiden (CIU) määrää. Sanat lasketaan oikeiksi tietoyksiköiksi, jos ne ovat uusia, ymmärrettäviä, informatiivisia ja tehtävään sopivia.

Aivoskannaukset: Aivoskannaukset (MRI) kerätään Pennington Biomedical Research Centerissä. Jokainen aivoskannaus kestää noin 45 minuuttia. On yksi noin 7 minuutin tehtävä, joka vaatii päätöksentekoa ja vastauksia painamalla painiketta vasemmalla kädellä. Lopun ajan osallistuja yksinkertaisesti makaa paikallaan, kun magneettikuvaus ottaa kuvia aivoista.

Terapia: LSU:n viestintätieteiden ja -häiriöiden laitoksella terapiaa tarjotaan kaksi 1 tunnin mittaista istuntoa viikossa 8 viikon ajan. Tämä on tyypillinen käyttäytymisafasiaterapia, jonka tarkoituksena on parantaa kielitaitoa. Tutkijat käyttävät terapiaa nimeltä Verb Network Strengthening Treatment (VNeST), joka on osoittanut tehokkuutta pienessä määrässä tutkimustutkimuksia. tDCS (katso alla) annetaan kunkin afasiahoitojakson ensimmäiset 20 minuuttia.

tDCS: Osallistujille asetetaan kaksi tDCS-elektrodia, jotka on koteloitu kosteilla sienillä (suolaliuos). Kaikille koehenkilöille yksi elektrodi (anodi) sijoitetaan seuraavaan paikkaan (EEG 10-20 -järjestelmä): (i) vasemman alemman frontaalisen gyrusen yli (T3-Fz:n ja F7-Cz:n välinen risteyskohta)

Toinen elektrodi (katodinen) sijoitetaan toiseen kohtaan:

(ii) oikean etupun yli (Fp2) Neuroconn tDCS -laite tuottaa stimulaatiota 20 minuutin ajan 2 milliampeerin (mA) intensiteetillä.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti yksilöllisesti vastaanottamaan joko aktiivista tai näennäistä tDCS:ää. Valetilassa stimulaatiota tehostetaan ensimmäisten 30 sekunnin aikana (kuten aktiivisessa tilassa), mutta sen jälkeen se lopetetaan. Tämä antaa fyysisen havainnon stimulaatiosta ilman moduloivia vaikutuksia.

Tutkijat värväävät tähän tutkimukseen yhteensä 30 osallistujaa, joilla on afasia. Mukana on kaksi rinnakkaista ryhmää; viisitoista osallistujaa saavat aktiivisen tDCS:n ja viisitoista näennäisen tDCS:n. Tutkijat valitsivat nämä luvut perustuen alustavaan kokeeseen, jossa oli neljä osallistujaa, jotka saivat afasiahoitoa samalla aikataululla ja tDCS:tä samoilla parametreilla. Näillä neljällä osallistujalla oli sekä aktiivinen että valestimulaatio (crossover-suunnittelu), ja he suoriutuivat paljon paremmin ensisijaisessa tulosmittauksessamme, kun heillä oli aktiivinen stimulaatio (eli he tuottivat enemmän CIU:ita aktiivisen stimulaation jälkeen verrattuna aikaisempiin). Tutkijat suorittivat tehoanalyysin käyttämällä vaikutuskokoa näille neljälle osallistujalle ja päättelivät, että 30 osallistujaa riittää osoittamaan merkittäviä vaikutuksia kahdella eri ryhmällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: E. Susan Duncan, PhD, CCC-SLP
  • Puhelinnumero: 212 817 8804
  • Sähköposti: esduncan@gc.cuny.edu

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • City University of New York
        • Päätutkija:
          • E. Susan Duncan, PhD, CCC-SLP
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tähän tutkimukseen värvätään henkilöitä, joilla on aivohalvauksen jälkeinen afasia, sekä ryhmä terveitä vapaaehtoisia iän, sukupuolen ja koulutuksen mukaan.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oikeakätinen (ennen aivohalvausta osallistujille, joilla on afasia)
  • Lukiokoulutus tai vastaava
  • Englannin äidinkielen taito ilman varhaista toisen kielen taitoa (ennen 10-vuotiaana)
  • Kyky suorittaa vaaditut keskustelu- ja MRI-tehtävät (määritetään henkilökohtaisella seulonnalla)

Muita SISÄLLYSkriteerejä osallistujille, joilla on APHASIA:

  • Yksittäinen vasemman pallonpuoliskon aivohalvaus > 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Afasia-diagnoosi Western Aphasia Battery -tarkistetun akun mukaan
  • Ei saa muuta puheterapiaa koko opintojakson aikana (20 viikkoa)
  • Kyky suorittaa vaadittavat terapiatehtävät (määritetään henkilökohtaisella seulonnalla)

POISSULKEMISTOT:

  • Epäonnistunut näkö- tai kuuloseulonta
  • MRI-vasta-aiheet (mukaan lukien sydämentahdistin)
  • Raskaus
  • Aiempi kohtaus tai muutos kouristuskohtauslääkkeissä viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Puhe-/kielitaidon, psykiatrisen tai neurologisen häiriön tai tämänhetkinen vakava sairaus (paitsi krooniset aivohalvaussairaudet osallistujille, joilla on afasia)

APHASIAa sairastavien osallistujien POISSULKEMINEN lisäkriteerit ovat:

  • Muokkaamaton hiustyyli, joka estää elektrodien kosketuksen päänahkaan
  • Herkkä päänahka omailmoituksen mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A-tDCS ja puhekielen terapia
Anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (2 milliampeeria [mA]) sekä afasiahoito 16 hoitokerran ajan (20 minuuttia jokaista 60 minuutin hoitokertaa kohti) 8 viikon aikana. Sähkövirta johdetaan vatsan alemman otsakehän yli. Stimulaatiota annetaan 2 milliampeerin (mA) intensiteetillä enintään 20 minuutin ajan.
2 milliampeeria (mA) stimulaatio indusoidaan kahden 5 cm x 7 cm:n suolaliuoksella kastetun sienen välissä, jolloin toinen sieni (anodi) asetetaan päänahalle kohdennetun kortikaalialueen päälle ja toinen (katodi) asetetaan otsan oikealle puolelle. . Virran nostaminen 2 milliampeeriin (mA) tapahtuu 30 sekunnissa, jotta osallistujat voivat tottua pistelyn tunteeseen. Aktiivisessa tDCS-tilassa stimulaatio jatkuu 60 minuutin hoitokerran ensimmäiset 20 minuuttia ja laskee sitten takaisin 0 milliampeeriin (mA).
Muut nimet:
  • A-tDCS
Tarjottu hoito on Verb Network Strengthening Treatment (VNeST). Hoitojaksot kestävät 60 minuuttia ja niitä järjestetään kahdesti viikossa 8 viikon ajan. Aktiivinen tai vale-tDCS annetaan hoidon ensimmäisten 20 minuutin aikana. Terapeutti on sokeutunut stimulaatiotilaan (aktiivinen tai näennäinen).
Muut nimet:
  • SLT
Huijausvertailija: Sham-tDCS ja puhekielen terapia
Valheellinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (2 milliampeeria [mA]) sekä afasiahoito 16 hoitokerran ajan (20 minuuttia jokaista 60 minuutin hoitokertaa kohti) 8 viikon aikana. Elektrodit sijoitetaan kuten A-tDCS:ssä. Virtaa nostetaan ensimmäisten 30 sekunnin ajan, minkä jälkeen intensiteetti laskee 0 milliampeeriin (mA).
Tarjottu hoito on Verb Network Strengthening Treatment (VNeST). Hoitojaksot kestävät 60 minuuttia ja niitä järjestetään kahdesti viikossa 8 viikon ajan. Aktiivinen tai vale-tDCS annetaan hoidon ensimmäisten 20 minuutin aikana. Terapeutti on sokeutunut stimulaatiotilaan (aktiivinen tai näennäinen).
Muut nimet:
  • SLT
2 milliampeeria (mA) stimulaatio indusoidaan kahden 5 cm x 7 cm:n suolaliuoksella kastetun sienen välissä, jolloin toinen sieni (anodi) asetetaan päänahalle kohdennetun kortikaalialueen päälle ja toinen (katodi) asetetaan otsan oikealle puolelle. . Virran nostaminen 2 milliampeeriin (mA) tapahtuu 30 sekunnissa, jotta osallistujat voivat tottua pistelyn tunteeseen. Vale tDCS -tilassa virta on päällä vain 30 sekuntia ennen kuin se lasketaan takaisin 0 milliampeeriin (mA), vaikka elektrodit ovat edelleen kuluneet 20 minuuttia.
Muut nimet:
  • Sham

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oikeiden tietoyksiköiden (CIU) tuottaminen keskustelutehtävistä
Aikaikkuna: Kerätään kahdesti lähtötilanteessa, välittömästi (< 1 viikko) hoidon jälkeen ja 8 viikon seurannassa
Muutos CIU:n tuotannossa hoitovälin aikana. Sanat lasketaan CIU:iksi, jos ne ovat uusia, ymmärrettäviä, informatiivisia ja asiayhteyteen sopivia (Nicholas & Brookshire, 1993).
Kerätään kahdesti lähtötilanteessa, välittömästi (< 1 viikko) hoidon jälkeen ja 8 viikon seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Western Aphasia -akku - tarkistettu
Aikaikkuna: Kerätään kerran lähtötilanteessa, välittömästi (< 1 viikko) hoidon jälkeen ja 8 viikon seurannassa
Afasiaosamäärä laskettu tästä kattavasta afasiaparistosta. Arvoalue on 0-100, jossa 100 tarkoittaa täydellistä pistemäärää ja yli 93,8 osoittavat, ettei afasiaa ole.
Kerätään kerran lähtötilanteessa, välittömästi (< 1 viikko) hoidon jälkeen ja 8 viikon seurannassa
Bostonin nimeämistesti
Aikaikkuna: Kerätään kahdesti lähtötilanteessa, välittömästi (< 1 viikko) hoidon jälkeen ja 8 viikon seurannassa
Numero oikea 60 kohdasta tässä nimeämistestissä
Kerätään kahdesti lähtötilanteessa, välittömästi (< 1 viikko) hoidon jälkeen ja 8 viikon seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: E. Susan Duncan, PhD, CCC-SLP, City University of New York

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat ovat sitoutuneet avoimeen, toistettavaan tieteeseen varmistaakseen menetelmiemme ja tietojen laadun tarkkuuden ja täydellisen läpinäkyvyyden. Tästä syystä tutkijat jakavat tiedot tieteellisen tutkimusyhteisön kanssa tulosten julkistamisen jälkeen.

Anonymisoidut toiminnalliset magneettikuvaustiedot ja niihin liittyvät käyttäytymistiedot ladataan OpenNeuro-tietokantaan: https://openneuro.org/

IPD-jaon aikakehys

Tutkijat aikovat julkaista tiedot tämän tutkimuksen päätyttyä (arvioitu 31.5.2023). Jaetut tiedot ovat käytettävissä ikuisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat saatavilla OpenNeuro-tietokannassa: https://openneuro.org/ OpenNeuron tietojen käyttö edellyttää kirjautumista Google- tai ORCID-tunnuksella (Open Researcher and Contributor ID; https://orcid.org/).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa