- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04142866
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) Med Verb Network Strengthening Treatment (VNeST) i kronisk afasi
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Generelt studiedesign: Efter screening gennemfører deltagerne fire adfærdsvurderinger og fire hjernescanninger (magnetisk resonansbilleddannelse; MR). To adfærdsvurderinger og to hjernescanninger forekommer i måneden før tDCS og terapi (ca. 3 ugers mellemrum). En adfærdsvurdering og en hjerneskanning finder sted i ugen efter behandlingen. Den sidste adfærdsvurdering og hjerneskanning finder sted cirka 8 uger efter behandlingen. Deltagerne kan ikke modtage anden taleterapi, mens de er tilmeldt denne undersøgelse (ca. 20 uger eller 5 måneder).
Screening: Deltagerne screenes to gange, én gang via telefon eller e-mail og én gang personligt på Louisiana State University (LSU). Screeninger omhandler berettigelse, herunder tilstrækkelig hørelse og syn, evne til at udføre alle nødvendige opgaver og sikkerhed for tDCS og MRI (hjernescanninger). Efterforskerne indsamler også medicinske og demografiske oplysninger for at sikre studieberettigelse.
Adfærdsvurdering: Sprogprøver fremkaldes på 11 diskursopgaver, herunder billedbeskrivelser, generelle spørgsmål og at fortælle en historie. Western Aphasia Battery-Revised og Boston Naming Test administreres også. Disse procedurer er videooptaget til senere gennemgang og transskription. Deltagerne udfylder også et spørgeskema til sikkerhedsscreening før tDCS. Vores primære resultatmål er præstation på diskursopgaverne, som efterforskerne måler antallet af producerede korrekte informationsenheder (CIU'er). Ord tælles som korrekte informationsenheder, hvis de er nye, forståelige, informative og passende til opgaven.
Hjernescanninger: Hjernescanninger (MRI) indsamles på Pennington Biomedical Research Center. Hver hjerneskanning varer omkring 45 minutter. Der er én opgave på cirka 7 minutter, som kræver beslutningstagning og svar ved at trykke på en knap med venstre hånd. I resten af tiden ligger deltageren ganske enkelt stille, mens MR-scanningen tager billeder af hjernen.
Terapi: Terapi ydes i to 1-timers sessioner om ugen i 8 uger på LSU Institut for Kommunikationsvidenskab & Forstyrrelser. Dette er en typisk adfærdsmæssig afasiterapi, der har til formål at forbedre sprogfærdigheder. Efterforskerne bruger en terapi kaldet Verb Network Strengthening Treatment (VNeST), som har vist effektivitet i et lille antal forskningsstudier. tDCS (se nedenfor) administreres i de første 20 minutter af hver afasibehandlingssession.
tDCS: Deltagerne gennemgår placering af to tDCS-elektroder indkapslet i fugtige svampe (saltvandsopløsning). For alle forsøgspersoner er en elektrode (anodal) placeret på følgende sted (EEG 10-20-system): (i) over den venstre nedre frontale gyrus (krydsningspunkt mellem T3-Fz og F7-Cz)
Den anden elektrode (katodisk) er placeret på det andet sted:
(ii) over højre frontalpol (Fp2) Stimulering leveres af en Neuroconn tDCS-enhed i 20 minutter ved en intensitet på 2 milliampere (mA).
Deltagerne tildeles tilfældigt på individuel basis til at modtage enten aktiv eller falsk tDCS. I den falske tilstand øges stimulationen i løbet af de første 30 sekunder (som i den aktive tilstand), men afbrydes derefter. Dette giver den fysiske opfattelse af stimulation uden de modulerende effekter.
Efterforskerne vil rekruttere i alt 30 deltagere med afasi til denne undersøgelse. Der vil være to parallelle grupper; femten deltagere vil modtage aktive tDCS og femten vil modtage sham tDCS. Efterforskerne valgte disse tal baseret på et foreløbigt forsøg med fire deltagere, der modtog afasibehandling efter samme tidsplan og tDCS ved hjælp af de samme parametre. Disse fire deltagere havde begge aktiv stimulering og simuleret stimulering (crossover-design) og klarede sig meget bedre på vores primære resultatmål, når de havde aktiv stimulation (dvs. producerede flere CIU'er efter aktiv stimulation sammenlignet med tidligere). Efterforskerne udførte en effektanalyse ved hjælp af effektstørrelsen for disse fire deltagere og fastslog, at 30 deltagere vil være tilstrækkelige til at vise signifikante effekter med to forskellige grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: E. Susan Duncan, PhD, CCC-SLP
- Telefonnummer: 212 817 8804
- E-mail: esduncan@gc.cuny.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Rekruttering
- City University of New York
-
Ledende efterforsker:
- E. Susan Duncan, PhD, CCC-SLP
-
Kontakt:
- E. Susan Duncan, PhD, CCC-SLP
- Telefonnummer: 212-817-8804
- E-mail: esduncan@gc.cuny.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Denne undersøgelse rekrutterer personer med afasi efter slagtilfælde samt en gruppe sunde frivillige, der matcher alder, køn og uddannelse.
INKLUDERINGSkriterier:
- Højrehåndet (pre-slag for deltagere med afasi)
- Gymnasieuddannelse eller tilsvarende
- Flydende engelsk som modersmål uden tidlig eksponering af andet sprog (før 10 år)
- Evne til at udføre de nødvendige diskurs- og MR-opgaver (bestemt via personlig screening)
Yderligere INKLUSIONSkriterier for deltagere med AFASI:
- Enkelthændelse venstre hjernehalvdel slagtilfælde > 6 måneder før indskrivning
- Afasidiagnose pr. Western Aphasia Battery-Revised
- Ikke modtaget anden taleterapi i hele undersøgelsesperioden (20 uger)
- Evne til at udføre de nødvendige terapiopgaver (bestemt via personlig screening)
EXKLUSION Kriterier:
- Svigtet syn eller hørescreening
- MR kontraindikationer (inklusive pacemaker)
- Graviditet
- Anamnese med anfald eller ændring i anfaldsmedicin inden for de seneste 12 måneder
- Historie med tale/sprog, psykiatrisk eller neurologisk lidelse eller nuværende alvorlig medicinsk tilstand (undtagen kroniske slagtilfældekomorbiditeter for deltagere med afasi)
Yderligere EXKLUSIONSkriterier for deltagere med AFASI er:
- Uændrelig hårstil, der udelukker hovedbundskontakt med elektroder
- Følsom hovedbund ved selvrapportering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A-tDCS & tale-sprogterapi
Anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (2 milliampere [mA]) plus afasiterapi i 16 sessioner (20 minutter pr. hver 60-minutters behandlingssession) i løbet af 8 uger.
Den elektriske strøm vil blive administreret over ventral inferior frontal gyrus.
Stimuleringen vil blive leveret med en intensitet på 2 milliampere (mA) i maksimalt 20 minutter.
|
2 milliampere (mA) stimulation induceres mellem to 5 cm x 7 cm saltvandsvædede svampe, hvor den ene svamp (anode) placeres på hovedbunden over det målrettede kortikale område, og den anden (katode) er placeret på højre side af panden .
Opstigning af strømmen til 2 milliampere (mA) sker over 30 sekunder for at give deltagerne mulighed for at vænne sig til den prikkende fornemmelse.
I den aktive tDCS-tilstand fortsætter stimulationen i de første 20 minutter af den 60-minutters behandlingssession og ramper derefter tilbage til 0 milliampere (mA).
Andre navne:
Terapi, der tilbydes, er Verb Network Strengthening Treatment (VNeST).
Terapien varer 60 minutter og gives to gange om ugen i 8 uger.
Aktiv eller sham tDCS afgives i løbet af de første 20 minutter af behandlingen.
Terapeuten er blindet for stimulationstilstand (aktiv eller falsk).
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham-tDCS & tale-sprogterapi
Sham transkraniel jævnstrømsstimulering (2 milliampere [mA]) plus afasiterapi i 16 sessioner (20 minutter pr. hver 60-minutters behandlingssession) i løbet af 8 uger.
Elektroder vil blive placeret som i A-tDCS.
Strømmen vil blive rampet op i de første 30 sekunder, hvorefter intensiteten falder til 0 milliampere (mA).
|
Terapi, der tilbydes, er Verb Network Strengthening Treatment (VNeST).
Terapien varer 60 minutter og gives to gange om ugen i 8 uger.
Aktiv eller sham tDCS afgives i løbet af de første 20 minutter af behandlingen.
Terapeuten er blindet for stimulationstilstand (aktiv eller falsk).
Andre navne:
2 milliampere (mA) stimulation induceres mellem to 5 cm x 7 cm saltvandsvædede svampe, hvor den ene svamp (anode) placeres på hovedbunden over det målrettede kortikale område, og den anden (katode) er placeret på højre side af panden .
Opstigning af strømmen til 2 milliampere (mA) sker over 30 sekunder for at give deltagerne mulighed for at vænne sig til den prikkende fornemmelse.
I den falske tDCS-tilstand er strømmen kun tændt i 30 sekunder, før den rampes tilbage til 0 milliampere (mA), selvom elektroderne stadig er slidt i 20 minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Produktion af korrekte informationsenheder (CIU'er) om diskursopgaver
Tidsramme: Opsamlet to gange ved baseline, umiddelbart (<1 uge) efter behandling og ved 8 ugers opfølgning
|
Ændring i CIU-produktion over behandlingsinterval.
Ord tælles som CIU'er, hvis de er nye, forståelige, informative og passende i konteksten (Nicholas & Brookshire, 1993).
|
Opsamlet to gange ved baseline, umiddelbart (<1 uge) efter behandling og ved 8 ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Aphasia Batteri-revideret
Tidsramme: Opsamles én gang ved baseline, umiddelbart (<1 uge) efter behandling og ved 8 ugers opfølgning
|
Afasikvotient beregnet ud fra dette omfattende afasibatteri.
Intervallet er 0 til 100, hvor 100 repræsenterer en perfekt score og scorer over 93,8
indikerer, at afasi ikke er til stede.
|
Opsamles én gang ved baseline, umiddelbart (<1 uge) efter behandling og ved 8 ugers opfølgning
|
|
Boston navngivningstest
Tidsramme: Opsamlet to gange ved baseline, umiddelbart (<1 uge) efter behandling og ved 8 ugers opfølgning
|
Nummer korrekt af de 60 punkter i denne navngivningstest
|
Opsamlet to gange ved baseline, umiddelbart (<1 uge) efter behandling og ved 8 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: E. Susan Duncan, PhD, CCC-SLP, City University of New York
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-0605-GC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Efterforskerne er forpligtet til åben, reproducerbar videnskab for at sikre stringens og fuldstændig gennemsigtighed af vores metoder og datakvalitet. Efter offentliggørelsen af resultaterne vil efterforskerne derfor dele data med det videnskabelige forskningsmiljø.
Anonymiserede funktionelle magnetiske resonansbilleddata og tilhørende adfærdsdata vil blive uploadet til OpenNeuro-databasen: https://openneuro.org/
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .