- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04142866
Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) avec traitement de renforcement du réseau verbal (VNeST) dans l'aphasie chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Conception générale de l'étude : Après le dépistage, les participants effectuent quatre évaluations comportementales et quatre scintigraphies cérébrales (imagerie par résonance magnétique ; IRM). Deux évaluations comportementales et deux scintigraphies cérébrales ont lieu dans le mois précédant la tDCS et la thérapie (à environ 3 semaines d'intervalle). Une évaluation comportementale et une scintigraphie cérébrale ont lieu dans la semaine suivant le traitement. La dernière évaluation comportementale et la dernière scintigraphie cérébrale ont lieu environ 8 semaines après le traitement. Les participants ne peuvent recevoir aucune autre orthophonie pendant leur inscription à cette étude (environ 20 semaines ou 5 mois).
Dépistage : Les participants sont dépistés deux fois, une fois par téléphone ou par e-mail et une fois en personne à la Louisiana State University (LSU). Les dépistages portent sur l'éligibilité, y compris une audition et une vision adéquates, la capacité d'effectuer toutes les tâches requises et la sécurité pour le tDCS et l'IRM (scans cérébraux). Les enquêteurs recueillent également des informations médicales et démographiques pour garantir l'éligibilité à l'étude.
Évaluation comportementale : Des échantillons de langage sont obtenus sur 11 tâches de discours, y compris des descriptions d'images, des questions générales et raconter une histoire. Le Western Aphasia Battery-Revised et le Boston Naming Test sont également administrés. Ces procédures sont enregistrées sur vidéo pour un examen et une transcription ultérieurs. Les participants remplissent également un questionnaire de dépistage de sécurité pré-tDCS. Notre principale mesure de résultat est la performance sur les tâches de discours, pour lesquelles les enquêteurs mesurent le nombre d'unités d'information correctes (UCI) produites. Les mots sont comptés comme des unités d'information correctes s'ils sont nouveaux, intelligibles, informatifs et appropriés à la tâche.
Scanners cérébraux : Les scanners cérébraux (IRM) sont collectés au Pennington Biomedical Research Center. Chaque scanner cérébral dure environ 45 minutes. Il y a une tâche d'environ 7 minutes qui nécessitera une prise de décision et des réponses en appuyant sur un bouton avec la main gauche. Le reste du temps, le participant reste simplement immobile pendant que l'IRM acquiert des images du cerveau.
Thérapie: La thérapie est fournie pour deux séances d'une heure par semaine pendant 8 semaines au Département des sciences et des troubles de la communication du LSU. Il s'agit d'une thérapie typique de l'aphasie comportementale destinée à améliorer les compétences linguistiques. Les chercheurs utilisent une thérapie appelée Verb Network Strengthening Treatment (VNeST) qui a démontré son efficacité dans un petit nombre d'études de recherche. La tDCS (voir ci-dessous) est administrée pendant les 20 premières minutes de chaque séance de traitement de l'aphasie.
tDCS : les participants subissent le placement de deux électrodes tDCS enfermées dans des éponges humides (solution saline). Pour tous les sujets, une électrode (anodale) est placée à l'emplacement suivant (système EEG 10-20) : (i) sur le gyrus frontal inférieur gauche (point de croisement entre T3-Fz et F7-Cz)
L'autre électrode (cathodique) est placée au deuxième site :
(ii) sur le pôle frontal droit (Fp2) La stimulation est délivrée par un dispositif Neuroconn tDCS pendant 20 minutes à une intensité de 2 milliampères (mA).
Les participants sont assignés au hasard sur une base individuelle pour recevoir une tDCS active ou factice. Dans la condition fictive, la stimulation est accélérée au cours des 30 premières secondes (comme dans la condition active), mais ensuite interrompue. Cela donne la perception physique de la stimulation sans les effets modulateurs.
Les enquêteurs recruteront 30 participants au total atteints d'aphasie pour cette étude. Il y aura deux groupes parallèles ; quinze participants recevront une tDCS active et quinze recevront une tDCS factice. Les enquêteurs ont choisi ces chiffres sur la base d'un essai préliminaire avec quatre participants qui ont reçu un traitement d'aphasie selon le même calendrier et tDCS en utilisant les mêmes paramètres. Ces quatre participants avaient tous deux une stimulation active et factice (conception croisée) et ont obtenu de bien meilleurs résultats sur notre critère de jugement principal lorsqu'ils avaient une stimulation active (c'est-à-dire qu'ils produisaient plus d'UCI après une stimulation active par rapport à avant). Les enquêteurs ont effectué une analyse de puissance en utilisant la taille de l'effet pour ces quatre participants et ont déterminé que 30 participants seront suffisants pour montrer des effets significatifs avec deux groupes différents.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: E. Susan Duncan, PhD, CCC-SLP
- Numéro de téléphone: 212 817 8804
- E-mail: esduncan@gc.cuny.edu
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- City University of New York
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Chercheur principal:
- E. Susan Duncan, PhD, CCC-SLP
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Contact:
- E. Susan Duncan, PhD, CCC-SLP
- Numéro de téléphone: 212-817-8804
- E-mail: esduncan@gc.cuny.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Cette étude recrute des personnes atteintes d'aphasie post-AVC ainsi qu'un groupe de volontaires sains appariés pour l'âge, le sexe et l'éducation.
Critère d'intégration:
- Droitier (pré-AVC pour les participants aphasiques)
- Diplôme d'études secondaires ou équivalent
- Maîtrise de l'anglais natif sans exposition précoce à la deuxième langue (avant l'âge de 10 ans)
- Capacité à effectuer le discours requis et les tâches d'IRM (déterminées par un dépistage en personne)
Critères d'inclusion supplémentaires pour les participants atteints d'APHASIE :
- AVC de l'hémisphère gauche à événement unique > 6 mois avant l'inscription
- Diagnostic d'aphasie selon Western Aphasia Battery-Revised
- Ne pas recevoir d'autre orthophonie pendant toute la période d'étude (20 semaines)
- Capacité à effectuer les tâches thérapeutiques requises (déterminées par un dépistage en personne)
Critère d'exclusion:
- Échec du dépistage visuel ou auditif
- Contre-indications IRM (y compris stimulateur cardiaque)
- Grossesse
- Antécédents de convulsions ou changement de médicament antiépileptique au cours des 12 derniers mois
- Antécédents de troubles de la parole / du langage, psychiatriques ou neurologiques, ou état de santé grave actuel (à l'exception des comorbidités d'AVC chroniques pour les participants aphasiques)
Les critères d'EXCLUSION supplémentaires pour les participants atteints d'APHASIE sont :
- Coiffure non modifiable excluant le contact du cuir chevelu par les électrodes
- Cuir chevelu sensible par auto-déclaration
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: A-tDCS & orthophonie
Stimulation anodique transcrânienne à courant continu (2 milliampères [mA]) plus traitement de l'aphasie pendant 16 séances (20 minutes pour chaque séance de traitement de 60 minutes) sur une période de 8 semaines.
Le courant électrique sera administré sur le gyrus frontal inférieur ventral.
La stimulation sera délivrée à une intensité de 2 milliampères (mA) pendant un maximum de 20 minutes.
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2 milliampères (mA) de stimulation sont induits entre deux éponges imbibées de solution saline de 5 cm x 7 cm où une éponge (anode) est placée sur le cuir chevelu au-dessus de la région corticale ciblée et l'autre (cathode) est placée sur le côté droit du front .
L'augmentation du courant à 2 milliampères (mA) se produit sur 30 secondes pour permettre aux participants de s'habituer à la sensation de picotement.
Dans la condition tDCS active, la stimulation se poursuit pendant les 20 premières minutes de la séance de traitement de 60 minutes, puis redescend à 0 milliampère (mA).
Autres noms:
La thérapie fournie est Verb Network Strengthening Treatment (VNeST).
Les séances de thérapie durent 60 minutes et sont dispensées deux fois par semaine pendant 8 semaines.
La tDCS active ou factice est délivrée au cours des 20 premières minutes de traitement.
Le thérapeute est aveugle à la condition de stimulation (active ou fictive).
Autres noms:
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Comparateur factice: Sham-tDCS & orthophonie
Stimulation transcrânienne à courant continu factice (2 milliampères [mA]) plus traitement de l'aphasie pendant 16 séances (20 minutes pour chaque séance de traitement de 60 minutes) sur une période de 8 semaines.
Les électrodes seront placées comme dans A-tDCS.
Le courant sera augmenté pendant les 30 premières secondes, après quoi l'intensité chutera à 0 milliampères (mA).
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La thérapie fournie est Verb Network Strengthening Treatment (VNeST).
Les séances de thérapie durent 60 minutes et sont dispensées deux fois par semaine pendant 8 semaines.
La tDCS active ou factice est délivrée au cours des 20 premières minutes de traitement.
Le thérapeute est aveugle à la condition de stimulation (active ou fictive).
Autres noms:
2 milliampères (mA) de stimulation sont induits entre deux éponges imbibées de solution saline de 5 cm x 7 cm où une éponge (anode) est placée sur le cuir chevelu au-dessus de la région corticale ciblée et l'autre (cathode) est placée sur le côté droit du front .
L'augmentation du courant à 2 milliampères (mA) se produit sur 30 secondes pour permettre aux participants de s'habituer à la sensation de picotement.
Dans la condition tDCS factice, le courant n'est activé que pendant 30 secondes avant de redescendre à 0 milliampère (mA), bien que les électrodes soient toujours portées pendant 20 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Production d'unités d'information correctes (UIC) sur les tâches de discours
Délai: Recueilli deux fois au départ, immédiatement (<1 semaine) après le traitement et à 8 semaines de suivi
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Modification de la production d'UCI au cours de l'intervalle de traitement.
Les mots sont comptés comme des CIU s'ils sont nouveaux, intelligibles, informatifs et appropriés dans le contexte (Nicholas & Brookshire, 1993).
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Recueilli deux fois au départ, immédiatement (<1 semaine) après le traitement et à 8 semaines de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Batterie d'aphasie occidentale révisée
Délai: Recueilli une fois au départ, immédiatement (<1 semaine) après le traitement et à 8 semaines de suivi
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Quotient d'aphasie calculé à partir de cette batterie complète d'aphasie.
La plage est de 0 à 100, où 100 représente un score parfait et des scores supérieurs à 93,8
indiquent qu'il n'y a pas d'aphasie.
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Recueilli une fois au départ, immédiatement (<1 semaine) après le traitement et à 8 semaines de suivi
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Test de dénomination de Boston
Délai: Recueilli deux fois au départ, immédiatement (<1 semaine) après le traitement et à 8 semaines de suivi
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Nombre correct des 60 éléments de ce test de nommage
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Recueilli deux fois au départ, immédiatement (<1 semaine) après le traitement et à 8 semaines de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: E. Susan Duncan, PhD, CCC-SLP, City University of New York
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-0605-GC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Les investigateurs s'engagent à une science ouverte et reproductible pour assurer la rigueur et la transparence complète de nos méthodes et de la qualité des données. Par conséquent, après la publication des résultats, les chercheurs partageront les données avec la communauté de la recherche scientifique.
Les données d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle anonymisées et les données comportementales associées seront téléchargées dans la base de données OpenNeuro : https://openneuro.org/
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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