비강 스프레이를 통해 전달되는 약독화된 인플루엔자 생백신, CodaVax의 안전성 연구

포함 기준:

1. (스크리닝 당시) 18세에서 45세 사이의 성인 지원자는 의료 조사관 또는 대리인의 의견에 따라 일반적으로 건강하며, 중요한 병력이 없고 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 이상 소견이 없습니다.
2. 참가자는 스크리닝 방문부터 후속 방문(30일)까지 매우 효과적인 이중 피임법을 사용해야 합니다.

3. OGTR(Office of Gene Technology Regulator) 라이선스(DIR 144)에 따라 유전자 변형 유기체(GMO)의 확산을 방지하기 위해 다음 조건을 기꺼이 준수해야 합니다.

   1. 백신 접종 후 7일 이내에 비누 또는 손 소독제로 자주 손 씻기, 호흡기 위생 및 기침 에티켓을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 약물의 대인 전파를 방지하기 위한 위생 조치를 시행해야 합니다.
   2. 혈액, 조직 또는 장기는 백신 접종 후 7일 이내에 기증해서는 안 됩니다.
   3. 보호 환경이 필요한 중증 면역 억제자는 백신 접종 후 7일 이내에 참가자가 돌볼 수 없습니다.
   4. 예방접종 후 7일 이내에 보호환경이 필요한 중증 면역억제자와 접촉 금지
   5. 호흡기 분비물을 수집하는 데 사용되는 모든 조직 및 재료는 폐기를 위해 연구 장소로 반환될 때까지 7일 동안 어린이나 동물이 접근할 수 없도록 1차 용기에 밀봉하고 2차 용기에 넣어야 합니다. 예방 접종 내
4. 영유아와의 접촉 금지
5. 많은 혈액 샘플을 수집할 수 있도록 왼쪽 또는 오른쪽 팔에 적절한 정맥 접근이 가능합니다.
6. CA/07/2009 인플루엔자 바이러스에 대한 혈청 감수성 ≤10 혈구 응집 억제(HAI) 역가여야 합니다(사전 스크리닝).

7. 실험실 테스트:

   1. 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하지 않는 한 실험실에서 정의한 정상 범위 내의 전체 혈액 검사 및 생화학.
   2. 요검사: 음성 요당, 음성 또는 미량 요단백, 음성 또는 미량 요 헤모글로빈(딥스틱에 미량 헤모글로빈이 있는 경우 기관 범위 내의 현미경 요검사)
8. 연구 담당자와 효과적으로 의사소통할 수 있고 프로토콜 요구 사항 준수 측면에서 신뢰할 수 있고 의지가 있으며 협조적인 것으로 간주됩니다.
9. 참가자는 연구 기간 이전 또는 연구 기간 동안 기존의 신체 조절 요법을 시작하거나 변경할 의도가 없습니다.
10. 참가자는 연구에 참여하기 위해 자발적으로 서면 동의서를 제공했습니다(사전 연구 항목).
11. 참가자는 연구 기간 동안 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 면역결핍(HIV 포함) 또는 자가면역 장애, 또는 참가자가 현재 약물(스테로이드 제외, 제외 기준 16 참조)을 복용 중이거나 연구 시작 전 3개월 이내에 면역 체계에 영향을 미치는 치료를 받았거나 참가자가 누군가와 함께 살고 있습니다. 같은
2. 참가자는 길랭-바레 증후군이 없어야 합니다.
3. 스크리닝 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액제제를 받은 자
4. 스크리닝 전 30일 이내에 또 다른 백신 접종
5. 2016년부터 현재까지 또 다른 인플루엔자 백신 접종
6. 심사기간 중 북반구 여행을 계획하고 있는 참가자
7. 스크리닝 전 60일 이내에 다른 임상 연구(조사 제품 또는 장치 포함)에 참여
8. 이전에 음식, 백신, 약물 또는 hymenoptera 쏘임에 대한 아나필락시스 반응을 겪었거나 심각한 알레르기 반응(예: 임상적으로 심한 두드러기, 천식)
9. 활동성 천식 또는 코르티코스테로이드로 치료받은 소아 천식 병력이 있는 참가자.
10. 알려진 계란 알레르기가 있는 참가자
11. 여성, 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 경우 또는 참가자가 임신 중이거나 수유 중인 사람과 동거 중인 경우.
12. 참가자는 합법적이든 불법적이든 알코올 또는 약물 남용에 대한 스크리닝 당시의 병력이 있거나 현재 증거가 있거나 현재 알코올 소비가 하루에 4 표준 음료(또는 이에 상응하는 양)를 초과합니다.
13. 서면 동의서를 제공하거나 연구에 참여하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신 질환 또는 심리적 장애의 병력
14. 중요한 신경, 심혈관, 폐(천식 포함), 간, 류마티스, 자가면역, 혈액, 대사 또는 신장 장애의 현재 또는 병력
15. 조사자에 의해 결정된 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값
16. 알려진 또는 의심되는 면역 기능 장애/변경: 0일 전 60일 이내에 경구 스테로이드의 만성 사용(12주 이상 20mg/일 프레드니손/1일 2mg/kg 체중/1일 프레드니손 ≥2주에 해당) (천식 관리를 위해 사용하지 않는 한 흡입, IN 또는 국소 코르티코스테로이드의 사용은 허용됩니다. 제외 기준 9 참조). 0일 이전 60일 이내에 비경구 스테로이드(프레드니손 20mg/일 ≥12주/≥2mg/kg 체중/일 프레드니손 ≥ 2주에 해당)를 받음. 또는 참가자가 동일한 증상을 가진 사람과 함께 살고 있음
17. 연구원의 의견으로는 안전성 매개변수에 영향을 미칠 가능성이 있는 비정상적인 식습관 및 과도하거나 비정상적인 비타민 섭취
18. 참가자는 C형 간염 바이러스 또는 B형 간염 바이러스에 대해 혈청 양성입니다.
19. 체온(구강) ≥38.0ºC 또는 백신 접종 전 5일 이내의 급성 질환
20. 연구자의 의견에 따라 개인이 본 연구에 참여함으로써 불리한 결과를 초래할 위험을 증가시킬 수 있는 기타 중요한 발견
21. 참가자는 팀의 구성원이거나 스폰서 또는 연구 사이트 직원으로 정의된 연구 팀 구성원과 관련되거나 종속 관계에 있습니다.