Estudo de segurança da vacina viva atenuada contra influenza, CodaVax, administrada por spray intranasal

Critério de inclusão:

1. Voluntários adultos, com idade entre 18 e 45 anos (no momento da triagem) com boa saúde geral na opinião do investigador médico ou delegado, sem histórico médico significativo e sem achados anormais clinicamente significativos na triagem.
2. Os participantes devem usar contracepção dupla altamente eficaz desde a visita de triagem até a visita de acompanhamento (30º dia).

3. Deve estar disposto a cumprir as seguintes condições para prevenir a propagação de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) de acordo com a Licença do Office of Gene Technology Regulator (OGTR) (DIR 144):

   1. Medidas de higiene destinadas a prevenir a transmissão interpessoal do medicamento do estudo devem ser implementadas, incluindo, entre outras, lavagem frequente das mãos com sabão ou desinfetante para as mãos, higiene respiratória e etiqueta da tosse dentro de 7 dias após a vacinação
   2. Sangue, tecido ou órgãos não devem ser doados dentro de 7 dias após a vacinação
   3. Pessoas gravemente imunossuprimidas que requerem um ambiente protetor não devem ser cuidadas pelo participante dentro de 7 dias após a vacinação
   4. O contato não deve ser feito com pessoas gravemente imunossuprimidas que necessitem de um ambiente protetor dentro de 7 dias após a vacinação
   5. Todos os tecidos e materiais usados ​​para coletar secreções respiratórias devem ser selados em um recipiente primário e colocados em um recipiente secundário de modo que não fiquem acessíveis a crianças ou animais por 7 dias até que sejam devolvidos ao local do estudo para descarte, por 7 dias dentro da vacinação
4. O contato não deve ser feito com bebês
5. Acesso venoso adequado no braço esquerdo ou direito para permitir a coleta de várias amostras de sangue.
6. Deve ser soro-suscetível ≤10 título de inibição da hemaglutinação (HAI) para CA/07/2009 Vírus da gripe (pré-triagem).

7. Testando em laboratório "ou" Teste experimental:

   1. Exame de sangue completo e bioquímica dentro do intervalo normal definido pelo laboratório, a menos que seja considerado não clinicamente significativo pelo investigador; no entanto, uma pequena queda abaixo do intervalo normal para a Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) pode ser aceitável a critério do investigador;
   2. Urinálise: glicose na urina negativa, proteína na urina negativa ou traço, hemoglobina na urina negativa ou traço (se o traço de hemoglobina estiver presente na vareta, um exame de urina microscópico dentro da faixa institucional)
8. Capaz de se comunicar efetivamente com o pessoal do estudo e considerado confiável, disposto e cooperativo em termos de conformidade com os requisitos do protocolo
9. O participante não pretende iniciar ou alterar um regime de condicionamento físico existente antes ou durante o período de estudo
10. O participante deu voluntariamente consentimento informado por escrito para participar do estudo (entrada prévia no estudo)
11. O participante está disponível durante a duração do estudo

Critério de exclusão:

1. Imunodeficiência (incluindo HIV) ou distúrbio autoimune, ou o participante está atualmente tomando drogas (excluindo esteróides, consulte os critérios de exclusão 16) ou foi submetido a uma forma de tratamento dentro de 3 meses antes da entrada no estudo que afeta o sistema imunológico, ou o participante está morando com alguém com o mesmo
2. O participante não deve ter tido a Síndrome de Guillain-Barré
3. Recebeu sangue ou hemoderivados nos 3 meses anteriores à triagem
4. Recebeu outra vacina dentro de 30 dias antes da triagem
5. Recebeu outra vacina contra influenza de 2016 até o ano atual
6. Participantes com planos de viajar para o Hemisfério Norte durante o período de triagem
7. Participou de outro estudo clínico (envolvendo qualquer produto ou dispositivo experimental) até 60 dias antes da triagem
8. Sofreu reação anafilática anterior a alimentos, vacinas, drogas ou picadas de himenópteros, ou tem histórico de reações alérgicas graves (por exemplo, urticária clinicamente grave, asma)
9. Participantes com asma ativa ou história de asma infantil tratada com corticosteroides.
10. Participantes com alergia a ovo conhecida
11. Se for do sexo feminino, grávida, planejando engravidar ou amamentando, ou os participantes estiverem morando com alguém que esteja grávida ou amamentando.
12. O participante tem um histórico ou evidência atual no momento da triagem de abuso de álcool ou qualquer substância entorpecente, lícita ou ilícita, ou o consumo atual de álcool é > 4 doses padrão (ou equivalente) por dia
13. Histórico de qualquer doença psiquiátrica ou distúrbio psicológico que possa prejudicar a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito ou participar do estudo
14. Atual ou histórico de distúrbios neurológicos, cardiovasculares, pulmonares (incluindo asma), hepáticos, reumáticos, autoimunes, hematológicos, metabólicos ou renais significativos
15. Valor laboratorial anormal clinicamente significativo na triagem, conforme determinado pelo investigador
16. Comprometimento/alteração conhecido ou suspeito da função imunológica, incluindo: Uso crônico de esteroides orais (equivalente a 20 mg/dia de prednisona ≥12 semanas /≥2 mg/kg de peso corporal/dia prednisona ≥2 semanas) nos 60 dias anteriores ao Dia 0 (o uso de corticosteróides inalatórios, intravenosos ou tópicos é permitido, a menos que sejam usados ​​para o tratamento da asma - ver critérios de exclusão 9). Recebimento de esteróides parenterais (equivalente a 20 mg/dia de prednisona ≥12 semanas /≥2 mg/kg de peso corporal/dia prednisona ≥ 2 semanas) dentro de 60 dias antes do Dia 0. Ou o participante está morando com alguém com o mesmo
17. Hábitos alimentares incomuns e ingestão excessiva ou incomum de vitaminas provavelmente, na opinião do investigador, afetam os parâmetros de segurança
18. O participante é soropositivo para o vírus da hepatite C ou vírus da hepatite B.
19. Temperatura corporal (oral) ≥38,0ºC ou doença aguda nos 5 dias anteriores à vacinação
20. Qualquer outro achado significativo que, na opinião do investigador, aumentaria o risco de o indivíduo ter um resultado adverso ao participar deste estudo
21. O participante é um membro da equipe ou está relacionado ou em uma relação de dependência com um membro da equipe de estudo, conforme definido como o Patrocinador ou pessoal do centro de estudo