Sikkerhetsstudie av levende svekket influensavaksine, CodaVax, levert via intranasal spray

Inklusjonskriterier:

1. Voksne frivillige, i alderen 18 til 45 år (på tidspunktet for screening) i god generell helse etter den medisinske etterforskerens eller delegatens mening, uten signifikant sykehistorie og ingen klinisk signifikante unormale funn ved screening.
2. Deltakerne må bruke svært effektiv dobbel prevensjon fra screeningbesøket og frem til oppfølgingsbesøket (dag 30).

3. Må være villig til å overholde følgende betingelser for å forhindre spredning av genetisk modifiserte organismer (GMO) i henhold til Office of Gene Technology Regulator (OGTR) License (DIR 144):

   1. Hygienetiltak ment å forhindre mellommenneskelig overføring av studiemedikamenter må implementeres, inkludert men ikke begrenset til hyppig håndvask med såpe eller hånddesinfeksjonsmiddel, luftveishygiene og hosteetikette innen 7 dager etter vaksinasjon
   2. Blod, vev eller organer må ikke doneres innen 7 dager etter vaksinasjon
   3. Alvorlig immunsupprimerte personer som trenger et beskyttende miljø skal ikke tas hånd om av deltakeren innen 7 dager etter vaksinasjon
   4. Det skal ikke tas kontakt med alvorlig immunsupprimerte personer som trenger et beskyttende miljø innen 7 dager etter vaksinasjon
   5. Alt vev og materiale som brukes til å samle opp respirasjonssekret, skal forsegles i en primær beholder og plasseres i en sekundær beholder slik at det ikke er tilgjengelig for barn eller dyr i 7 dager før det returneres til studiestedet for avhending, i 7 dager innen vaksinasjon
4. Det skal ikke tas kontakt med spedbarn
5. Tilstrekkelig venøs tilgang i venstre eller høyre arm for å tillate innsamling av en rekke blodprøver.
6. Må være serofølsom ≤10 hemagglutinasjonshemming (HAI) titer til CA/07/2009 influensavirus (forhåndsscreening).

7. Laboratorietesting:

   1. Full blodundersøkelse og biokjemi innenfor det laboratoriedefinerte normalområdet med mindre det anses som ikke klinisk signifikant av etterforskeren, men et lite fall under normalområdet for absolutt nøytrofiltall (ANC) kan være akseptabelt i henhold til etterforskerens skjønn;
   2. Urinalyse: Negativ uringlukose, negativt eller spor av urinprotein, negativt eller spor av urinhemoglobin (hvis sporhemoglobin er tilstede på peilepinnen, en mikroskopisk urinanalyse innenfor institusjonelt område)
8. Kunne kommunisere effektivt med studiepersonell og anses som pålitelig, villig og samarbeidsvillig når det gjelder overholdelse av protokollkravene
9. Deltakeren har ikke til hensikt å starte eller endre et eksisterende fysisk kondisjonsregime før eller i løpet av studieperioden
10. Deltakeren har frivillig gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien (forutgående studieinngang)
11. Deltakeren er tilgjengelig så lenge studien varer

Ekskluderingskriterier:

1. Immunsvikt (inkludert HIV) eller autoimmun lidelse, eller deltakeren tar medisiner (unntatt steroider, se eksklusjonskriterier 16) eller gjennomgikk en form for behandling innen 3 måneder før studiestart som påvirker immunsystemet, eller deltaker bor sammen med noen med det samme
2. Deltakeren skal ikke ha hatt Guillain-Barre syndrom
3. Mottok blod eller blodprodukter i løpet av de 3 månedene før screening
4. Fikk en ny vaksine innen 30 dager før screening
5. Fikk nok en influensavaksine fra 2016 til i år
6. Deltakere med planer om å reise til den nordlige halvkule i løpet av visningsperioden
7. Deltok i en annen klinisk studie (som involverer ethvert undersøkelsesprodukt eller utstyr) innen 60 dager før screening
8. Har tidligere hatt anafylaktisk reaksjon på matvarer, vaksiner, legemidler eller hymenoptera-stikk, eller har en historie med alvorlige allergiske reaksjoner (f. klinisk alvorlig urticaria, astma)
9. Deltakere med aktiv astma eller en historie med barneastma som ble behandlet med kortikosteroider.
10. Deltakere med kjent eggallergi
11. Hvis kvinne, gravid, planlegger å bli gravid, eller ammer, eller deltakere bor sammen med noen som er gravid eller ammer.
12. Deltakeren har en historie med, eller nåværende bevis på tidspunktet for screening av misbruk av alkohol eller narkotika, lovlig eller ulovlig, eller nåværende alkoholforbruk er > 4 standard drinker (eller tilsvarende) per dag
13. Historie om psykiatrisk sykdom eller psykologisk lidelse som kan svekke evnen til å gi skriftlig informert samtykke eller delta i studien
14. Nåværende eller historie med betydelig nevrologisk, kardiovaskulær, lunge- (inkludert astma), lever-, revmatisk, autoimmun, hematologisk, metabolsk eller nyrelidelse
15. Klinisk signifikant unormal laboratorieverdi ved screening som bestemt av etterforskeren
16. Kjent eller mistenkt svekkelse/endring av immunfunksjon, inkludert: Kronisk bruk av orale steroider (tilsvarer 20 mg/dag prednison ≥12 uker/≥2 mg/kg kroppsvekt/dag prednison ≥2 uker) innen 60 dager før dag 0 (bruk av inhalerte, IN eller topikale kortikosteroider er tillatt, med mindre det brukes til behandling av astma - se eksklusjonskriterier 9). Mottak av parenterale steroider (tilsvarer 20 mg/dag prednison ≥12 uker /≥2 mg/kg kroppsvekt/dag prednison ≥ 2 uker) innen 60 dager før dag 0. Eller deltaker bor sammen med noen med samme
17. Uvanlige kostholdsvaner og overdreven eller uvanlig vitamininntak kan, etter etterforskerens mening, påvirke sikkerhetsparametere
18. Deltakeren er seropositiv for hepatitt C-virus eller hepatitt B-virus.
19. Kroppstemperatur (oral) ≥38,0ºC eller akutt sykdom innen 5 dager før vaksinasjon
20. Ethvert annet viktig funn som etter etterforskerens mening vil øke risikoen for at individet får et negativt resultat av å delta i denne studien
21. Deltakeren er medlem av teamet eller er relatert til eller i et avhengig forhold til et medlem av studieteamet, som definert som sponsoren eller personell på studiestedet