Исследование безопасности живой аттенуированной противогриппозной вакцины CodaVax, вводимой с помощью интраназального спрея

Критерии включения:

1. Взрослые добровольцы в возрасте от 18 до 45 лет (на момент скрининга) с хорошим общим состоянием здоровья по мнению медицинского следователя или делегата, без значимой истории болезни и без клинически значимых отклонений от нормы при скрининге.
2. Участники должны использовать высокоэффективную двойную контрацепцию с момента скринингового визита и до последующего визита (день 30).

3. Должен быть готов соблюдать следующие условия для предотвращения распространения генетически модифицированных организмов (ГМО) в соответствии с лицензией Управления по регулированию генных технологий (OGTR) (DIR 144):

   1. Должны быть реализованы гигиенические меры, направленные на предотвращение межличностной передачи исследуемого препарата, включая, помимо прочего, частое мытье рук с мылом или дезинфицирующим средством для рук, респираторную гигиену и этикет при кашле в течение 7 дней после вакцинации.
   2. Кровь, ткани или органы нельзя сдавать в течение 7 дней после вакцинации.
   3. Участник не должен заботиться о лицах с тяжелым иммунодефицитом, которым требуется защитная среда, в течение 7 дней после вакцинации.
   4. Не следует вступать в контакт с лицами с тяжелым иммунодефицитом, которым требуется защитная среда, в течение 7 дней после вакцинации.
   5. Все ткани и материалы, используемые для сбора выделений из дыхательных путей, должны быть запечатаны в первичный контейнер и помещены во вторичный контейнер так, чтобы они были недоступны для детей или животных в течение 7 дней, пока они не будут возвращены в исследовательский центр для утилизации, в течение 7 дней. в рамках вакцинации
4. Нельзя контактировать с младенцами
5. Адекватный венозный доступ на левой или правой руке для взятия нескольких образцов крови.
6. Должен быть серочувствительный титр ингибирования гемагглютинации (HAI) ≤10 к вирусу гриппа CA/07/2009 (предварительный скрининг).

7. Лабораторные испытания:

   1. Полный анализ крови и биохимия в пределах установленного лабораторией нормального диапазона, если только исследователь не сочтет это клинически значимым, однако небольшое снижение абсолютного числа нейтрофилов (АНЧ) ниже нормального диапазона может быть приемлемым по усмотрению исследователя;
   2. Анализ мочи: отрицательный уровень глюкозы в моче, отрицательный результат или следы белка в моче, отрицательный результат или следы гемоглобина в моче (если следы гемоглобина присутствуют на индикаторной полоске, микроскопический анализ мочи в пределах установленного диапазона)
8. Способен эффективно общаться с исследовательским персоналом и считается надежным, готовым и готовым к сотрудничеству с точки зрения соблюдения требований протокола
9. Участник не намерен начинать или изменять существующий режим физической подготовки до или во время периода исследования.
10. Участник добровольно дал письменное информированное согласие на участие в исследовании (предварительное вступление в исследование)
11. Участник доступен на время исследования

Критерий исключения:

1. Иммунодефицит (включая ВИЧ) или аутоиммунное заболевание, или участник в настоящее время принимает наркотики (за исключением стероидов, см. критерии исключения 16) или проходил лечение в течение 3 месяцев до включения в исследование, которое влияет на иммунную систему, или участник живет с кем-то с тем же
2. У участника не должно быть синдрома Гийена-Барре.
3. Получили кровь или продукты крови за 3 месяца до скрининга
4. Получили еще одну вакцину в течение 30 дней до скрининга
5. Получил очередную вакцину против гриппа с 2016 по настоящее время
6. Участники, планирующие поехать в Северное полушарие в период отбора
7. Участвовал в другом клиническом исследовании (с участием любого исследуемого продукта или устройства) в течение 60 дней до скрининга
8. Страдал предшествующей анафилактической реакцией на продукты питания, вакцины, лекарства или укусы перепончатокрылых или имел в анамнезе тяжелые аллергические реакции (например, клинически тяжелая крапивница, астма)
9. Участники с активной астмой или историей детской астмы, которую лечили кортикостероидами.
10. Участники с известной аллергией на яйца
11. Если женщина, беременная, планирующая забеременеть или кормящая грудью, или участники живут с кем-то, кто беременен или кормит грудью.
12. У участника есть история или текущие доказательства злоупотребления алкоголем или любым наркотическим веществом, законным или незаконным, на момент скрининга, или текущее потребление алкоголя составляет> 4 стандартных порций (или эквивалент) в день.
13. Любое психическое заболевание или психологическое расстройство в анамнезе, которые могут повлиять на возможность дать письменное информированное согласие или принять участие в исследовании.
14. Наличие или история серьезных неврологических, сердечно-сосудистых, легочных (включая астму), печеночных, ревматических, аутоиммунных, гематологических, метаболических или почечных заболеваний
15. Клинически значимое аномальное лабораторное значение при скрининге, установленное исследователем
16. Известные или подозреваемые нарушения/изменения иммунной функции, в том числе: Постоянное использование пероральных стероидов (эквивалентно 20 мг/сут преднизона ≥12 недель/≥2 мг/кг массы тела/сут преднизолона ≥2 недель) в течение 60 дней до дня 0 (использование ингаляционных, интраназальных или местных кортикостероидов разрешено, если только они не используются для лечения астмы — см. критерии исключения 9). Получение парентеральных стероидов (эквивалентно 20 мг/сут преднизона ≥12 недель/≥2 мг/кг массы тела/сут преднизолона ≥ 2 недель) в течение 60 дней до дня 0. Или участник живет с кем-то с таким же
17. Необычные пищевые привычки и чрезмерное или необычное потребление витаминов, по мнению исследователя, могут повлиять на параметры безопасности.
18. Участник серопозитивен к вирусу гепатита С или вирусу гепатита В.
19. Температура тела (оральная) ≥38,0ºC или острое заболевание в течение 5 дней до вакцинации
20. Любые другие значимые данные, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск неблагоприятного исхода участия человека в этом исследовании.
21. Участник является членом группы или связан или находится в зависимых отношениях с членом исследовательской группы, как это определено как Спонсор или персонал исследовательского центра.