鼻腔内スプレーを介して送達される弱毒生インフルエンザワクチン、CodaVaxの安全性研究

包含基準:

1. -18〜45歳（スクリーニング時）の成人ボランティアで、医学研究者または代表者の意見では、一般的な健康状態が良好で、重大な病歴がなく、スクリーニング時に臨床的に重大な異常所見がない。
2. 参加者は、スクリーニング訪問からフォローアップ訪問（30日目）まで、非常に効果的な二重避妊を使用する必要があります。

3. -遺伝子技術規制当局（OGTR）ライセンス（DIR 144）のオフィスに従って、遺伝子組み換え生物（GMO）の拡散を防ぐために、以下の条件を喜んで遵守する必要があります。

   1. -治験薬の対人感染を防ぐことを目的とした衛生対策を実施する必要があります。これには、石鹸または手指消毒剤による頻繁な手洗い、呼吸器衛生および咳エチケットが含まれますが、これらに限定されません。ワクチン接種後7日以内
   2. ワクチン接種後 7 日以内は、血液、組織、または臓器を提供してはなりません。
   3. 保護環境を必要とする重度の免疫抑制者は、ワクチン接種後7日以内に参加者が世話をするべきではありません
   4. ワクチン接種後7日以内に保護環境を必要とする重度の免疫抑制者との接触は避けてください。
   5. 呼吸器分泌物を収集するために使用されるすべての組織および材料は、一次容器に密封され、二次容器内に配置されるため、廃棄のために研究サイトに戻されるまでの 7 日間、子供や動物がアクセスできないようになっています。予防接種内
4. 乳幼児との接触禁止
5. 多数の血液サンプルを採取できるように、左腕または右腕に十分な静脈アクセスがあること。
6. -CA / 07/2009インフルエンザウイルスに対する血清感受性≤10血球凝集阻害（HAI）力価でなければなりません（事前スクリーニング）。

7. 実験室試験:

   1. 治験責任医師が臨床的に重要でないと判断した場合を除き、検査室で定義された正常範囲内の全血検査および生化学検査。
   2. 尿検査：尿糖が陰性、尿タンパクが陰性または微量、尿ヘモグロビンが陰性または微量（微量ヘモグロビンがディップスティックに存在する場合は、施設内の顕微鏡による尿検査）
8. -研究担当者と効果的にコミュニケーションをとることができ、プロトコル要件の遵守に関して信頼性があり、意欲的で協力的であると見なされます
9. -参加者は、研究期間前または研究期間中に、既存の身体コンディショニングレジメンを開始または変更するつもりはありません
10. -参加者は、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを自発的に与えました（以前の研究エントリ）
11. 参加者は研究期間中利用可能です

除外基準:

1. -免疫不全（HIVを含む）または自己免疫障害、または参加者が現在薬を服用している（ステロイドを除く、除外基準16を参照）、または免疫システムに影響を与える研究登録前の3か月以内に何らかの治療を受けていた、または参加者が誰かと同居している同じで
2. 参加者はギランバレー症候群を患っていないこと
3. -スクリーニングの3か月前に血液または血液製剤を受け取った
4. -スクリーニング前の30日以内に別のワクチンを接種した
5. 2016年から現在までに別のインフルエンザワクチンを接種
6. 選考期間中に北半球への渡航を予定している参加者
7. -スクリーニング前の60日以内に別の臨床研究（治験薬またはデバイスを含む）に参加した
8. 食物、ワクチン、薬、膜翅目刺傷に対する以前のアナフィラキシー反応に苦しんでいた、または重度のアレルギー反応の病歴がある（例： 臨床的に重度の蕁麻疹、喘息)
9. -アクティブな喘息またはコルチコステロイドで治療された小児喘息の病歴のある参加者。
10. 既知の卵アレルギーのある参加者
11. 女性、妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の場合、または参加者が妊娠中または授乳中の誰かと同居している場合。
12. -参加者は、アルコールまたは薬物物質の乱用のスクリーニング時の履歴、または現在の証拠、合法または違法、または現在のアルコール消費量が1日あたり> 4標準飲料（または同等）です
13. -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力または研究に参加する能力を損なう可能性のある精神疾患または精神障害の病歴
14. -重大な神経、心血管、肺（喘息を含む）、肝臓、リウマチ、自己免疫、血液、代謝または腎障害の現在または病歴
15. -治験責任医師が決定したスクリーニング時の臨床的に重要な異常検査値
16. -免疫機能の障害/変化の既知または疑い： (喘息の管理に使用されない限り、吸入、IN、または局所コルチコステロイドの使用は許可されます - 除外基準 9 を参照してください)。 -非経口ステロイド（20 mg /日のプレドニゾンに相当）の受領 12週間以上/ 2 mg / kg体重/日のプレドニゾン≧2週間） 0日目前の60日以内。または、参加者は同じ
17. 治験責任医師の意見では、安全パラメータに影響を与える可能性が高い、異常な食習慣および過剰または異常なビタミン摂取
18. -参加者は、C型肝炎ウイルスまたはB型肝炎ウイルスに対して血清陽性です。
19. 体温（口腔）≧38.0℃または接種前5日以内の急性疾患
20. -治験責任医師の意見では、個人がこの研究に参加することで有害な結果をもたらすリスクを高めるその他の重要な発見
21. -参加者はチームのメンバーであるか、スポンサーまたは研究サイトの担当者として定義されているように、研究チームのメンバーと関係があるか、依存関係にあります