Sikkerhedsundersøgelse af levende svækket influenzavaccine, CodaVax, leveret via intranasal spray

Inklusionskriterier:

1. Voksne frivillige i alderen 18 til 45 år (på screeningstidspunktet) i et godt generelt helbred efter den medicinske efterforskers eller delegeredes mening, uden signifikant sygehistorie og ingen klinisk signifikante abnorme fund ved screening.
2. Deltagerne skal bruge yderst effektiv, dobbelt prævention fra screeningsbesøget og op til opfølgningsbesøget (dag 30).

3. Skal være villig til at overholde følgende betingelser for at forhindre spredning af genetisk modificerede organismer (GMO) i henhold til Office of Gene Technology Regulator (OGTR) License (DIR 144):

   1. Hygiejniske foranstaltninger beregnet til at forhindre interpersonel overførsel af forsøgslægemiddel skal implementeres, herunder men ikke begrænset til hyppig håndvask med sæbe eller hånddesinfektionsmiddel, åndedrætshygiejne og hosteetikette inden for 7 dage efter vaccination
   2. Blod, væv eller organer må ikke doneres inden for 7 dage efter vaccination
   3. Svært immunsupprimerede personer, som kræver et beskyttende miljø, skal ikke passes af deltageren inden for 7 dage efter vaccination
   4. Der må ikke tages kontakt til svært immunsupprimerede personer, som kræver et beskyttende miljø inden for 7 dage efter vaccination
   5. Alt væv og materiale, der bruges til at opsamle respiratorisk sekret, skal forsegles i en primær beholder og placeres i en sekundær beholder, så det ikke er tilgængeligt for børn eller dyr i 7 dage, indtil det returneres til undersøgelsesstedet til bortskaffelse i 7 dage inden for vaccination
4. Der må ikke tages kontakt til spædbørn
5. Tilstrækkelig venøs adgang i venstre eller højre arm for at tillade indsamling af et antal blodprøver.
6. Skal være sero-følsom ≤10 hæmagglutinationshæmning (HAI) titer til CA/07/2009 Influenzavirus (præ-screening).

7. Laboratorietest:

   1. Fuld blodundersøgelse og biokemi inden for det laboratoriedefinerede normalområde, medmindre det vurderes som ikke klinisk signifikant af investigator, dog kan et lille fald under normalområdet for Absolut Neutrophil Count (ANC) være acceptabelt efter investigatorens skøn;
   2. Urinalyse: Negativ uringlukose, negativt eller spor af urinprotein, negativt eller spor af urinhæmoglobin (hvis sporhæmoglobin er til stede på målepinden, en mikroskopisk urinanalyse inden for institutionelt område)
8. I stand til at kommunikere effektivt med studiepersonale og anses for pålidelig, villig og samarbejdsvillig med hensyn til overholdelse af protokolkravene
9. Deltageren har ikke til hensigt at påbegynde eller ændre et eksisterende fysisk konditioneringsregime før eller under undersøgelsesperioden
10. Deltageren har frivilligt givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen (forudgående undersøgelsesadgang)
11. Deltageren er tilgængelig i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

1. Immundefekt (herunder HIV) eller autoimmun lidelse, eller deltageren tager i øjeblikket stoffer (undtagen steroider, se eksklusionskriterier 16) eller var under en form for behandling inden for 3 måneder før studiestart, som påvirker immunsystemet, eller deltageren bor sammen med nogen med det samme
2. Deltageren må ikke have haft Guillain-Barre Syndrom
3. Modtaget blod eller blodprodukter i de 3 måneder før screening
4. Modtog en anden vaccine inden for 30 dage før screening
5. Modtog endnu en influenzavaccine fra 2016 til i dag
6. Deltagere med planer om at rejse til den nordlige halvkugle i screeningsperioden
7. Deltog i et andet klinisk studie (som involverer ethvert forsøgsprodukt eller udstyr) inden for 60 dage før screening
8. Har tidligere haft anafylaktisk reaktion på fødevarer, vacciner, lægemidler eller hymenoptera-stik eller har haft en historie med alvorlige allergiske reaktioner (f. klinisk svær nældefeber, astma)
9. Deltagere med aktiv astma eller en historie med astma hos børn, som blev behandlet med kortikosteroider.
10. Deltagere med kendt ægallergi
11. Hvis en kvinde, gravid, planlægger at blive gravid eller ammer, eller deltagerne bor sammen med en gravid eller ammende.
12. Deltageren har en historie med eller aktuelle beviser på tidspunktet for screening af misbrug af alkohol eller ethvert stof, lovligt eller ulovligt, eller det aktuelle alkoholforbrug er > 4 standarddrikke (eller tilsvarende) pr.
13. Historie om enhver psykiatrisk sygdom eller psykologisk lidelse, som kan svække evnen til at give skriftligt informeret samtykke eller deltage i undersøgelsen
14. Aktuel eller historie med betydelig neurologisk, kardiovaskulær, pulmonal (herunder astma), lever-, reumatisk, autoimmun, hæmatologisk, metabolisk eller nyrelidelse
15. Klinisk signifikant abnorm laboratorieværdi ved screening som bestemt af investigator
16. Kendt eller formodet svækkelse/ændring af immunfunktion, herunder: Kronisk brug af orale steroider (svarende til 20 mg/dag prednison ≥12 uger /≥2 mg/kg kropsvægt/dag prednison ≥2 uger) inden for 60 dage før dag 0 (brug af inhalerede, IN eller topikale kortikosteroider er tilladt, medmindre det bruges til behandling af astma - se eksklusionskriterier 9). Modtagelse af parenterale steroider (svarende til 20 mg/dag prednison ≥12 uger /≥2 mg/kg kropsvægt/dag prednison ≥ 2 uger) inden for 60 dage før dag 0. Eller deltageren bor sammen med nogen med samme
17. Usædvanlige kostvaner og overdrevent eller usædvanligt vitaminindtag kan, efter investigators opfattelse, påvirke sikkerhedsparametrene
18. Deltageren er seropositiv over for hepatitis C-virus eller hepatitis B-virus.
19. Kropstemperatur (oral) ≥38,0ºC eller akut sygdom inden for 5 dage før vaccination
20. Ethvert andet væsentligt fund, som efter investigatorens mening ville øge risikoen for, at individet får et negativt resultat af at deltage i denne undersøgelse
21. Deltageren er medlem af holdet eller er relateret til eller i et afhængigt forhold til et medlem af undersøgelsesteamet, som defineret som sponsoren eller personalet på undersøgelsesstedet