Estudio de seguridad de la vacuna contra la influenza viva atenuada, CodaVax, administrada mediante aerosol intranasal

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios adultos, de 18 a 45 años de edad (en el momento de la selección) con buena salud general según la opinión del investigador médico o delegado, sin antecedentes médicos significativos y sin hallazgos anormales clínicamente significativos en la selección.
2. Los participantes deben usar un método anticonceptivo doble altamente eficaz desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento (día 30).

3. Debe estar dispuesto a cumplir con las siguientes condiciones para prevenir la propagación de organismos modificados genéticamente (OGM) según la Licencia de la Oficina de Reguladores de Tecnología Genética (OGTR) (DIR 144):

   1. Se deben implementar medidas de higiene destinadas a prevenir la transmisión interpersonal del fármaco del estudio, que incluyen, entre otras, el lavado frecuente de manos con jabón o desinfectante de manos, higiene respiratoria y etiqueta para toser dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
   2. No se debe donar sangre, tejidos u órganos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
   3. Las personas gravemente inmunodeprimidas que requieren un entorno protector no deben ser atendidas por el participante dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
   4. No se debe establecer contacto con personas gravemente inmunodeprimidas que requieran un entorno protector dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
   5. Todos los tejidos y materiales utilizados para recolectar secreciones respiratorias deben sellarse en un recipiente primario y colocarse dentro de un recipiente secundario para que no sea accesible para niños o animales durante 7 días hasta que se devuelva al sitio de estudio para su eliminación, durante 7 días. dentro de la vacunación
4. No se debe hacer contacto con bebés.
5. Acceso venoso adecuado en los brazos izquierdo o derecho para permitir la recolección de varias muestras de sangre.
6. Debe ser sero-sensible ≤10 título de inhibición de la hemaglutinación (HAI) al virus de influenza CA/07/2009 (pre-screen).

7. Prueba de laboratorio:

   1. Examen de sangre completo y bioquímica dentro del rango normal definido por el laboratorio, a menos que el investigador lo considere clínicamente significativo; sin embargo, una pequeña caída por debajo del rango normal para el recuento absoluto de neutrófilos (ANC) puede ser aceptable según el criterio del investigador;
   2. Análisis de orina: Glucosa en orina negativa, proteína en orina negativa o traza, hemoglobina en orina negativa o traza (si hay trazas de hemoglobina en la tira reactiva, un análisis de orina microscópico dentro del rango institucional)
8. Capaz de comunicarse de manera efectiva con el personal del estudio y considerado confiable, dispuesto y cooperativo en términos de cumplimiento de los requisitos del protocolo.
9. El participante no tiene la intención de comenzar o cambiar un régimen de acondicionamiento físico existente antes o durante el período de estudio.
10. El participante ha dado voluntariamente su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio (ingreso previo al estudio)
11. El participante está disponible durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Inmunodeficiencia (incluido el VIH) o trastorno autoinmune, o el participante está tomando medicamentos actualmente (excluyendo esteroides, consulte el criterio de exclusión 16) o estuvo bajo algún tipo de tratamiento dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio que afecta el sistema inmunitario, o el participante vive con alguien con el mismo
2. El participante no debe haber tenido el síndrome de Guillain-Barre
3. Recibió sangre o productos sanguíneos en los 3 meses anteriores a la selección
4. Recibió otra vacuna dentro de los 30 días antes de la selección
5. Recibió otra vacuna contra la influenza desde 2016 hasta el presente año
6. Participantes con planes de viajar al Hemisferio Norte durante el periodo de Selección
7. Participó en otro estudio clínico (que involucre cualquier producto o dispositivo en investigación) dentro de los 60 días antes de la selección
8. Sufrió una reacción anafiláctica previa a alimentos, vacunas, medicamentos o picaduras de himenópteros, o tiene antecedentes de reacciones alérgicas graves (p. urticaria clínicamente severa, asma)
9. Participantes con asma activa o antecedentes de asma infantil tratada con corticosteroides.
10. Participantes con alergia conocida al huevo
11. Si es mujer, está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando, o si la participante vive con alguien que está embarazada o amamantando.
12. El participante tiene antecedentes o evidencia actual en el momento de la selección de abuso de alcohol o cualquier droga, lícita o ilícita, o el consumo actual de alcohol es> 4 bebidas estándar (o equivalente) por día
13. Antecedentes de cualquier enfermedad psiquiátrica o trastorno psicológico que pueda afectar la capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito o participar en el estudio.
14. Antecedentes o antecedentes de trastornos neurológicos, cardiovasculares, pulmonares (incluido el asma), hepáticos, reumáticos, autoinmunes, hematológicos, metabólicos o renales significativos
15. Valor de laboratorio anormal clínicamente significativo en la selección según lo determinado por el investigador
16. Deterioro/alteración conocida o sospechada de la función inmunológica, que incluye: Uso crónico de esteroides orales (equivalente a 20 mg/día de prednisona ≥12 semanas/≥2 mg/kg de peso corporal/día de prednisona ≥2 semanas) dentro de los 60 días anteriores al Día 0 (Se permite el uso de corticosteroides inhalados, IN o tópicos, a menos que se usen para el tratamiento del asma; consulte los criterios de exclusión 9). Recepción de esteroides parenterales (equivalentes a 20 mg/día de prednisona ≥12 semanas/≥2 mg/kg de peso corporal/día de prednisona ≥ 2 semanas) dentro de los 60 días anteriores al Día 0. O el participante vive con alguien con la misma
17. Hábitos dietéticos inusuales e ingesta excesiva o inusual de vitaminas que, en opinión del investigador, puedan afectar los parámetros de seguridad.
18. El participante es seropositivo al virus de la hepatitis C o al virus de la hepatitis B.
19. Temperatura corporal (oral) ≥38,0ºC o enfermedad aguda dentro de los 5 días previos a la vacunación
20. Cualquier otro hallazgo significativo que, en opinión del investigador, aumentaría el riesgo de que la persona tenga un resultado adverso por participar en este estudio
21. El participante es un miembro del equipo o está relacionado o tiene una relación de dependencia con un miembro del equipo del estudio, según se define como el Patrocinador o el personal del sitio del estudio.