Sicherheitsstudie zum attenuierten Influenza-Lebendimpfstoff CodaVax, der über ein intranasales Spray verabreicht wird

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene Freiwillige im Alter von 18 bis 45 Jahren (zum Zeitpunkt des Screenings) in gutem Allgemeinzustand nach Meinung des medizinischen Prüfers oder Delegierten, ohne signifikante Krankengeschichte und ohne klinisch signifikante abnormale Befunde beim Screening.
2. Die Teilnehmer müssen vom Screening-Besuch bis zum Folgebesuch (Tag 30) eine hochwirksame doppelte Empfängnisverhütung anwenden.

3. Muss bereit sein, die folgenden Bedingungen einzuhalten, um die Verbreitung genetisch veränderter Organismen (GMO) gemäß der Lizenz des Office of Gene Technology Regulator (OGTR) (DIR 144) zu verhindern:

   1. Hygienemaßnahmen zur Verhinderung einer zwischenmenschlichen Übertragung des Studienmedikaments müssen umgesetzt werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf häufiges Händewaschen mit Seife oder Händedesinfektionsmittel, Atemhygiene und Hustenetikette innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
   2. Blut, Gewebe oder Organe dürfen nicht innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung gespendet werden
   3. Stark immunsupprimierte Personen, die eine schützende Umgebung benötigen, sind vom Teilnehmer innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung nicht zu betreuen
   4. Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung darf kein Kontakt zu stark immunsupprimierten Personen hergestellt werden, die eine schützende Umgebung benötigen
   5. Alle Gewebe und Materialien, die zum Sammeln von Atemwegssekreten verwendet werden, sind in einem Primärbehälter zu versiegeln und in einem Sekundärbehälter so zu platzieren, dass sie für Kinder oder Tiere für 7 Tage nicht zugänglich sind, bis sie für 7 Tage zur Entsorgung an den Studienort zurückgebracht werden innerhalb der Impfung
4. Mit Säuglingen darf kein Kontakt hergestellt werden
5. Angemessener venöser Zugang im linken oder rechten Arm, um die Entnahme einer Reihe von Blutproben zu ermöglichen.
6. Muss serosensitiv sein Hämagglutinationsinhibitionstiter (HAI) von ≤10 gegenüber dem CA/07/2009-Influenzavirus (Vorscreening).

7. Laboruntersuchungen:

   1. Vollständige Blutuntersuchung und Biochemie innerhalb des vom Labor definierten Normalbereichs, es sei denn, der Prüfarzt erachtet dies als klinisch nicht signifikant, jedoch kann ein kleiner Abfall unter den Normalbereich für die absolute Neutrophilenzahl (ANC) nach Ermessen des Prüfarztes akzeptabel sein;
   2. Urinanalyse: Negative Uringlukose, negative oder Spuren von Urinprotein, negative oder Spuren von Urinhämoglobin (wenn Spuren von Hämoglobin auf dem Messstab vorhanden sind, eine mikroskopische Urinanalyse innerhalb des institutionellen Bereichs)
8. Kann effektiv mit dem Studienpersonal kommunizieren und gilt als zuverlässig, bereit und kooperativ in Bezug auf die Einhaltung der Protokollanforderungen
9. Der Teilnehmer beabsichtigt nicht, vor oder während des Studienzeitraums ein bestehendes körperliches Konditionierungsprogramm zu beginnen oder zu ändern
10. Der Teilnehmer hat freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie erteilt (vorheriger Studieneintritt)
11. Der Teilnehmer steht für die Dauer der Studie zur Verfügung

Ausschlusskriterien:

1. Immunschwäche (einschließlich HIV) oder Autoimmunerkrankung, oder der Teilnehmer nimmt derzeit Medikamente ein (ausgenommen Steroide, siehe Ausschlusskriterien 16) oder wurde innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn einer Behandlung unterzogen, die das Immunsystem beeinflusst, oder der Teilnehmer lebt mit jemandem zusammen mit dem gleichen
2. Der Teilnehmer darf kein Guillain-Barré-Syndrom gehabt haben
3. Erhaltenes Blut oder Blutprodukte in den 3 Monaten vor dem Screening
4. Innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening einen weiteren Impfstoff erhalten
5. Erhielt von 2016 bis heute einen weiteren Grippeimpfstoff
6. Teilnehmer mit Plänen, während des Screening-Zeitraums in die nördliche Hemisphäre zu reisen
7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (mit einem Prüfprodukt oder -gerät) innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening
8. Hatte früher eine anaphylaktische Reaktion auf Nahrungsmittel, Impfstoffe, Medikamente oder Hymenopterenstiche oder hatte eine Vorgeschichte mit schweren allergischen Reaktionen (z. klinisch schwere Urtikaria, Asthma)
9. Teilnehmer mit aktivem Asthma oder Asthma in der Kindheit, das mit Kortikosteroiden behandelt wurde.
10. Teilnehmer mit bekannter Eierallergie
11. Wenn sie weiblich, schwanger ist, eine Schwangerschaft plant oder stillt oder die Teilnehmerin mit jemandem zusammenlebt, der schwanger ist oder stillt.
12. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Beweise zum Zeitpunkt des Screenings von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, legal oder illegal, oder der aktuelle Alkoholkonsum beträgt > 4 Standardgetränke (oder Äquivalent) pro Tag
13. Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung oder psychischen Störung, die die Fähigkeit beeinträchtigen kann, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder an der Studie teilzunehmen
14. Aktuelle oder Vorgeschichte von signifikanten neurologischen, kardiovaskulären, pulmonalen (einschließlich Asthma), hepatischen, rheumatischen, Autoimmun-, hämatologischen, metabolischen oder renalen Störungen
15. Klinisch signifikanter abnormaler Laborwert beim Screening, wie vom Prüfarzt festgestellt
16. Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung/Veränderung der Immunfunktion, einschließlich: Chronische Einnahme von oralen Steroiden (entsprechend 20 mg/Tag Prednison ≥ 12 Wochen / ≥ 2 mg/kg Körpergewicht / Tag Prednison ≥ 2 Wochen) innerhalb von 60 Tagen vor Tag 0 (Die Anwendung von inhalativen, intravenösen oder topischen Kortikosteroiden ist zulässig, sofern sie nicht zur Behandlung von Asthma verwendet werden – siehe Ausschlusskriterien 9). Erhalt von parenteralen Steroiden (entsprechend 20 mg/Tag Prednison ≥ 12 Wochen / ≥ 2 mg/kg Körpergewicht/Tag Prednison ≥ 2 Wochen) innerhalb von 60 Tagen vor Tag 0. Oder der Teilnehmer lebt mit jemandem zusammen, der dasselbe hat
17. Ungewöhnliche Ernährungsgewohnheiten und übermäßige oder ungewöhnliche Vitaminzufuhr können nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheitsparameter beeinflussen
18. Der Teilnehmer ist seropositiv für das Hepatitis-C-Virus oder das Hepatitis-B-Virus.
19. Körpertemperatur (oral) ≥ 38,0 °C oder akute Erkrankung innerhalb von 5 Tagen vor der Impfung
20. Jeder andere signifikante Befund, der nach Meinung des Prüfarztes das Risiko erhöhen würde, dass die Person durch die Teilnahme an dieser Studie ein unerwünschtes Ergebnis erleidet
21. Der Teilnehmer ist ein Mitglied des Teams oder steht in einem verwandtschaftlichen oder abhängigen Verhältnis zu einem Mitglied des Studienteams, wie es als Sponsor oder Personal des Studienzentrums definiert ist