Veiligheidsstudie van levend verzwakt griepvaccin, CodaVax, toegediend via intranasale spray

Inclusiecriteria:

1. Volwassen vrijwilligers, in de leeftijd van 18 tot 45 jaar (ten tijde van de screening) in goede algemene gezondheid naar de mening van de medisch onderzoeker of afgevaardigde, zonder significante medische voorgeschiedenis en geen klinisch significante abnormale bevindingen bij screening.
2. Deelnemers moeten zeer effectieve, dubbele anticonceptie gebruiken vanaf het screeningsbezoek tot aan het vervolgbezoek (dag 30).

3. Moet bereid zijn om te voldoen aan de volgende voorwaarden om de verspreiding van genetisch gemodificeerde organismen (GGO) te voorkomen volgens de Office of Gene Technology Regulator (OGTR) License (DIR 144):

   1. Hygiënemaatregelen bedoeld om interpersoonlijke overdracht van het onderzoeksgeneesmiddel te voorkomen, moeten worden geïmplementeerd, inclusief maar niet beperkt tot frequent handen wassen met zeep of handdesinfectiemiddel, ademhalingshygiëne en hoestitutie binnen 7 dagen na vaccinatie
   2. Bloed, weefsel of organen mogen niet binnen 7 dagen na vaccinatie worden gedoneerd
   3. Personen met ernstige immunosuppressie die een beschermende omgeving nodig hebben, mogen niet binnen 7 dagen na vaccinatie door de deelnemer worden verzorgd
   4. Er mag geen contact worden gemaakt met personen met ernstige immunosuppressie die binnen 7 dagen na vaccinatie een beschermende omgeving nodig hebben
   5. Alle weefsels en materialen die worden gebruikt om respiratoire secreties te verzamelen, moeten in een primaire container worden verzegeld en in een secundaire container worden geplaatst, zodat deze gedurende 7 dagen niet toegankelijk is voor kinderen of dieren totdat ze gedurende 7 dagen worden teruggebracht naar de onderzoekslocatie voor verwijdering. binnen vaccinatie
4. Er mag geen contact worden gemaakt met baby's
5. Adequate veneuze toegang in de linker- of rechterarm om het verzamelen van een aantal bloedmonsters mogelijk te maken.
6. Moet serogevoelig zijn ≤10 hemagglutinatie-inhibitie (HAI) titer tegen CA/07/2009 Influenzavirus (pre-screening).

7. Laboratoriumtests:

   1. Volledig bloedonderzoek en biochemie binnen het door het laboratorium gedefinieerde normale bereik, tenzij door de onderzoeker als niet klinisch significant beschouwd, maar een kleine daling onder het normale bereik voor absolute neutrofielentelling (ANC) kan acceptabel zijn volgens het oordeel van de onderzoeker;
   2. Urineonderzoek: Negatieve urineglucose, negatief of spoor urine-eiwit, negatief of spoor hemoglobine in urine (als er sporen van hemoglobine aanwezig zijn op de peilstok, een microscopisch urineonderzoek binnen institutioneel bereik)
8. In staat om effectief te communiceren met onderzoekspersoneel en wordt beschouwd als betrouwbaar, bereidwillig en coöperatief in termen van naleving van de protocolvereisten
9. De deelnemer is niet van plan een bestaand fysiek conditioneringsregime te starten of te wijzigen voorafgaand aan of tijdens de studieperiode
10. Deelnemer heeft vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek (voorafgaand aan het onderzoek)
11. Deelnemer is beschikbaar voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. Immunodeficiëntie (inclusief HIV) of auto-immuunziekte, of deelnemer gebruikt momenteel medicijnen (met uitzondering van steroïden, zie uitsluitingscriteria 16) of onderging een vorm van behandeling binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek die het immuunsysteem aantast, of deelnemer woont samen met iemand met hetzelfde
2. Deelnemer mag geen syndroom van Guillain-Barre hebben gehad
3. Bloed of bloedproducten ontvangen in de 3 maanden voorafgaand aan de screening
4. Binnen 30 dagen voor screening een ander vaccin gekregen
5. Kreeg een ander griepvaccin van 2016 tot heden
6. Deelnemers met plannen om tijdens de screeningperiode naar het noordelijk halfrond te reizen
7. Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek (waarbij een onderzoeksproduct of -apparaat betrokken was) binnen 60 dagen vóór de screening
8. Heeft eerder een anafylactische reactie gehad op voedsel, vaccins, medicijnen of hymenoptera-steken, of heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties (bijv. klinisch ernstige urticaria, astma)
9. Deelnemers met actief astma of een voorgeschiedenis van astma bij kinderen die werden behandeld met corticosteroïden.
10. Deelnemers met een bekende ei-allergie
11. Als vrouw, zwanger, van plan zwanger te worden of borstvoeding geeft, of deelnemers samenwonen met iemand die zwanger is of borstvoeding geeft.
12. Deelnemer heeft een geschiedenis van, of actueel bewijs ten tijde van de screening, van misbruik van alcohol of drugs, legaal of ongeoorloofd, of het huidige alcoholgebruik is > 4 standaarddrankjes (of equivalent) per dag
13. Geschiedenis van een psychiatrische ziekte of psychische stoornis die het vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of deel te nemen aan het onderzoek kan belemmeren
14. Huidige of voorgeschiedenis van significante neurologische, cardiovasculaire, pulmonale (inclusief astma), lever-, reumatische, auto-immuun-, hematologische, metabole of nieraandoening
15. Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde bij screening zoals bepaald door de onderzoeker
16. Bekende of vermoede stoornis/verandering van de immuunfunctie, waaronder: chronisch gebruik van orale steroïden (overeenkomend met 20 mg/dag prednison ≥12 weken /≥2 mg/kg lichaamsgewicht/dag prednison ≥2 weken) binnen 60 dagen voorafgaand aan dag 0 (gebruik van inhalatie-, IN- of topische corticosteroïden is toegestaan, tenzij gebruikt voor de behandeling van astma - zie uitsluitingscriteria 9). Ontvangst van parenterale steroïden (overeenkomend met 20 mg/dag prednison ≥12 weken /≥2 mg/kg lichaamsgewicht/dag prednison ≥ 2 weken) binnen 60 dagen voorafgaand aan Dag 0. Of deelnemer woont samen met iemand met dezelfde
17. Ongebruikelijke voedingsgewoonten en overmatige of ongebruikelijke inname van vitamines die naar de mening van de onderzoeker de veiligheidsparameters kunnen beïnvloeden
18. Deelnemer is seropositief voor hepatitis C-virus of hepatitis B-virus.
19. Lichaamstemperatuur (oraal) ≥38,0ºC of acute ziekte binnen 5 dagen voorafgaand aan vaccinatie
20. Elke andere significante bevinding die, naar de mening van de onderzoeker, het risico zou vergroten dat de persoon een ongunstig resultaat krijgt door deelname aan dit onderzoek
21. Deelnemer is een lid van het team of is verwant of heeft een afhankelijke relatie met een lid van het onderzoeksteam, zoals gedefinieerd als de sponsor of het personeel van de onderzoekslocatie