Badanie bezpieczeństwa żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie, CodaVax, podawanej w aerozolu donosowym

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli ochotnicy, w wieku od 18 do 45 lat (w momencie badania przesiewowego) w dobrym ogólnym stanie zdrowia w opinii badacza medycznego lub delegata, bez znaczącej historii medycznej i bez istotnych klinicznie nieprawidłowości podczas badania przesiewowego.
2. Uczestnicy muszą stosować wysoce skuteczną, podwójną antykoncepcję od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej (dzień 30).

3. Musi być gotowy do przestrzegania następujących warunków, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się organizmów zmodyfikowanych genetycznie (GMO) zgodnie z licencją Urzędu Regulacji Technologii Genetycznych (OGTR) (DIR 144):

   1. Należy wdrożyć środki higieny mające na celu zapobieganie przenoszeniu badanego leku między ludźmi, w tym między innymi częste mycie rąk mydłem lub środkiem dezynfekującym do rąk, higiena dróg oddechowych i etykieta kaszlu w ciągu 7 dni po szczepieniu
   2. Nie wolno oddawać krwi, tkanek ani narządów w ciągu 7 dni od szczepienia
   3. Osoby z poważną obniżoną odpornością, które wymagają środowiska ochronnego, nie mogą być objęte opieką przez uczestnika w ciągu 7 dni od szczepienia
   4. Nie należy nawiązywać kontaktu z osobami z poważną obniżoną odpornością, które wymagają ochrony środowiska w ciągu 7 dni po szczepieniu
   5. Wszystkie tkanki i materiały użyte do pobrania wydzieliny z dróg oddechowych należy szczelnie zamknąć w pojemniku pierwotnym i umieścić w pojemniku wtórnym, tak aby nie był dostępny dla dzieci ani zwierząt przez 7 dni, dopóki nie zostanie zwrócony do miejsca badania w celu utylizacji, przez 7 dni w ramach szczepienia
4. Nie należy nawiązywać kontaktu z niemowlętami
5. Odpowiedni dostęp żylny w lewym lub prawym ramieniu, aby umożliwić pobranie pewnej liczby próbek krwi.
6. Musi być serowrażliwy ≤10 miana hamowania hemaglutynacji (HAI) dla CA/07/2009 Wirus grypy (wstępne badanie przesiewowe).

7. Testowane laboratoryjnie:

   1. Pełne badanie krwi i biochemia mieszczące się w zakresie normy określonym przez laboratorium, chyba że badacz uzna to za nieistotne klinicznie, jednak niewielki spadek poniżej normy dla bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) może być akceptowalny według uznania badacza;
   2. Analiza moczu: ujemny poziom glukozy w moczu, ujemny lub śladowy poziom białka w moczu, ujemny lub śladowy poziom hemoglobiny w moczu (jeśli śladowa hemoglobina jest obecna na wskaźniku paskowym, badanie mikroskopowe moczu w zakresie instytucji)
8. Potrafi skutecznie komunikować się z personelem badawczym i jest uważany za wiarygodnego, chętnego i chętnego do współpracy w zakresie zgodności z wymogami protokołu
9. Uczestnik nie zamierza rozpoczynać ani zmieniać istniejącego schematu przygotowania fizycznego przed okresem badania lub w jego trakcie
10. Uczestnik dobrowolnie wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu (uprzednie zgłoszenie do badania)
11. Uczestnik jest dostępny przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

1. Niedobór odporności (w tym HIV) lub choroba autoimmunologiczna lub uczestnik obecnie przyjmuje leki (z wyjątkiem sterydów, patrz kryteria wykluczenia 16) lub był poddawany leczeniu w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania, które wpływa na układ odpornościowy, lub uczestnik mieszka z kimś z tym samym
2. Uczestnik nie może mieć zespołu Guillain-Barre
3. Otrzymano krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
4. Otrzymał kolejną szczepionkę w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
5. Otrzymał kolejną szczepionkę przeciw grypie od 2016 do roku bieżącego
6. Uczestnicy z planami podróży na półkulę północną w okresie przesiewowym
7. Uczestniczył w innym badaniu klinicznym (obejmującym dowolny badany produkt lub urządzenie) w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym
8. Cierpiała wcześniejsza reakcja anafilaktyczna na pokarmy, szczepionki, leki lub użądlenia owadów błonkoskrzydłych lub miała historię ciężkich reakcji alergicznych (np. klinicznie ciężka pokrzywka, astma)
9. Uczestnicy z aktywną astmą lub astmą dziecięcą w wywiadzie leczoną kortykosteroidami.
10. Uczestnicy ze znaną alergią na jajka
11. Jeśli kobieta jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią lub uczestnicy mieszkają z kimś, kto jest w ciąży lub karmi piersią.
12. Uczestnik ma historię lub aktualne dowody na nadużywanie alkoholu lub jakichkolwiek substancji odurzających, legalnych lub nielegalnych, lub aktualne spożycie alkoholu wynosi > 4 standardowe drinki (lub odpowiednik) dziennie
13. Historia jakiejkolwiek choroby psychicznej lub zaburzenia psychicznego, które mogą upośledzać zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub udziału w badaniu
14. Aktualne lub przebyte istotne zaburzenia neurologiczne, sercowo-naczyniowe, płucne (w tym astma), wątrobowe, reumatyczne, autoimmunologiczne, hematologiczne, metaboliczne lub nerek
15. Klinicznie istotna nieprawidłowa wartość laboratoryjna podczas badania przesiewowego, określona przez Badacza
16. Znane lub podejrzewane upośledzenie/zmiana funkcji układu odpornościowego, w tym: Przewlekłe stosowanie doustnych steroidów (co odpowiada 20 mg/dobę prednizonu ≥12 tygodni / ≥2 mg/kg masy ciała/dobę prednizonu ≥2 tygodnie) w ciągu 60 dni przed dniem 0 (dozwolone jest stosowanie kortykosteroidów wziewnych, domięśniowych lub miejscowych, chyba że są stosowane w leczeniu astmy – patrz kryteria wykluczenia 9). Przyjmowanie sterydów pozajelitowych (co odpowiada 20 mg/dobę prednizonu ≥12 tygodni / ≥2 mg/kg masy ciała/dobę prednizonu ≥2 tygodnie) w ciągu 60 dni przed Dniem 0. Lub uczestnik mieszka z osobą z tą samą chorobą
17. Nietypowe nawyki żywieniowe oraz nadmierne lub nietypowe spożycie witamin mogą w ocenie Badacza wpłynąć na parametry bezpieczeństwa
18. Uczestnik jest seropozytywny w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C lub wirusa zapalenia wątroby typu B.
19. Temperatura ciała (w jamie ustnej) ≥38,0ºC lub ostra choroba w ciągu 5 dni przed szczepieniem
20. Wszelkie inne istotne odkrycia, które w opinii badacza zwiększyłyby ryzyko wystąpienia przez daną osobę niekorzystnych wyników w związku z udziałem w tym badaniu
21. Uczestnik jest członkiem zespołu lub jest spokrewniony lub zależny od członka zespołu badawczego, zdefiniowanego jako Sponsor lub personel ośrodka badawczego