Turvallisuustutkimus elävästä heikennetystä influenssarokotteesta, CodaVaxista, joka toimitetaan intranasaalisen suihkeen kautta

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aikuiset vapaaehtoiset, 18–45-vuotiaat (seulontahetkellä), jotka ovat lääketieteellisen tutkijan tai edustajan mielestä hyvässä yleisessä kunnossa ja joilla ei ole merkittävää sairaushistoriaa eikä kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä seulonnassa.
2. Osallistujien on käytettävä erittäin tehokasta kaksoisehkäisyä seulontakäynnistä seurantakäynnille (päivä 30) saakka.

3. Hänen on oltava valmis noudattamaan seuraavia ehtoja geneettisesti muunnettujen organismien (GMO) leviämisen estämiseksi Office of Gene Technology Regulatorin (OGTR) lisenssin (DIR 144) mukaisesti:

   1. Tutkimuslääkkeen ihmisten välisen leviämisen estämiseksi on toteutettava hygieniatoimenpiteitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, toistuva käsien pesu saippualla tai käsien desinfiointiaineella, hengityshygienia ja yskimistiketti 7 päivän kuluessa rokotuksesta
   2. Verta, kudosta tai elimiä ei saa luovuttaa 7 päivän sisällä rokotuksesta
   3. Osallistujan ei tule hoitaa vakavasti immunosuppressioisia henkilöitä, jotka tarvitsevat suojaavaa ympäristöä 7 päivän kuluessa rokotuksesta
   4. Ei saa ottaa yhteyttä vakavasti immunosuppressiota kärsiviin henkilöihin, jotka tarvitsevat suojaavaa ympäristöä 7 päivän kuluessa rokotuksesta
   5. Kaikki hengityselinten eritteiden keräämiseen käytetyt kudokset ja materiaalit on suljettava ensisijaiseen säiliöön ja sijoitettava toissijaiseen säiliöön siten, että ne eivät ole lasten tai eläinten ulottuvilla 7 päivään, kunnes ne palautetaan tutkimuspaikalle hävitettäväksi, 7 päivän ajan. rokotuksen sisällä
4. Imeväisten kanssa ei saa ottaa yhteyttä
5. Riittävä laskimopääsy vasempaan tai oikeaan käsivarteen, jotta voidaan ottaa useita verinäytteitä.
6. On oltava seroherkkä ≤10 hemagglutinaation eston (HAI) titteri CA/07/2009 influenssavirukseen (esitarkastus).

7. Laboratoriotestit:

   1. Täydellinen veritutkimus ja biokemia laboratoriossa määritellyllä normaalialueella, ellei tutkija pidä sitä kliinisesti merkittävänä, mutta pieni pudotus alle normaalin absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) voi kuitenkin olla hyväksyttävää tutkijan harkinnan mukaan.
   2. Virtsan analyysi: Negatiivinen virtsan glukoosi, negatiivinen tai vähäinen virtsan proteiini, negatiivinen tai pieni määrä virtsan hemoglobiinia (jos mittatikussa on hemoglobiinia, mikroskooppinen virtsan analyysi laitoksen alueella)
8. Pystyy kommunikoimaan tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa ja sitä pidetään luotettavana, halukkaana ja yhteistyökykyisenä protokollavaatimusten noudattamisen suhteen
9. Osallistuja ei aio aloittaa tai muuttaa olemassa olevaa fyysistä kuntoutusohjelmaa ennen opiskelujaksoa tai sen aikana
10. Osallistuja on vapaaehtoisesti antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen (ennakkoilmoittautuminen tutkimukseen)
11. Osallistuja on tavoitettavissa tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

1. Immuunipuutos (mukaan lukien HIV) tai autoimmuunisairaus tai osallistuja käyttää parhaillaan lääkkeitä (pois lukien steroidit, katso poissulkemiskriteerit 16) tai hän oli 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa immuunijärjestelmään vaikuttavaa hoitoa, tai osallistuja asuu jonkun kanssa saman kanssa
2. Osallistujalla ei saa olla Guillain-Barren oireyhtymää
3. Saatu verta tai verituotteita 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
4. Sai toisen rokotteen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
5. Sai toisen influenssarokotteen vuodesta 2016 tähän vuoteen
6. Osallistujat, jotka suunnittelevat matkustamista pohjoiselle pallonpuoliskolle seulontajakson aikana
7. Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen (johon osallistui mikä tahansa tutkimustuote tai laite) 60 päivän sisällä ennen seulontaa
8. Olet kärsinyt aikaisemmasta anafylaktisesta reaktiosta elintarvikkeisiin, rokotteisiin, lääkkeisiin tai valkosipulin pistoihin tai sinulla on ollut vakavia allergisia reaktioita (esim. kliinisesti vaikea urtikaria, astma)
9. Osallistujat, joilla on aktiivinen astma tai joilla on ollut lapsuuden astma, jota hoidettiin kortikosteroideilla.
10. Osallistujat, joilla on tiedossa muna-allergia
11. Jos nainen, raskaana oleva, raskautta suunnitteleva tai imettävä henkilö tai osallistuja asuu raskaana olevan tai imettävän henkilön kanssa.
12. Osallistujalla on ollut alkoholin tai minkä tahansa huumausaineen väärinkäyttöä, laillista tai laitonta, tai hänellä on tällä hetkellä todisteita alkoholin tai minkä tahansa huumeiden väärinkäytöstä, tai tämänhetkinen alkoholinkulutus on > 4 standardijuomaa (tai vastaavaa) päivässä
13. Aiemmat psykiatriset sairaudet tai psyykkiset häiriöt, jotka voivat heikentää kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai osallistua tutkimukseen
14. Nykyinen tai historiallinen merkittävä neurologinen, kardiovaskulaarinen, keuhko- (mukaan lukien astma), maksa-, reumaattinen, autoimmuuni-, hematologinen, aineenvaihdunta- tai munuaishäiriö
15. Kliinisesti merkittävä poikkeava laboratorioarvo seulonnassa tutkijan määrittämänä
16. Tunnettu tai epäilty immuunitoiminnan heikkeneminen/muutos, mukaan lukien: Pitkäaikainen oraalisten steroidien käyttö (vastaa 20 mg/vrk prednisonia ≥12 viikkoa /≥2 mg/kg/vrk prednisonia ≥2 viikkoa) 60 päivän aikana ennen päivää 0 (inhaloitavien, IN- tai paikallisten kortikosteroidien käyttö on sallittua, ellei niitä käytetä astman hoitoon - katso poissulkemiskriteerit 9). Parenteraalisten steroidien vastaanotto (vastaa 20 mg/vrk prednisonia ≥12 viikkoa / ≥2 mg/kg/vrk prednisonia ≥ 2 viikkoa) 60 päivän sisällä ennen päivää 0. Tai osallistuja asuu jonkun kanssa, jolla on sama
17. Epätavalliset ruokailutottumukset ja liiallinen tai epätavallinen vitamiinin saanti voivat tutkijan mielestä vaikuttaa turvallisuusparametreihin
18. Osallistuja on seropositiivinen hepatiitti C- tai hepatiitti B -virukselle.
19. Kehonlämpö (suun kautta) ≥38,0 ºC tai akuutti sairaus 5 päivän sisällä ennen rokotusta
20. Mikä tahansa muu merkittävä havainto, joka tutkijan mielestä lisäisi riskiä siitä, että henkilöllä on haitallinen lopputulos tähän tutkimukseen osallistumisesta
21. Osallistuja on ryhmän jäsen tai sukulais- tai riippuvaisessa suhteessa tutkimusryhmän jäseneen, joka on määritelty sponsoriksi tai tutkimuspaikan henkilöstöksi