Studio sulla sicurezza del vaccino influenzale vivo attenuato, CodaVax, somministrato tramite spray intranasale

Criterio di inclusione:

1. Volontari adulti, di età compresa tra 18 e 45 anni (al momento dello screening) in buone condizioni di salute generale secondo l'opinione dell'investigatore medico o delegato, senza storia medica significativa e senza risultati anomali clinicamente significativi allo screening.
2. I partecipanti devono utilizzare una doppia contraccezione altamente efficace dalla visita di screening e fino alla visita di follow-up (giorno 30).

3. Deve essere disposto a rispettare le seguenti condizioni per prevenire la diffusione di organismi geneticamente modificati (OGM) secondo la licenza dell'Office of Gene Technology Regulator (OGTR) (DIR 144):

   1. Devono essere attuate misure igieniche intese a prevenire la trasmissione interpersonale del farmaco oggetto dello studio, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, il lavaggio frequente delle mani con sapone o disinfettante per le mani, l'igiene respiratoria e l'etichetta per la tosse entro 7 giorni dalla vaccinazione
   2. Sangue, tessuti o organi non devono essere donati entro 7 giorni dalla vaccinazione
   3. Le persone gravemente immunodepresse che necessitano di un ambiente protettivo non devono essere assistite dal partecipante entro 7 giorni dalla vaccinazione
   4. Non è consentito entrare in contatto con persone gravemente immunodepresse che necessitano di un ambiente protettivo entro 7 giorni dalla vaccinazione
   5. Tutti i tessuti e i materiali utilizzati per raccogliere le secrezioni respiratorie devono essere sigillati in un contenitore primario e collocati all'interno di un contenitore secondario in modo che non sia accessibile a bambini o animali per 7 giorni fino a quando non viene restituito al centro di studio per lo smaltimento, per 7 giorni all'interno della vaccinazione
4. Non è consentito il contatto con i neonati
5. Adeguato accesso venoso nel braccio sinistro o destro per consentire la raccolta di un numero di campioni di sangue.
6. Deve essere siero-sensibile ≤10 titolo di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) al virus dell'influenza CA/07/2009 (pre-screening).

7. Test di laboratorio:

   1. Esame del sangue completo e biochimica all'interno dell'intervallo normale definito dal laboratorio, a meno che non sia ritenuto non clinicamente significativo dallo sperimentatore, tuttavia un piccolo calo al di sotto dell'intervallo normale per la conta assoluta dei neutrofili (ANC) può essere accettabile a discrezione dello sperimentatore;
   2. Analisi delle urine: glicemia nelle urine negativa, proteine ​​nelle urine negative o in tracce, emoglobina nelle urine negativa o in tracce (se sono presenti tracce di emoglobina sull'astina, un'analisi microscopica delle urine all'interno del range istituzionale)
8. In grado di comunicare efficacemente con il personale dello studio e considerato affidabile, disponibile e collaborativo in termini di rispetto dei requisiti del protocollo
9. Il partecipante non intende iniziare o modificare un regime di condizionamento fisico esistente prima o durante il periodo di studio
10. - Il partecipante ha volontariamente fornito il consenso informato scritto per partecipare allo studio (precedentemente all'ingresso nello studio)
11. Il partecipante è disponibile per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

1. Immunodeficienza (incluso l'HIV) o disturbo autoimmune, o il partecipante sta attualmente assumendo farmaci (esclusi gli steroidi, vedere i criteri di esclusione 16) o era sottoposto a una forma di trattamento nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio che colpisce il sistema immunitario, o il partecipante vive con qualcuno con lo stesso
2. Il partecipante non deve aver avuto la sindrome di Guillain-Barre
3. - Ha ricevuto sangue o emoderivati ​​nei 3 mesi precedenti lo screening
4. Ha ricevuto un altro vaccino entro 30 giorni prima dello screening
5. Ha ricevuto un altro vaccino antinfluenzale dal 2016 ad oggi
6. Partecipanti con piani di viaggio nell'emisfero settentrionale durante il periodo di screening
7. Partecipazione a un altro studio clinico (che coinvolge qualsiasi prodotto o dispositivo sperimentale) entro 60 giorni prima dello screening
8. Ha subito precedenti reazioni anafilattiche a cibi, vaccini, farmaci o punture di imenotteri, o ha una storia di gravi reazioni allergiche (ad es. orticaria clinicamente grave, asma)
9. - Partecipanti con asma attivo o una storia di asma infantile trattata con corticosteroidi.
10. Partecipanti con una nota allergia all'uovo
11. Se una donna, incinta, sta pianificando una gravidanza o sta allattando, o i partecipanti vivono con qualcuno che è incinta o sta allattando.
12. Il partecipante ha una storia o prove attuali al momento dello screening dell'abuso di alcol o di qualsiasi sostanza stupefacente, lecita o illecita, o il consumo attuale di alcol è> 4 drink standard (o equivalente) al giorno
13. Storia di qualsiasi malattia psichiatrica o disturbo psicologico che possa compromettere la capacità di fornire il consenso informato scritto o partecipare allo studio
14. Disturbi neurologici, cardiovascolari, polmonari (inclusa l'asma), epatici, reumatici, autoimmuni, ematologici, metabolici o renali significativi o precedenti
15. Valore di laboratorio anormale clinicamente significativo allo screening come determinato dallo sperimentatore
16. Compromissione/alterazione nota o sospetta della funzione immunitaria, inclusi: Uso cronico di steroidi orali (equivalenti a 20 mg/die di prednisone ≥12 settimane /≥2 mg/kg di peso corporeo/die di prednisone ≥2 settimane) entro 60 giorni prima del giorno 0 (è consentito l'uso di corticosteroidi per via inalatoria, IN o topici, a meno che non siano utilizzati per la gestione dell'asma - vedere i criteri di esclusione 9). Ricezione di steroidi parenterali (equivalenti a 20 mg/die di prednisone ≥12 settimane/≥2 mg/kg di peso corporeo/die di prednisone ≥ 2 settimane) entro 60 giorni prima del giorno 0. Oppure il partecipante vive con qualcuno con la stessa
17. Abitudini dietetiche insolite e assunzione eccessiva o insolita di vitamine che potrebbero, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzare i parametri di sicurezza
18. Il partecipante è sieropositivo al virus dell'epatite C o al virus dell'epatite B.
19. Temperatura corporea (orale) ≥38,0ºC o malattia acuta nei 5 giorni precedenti la vaccinazione
20. Qualsiasi altro risultato significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio che l'individuo abbia un esito avverso dalla partecipazione a questo studio
21. Il partecipante è un membro del team o è imparentato o in una relazione di dipendenza con un membro del team dello studio, come definito come lo Sponsor o il personale del centro di studio