Élő attenuált influenza vakcina, CodaVax, intranazális spray-n keresztül szállított biztonsági tanulmány

Bevételi kritériumok:

1. Felnőtt önkéntesek, 18 és 45 év közötti (a szűrés időpontjában), az orvosi vizsgálatot végző vagy a delegált véleménye szerint jó általános egészségi állapotban, jelentős kórtörténettel és a szűrés során nem találtak klinikailag jelentős kóros leletet.
2. A résztvevőknek rendkívül hatékony, kettős fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a szűrővizsgálattól kezdve egészen az utóvizsgálatig (30. nap).

3. A Géntechnológiai Szabályozó Hivatala (OGTR) engedélye (DIR 144) értelmében hajlandónak kell lennie a következő feltételek betartására a genetikailag módosított szervezetek (GMO) terjedésének megakadályozása érdekében:

   1. A vizsgált gyógyszer személyközi átvitelének megakadályozására higiéniai intézkedéseket kell végrehajtani, beleértve, de nem kizárólagosan, a szappannal vagy kézfertőtlenítőszerrel történő gyakori kézmosást, a légzési higiéniát és a köhögés etikettjét az oltást követő 7 napon belül.
   2. A vakcinázást követő 7 napon belül nem szabad vért, szövetet vagy szerveket adományozni
   3. A védőkörnyezetet igénylő, súlyosan immunszupprimált személyekről az oltást követő 7 napon belül nem kell gondoskodnia a résztvevőnek.
   4. Nem érintkezhet súlyosan immunszupprimált személyekkel, akiknek védőkörnyezetre van szükségük az oltást követő 7 napon belül
   5. A légúti váladék összegyűjtésére használt összes szövetet és anyagot egy elsődleges tartályba kell zárni, és egy másodlagos tartályba kell helyezni úgy, hogy gyermekek vagy állatok ne férhessenek hozzá 7 napig, amíg vissza nem szállítják a vizsgálati helyre ártalmatlanítás céljából. az oltáson belül
4. Csecsemőkkel nem szabad érintkezni
5. Megfelelő vénás hozzáférés a bal vagy a jobb karban, hogy számos vérmintát lehessen venni.
6. Szeroérzékenynek kell lennie ≤10 hemagglutinációs gátlás (HAI) titernek a CA/07/2009 Influenza vírushoz (előszűrés).

7. Laboratóriumi vizsgálatok:

   1. Teljes vérvizsgálat és biokémia a laboratóriumban meghatározott normál tartományon belül, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy klinikailag nem szignifikáns, azonban az abszolút neutrofilszám (ANC) kismértékű csökkenése a normál tartomány alá elfogadható lehet a vizsgáló belátása szerint;
   2. Vizeletvizsgálat: Negatív vizelet glükóz, negatív vagy nyomnyi vizeletfehérje, negatív vagy nyomnyi vizelet hemoglobin (ha nyomokban hemoglobin van a mérőpálcán, mikroszkópos vizeletvizsgálat az intézményi tartományon belül)
8. Képes hatékonyan kommunikálni a vizsgálati személyzettel, megbízhatónak, hajlandónak és együttműködőnek tekinthető a protokoll követelményeinek való megfelelés tekintetében
9. A résztvevőnek nem áll szándékában megkezdeni vagy megváltoztatni a meglévő fizikai kondicionálási rendet a tanulmányi időszak előtt vagy alatt
10. A résztvevő önkéntesen írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez (előzetes belépés a vizsgálatba)
11. A résztvevő a vizsgálat idejére elérhető

Kizárási kritériumok:

1. Immunhiányos (beleértve a HIV-t is) vagy autoimmun betegségben szenved, vagy a résztvevő jelenleg kábítószert szed (a szteroidok kivételével, lásd a 16-os kizárási kritériumot), vagy a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül olyan kezelésen vett részt, amely hatással van az immunrendszerre, vagy a résztvevő valakivel együtt él ugyanazzal
2. A résztvevőnek nem kell Guillain-Barre-szindrómában szenvednie
3. Vért vagy vérkészítményt kapott a szűrést megelőző 3 hónapban
4. A szűrés előtt 30 napon belül újabb vakcinát kapott
5. 2016-tól a jelen évig újabb influenza elleni oltást kapott
6. Azok a résztvevők, akik a szűrési időszakban az északi féltekére utaznak
7. Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban (bármilyen vizsgálati készítményt vagy eszközt magában foglalva) a szűrést megelőző 60 napon belül
8. Élelmiszerre, vakcinára, gyógyszerre vagy hártyafélék csípésére korábban anafilaxiás reakciót szenvedett, vagy súlyos allergiás reakciója volt (pl. klinikailag súlyos urticaria, asztma)
9. Aktív asztmában vagy kortikoszteroidokkal kezelt gyermekkori asztmában szenvedő résztvevők.
10. Ismert tojásallergiás résztvevők
11. Ha nő, terhes, terhességet tervez, vagy szoptat, vagy a résztvevők terhes vagy szoptató személlyel élnek együtt.
12. A résztvevőnek kórtörténete vagy jelenlegi bizonyítéka van az alkohollal vagy bármely kábítószerrel való visszaélésre, vagy a szűrés időpontjában, legyen szó legális vagy tiltott alkoholfogyasztásról, vagy a jelenlegi alkoholfogyasztás több mint 4 szokásos ital (vagy azzal egyenértékű) naponta
13. Bármilyen pszichiátriai betegség vagy pszichológiai rendellenesség anamnézisében, amely ronthatja az írásos beleegyezés megadását vagy a vizsgálatban való részvételt
14. Jelentős neurológiai, szív- és érrendszeri, tüdő (beleértve az asztmát), máj-, reumás, autoimmun, hematológiai, anyagcsere- vagy vesebetegség jelenléte vagy kórtörténete
15. Klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi érték a szűréskor, amelyet a vizsgáló állapított meg
16. Az immunfunkció ismert vagy feltételezett károsodása/változása, beleértve: Orális szteroidok (20 mg/nap prednizonnak ≥12 hétig /≥2 mg/ttkg/nap prednizonnak ≥2 hétig) krónikus alkalmazása a 0. napot megelőző 60 napon belül (inhalációs, IN vagy helyi kortikoszteroidok használata megengedett, kivéve, ha asztma kezelésére használják – lásd a 9. kizárási kritériumot). Parenterális szteroidok bevétele (20 mg/nap prednizon ≥12 hét / ≥2 mg/testtömeg kg/nap prednizon ≥ 2 hét) a 0. napot megelőző 60 napon belül. Vagy a résztvevő valakivel együtt él, aki hasonló
17. A szokatlan táplálkozási szokások és a túlzott vagy szokatlan vitaminbevitel a Vizsgáló véleménye szerint valószínűleg befolyásolja a biztonsági paramétereket
18. A résztvevő szeropozitív hepatitis C vírusra vagy hepatitis B vírusra.
19. Testhőmérséklet (orális) ≥38,0 ºC vagy akut betegség az oltást megelőző 5 napon belül
20. Bármilyen más olyan jelentős megállapítás, amely a vizsgáló véleménye szerint növelné annak kockázatát, hogy az egyén káros következményekkel járjon a vizsgálatban való részvételből
21. A résztvevő a csoport tagja, vagy rokon vagy függő kapcsolatban áll a vizsgálati csoport valamely tagjával, a szponzorként vagy a vizsgálati helyszín személyzeteként meghatározottak szerint