PROFEMUR® Preserve Classic 대퇴 스템에 대한 시판 후 임상 후속 연구

포함 기준:

1. 비구 쉘, 비구 라이너 및 대퇴골두를 포함한 다른 WMT(Wright Medical Technologies) 또는 MPO THA 구성 요소와 결합된 PROFEMUR® Preserve Classic Stem과 같은 특정 구성 요소 조합으로 일차 THA를 이전에 받았거나 현재 받기로 결정했습니다.

2. 다음 중 하나에 대해 1차 THA를 이전에 받았거나 현재 받을 것으로 결정되었습니다.

• 골관절염, 무혈성 괴사, 강직증, 절구 돌출부 및 통증성 고관절 이형성증과 같은 비염증성 퇴행성 관절 질환;
• 류마티스 관절염과 같은 염증성 퇴행성 관절 질환;
• 기능 기형 교정 3. 수술 후 10년 추적 방문을 통해 필요한 연구 방문 및 평가를 완료할 의지와 능력 4. 이전에 이식된 피험자는 기본 THA 이식 후 3년 이내에 등록해야 합니다.

제외 기준:

1. 비 MPO 또는 비 WMT 구성요소(대퇴골두, 비구 쉘, 비구 라이너)로 이식
2. 이식 당시 골격 미성숙(21세 미만)
3. 이식 당시 명백한 감염이 있었거나
4. 이식 당시 원거리 감염 병소(이는 이식 부위에 혈행성 확산을 유발할 수 있음)가 있거나 있었습니다.
5. 이식 당시의 방사선 사진에서 분명한 관절 파괴 또는 골 흡수로 나타나는 급속한 질병 진행이 있거나 진행되었습니다.
6. 부적절한 신경근 상태(예: 이전의 마비, 유합 및/또는 부적절한 외전근 강도), 불량한 뼈 스톡, 시술을 정당화할 수 없게 만드는 관절 주변의 불량한 피부 범위가 있거나 있었습니다.
7. 신경병성 관절이 있거나 있었다
8. 간염 또는 HIV 감염이 있거나
9. 보행이나 체중 부하에 악영향을 줄 수 있는 신경학적 또는 근골격계 질환이 있거나 있었던 자
10. 다른 치료나 장치가 실패한 재수술을 받았습니다. 다른 기술을 사용하여 관리할 수 없는 골절의 치료
11. 현재 이 프로토콜의 종점에 영향을 줄 수 있는 다른 임상 조사에 등록되어 있습니다.
12. 사전 동의 문서에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없음
13. 문서화된 약물 남용 문제가 있음
14. 연구에 참여하려는 능력이나 의지를 선점할 감정적 또는 신경학적 상태가 있음
15. 현재 투옥되었거나 투옥이 임박한 상태
16. 임상시험계획서의 요구사항을 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 조사관의 판단에 따라 의학적 상태가 있음 -