Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização para haste femoral PROFEMUR® Preserve Classic
19 de março de 2024 atualizado por: MicroPort Orthopedics Inc.
O patrocinador está conduzindo este estudo clínico pós-comercialização para avaliar a segurança e a eficácia de sua haste femoral PROFEMUR® Preserve Classic.
Este tipo de estudo é exigido pelas autoridades reguladoras para todos os dispositivos aprovados na Europa (UE) para avaliar as evidências clínicas de médio e longo prazo.
Este estudo foi concebido de acordo com MEDDEV2.12/2
(Sistema Europeu de Vigilância de Dispositivos Médicos) rev2 e diretrizes ISO (Organização Internacional de Padronização) 14155:2011.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- HonorHealth Research Institute
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- HCA Research Institute, OrthoONE at Swedish Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos implantados recentemente ou anteriormente com a Haste PROFEMUR® Preserve Classic combinada com outros componentes Wright MEdical Technology (WMT) ou MPO THA.
Descrição
Critério de inclusão:
1. Já foi submetido ou está atualmente determinado a ser submetido a ATQ primária com a combinação especificada de componentes: Haste PROFEMUR® Preserve Classic combinada com outros componentes Wright Medical Technologies (WMT) ou MPO THA, incluindo conchas acetabulares, revestimentos acetabulares e cabeças femorais.
2. Já passou ou está atualmente determinado a passar por uma THA primária para qualquer um dos seguintes:
- doença articular degenerativa não inflamatória, como osteoartrite, necrose avascular, anquilose, protrusão acetabular e displasia dolorosa do quadril;
- doença articular degenerativa inflamatória tal como artrite reumatóide;
- correção de deformidade funcional 3. Dispostos e capazes de concluir as visitas e avaliações do estudo necessárias durante a visita de acompanhamento pós-operatório de 10 anos 4. Indivíduos previamente implantados devem ser inscritos dentro de 3 anos de seu implante primário de ATQ.
Critério de exclusão:
- Implantado com componentes não MPO ou não WMT (cabeças femorais, conchas acetabulares, revestimentos acetabulares)
- Esqueleto imaturo (menos de 21 anos de idade) no momento da implantação
- Tem ou teve uma infecção evidente no momento da implantação
- Tem ou teve focos distantes de infecções (que podem causar disseminação hematogênica para o local do implante) no momento da implantação
- Tem ou teve uma progressão rápida da doença, manifestada por destruição articular ou absorção óssea aparente na radiografia no momento da implantação
- Tem ou teve estado neuromuscular inadequado (por exemplo, paralisia prévia, fusão e/ou força abdutora inadequada), estoque ósseo deficiente, cobertura de pele deficiente ao redor da articulação, o que tornaria o procedimento injustificável
- Tem ou teve articulações neuropáticas
- Tem ou teve infecção por hepatite ou HIV
- Tem ou teve uma doença neurológica ou musculoesquelética que pode afetar adversamente a marcha ou a sustentação de peso
- Teve procedimento(s) de revisão em que outros tratamentos ou dispositivos falharam; e tratamento de fraturas incontroláveis com outras técnicas
- Atualmente inscrito em outra investigação clínica que pode afetar os endpoints deste protocolo
- Não quer ou não pode assinar o documento de Consentimento Livre e Esclarecido
- Tem problema de abuso de substâncias documentado
- Tem uma condição emocional ou neurológica que impediria sua capacidade ou vontade de participar do estudo
- Atualmente encarcerado ou com prisão iminente
- Tem uma condição médica, conforme julgado pelo investigador, que interferiria na capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência de componentes
Prazo: 10 anos pós-operatório
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O objetivo principal deste estudo é estimar a sobrevivência dos componentes da Haste Femoral Preserve Classic PROFEMUR® até 10 anos de acompanhamento.
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10 anos pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para determinar a taxa de revisão cumulativa em intervalos especificados até 10 anos de acompanhamento
Prazo: 10 anos pós-operatório
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Porcentagem de quadris que foram revisados ou substituídos em cada um dos intervalos para avaliação do Ano 1, Ano 3, Ano 5, Ano 7 e Ano 10.
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10 anos pós-operatório
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Caracterização completa (média, mínimo, máximo, desvio padrão) dos escores funcionais até 10 anos avaliados pelo HOOS.
Prazo: 10 anos pós-operatório
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O estudo apresentará o resultado final da pontuação de incapacidade e osteoartrite do quadril (HOOS), que varia de 0 a 100, com uma pontuação de 0 indicando os piores sintomas do quadril e 100 indicando nenhum sintoma do quadril.
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10 anos pós-operatório
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Caracterização completa (média, mínimo, máximo, desvio padrão) dos escores funcionais até 10 anos, conforme avaliado pelo EQ-5D-5L
Prazo: 10 anos pós-operatório
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Os dados do EQ-5D-5L serão resumidos em 5 domínios, a saber, mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada domínio possui 5 níveis: nenhum problema, problema leve, problema moderado, problema grave, incapacidade de realizar a atividade.
Sem problemas sendo o melhor resultado e a incapacidade de realizar a atividade sendo o pior resultado.
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10 anos pós-operatório
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Determinar a proporção de indivíduos satisfeitos e o nível de satisfação conforme avaliado pelo Forgotten Joint Score (FJS).
Prazo: 10 anos pós-operatório
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O estudo relatará medidas de pontuação de articulações esquecidas para a avaliação de resultados relatados por pacientes específicos de articulações.
As perguntas se concentram na percepção do paciente sobre a articulação implantada na vida cotidiana ou em qualquer percepção não intencional de uma articulação.
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10 anos pós-operatório
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Determinar a proporção de sujeitos satisfeitos e o nível de satisfação avaliado pela Pesquisa de Satisfação.
Prazo: 10 anos pós-operatório
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A Pesquisa de Satisfação consiste em perguntas sobre a satisfação do paciente com o novo implante.
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10 anos pós-operatório
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Avaliar a presença de zonas de radioluscência ao redor da haste femoral implantada
Prazo: 10 anos pós-operatório
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As radioluscências são descritas em torno de 7 zonas e serão relatadas o número de quadris com radiolucências presentes em uma determinada zona.
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10 anos pós-operatório
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Para caracterizar eventos adversos e efeitos adversos do dispositivo
Prazo: 10 anos pós-operatório
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Os Eventos Adversos serão resumidos como o número total de Eventos Adversos (AE), Efeitos Adversos do Dispositivo (ADE) por grau, gravidade e relação com o dispositivo e a cirurgia.
O número de pacientes com tais EAs e ADEs também será fornecido.
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10 anos pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Assini, MD, OrthoOne at Swedish Medical Center
- Investigador principal: Judd Cummings, MD, HonorHealth Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2033
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19H001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .