Klinische Folgestudie nach dem Inverkehrbringen für PROFEMUR® Preserve Classic Femurschaft

Einschlusskriterien:

1. Hat sich zuvor einer primären Hüft-TEP mit der angegebenen Komponentenkombination unterzogen oder hat sich derzeit für eine solche entschieden: PROFEMUR® Preserve Classic Stem kombiniert mit anderen THA-Komponenten von Wright Medical Technologies (WMT) oder MPO, einschließlich Hüftpfannenschalen, Hüftpfannenauskleidungen und Femurköpfen.

2. Hat sich zuvor einer primären Hüft-TEP wegen einer der folgenden Erkrankungen unterzogen oder ist derzeit dazu entschlossen, sich einer solchen zu unterziehen:

• nichtentzündliche degenerative Gelenkerkrankungen wie Osteoarthritis, avaskuläre Nekrose, Ankylose, Protrusio acetabuli und schmerzhafte Hüftdysplasie;
• entzündliche degenerative Gelenkerkrankungen wie rheumatoide Arthritis;
• Korrektur der funktionellen Deformität 3. Bereit und in der Lage, die erforderlichen Studienbesuche und Beurteilungen bis zum 10-jährigen postoperativen Nachuntersuchungsbesuch abzuschließen 4. Zuvor implantierte Probanden müssen innerhalb von 3 Jahren nach ihrer primären THA-Implantation eingeschrieben werden.

Ausschlusskriterien:

1. Implantiert mit Nicht-MPO- oder Nicht-WMT-Komponenten (Femurköpfe, Hüftpfannenschalen, Hüftpfannenauskleidungen)
2. Zum Zeitpunkt der Implantation ist das Skelett unreif (weniger als 21 Jahre alt).
3. Hat oder hatte zum Zeitpunkt der Implantation eine offensichtliche Infektion
4. Hat oder hatte zum Zeitpunkt der Implantation einen entfernten Infektionsherd (der eine hämatogene Ausbreitung auf die Implantationsstelle verursachen kann).
5. Hat oder hatte zum Zeitpunkt der Implantation ein schnelles Fortschreiten der Krankheit, das sich in einer Gelenkzerstörung oder Knochenresorption manifestiert, die im Röntgenbild erkennbar ist
6. Hat oder hatte einen unzureichenden neuromuskulären Status (z. B. vorherige Lähmung, Fusion und/oder unzureichende Abduktorenstärke), einen schlechten Knochenbestand oder eine schlechte Hautabdeckung um das Gelenk herum, was den Eingriff ungerechtfertigt machen würde
7. Hat oder hatte neuropathische Gelenke
8. Hat oder hatte eine Hepatitis- oder HIV-Infektion
9. Hat oder hatte eine neurologische oder muskuloskelettale Erkrankung, die den Gang oder die Belastung beeinträchtigen kann
10. Wurde ein oder mehrere Revisionseingriffe durchgeführt, bei denen andere Behandlungen oder Geräte fehlgeschlagen sind; und Behandlung von Frakturen, die mit anderen Techniken nicht beherrschbar sind
11. Derzeit in einer anderen klinischen Studie eingeschrieben, die sich auf die Endpunkte dieses Protokolls auswirken könnte
12. Nicht bereit oder nicht in der Lage, das Dokument mit der Einverständniserklärung zu unterzeichnen
13. Hat ein Problem mit Drogenmissbrauch dokumentiert
14. Hat eine emotionale oder neurologische Erkrankung, die ihre Fähigkeit oder Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
15. Derzeit inhaftiert oder steht kurz vor der Inhaftierung
16. Hat nach Einschätzung des Prüfarztes einen medizinischen Zustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten –