Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización del vástago femoral clásico PROFEMUR® Preserve

Criterios de inclusión:

1. Se ha sometido previamente o actualmente ha decidido someterse a una ATC primaria con la combinación especificada de componentes: Vástago PROFEMUR® Preserve Classic combinado con otros componentes de ATC de Wright Medical Technologies (WMT) o MPO, incluidos los cotilos acetabulares, los revestimientos acetabulares y las cabezas femorales.

2. Se ha sometido previamente o se ha determinado que actualmente se someterá a una THA primaria por cualquiera de los siguientes:

• enfermedad articular degenerativa no inflamatoria tal como osteoartritis, necrosis avascular, anquilosis, protrusión acetabular y displasia dolorosa de cadera;
• enfermedad inflamatoria degenerativa de las articulaciones tal como artritis reumatoide;
• corrección de la deformidad funcional 3. Dispuestos y capaces de completar las visitas de estudio y evaluaciones requeridas durante la visita de seguimiento postoperatorio de 10 años 4. Los sujetos previamente implantados deben inscribirse dentro de los 3 años de su implantación primaria de ATC.

Criterio de exclusión:

1. Implantado con componentes que no son MPO ni WMT (cabezas femorales, cubiertas acetabulares, revestimientos acetabulares)
2. Esqueléticamente inmaduro (menos de 21 años) en el momento de la implantación
3. Tiene o ha tenido una infección manifiesta en el momento de la implantación
4. Tiene o ha tenido focos distantes de infecciones (que pueden causar diseminación hematógena al sitio del implante) en el momento de la implantación
5. Tiene o ha tenido una progresión rápida de la enfermedad que se manifiesta por destrucción articular o absorción ósea aparente en la radiografía en el momento de la implantación
6. Tiene o ha tenido un estado neuromuscular inadecuado (p. ej., parálisis previa, fusión y/o fuerza abductora inadecuada), stock óseo deficiente, cobertura de piel deficiente alrededor de la articulación que haría que el procedimiento fuera injustificable
7. Tiene o ha tenido articulaciones neuropáticas
8. Tiene o ha tenido hepatitis o infección por VIH
9. Tiene o ha tenido una enfermedad neurológica o musculoesquelética que puede afectar negativamente la marcha o la carga de peso.
10. Ha tenido un procedimiento de revisión donde otros tratamientos o dispositivos han fallado; y tratamiento de fracturas que son inmanejables usando otras técnicas
11. Actualmente inscrito en otra investigación clínica que podría afectar los criterios de valoración de este protocolo
12. No quiere o no puede firmar el documento de consentimiento informado
13. Ha documentado un problema de abuso de sustancias
14. Tiene una condición emocional o neurológica que anularía su capacidad o voluntad de participar en el estudio.
15. Actualmente encarcelado o tiene un encarcelamiento inminente
16. Tiene una condición médica, a juicio del investigador, que podría interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo.