Klinická následná studie po uvedení přípravku PROFEMUR® Preserve Classic na femorální dřík

Kritéria pro zařazení:

1. Již dříve podstoupil nebo se v současnosti rozhodl podstoupit primární THA se specifikovanou kombinací komponent: dřík PROFEMUR® Preserve Classic v kombinaci s dalšími komponenty Wright Medical Technologies (WMT) nebo MPO THA včetně acetabulárních skořepin, acetabulárních vložek a hlavic stehenní kosti.

2. Prodělal nebo v současné době podstoupil primární THA pro některý z následujících případů:

• nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů, jako je osteoartritida, avaskulární nekróza, ankylóza, protrusio acetabuli a bolestivá dysplazie kyčle;
• zánětlivé degenerativní onemocnění kloubů, jako je revmatoidní artritida;
• korekce funkční deformity 3. Ochota a schopnost dokončit požadované studijní návštěvy a hodnocení během 10leté pooperační následné návštěvy 4. Dříve implantovaní jedinci musí být zařazeni do 3 let od jejich primární implantace THA.

Kritéria vyloučení:

1. Implantované komponenty bez MPO nebo WMT (hlavice stehenní kosti, acetabulární skořepiny, acetabulární vložky)
2. Kostra nezralá (méně než 21 let věku) v době implantace
3. Má nebo měl zjevnou infekci v době implantace
4. Má nebo měl vzdálené ložisko infekcí (které může způsobit hematogenní šíření do místa implantátu) v době implantace
5. Má nebo měl rychlou progresi onemocnění, která se projevuje destrukcí kloubu nebo absorpcí kosti patrnou na rentgenogramu v době implantace
6. Má nebo měl neadekvátní neuromuskulární stav (např. předchozí ochrnutí, fúze a/nebo nedostatečná síla abduktorů), špatnou kostní zásobu, špatné pokrytí kůže kolem kloubu, což by znamenalo neospravedlnitelný postup
7. Má nebo měl neuropatické klouby
8. Má nebo měl hepatitidu nebo infekci HIV
9. Má nebo měl neurologické nebo muskuloskeletální onemocnění, které může nepříznivě ovlivnit chůzi nebo nosnost
10. měl revizní postup(y), kde jiná léčba nebo zařízení selhala; a ošetření zlomenin, které nelze zvládnout jinými technikami
11. V současné době zařazen do jiného klinického hodnocení, které by mohlo ovlivnit koncové body tohoto protokolu
12. Neochota nebo neschopnost podepsat dokument informovaného souhlasu
13. Má zdokumentovaný problém se zneužíváním návykových látek
14. Má emocionální nebo neurologický stav, který by zabránil jejich schopnosti nebo ochotě účastnit se studie
15. V současné době uvězněn nebo má hrozící uvěznění
16. Má zdravotní stav, podle posouzení zkoušejícího, který by narušoval schopnost subjektu splnit požadavky protokolu -