PROFEMUR® Preserve Classic Femoral Stem の市販後臨床フォローアップ研究
2024年3月19日 更新者：MicroPort Orthopedics Inc.
スポンサーは、PROFEMUR® Preserve Classic Femoral Stem の安全性と有効性を評価するために、この市販後臨床研究を実施しています。
このタイプの研究は、中長期的な臨床証拠を評価するために、欧州 (EU) で承認されたすべての機器に対して規制当局によって義務付けられています。
この研究は MEDDEV2.12/2 に従って設計されています。
(欧州医療機器監視システム) rev2 および ISO (国際標準化機構) 14155:2011 ガイドライン。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- HonorHealth Research Institute
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- HCA Research Institute, OrthoONE at Swedish Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
他のWright MEdical Technology（WMT）またはMPO THAコンポーネントと組み合わせたPROFEMUR® Preserve Classic Stemを新規または以前に移植された被験者。
説明
包含基準:
1. 指定されたコンポーネントの組み合わせで初回 THA を以前に受けたことがある、または現在受けることを決定している: PROFEMUR® Preserve Classic Stem と他の Wright Medical Technologies (WMT) または MPO THA コンポーネント (寛骨臼シェル、寛骨臼ライナー、大腿骨頭など) を組み合わせたもの。
2. 以下のいずれかのために以前に初回THAを受けたことがある、または現在受けることが決定されている。
- 変形性関節症、無血管性壊死、強直症、寛骨臼突出、有痛性股関節形成不全などの非炎症性変形性関節疾患。
- 関節リウマチなどの炎症性変形性関節疾患。
- 機能的変形の矯正 3. 術後 10 年間のフォローアップ訪問を通じて、必要な研究訪問と評価を完了する意欲と能力がある 4. 以前に移植された被験者は、最初の THA 移植から 3 年以内に登録されなければならない。
除外基準:
- 非 MPO または非 WMT コンポーネント (大腿骨頭、寛骨臼シェル、寛骨臼ライナー) が移植されている
- 移植時に骨格が未熟（21歳未満）
- 移植時に明らかな感染症を患っている、または患っていた
- 移植時に遠隔感染巣がある、または感染していた（移植部位への血行性の広がりを引き起こす可能性がある）
- 移植時のレントゲン写真で明らかな関節破壊または骨吸収によって明らかな、急速な疾患の進行がある、または進行していた
- 不適切な神経筋状態（例：以前の麻痺、癒合、および/または不適切な外転筋力）、貧弱な骨ストック、関節周囲の皮膚被覆が不十分であり、手順が不当になる可能性がある。
- 神経障害性関節がある、または神経障害性関節があった
- 肝炎またはHIV感染症を患っている、または患っていた
- 歩行や体重負荷に悪影響を与える可能性のある神経疾患または筋骨格疾患を患っている、または患っていた
- 他の治療法や装置が失敗した場合に再手術を受けたことがある。他の技術では管理できない骨折の治療
- 現在、このプロトコルのエンドポイントに影響を与える可能性のある別の臨床研究に登録されています
- インフォームド・コンセント文書に署名したくない、または署名できない
- 薬物乱用の問題を文書化している
- 研究に参加する能力や意欲を妨げるような感情的または神経学的症状がある
- 現在収監されている、または収監の予定がある
- 研究者が判断したところ、治験実施計画書の要件を遵守する被験者の能力を妨げる病状がある -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンポーネントの生存率
時間枠：術後10年
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この研究の主な目的は、PROFEMUR® Preserve Classic Femoral Stem の 10 年間の追跡調査までのコンポーネントの生存率を推定することです。
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術後10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10年間の追跡調査まで指定された間隔で累積改訂率を決定する
時間枠：術後10年
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1 年目、3 年目、5 年目、7 年目、および 10 年目の評価の各間隔で修正または置換された股関節の割合。
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術後10年
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HOOS によって評価された、10 年間にわたる機能スコアの完全な特性評価 (平均、最小、最大、標準偏差)。
時間枠：術後10年
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この研究では、最終的な股関節障害および変形性関節症アウトカムスコア (HOOS) が 0 ～ 100 の範囲で報告されます。スコア 0 は股関節の症状が最悪であることを示し、スコア 100 は股関節の症状がないことを示します。
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術後10年
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EQ-5D-5L によって評価される、10 年間にわたる機能スコアの完全な特性評価 (平均、最小、最大、標準偏差)
時間枠：術後10年
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EQ-5D-5L データは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの領域にわたって要約されます。
各ドメインには、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、アクティビティを実行できないという 5 つのレベルがあります。
問題がないことが最良の結果であり、活動を実行できないことが最悪の結果です。
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術後10年
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満足している被験者の割合と、忘れられた関節スコア (FJS) によって評価される満足度のレベルを決定します。
時間枠：術後10年
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この研究では、患者が報告した関節特有の結果を評価するために、忘れられた関節スコアの測定値を報告する予定です。
質問は、日常生活における患者の移植された関節に対する認識、または関節に対する意図しない認識に焦点を当てています。
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術後10年
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満足度調査によって評価された、満足している被験者の割合と満足度のレベルを決定します。
時間枠：術後10年
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満足度調査は、患者が新しいインプラントにどの程度満足しているかについての質問で構成されています。
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術後10年
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移植された大腿骨ステムの周囲の X 線透過性ゾーンの存在を評価するため
時間枠：術後10年
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X 線透過性は 7 つのゾーンについて記述され、特定のゾーンに存在する X 線透過性のある股関節の数が報告されます。
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術後10年
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有害事象とデバイスへの有害な影響を特徴付けるため
時間枠：術後10年
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有害事象は、グレード、重症度、および機器と手術との関係ごとに、有害事象 (AE)、機器有害事象 (ADE) の総数として要約されます。
このような AE および ADE を経験した患者の数も提供されます。
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術後10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joseph Assini, MD、OrthoOne at Swedish Medical Center
- 主任研究者：Judd Cummings, MD、HonorHealth Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月21日
一次修了 (推定)
2033年5月1日
研究の完了 (推定)
2033年11月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月29日
最初の投稿 (実際)
2019年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月19日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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