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Studio di follow-up clinico post-vendita per lo stelo femorale classico PROFEMUR® Preserve

19 marzo 2024 aggiornato da: MicroPort Orthopedics Inc.
Lo sponsor sta conducendo questo studio clinico post-vendita per valutare la sicurezza e l'efficacia del suo stelo femorale classico PROFEMUR® Preserve. Questo tipo di studio è richiesto dalle autorità regolatorie per tutti i dispositivi che sono stati approvati in Europa (UE) per valutare le prove cliniche a medio e lungo termine. Questo studio è stato progettato in conformità con MEDDEV2.12/2 (European Medical Device Vigilance System) rev2 e linee guida ISO (International Organization of Standardization) 14155:2011.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • HCA Research Institute, OrthoONE at Swedish Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti recentemente o precedentemente impiantati con lo stelo PROFEMUR® Preserve Classic combinato con altri componenti Wright MEdical Technology (WMT) o MPO THA.

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Si è precedentemente sottoposto o ha deciso di sottoporsi attualmente a PTA primaria con la combinazione di componenti specificata: stelo PROFEMUR® Preserve Classic combinato con altri componenti PTA Wright Medical Technologies (WMT) o MPO, inclusi gusci acetabolari, inserti acetabolari e teste femorali.

2. Ha subito in precedenza o è attualmente determinato a sottoporsi a una PTA primaria per uno dei seguenti:

  • malattie articolari degenerative non infiammatorie come artrosi, necrosi avascolare, anchilosi, protrusio acetabuli e displasia dolorosa dell'anca;
  • malattia articolare degenerativa infiammatoria come l'artrite reumatoide;
  • correzione della deformità funzionale 3. Disponibilità e capacità di completare le visite di studio e le valutazioni richieste durante la visita di follow-up postoperatoria a 10 anni 4. I soggetti precedentemente impiantati devono essere arruolati entro 3 anni dal loro impianto primario di THA.

Criteri di esclusione:

  1. Impiantati con componenti non MPO o non WMT (teste femorali, gusci acetabolari, inserti acetabolari)
  2. Scheletrico immaturo (età inferiore a 21 anni) al momento dell'impianto
  3. Ha o ha avuto un'infezione conclamata al momento dell'impianto
  4. Ha o ha avuto focolai di infezione a distanza (che possono causare diffusione ematogena al sito dell'impianto) al momento dell'impianto
  5. Ha o ha avuto una rapida progressione della malattia come manifestato dalla distruzione articolare o dall'assorbimento osseo evidente al radiogramma al momento dell'impianto
  6. Ha o ha avuto uno stato neuromuscolare inadeguato (ad es., precedente paralisi, fusione e/o forza abduttiva inadeguata), scarso patrimonio osseo, scarsa copertura cutanea attorno all'articolazione che renderebbe la procedura ingiustificabile
  7. Ha o ha avuto articolazioni neuropatiche
  8. Ha o ha avuto l'epatite o l'infezione da HIV
  9. Ha o ha avuto una malattia neurologica o muscoloscheletrica che può influire negativamente sull'andatura o sul carico
  10. Ha subito una o più procedure di revisione in cui altri trattamenti o dispositivi hanno fallito; e il trattamento di fratture che sono ingestibili con altre tecniche
  11. Attualmente arruolato in un'altra indagine clinica che potrebbe influenzare gli endpoint di questo protocollo
  12. Riluttanza o impossibilità a firmare il documento di consenso informato
  13. Ha un problema di abuso di sostanze documentato
  14. Ha una condizione emotiva o neurologica che pregiudicherebbe la loro capacità o volontà di partecipare allo studio
  15. Attualmente incarcerato o ha una carcerazione imminente
  16. Ha una condizione medica, a giudizio dell'investigatore, che interferirebbe con la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Componente di sopravvivenza
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
L'obiettivo principale di questo studio è stimare la sopravvivenza dei componenti dello stelo femorale classico PROFEMUR® Preserve a 10 anni di follow-up.
10 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il tasso di revisione cumulativo a intervalli specificati fino a 10 anni di follow-up
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
Percentuale di anche che sono state revisionate o sostituite a ciascuno degli intervalli per la valutazione Anno 1, Anno 3, Anno 5, Anno 7 e Anno 10.
10 anni dopo l'intervento
Caratterizzazione completa (media, minimo, massimo, deviazione standard) dei punteggi funzionali fino a 10 anni valutati da HOOS.
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
Lo studio riporterà il punteggio finale HOOS (Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score) che va da 0 a 100 con un punteggio di 0 che indica i peggiori sintomi dell'anca e 100 che indica nessun sintomo dell'anca.
10 anni dopo l'intervento
Caratterizzazione completa (media, minimo, massimo, deviazione standard) dei punteggi funzionali fino a 10 anni come valutato da EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
I dati EQ-5D-5L saranno riassunti in 5 domini, ovvero mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dominio ha 5 livelli: nessun problema, problema lieve, problema moderato, problema grave, incapacità di svolgere l'attività. Senza problemi è il risultato migliore e l'incapacità di eseguire l'attività è il risultato peggiore.
10 anni dopo l'intervento
Determinare la proporzione di soggetti soddisfatti e il livello della loro soddisfazione come valutato dal Forgotten Joint Score (FJS).
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
Lo studio riporterà le misure del punteggio congiunto dimenticato per la valutazione degli esiti riferiti dal paziente specifici per l'articolazione. Le domande si concentrano sulla consapevolezza da parte dei pazienti dell'articolazione impiantata nella vita di tutti i giorni o su qualsiasi percezione involontaria di un'articolazione.
10 anni dopo l'intervento
Determinare la percentuale di soggetti soddisfatti e il livello della loro soddisfazione come valutato dall'indagine sulla soddisfazione.
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
Il sondaggio sulla soddisfazione consiste in domande poste su quanto è soddisfatto il paziente con il nuovo impianto.
10 anni dopo l'intervento
Valutare la presenza di zone di radiotrasparenza attorno allo stelo femorale impiantato
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
Le radiotrasparenze sono descritte intorno a 7 zone e riporteranno il numero di anche con radiotrasparenze presenti in una data zona.
10 anni dopo l'intervento
Per caratterizzare gli eventi avversi e gli effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
Gli eventi avversi saranno riassunti come il numero totale di eventi avversi (AE), effetti avversi del dispositivo (ADE) per grado, gravità e relazione con il dispositivo e l'intervento chirurgico. Verrà inoltre fornito il numero di pazienti che manifestano tali eventi avversi e ADE.
10 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MicroPort Orthopedics Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Assini, MD, OrthoOne at Swedish Medical Center
  • Investigatore principale: Judd Cummings, MD, HonorHealth Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2033

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19H001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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