Послепродажное клиническое последующее исследование бедренного стержня PROFEMUR® Preserve Classic

Критерии включения:

1. Ранее подвергался или в настоящее время решил пройти первичную ТЭТС с использованием указанной комбинации компонентов: PROFEMUR® Preserve Classic Stem в сочетании с другими компонентами ТЭО Wright Medical Technologies (WMT) или MPO, включая оболочки вертлужной впадины, вкладыши вертлужной впадины и головки бедренных костей.

2. Ранее проходил или в настоящее время определено пройти первичную THA для любого из следующего:

• невоспалительное дегенеративное заболевание суставов, такое как остеоартрит, аваскулярный некроз, анкилоз, выпячивание вертлужной впадины и болезненная дисплазия тазобедренного сустава;
• воспалительное дегенеративное заболевание суставов, такое как ревматоидный артрит;
• коррекция функциональной деформации 3. Желание и возможность пройти необходимые учебные визиты и оценки в течение 10 лет после операции. 4. Субъекты, ранее перенесшие имплантацию, должны быть зачислены в течение 3 лет после их первичной имплантации THA.

Критерий исключения:

1. Имплантированы компоненты, не относящиеся к MPO или WMT (головки бедренных костей, оболочки вертлужной впадины, вкладыши для вертлужной впадины).
2. Незрелый скелет (младше 21 года) на момент имплантации
3. Имеет или имел явную инфекцию во время имплантации
4. Имеет или имел отдаленные очаги инфекций (которые могут вызвать гематогенное распространение в место имплантации) во время имплантации
5. Имеет или имело быстрое прогрессирование заболевания, проявляющееся деструкцией сустава или резорбцией кости на рентгенограмме во время имплантации
6. Имеет или имел неадекватный нервно-мышечный статус (например, предшествующий паралич, сращение и/или недостаточная сила отводящих мышц), плохой костный фонд, плохое покрытие кожи вокруг сустава, что сделало бы процедуру неоправданной.
7. Имеет или имел невропатические суставы
8. Имеет или имел гепатит или ВИЧ-инфекцию
9. Имеет или имел неврологическое заболевание или заболевание опорно-двигательного аппарата, которое может неблагоприятно повлиять на походку или весовую нагрузку
10. Были ли проведены ревизионные процедуры, когда другие методы лечения или устройства оказались неэффективными; и лечение переломов, не поддающихся лечению другими методами
11. В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на конечные точки этого протокола.
12. Нежелание или невозможность подписать документ об информированном согласии
13. Имеет задокументированную проблему злоупотребления психоактивными веществами
14. Имеет эмоциональное или неврологическое состояние, которое препятствует его способности или желанию участвовать в исследовании.
15. В настоящее время находится в заключении или находится в заключении
16. Имеет заболевание, по мнению исследователя, которое может помешать субъекту выполнять требования протокола -