Klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedet for PROFEMUR® Preserve Classic Femoral Stem
19. marts 2024 opdateret af: MicroPort Orthopedics Inc.
Sponsor udfører denne post-market kliniske undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af dens PROFEMUR® Preserve Classic Femoral Stem.
Denne type undersøgelse er påkrævet af de regulerende myndigheder for alt udstyr, der er blevet godkendt i Europa (EU) for at evaluere den mellemlange og langsigtede kliniske evidens.
Denne undersøgelse er designet i overensstemmelse med MEDDEV2.12/2
(European Medical Device Vigilance System) rev2 og ISO (International Organization of Standardization) 14155:2011 retningslinjer.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
- HCA Research Institute, OrthoONE at Swedish Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner enten nyligt eller tidligere implanteret med PROFEMUR® Preserve Classic Stem kombineret med andre Wright Medical Technology (WMT) eller MPO THA komponenter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Har tidligere gennemgået eller har i øjeblikket besluttet at gennemgå primær THA med den specificerede kombination af komponenter: PROFEMUR® Preserve Classic Stem kombineret med andre Wright Medical Technologies (WMT) eller MPO THA-komponenter, herunder acetabulære skaller, acetabulære liner og lårbenshoveder.
2. Har tidligere gennemgået eller i øjeblikket er blevet besluttet på at gennemgå en primær THA for et eller flere af følgende:
- ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom, såsom osteoarthritis, avaskulær nekrose, ankylose, protrusio acetabuli og smertefuld hoftedysplasi;
- inflammatorisk degenerativ ledsygdom, såsom rheumatoid arthritis;
- korrektion af funktionel deformitet 3. Villig og i stand til at gennemføre nødvendige studiebesøg og vurderinger gennem det 10-årige postoperative opfølgningsbesøg 4. Tidligere implanterede forsøgspersoner skal indskrives inden for 3 år efter deres primære THA-implantation.
Ekskluderingskriterier:
- Implanteret med ikke-MPO eller ikke-WMT komponenter (lårbenshoveder, acetabulære skaller, acetabulære liners)
- Skelet umodent (under 21 år) på tidspunktet for implantation
- Har eller haft en åbenlys infektion på tidspunktet for implantation
- Har eller havde et fjernt foci af infektioner (som kan forårsage hæmatogen spredning til implantatstedet) på tidspunktet for implantation
- Har eller haft en hurtig sygdomsprogression som manifesteret ved ledødelæggelse eller knogleabsorption, der ses på røntgenogrammet på tidspunktet for implantation
- Har eller havde utilstrækkelig neuromuskulær status (f.eks. forudgående lammelse, fusion og/eller utilstrækkelig abduktorstyrke), dårlig knoglemasse, dårlig huddækning omkring leddet, hvilket ville gøre proceduren uforsvarlig
- Har eller haft neuropatiske led
- Har eller haft hepatitis eller HIV-infektion
- Har eller har haft en neurologisk eller muskuloskeletal sygdom, der kan have en negativ indvirkning på gang eller vægtbæring
- Har haft en revisionsprocedure(r), hvor andre behandlinger eller anordninger har fejlet; og behandling af brud, der er uhåndterlige ved hjælp af andre teknikker
- Er i øjeblikket tilmeldt en anden klinisk undersøgelse, som kan påvirke endepunkterne i denne protokol
- Uvillig eller ude af stand til at underskrive dokumentet med informeret samtykke
- Har dokumenteret stofmisbrugsproblem
- Har en følelsesmæssig eller neurologisk tilstand, der ville foregribe deres evne eller vilje til at deltage i undersøgelsen
- Er i øjeblikket fængslet eller har forestående fængsling
- Har en medicinsk tilstand, som vurderet af efterforskeren, der ville forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde kravene i protokollen -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komponentoverlevelse
Tidsramme: 10 år efter operationen
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at estimere komponentoverlevelse af PROFEMUR® Preserve Classic Femoral Stem ud til 10 års opfølgning.
|
10 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At bestemme den kumulative revisionsrate med specificerede intervaller ud til 10 års opfølgning
Tidsramme: 10 år efter operationen
|
Procentdel af hofter, der blev revideret eller udskiftet ved hvert af intervallerne for år 1, år 3, år 5, år 7 og år 10 evaluering.
|
10 år efter operationen
|
|
Fuldstændig karakterisering (gennemsnit, minimum, maksimum, standardafvigelse) af funktionelle scores ud til 10 år som vurderet af HOOS.
Tidsramme: 10 år efter operationen
|
Undersøgelsen vil rapportere den endelige Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS), som spænder fra 0 til 100 med en score på 0, der indikerer de værste hoftesymptomer og 100, der indikerer ingen hoftesymptomer.
|
10 år efter operationen
|
|
Fuldstændig karakterisering (gennemsnit, minimum, maksimum, standardafvigelse) af funktionelle scores ud til 10 år som vurderet af EQ-5D-5L
Tidsramme: 10 år efter operationen
|
EQ-5D-5L data vil blive opsummeret over 5 domæner, nemlig mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hvert domæne har 5 niveauer: ingen problemer, let problem, moderat problem, alvorligt problem, manglende evne til at udføre aktiviteten.
Uden problemer er det bedste resultat og manglende evne til at udføre aktiviteten er det værste resultat.
|
10 år efter operationen
|
|
At bestemme andelen af forsøgspersoner, der er tilfredse, og niveauet af deres tilfredshed som vurderet af Forgotten Joint Score (FJS).
Tidsramme: 10 år efter operationen
|
Undersøgelsen vil rapportere glemte fællesscoremål til vurdering af ledspecifikke patientrapporterede resultater.
Spørgsmålene fokuserer på patienternes bevidsthed om det implanterede led i hverdagen eller enhver utilsigtet opfattelse af et led.
|
10 år efter operationen
|
|
At bestemme andelen af forsøgspersoner, der er tilfredse, og niveauet af deres tilfredshed som vurderet af Tilfredshedsundersøgelsen.
Tidsramme: 10 år efter operationen
|
Tilfredshedsundersøgelsen består af spørgsmål, der stilles om, hvor tilfreds patienten er med det nye implantat.
|
10 år efter operationen
|
|
For at evaluere tilstedeværelsen af zoner med radiolucenser omkring den implanterede lårbensstamme
Tidsramme: 10 år efter operationen
|
Radiolucenser er beskrevet omkring 7 zoner og vil rapportere antallet af hofter med radiolucenser til stede i en given zone.
|
10 år efter operationen
|
|
At karakterisere uønskede hændelser og uønskede enhedseffekter
Tidsramme: 10 år efter operationen
|
Uønskede hændelser vil blive opsummeret som det samlede antal bivirkninger (AE), Uønskede Device Effects (ADE) efter grad, sværhedsgrad og forhold til enheden og operationen.
Antallet af patienter, der oplever sådanne AE'er og ADE'er, vil også blive oplyst.
|
10 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph Assini, MD, OrthoOne at Swedish Medical Center
- Ledende efterforsker: Judd Cummings, MD, HonorHealth Research Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2033
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2033
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
1. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19H001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .