Kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu na rynek trzpienia kości udowej PROFEMUR® Preserve Classic

Kryteria przyjęcia:

1. Przeszedł wcześniej lub ma zamiar przejść pierwotną THA z określoną kombinacją komponentów: trzpień PROFEMUR® Preserve Classic w połączeniu z innymi komponentami Wright Medical Technologies (WMT) lub MPO THA, w tym panewkami, wkładkami panewkowymi i głowami kości udowych.

2. Przeszedł wcześniej lub obecnie ma zamiar przejść pierwotną THA z powodu któregokolwiek z poniższych:

• niezapalna zwyrodnieniowa choroba stawów, taka jak choroba zwyrodnieniowa stawów, jałowa martwica, ankyloza, wypukłość panewek i bolesna dysplazja stawu biodrowego;
• zapalna choroba zwyrodnieniowa stawów, taka jak reumatoidalne zapalenie stawów;
• korekcja funkcjonalnej deformacji 3. Chęć i zdolność do odbycia wymaganych wizyt studyjnych i ocen podczas wizyty kontrolnej 10 lat po operacji 4. Pacjenci z wcześniej wszczepionymi implantami muszą zostać włączeni do badania w ciągu 3 lat od ich pierwotnego wszczepienia THA.

Kryteria wyłączenia:

1. Wszczepiono komponenty inne niż MPO lub WMT (głowy kości udowej, panewki panewkowe, wkładki panewkowe)
2. Niedojrzały szkieletowo (mniej niż 21 lat) w momencie implantacji
3. Ma lub miał jawną infekcję w czasie implantacji
4. Ma lub miał odległe ogniska infekcji (które mogą powodować krwiopochodne rozprzestrzenianie się do miejsca implantacji) w czasie implantacji
5. Ma lub miał szybki postęp choroby, objawiający się zniszczeniem stawów lub wchłonięciem kości widocznym na rentgenogramie w momencie implantacji
6. Ma lub miał nieodpowiedni stan nerwowo-mięśniowy (np. wcześniejszy paraliż, zespolenie i / lub niewystarczającą siłę odwodziciela), słabą masę kostną, słabe pokrycie skóry wokół stawu, co czyniłoby zabieg nieuzasadnionym
7. Ma lub miał stawy neuropatyczne
8. Ma lub miał zapalenie wątroby lub zakażenie wirusem HIV
9. Ma lub miał chorobę neurologiczną lub układu mięśniowo-szkieletowego, która może niekorzystnie wpływać na chód lub obciążenie
10. Miał procedurę(-y) rewizyjną(-e), gdy zawiodły inne metody leczenia lub urządzenia; oraz leczenie złamań, których nie można opanować przy użyciu innych technik
11. Obecnie zapisany do innego badania klinicznego, które może mieć wpływ na punkty końcowe tego protokołu
12. Nie chce lub nie może podpisać dokumentu świadomej zgody
13. Ma udokumentowany problem z nadużywaniem substancji
14. Ma stan emocjonalny lub neurologiczny, który wyklucza możliwość lub chęć udziału w badaniu
15. Obecnie przebywa w więzieniu lub grozi mu pobyt w więzieniu
16. Ma stan chorobowy, w ocenie badacza, który mógłby kolidować ze zdolnością podmiotu do przestrzegania wymagań protokołu -