Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus PROFEMUR® Preserve Classicin reisivarrelle
tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: MicroPort Orthopedics Inc.
Sponsori suorittaa tämän markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen tutkimuksen arvioidakseen PROFEMUR® Preserve Classicin reisivarren turvallisuutta ja tehokkuutta.
Sääntelyviranomaiset vaativat tämäntyyppisiä tutkimuksia kaikille laitteille, jotka on hyväksytty Euroopassa (EU) keskipitkän ja pitkän aikavälin kliinisen näytön arvioimiseksi.
Tämä tutkimus on suunniteltu MEDDEV2.12/2:n mukaisesti
(European Medical Device Vigilance System) rev2 ja ISO (International Organisation of Standardization) 14155:2011 -ohjeet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- HCA Research Institute, OrthoONE at Swedish Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joille on implantoitu joko äskettäin tai aiemmin PROFEMUR® Preserve Classic Stem yhdistettynä muihin Wright Medical Technology (WMT)- tai MPO THA -komponentteihin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. On aiemmin läpikäynyt tai on tällä hetkellä päättänyt suorittaa primaarisen THA:n määritellyllä komponenttiyhdistelmällä: PROFEMUR® Preserve Classic Stem yhdistettynä muihin Wright Medical Technologies (WMT) - tai MPO THA -komponentteihin, mukaan lukien asetabulaariset kuoret, asetabulaariset vuoraukset ja reisiluun päät.
2. Hänelle on aiemmin tehty tai on tällä hetkellä määrätty läpikäyvän primaarisen THA:n jonkin seuraavista syistä:
- ei-inflammatorinen rappeuttava nivelsairaus, kuten nivelrikko, verisuonten nekroosi, ankyloosi, protrusio acetabuli ja kivulias lonkan dysplasia;
- tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus, kuten nivelreuma;
- funktionaalisten epämuodostumien korjaaminen 3. Haluavat ja kykenevät suorittamaan vaaditut opintokäynnit ja arvioinnit 10 vuoden leikkauksen jälkeisen seurantakäynnin aikana 4. Aiemmin implantoidut koehenkilöt on rekisteröitävä 3 vuoden kuluessa heidän primaarisesta THA-istutuksestaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Implantoitu ei-MPO- tai ei-WMT-komponenteilla (reisiluun päät, asetabulaariset kuoret, asetabulaariset vuoraukset)
- Luusto on epäkypsä (alle 21-vuotias) implantaatiohetkellä
- Hänellä on tai oli ilmeinen infektio implantoinnin aikana
- hänellä on tai on ollut kaukaisia infektiopesäkkeitä (jotka voivat aiheuttaa hematogeenisen leviämisen implanttikohtaan) implantoinnin aikana
- Onko hänellä tai hänellä on ollut nopea sairauden eteneminen, mikä ilmenee nivelten tuhoutumisesta tai luun imeytymisestä, joka näkyy röntgenkuvassa implantoinnin aikana
- Hänellä on tai on ollut riittämätön hermolihastila (esim. aiempi halvaus, fuusio ja/tai riittämätön abduktorin vahvuus), huono luusto, huono ihon peitto nivelen ympärillä, mikä tekisi toimenpiteestä perusteettoman
- Onko tai on ollut neuropaattisia niveliä
- Onko sinulla tai on ollut hepatiitti tai HIV-infektio
- sinulla on tai on ollut neurologinen tai tuki- ja liikuntaelin sairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti kävelyyn tai painonkannattamiseen
- on ollut tarkistusmenettely(t), joissa muut hoidot tai laitteet ovat epäonnistuneet; ja murtumien hoito, joita ei voida hallita muilla tekniikoilla
- Tällä hetkellä mukana toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa tämän protokollan päätepisteisiin
- Ei halua tai pysty allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen asiakirjaa
- On dokumentoitu päihdeongelma
- Hänellä on tunne- tai neurologinen tila, joka estäisi hänen kykynsä tai halunsa osallistua tutkimukseen
- Tällä hetkellä vangittu tai vangittu uhkaavasti
- Hänellä on tutkijan arvion mukaan lääketieteellinen tila, joka häiritsee tutkittavan kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komponentti Selviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida PROFEMUR® Preserve Classicin reisivarren komponenttien selviytymistä 10 vuoden seurantaan asti.
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen tarkistusprosentti määritetään tietyin väliajoin 10 vuoden seurantaan asti
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Prosenttiosuus lonkista, jotka tarkistettiin tai vaihdettiin kullakin aikavälillä vuoden 1, vuoden 3, vuoden 5, vuoden 7 ja vuoden 10 arvioinnissa.
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnallisten pisteiden täydellinen karakterisointi (keskiarvo, minimi, maksimi, standardipoikkeama) 10 vuoden ajalta HOOS:n arvioimana.
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tutkimus raportoi lopullisen lonkkavammaisuuden ja nivelrikon tulospisteen (HOOS), joka vaihtelee välillä 0–100, ja pistemäärä 0 osoittaa pahimpia lonkkaoireita ja 100 ei lonkkaoireita.
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Täydellinen luonnehdinta (keskiarvo, minimi, maksimi, standardipoikkeama) toiminnallisista pisteistä 10 vuoteen asti EQ-5D-5L:llä arvioituna
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
EQ-5D-5L-tiedot kootaan yhteen viideltä alueelta, nimittäin liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella verkkotunnuksella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäinen ongelma, kohtalainen ongelma, vakava ongelma, kyvyttömyys suorittaa toimintaa.
Ilman ongelmia on paras tulos ja kyvyttömyys suorittaa toimintaa on huonoin tulos.
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Määrittää tyytyväisten koehenkilöiden osuuden ja heidän tyytyväisyytensä tason Forgotten Joint Score (FJS) perusteella.
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuksessa raportoidaan unohdetut yhteispistemittaukset nivelkohtaisten potilaiden raportoimien tulosten arvioimiseksi.
Kysymykset keskittyvät potilaiden tietoisuuteen implantoidusta nivelestä jokapäiväisessä elämässä tai mahdollisiin tahattomiin havaintoihin nivelestä.
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Määrittää tyytyväisten koehenkilöiden osuuden ja heidän tyytyväisyytensä tason tyytyväisyystutkimuksen perusteella.
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Tyytyväisyyskysely koostuu kysymyksistä siitä, kuinka tyytyväinen potilas on uuteen implanttiin.
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Implantoitua reisivarren varren ympärillä olevien radiolucensenssialueiden läsnäolon arvioiminen
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Radiolusensseja on kuvattu 7 vyöhykkeen ympärillä, ja ne raportoivat radiolusensseja sisältävien lonkkien määrän tietyllä vyöhykkeellä.
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien ja haitallisten laitevaikutusten karakterisointi
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Haittatapahtumat lasketaan yhteen haittatapahtumien (AE), haittavaikutusten (ADE) kokonaismääränä asteen, vakavuuden ja suhteen laitteeseen ja leikkaukseen mukaan.
Myös sellaisten potilaiden lukumäärä, joilla on tällaisia AE- ja ADE-oireita, ilmoitetaan.
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Assini, MD, OrthoOne at Swedish Medical Center
- Päätutkija: Judd Cummings, MD, HonorHealth Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2033
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. marraskuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19H001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .