지속성 심방 세동 환자를 위한 아산소 하이브리드 MAZE 레지스트리 (SubXMAZE)

포함 기준:

피험자는 연구 대상이 되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 스크리닝 당시 연령 ≥ 18세 및 ≤ 80세.

2. 증후성 지속성 또는 지속적 지속성 비판막성 심방세동의 문서화된 진단

   • 지속성 AF는 ≥ 7일 및 ≤ 1년 동안 지속되는 심방 세동으로 정의됩니다.
   • 장기 지속성 AF는 지속적인 심방 세동 > 1년 지속으로 정의됩니다.
   • 비판막성 심방세동은 항응고가 필요한 기계적 심장 판막이 없거나 중등도에서 중증의 승모판 협착증이 없는 경우로 정의됩니다.

   참고: Persistent AF 및 Longstanding Persistent AF는 다음과 같이 문서화해야 합니다.

   영구 AF:

   • 환자가 ≥ 7일 기간 및 < 1년 지속되는 증상이 있는 연속 AF를 경험했고 비발작성 AF의 임상 병력이 < 3년임을 나타내는 의사의 메모; 그리고
   • 최소 연속 7일 동안 90% AF 부하를 기록하는 ≥7일 연속 박동 모니터링(예: Zio 패치, 이식형 루프 레코더(ILR), 심박 조율기) 또는 대안으로 모든 형태의 박동 모니터링(예: 12-리드 ECG, 홀터, 이벤트 모니터) 무작위화 전 90일 이내에 얻은 ECG 핵심 실험실에서 확인된 바와 같이 지속 AF ≥ 7일인 피험자에 대해 최소 7일 간격으로 심전도를 기록하는 연속 AF를 기록합니다.

   오랜 지속 AF:

   • 환자가 1년 이상 지속되는 증상이 있는 지속적인 AF를 경험했고 비발작성 AF의 임상 병력이 3년 미만임을 나타내는 의사의 메모; 그리고
   • 최소 연속 7일 동안 90% AF 부하를 기록하는 ≥7일 연속 박동 모니터링(예: Zio 패치, ILR, 심박 조율기) 또는 대안으로 24시간 연속 박동 모니터링(예: holter, 이벤트 모니터) ECG Core Laboratory에서 확인된 바와 같이 지속적인 AF를 나타내는 인덱스 절차 전 90일 이내에 획득했습니다. 참고: 30일 이내에 기록된 AF의 조기 재발과 함께 절제 절차의 12개월 이내에 성공적인 심율동 전환(동리듬 ≥30초)의 수행은 AF의 장기 지속성 분류를 변경해서는 안 됩니다.)
3. 실패한 이전 카테터 PVI 절제
4. 기대 수명 ≥ 1년;
5. 예정된 후속 방문 및 테스트로 돌아가서 이를 준수할 의지와 능력 그리고
6. 서면 동의서를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

제외 기준: 대상자는 다음 중 하나에 해당하는 경우 제외됩니다.

1. 유착이 의심되는 심낭의 개방 또는 심막강으로의 진입을 포함하는 사전 시술(예: 관상동맥우회술(CABG), 심장 이식, 판막 수술)
2. 측정된 LA 직경 > 6.5 cm;
3. 계획된 개입 전 3개월 이내에 기록된 색전성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 의심되는 신경학적 사건;
4. 현재 New York Heart Association(NYHA) Class IV 심부전 증상을 보입니다.
5. 특히 우심실이 좌심실 크기를 초과할 때 문서화된 우심부전 병력;
6. 계획된 연구 개입 전 3개월 이내에 문서화된 심근경색(MI) 이력;
7. 계획된 연구 개입 전 3개월 이내에 문서화된 불안정 협심증 병력;
8. 심인성 쇼크, 혈역학 불안정 또는 대동맥 내 풍선 펌프(IABP) 요법이 임상적으로 필요한 모든 의학적 상태의 최근 기록된 병력
9. > 70% 협착증 또는 > 50% 증상 동반 협착증으로 정의되는 문서화된 증후성 경동맥 질환;
10. 베이스라인 스크리닝 시점에 진단된 활동성 국소 또는 전신 감염, 패혈증 또는 원인 불명의 열;
11. 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30 mL/min/1.73m2로 정의되는 만성 신부전 연구 치료 전 3개월 이내;
12. 말기 신장 질환(ESRD) 또는 기록된 신장 교체/투석 병력;
13. 피검체를 상당한 출혈 위험에 걸리게 하는 임상적으로 중요한 간 질환의 현재 문서화된 이력(치료 의사에 의해 임상적으로 정의됨);
14. 유방암에 대한 국소 방사선 치료를 제외한 모든 병력 또는 흉부 방사선;
15. 호흡기 질환에 대한 흡입 스테로이드 사용을 포함하지 않는 코르티코이드 스테로이드 장기 치료의 현재 문서화된 사용;
16. 활동성 심낭염;
17. 활동성 심내막염;
18. 심낭염과 관련된 기록된 병력 또는 자가면역 질환
19. 오목가슴의 증거(치료 의사가 문서화하고 임상적으로 정의함);
20. 치료되지 않은 중증 척추측만증(치료 의사에 의해 문서화되고 임상적으로 정의됨);
21. 혈소판 감소증(혈소판 수 < 100 x 109/L) 계획된 개입 전 30일 이내의 가장 최근의 시술 전 평가를 기반으로 함;
22. 가장 최근의 시술 전 평가(계획된 시술 전 30일 이내)를 기준으로 헤모글로빈 농도가 8g/dL 미만인 빈혈;
23. 계획된 개입 전 30일 이내에 좌심실 박출률(LVEF) < 30%;
24. 이전의 객관적인 검사에 의해 확립된 혈전 형성에 대한 알려진 후천적 또는 유전적 성향(예: 악성 종양, 인자 V 라이덴 돌연변이)
25. 이식된 선천성 결손 봉합 장치(예: 심방 중격 장치(ASD), 개존공 구멍(PFO) 또는 심실 중격 장치(VSD) 장치)의 문서화된 존재
26. 이전에 LAA 폐색을 시도한 경우(외과적 또는 경피적 방법 사용)
27. TEE 영상 촬영에 대한 무능력, 의지 또는 금기 사항
28. 체질량 지수(BMI) > 40;
29. 활동성 그레이브스병의 증거;
30. 현재 치료되지 않은 갑상선기능저하증;
31. 봉합, 혈관내 장치 또는 경피, 경중격 및/또는 칼상하 접근을 포함한 기타 최소 침습 기술에 대한 모든 금기.
32. 피험자가 임신 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획/희망;
33. 이 연구 및 필요한 후속 조치를 방해할 수 있는 조사 장치 또는 조사 약물의 조사 또는 연구에 현재 등록
34. 환자가 연구의 성격, 중요성 및 범위를 이해하지 못하게 할 수 있는 정신 장애 또는 기타 정신 질환
35. 임상 현장 1차 조사자에 의해 결정된 바와 같이 피험자가 본 연구에 참여하기에 부적합하게 만드는 모든 기타 기준, 의학적 질병 또는 동반이환; 추가 제외 기준: 스크리닝/시술 전 영상에 근거

대상자도 다음 중 하나를 충족하는 경우 제외됩니다.

1. 연구 개입 전에 수행된 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA) 스크리닝에 근거:

   • LAA 형태: 상-후방 지향 LAA(즉, 우수한 C 모양), 이는 다음과 같습니다.

     1. LAA LARIAT 접근 폭 ≥ 40mm; 또는
     2. LAA 원위 정점은 LAA의 소공 뒤쪽으로 확장됩니다.
   • 폐동맥 뒤에 위치한 LAA; 또는
   • 기타 모든 LAA 형태: LAA LARIAT 접근 폭 > 45mm.

2. 절차 주변 영상(하이브리드 sub-X MAZE 절차 시 TEE. 또는 카테터 절제):

   • 심장 내 혈전; 또는
   • 심각한 승모판 협착(즉, 승모판(MV) 협착 < 1.5cm2)